对于上市药品再评价，有些市场和临床信息注意收集了的话，则参比药品的反向研究不是必须要做的，建议只在必要时进行；对于一个新开发的仿制药，如果查不到它的完整处方，为了缩短研发过程，提高研发成功率，最好先去做参比药品的反向研究；如果已经上市多年了，不是没有依据的，这个时候就不是非要做。
有些必要的情况，比如申请BE豁免，要提供原研的完整处方，或者已有证据显示你的药与参比药品体内外差异很大，需要进行二次研发，这时又跟新做仿制药差不多了，需要了解它的处方组成，做到成分用量、种类尽可能接近参比药品，反向研究就非常有用了。
BCS3类药品FDA和咱们的豁免指导原则草案都要求仿制药最好处方、辅料种类、用量，甚至包括辅料的亚型都与参比药品一样。我不是搞工艺的，个人粗浅理解，影响BCS3类药品渗透性能的因素太复杂，溶出体外数据只能间接的控制，这个时候光靠溶出曲线是管不住这个药的体内行为的，所以，组成尽量相同，减少变量。这时，原研药不会把处方给你送上门，当然只能进行反向研究了。
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