【通用名称】苦参素注射液
【英 文 名】Naftifine Hydrochloride Ointment
【汉语拼音】Yansuan Naitifen Ruangao
【标 准 号】WS-407（X-350）-97
【活性成分】含盐酸萘替芬（C21H21N?HCl应为标示量的90.0-110.0%。
【含 量】
【性 状】白色软膏。
【鉴 别】含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
【检 查】应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠF）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）
测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶填充剂，以乙腈∶水∶三乙胺（150∶100∶2）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按盐酸萘替芬峰计算应不低于2500，盐酸萘替芬峰和其它杂质峰的分离度应大于1.5。
测定法 取适量（约相当于盐酸萘替芬20mg）精密称定，置50ml量瓶中加乙醇约30ml，超声2分钟，使盐酸萘替芬溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量耿续滤液5.0ml，置25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀。
精密量 取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取盐酸萘替芬对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算。即得。
【类 别】同原料药。
【制 剂】
【规 格】 10g∶0.1g。
【贮 藏】遮光密闭，在阴凉处保存。
【有 效 期】暂定二年
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