300L浓配罐验证方案

 验 证 方 案 设备名称: 浓配罐验证方案 验证方案编号： 验证方案起草日期： 有限公司 本资料由　＜　杭州科豪机械　＞　整理，以学习与研究为目的，不得用于商业用途。　 目 录 1 引言 1.1 概述 1.2 目的 2 文件 3 运行确认 3.1 目的 3.2 合格标准 3.3 确认过程 4 性能确认 4. 1 目的 4. 2 合格标准 4. 3 确认过程 5 结果评价及建议 6 最终批准 本资料由　＜　杭州科豪机械　＞　整理，以学习与研究为目的，不得用于商业用途。　 1 引言 1.1 概述 型,浓配罐是 有限公司生产的用于配料工序浓配段的药液配制，本罐适用于输液制剂生产的浓溶液配制。 浓配罐采用316L不锈钢材质制造，配有机械密封的搅拌装置，罐底倾斜便于排液或排污，罐体夹套有加热及冷却功能，并配有喷淋清洗球、纯蒸汽在线灭菌功能。控制系统由温度计、压力表（夹层）、液位计、安全阀（夹层）等组成，确保浓配罐运行的安全有效，满足生产的要求。 该机主要技术参数如下： 生产厂家： 有限公司 型号： 安装位置：小容量注射剂车间 配液室 罐体(直接接触药液的部分)：316L不锈钢 搅拌转数: 80r/min 夹层压力： 0.33Mpa 生产能力：300L 1.2 目的 1.2.1检查并确认浓配罐改造后安装符合工艺设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。 1.2.2 检查并确认浓配罐改造后运行动作协调、控制准确，性能稳定，能满足生产需要，符合生产工艺要求。 2 文件 文件名称 浓配罐标准操作规程 浓配系统在线清洗标准操作规程 浓配系统在线灭菌标准操作规程 文件编号 存放地点 质检部 质检部 质检部 本资料由　＜　杭州科豪机械　＞　整理，以学习与研究为目的，不得用于商业用途。　 浓配罐维修保养规程 3 运行确认 3.1目的 质检部 确认在空载情况下，设备功能正常，符合设计要求。 3.2合格标准 按操作规程开启机器，各项动作正常，符合说明书要求。 3.3确认过程 3.3.1在运行确认前，要确认设备各项准备工作完成，即设备及相连管道安装稳固，电、汽（工业蒸汽、纯蒸汽）、水源（饮用水、注射用水）连接完毕，排放系统连接完毕，仪器仪表安装校验完毕。 3.3.2空载运行1小时进行下列检查和确认： 在开启搅拌，使其转数达最大功率条件下，整机无异常杂音，机器运行正常；各开关阀门灵活无误，各管道通畅无阻。 4 性能确认 4.1目的 确认浓配罐的加热和冷却性能，搅拌速度：80转/分；浓配罐的容积、排放液体时罐内不残留液体；喷淋球的清洗功能、在线灭菌功能；与药液的适用性。 4.2 合格标准 升温：300L 65℃水加热至沸腾≤20分钟。 降温：300L 100℃水降温至50℃≤20分钟。 清洗、灭菌：喷淋可喷到全部内表面，在线清洗、灭菌可达到工艺要求。 容积、排放：最大容积300L，排放液体时罐内无残留液体。 与药液适用性：调节PH值后的注射用水经加热、冷却后的符合注射用水标准。 4.3 确认过程： 4.3.1 加热和冷却性能及搅拌速度的检查 本资料由　＜　杭州科豪机械　＞　整理，以学习与研究为目的，不得用于商业用途。　 4.3.1.1 加热性能确认: 在浓配罐内注入300L注射用水,打开夹层工业蒸汽阀门对罐内注射用水进行加温，同时打开搅拌到工艺要求最小功率值，升温加热至沸腾,记录时间及温度。 4.3.1.2 冷却性能确认： 将4.3.1.1项加热至沸的注射用水进行降温。打开夹层冷却水阀门对罐内注射用水进行降温，同时打开搅拌到工艺要求最小功率值，降温至50℃,记录时间及温度。 4.3.2 浓配罐的容积、排放液体时罐内残留液体的确认： 用经过检验的磅秤称取一定20℃的注射用水,向罐内注入,并划上刻度, 计量罐的容积,确认罐的最大有效容积为300L。然后将罐内水排放，观察水排放后余水残留情况。 4.3.3 在线清洗、灭菌功能确认： 从注射用水管路直接向清洁球加压放水,观察喷出的水是否可冲洗到罐内壁的每一部分；密闭浓配罐是盖，打开呼吸器阀门准备排汽，向浓配罐内送入纯净蒸汽，100 ℃保温30分钟，然后停止送纯净蒸汽，排净浓配罐内余留纯净蒸汽。 4.3.4 浓配罐液位计不随溶液的温度变化而改变 在浓配罐内注入300L20℃的注射用水，然后打开夹层工业蒸汽阀门对罐内注射用水进行加温，分别记录在20℃、50℃、80℃、100℃液位值。 4.3.5浓配罐充氮效果 在浓配罐内注入300L注射用水，向注射用水中充入氮气，分别在10分钟，15分钟，20分钟，30分钟取样，测注射用水中的残氧量。 5 结果评价及建议 6 最终批准 本资料由　＜　杭州科豪机械　＞　整理，以学习与研究为目的，不得用于商业用途。