2、药品生产许可证登记表 [编号：00359166AA01010_02]
药品生产许可证登记表可 2份
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3、申办药品生产许可证申请报告； [编号：00359166AA01010_03] 原件 1份
4、申办药品生产许可证自查报告 [编号：00359166AA01010_04]
原件 1份
5、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明 [编号：00359166AA01010_05]
原件 1份
6、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人 [编号：00359166AA01010_06]
原件、复印件 1份
7、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人） [编号：00359166AA01010_07] 原件 1份
8、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； [编号：00359166AA01010_08]
原件、复印件 1份
9、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图 [编号：00359166AA01010_09]
原件 1份
10、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图 [编号：00359166AA01010_10]
原件 1份
11、拟生产的范围、剂型、品种原件，质量标准及依据复印件 [编号：00359166AA01010_11] 原件、复印件 1份
12、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目 [编号：00359166AA01010_12] 原件 1份
13、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况 [编号：00359166AA01010_13]
原件 1份
14、主要生产设备及检验仪器目录 [编号：00359166AA01010_14]
原件 1份
15、拟办企业生产管理、质量管理文件目录 [编号：00359166AA01010_15] 原件 1份
16、拟生产品种原辅料检测可委托检验仪器备案件 [编号：00359166AA01010_16] 1
1
复印件 1份
17、拟开办药品生产企业所在地消防、环保证明材料 [编号：00359166AA01010_17]
复印件 1份
18、申请人应附所提交材料真实性的自我保证声明和法人委托书。 [编号：00359166AA01010_18] 原件 1份
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