电加热热风循环烘箱用户需求标准
2013年08月
电加热热风循环烘箱URS 文件编号：URSXX·XX-XXX-XX 页 码：第 2 页 共 7 页 审 批
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职 务
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日 期
颁发部门 分发部门
质量部QA室
生效日
电加热热风循环烘箱URS 目 录
文件编号：URSXX·XX-XXX-XX 页 码：第 3 页 共 7 页 1、综述……………………………………………………………………………………4 2、法规标准………………………………………………………………………………4 3、技术要求………………………………………………………………………………4 3.1生产工艺要求……………………………………………………………4 3.2安装区域及位置要求…………………………………………………………5 3.3设备要求……………………………………………………………………………5 3.4 RAM要求……………………………………………………………………………5 3.5 清洗消毒要求……………………………………………………………………5 4、服务要求………………………………………………………………………………5 4.1包装运输要求………………………………………………………………………5 4.2文件资料要求………………………………………………………………………6 4.3 备品零件要求……………………………………………………………………6 4.4安装调试要求………………………………………………………………………6 4.5培训要求……………………………………………………………………………7 4.6 保修要求…………………………………………………………………………7 4.7其它要求…………………………………………………………………………7
电加热热风循环烘箱URS 1、综述
1.1目的：
文件编号：URSXX·XX-XXX-XX 页 码：第 4 页 共 7 页 为供应商提供热风循环烘箱的设计、制造、采购、验收和确认依据。 1.2范围：
本URS适用珍奥集团固体制剂车间的热风循环烘箱，包括设计、制造、运输以及安装完成后的调试、试生产、培训。
1.3责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
1.4工艺描述：
将清洗后的工器具装入烘盘内置于烘车推入烘箱内，对工器具进行加热干燥除去水分。 2、法规标准
法规：
除本URS特殊要求外，中国新版GMP（2010版）法规要求，中国安全环保法规。
标准：
除本URS特殊要求外，须满足中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。 3、技术要求 3.1生产工艺要求 需求编号 URS001 URS002 URS003 需求 每次干燥物料重量200-240KG 双门双扉设计（或单门双扉设计），四车96盘 电加热，干燥温度50-130度，上下温差不超过±2度。 必需/期望 必需 必需 必需 3.2安装区域及位置要求 需求编号 URS04 安装在洁净区D级区。 3.3设备要求 需求编号 URS005 需求 与物料接触的零部件均采用优质不锈钢制作(最好是316L)，符合GMP。并提供材质证明 必需/期望 必需 需求 必需/期望 必需
电加热热风循环烘箱URS 文件编号：URSXX·XX-XXX-XX 页 码：第 5 页 共 7 页 URS006 URS007 所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。 外型尺寸不大于2300×2200×2000MM 必需 必需 3.4 RAM（设备可靠性）要求 需求编号 URS008 URS009 URS010
3.5 清洗消毒要求 需求编号 URS011 URS012
4、服务要求 4.1包装运输要求： 需求编号 URS013 URS014 URS015 需求 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输。 机器到货清单必须详列每装箱内容物。 必需/期望 必需 必需 必需 需求 设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。 所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。 必需/期望 必需 必需 噪声不超过80DB。 润滑：须提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图表。 需求 卖方保证所供货物是用合格材料制成，全新未曾使用过。 必需/期望 必需 必需 必需 4.2文件资料要求： 需求编号 URS016 URS017 URS018 URS019 URS020 需求 须提供文件清单，所有文件资料均须提供各3份。 须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。提供电子版使用说明书。 须提供机器附属配件清单,2年内易损坏品之建议清单。 须协助用户编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ部份），并与用户共同完成验证确认。 须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。提供电子版。 必需/期望 必需 必需 必需 必需 必需
电加热热风循环烘箱URS 4.3 备品零件要求: 需求编号 URS021 需求 本机使用之两年内易损坏备品零件。 文件编号：URSXX·XX-XXX-XX 页 码：第 6 页 共 7 页 必需/期望 必需 4.4安装调试要求： 需求编号 URS022 URS023 URS024 URS025 需求 机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。 安装期间供应商至少需有一人全程配合。 机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在15个自然日内完成安装,试车完毕。 试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。 必需 必需 必需 必需 必需/期望 4.5培训要求 需求编号 需求 负责对操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维URS026 修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由供应商自理。 4.6保修要求 需求编号 需求 必需/期望 必需 必需 必需 URS027 本机保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。 URS028 如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。 URS029 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在48小时内到现场。 必需 必需/期望 4.87其它要求: 需求编号 URS030
附件1 URS符合性确认表格
该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。
需求 本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。 必需/期望 必需
电加热热风循环烘箱URS 文件编号：URSXX·XX-XXX-XX 页 码：第 7 页 共 7 页 URS No URS001 URS002 URS003
符合 (是/否) 如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分
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