门店内审检查表

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序号 条款号 检查项目 检查要点 检查结果 符合规定 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采**002取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国是否采取质量控制措施、是否建立追溯系统。 ０1 家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。 ＊＊0总 ０4０药品经营企业应当依法经营。 则 １ *＊是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等 违法行为。 1 2 3 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行 004０欺骗行为。 为。 ２ 1２０ ０1 质 量 **1２管 1０1 理 企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理查看质量管理体系文件,并检查公司在经营过程规范》（以下简称《规范》）的要求制定质量管理文中是否体现出质量策划、质量控制、质量保证、 件,开展质量管理活动，确保药品质量。 质量改进和质量风险管理等活动 １.企业的设施设备应具有与开办药品经营企业企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营必须的经营场所、设施设备; 条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理２．组织机构的设置和有资格人员的配备应满足文件，并按照规定设置计算机系统。 经营需求;3.质量管理文件与企业实际经营情况 4 5 序号 条款号 与 职 责 检查项目 检查要点 应相适应;4．设置计算机管理系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理。 检查结果 6 7 ８ ９ ＊１ 2301 质 １230量 ２ 管 理 1２３与 0３ 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日应明确门店负责人是药品质量的主要责任人，负*1２2常管理，负责提供必要的条件,保证质量管理部门责企业日常管理,负责提供必要的条件，保证质０1 和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《规量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保 范》要求经营药品。 企业按照本规范要求经营药品。 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人门店是否设置质量管理部门或人员; 质量管理人员是否清楚质量管理工作内容。 员。 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》况。 要求。 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 查质量体系文件制定和实施情况。 职 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位查计算机系统是否能对相应资质合法性进行动＊１０ 责 12304 及其销售人员资格证明的审核。 态管理。 *１2质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药 １1 ３05 品合法性的审核。 1２ *1２质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收,根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际30６ 指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的履行情况。 序号 条款号 质量管理工作。 检查项目 检查要点 检查结果 １３ １２质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查1.是否制订相应制度; ２.有无质量查询记录。 307 询及质量信息管理。 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 1. 检查是否有质量投诉和质量事故处理的管理制度； 2.查质量投诉和质量事故的调查、处理记录。 1. 应负责对不合格药品审核;2.应对不合格药品 1４ 12308 15 *１质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药处理过程实施监督;３.应负责质量召回药品的2309 品的确认及处理。 管理; １２质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的应负责假劣药品的报告。 310 报告 １231质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反查药品不良反应制度及报告。 １ 应的报告。 12３12 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质查培训制度及记录。 1６ 17 １8 19 量管理教育和培训。 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统12313 操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维查计算机系统权限审核记录 护。 序号 2０ 条款号 1231４ 检查项目 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。 检查要点 查验证制度、校准相关制度,验证记录,校准记 录 查药学服务制度及记录。 检查结果 21 *1231质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督5 1２药学服务工作。 质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量 22 316 管理部门或者质量管理人员履行的职责。 查相关管理制度。 1．质量负责人是否和许可内容一致； 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符２.人员花名册：应包括姓名、性别、岗位、学 １２合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作23 40１ 有相关法律法规禁止从业的情形。 年限 等内容； *１２企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药查人事档案学历证书、执业药师注册证及文件 24 人 501 师资格。 对该岗位的要求; 员 *１25企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处查人事档案学历证书、执业药师注册证及文件 管 25 对该岗位的要求； 理 ０２ 方审核,指导合理用药。 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、 2６ 12601 生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术查人事档案学历证书及文件对该岗位的要求。 职称。 序号 条款号 12６检查项目 检查要点 检查结果 ２7 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以查人事档案学历证书及文件对该岗位的要求。 ０2 上专业技术职称。 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级查人事档案学历证书及文件对该岗位的要求。 药品监督管理部门规定的条件。 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 查人事档案学历证书及文件对该岗位的要求。 28 ２9 12６03 12604 *127 30 人 员 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规查培训记录。 ０1 范》的要求。 31 管 理 １2８企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展查年度培训计划,并确认培训按计划执行。 培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 01 1280２ 1.对照人员花名册,检查相关岗位培训档案; 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理2.对照培训档案提问特殊管理的药品、冷藏和冷要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条12901 冻药品储存和运输的相关法律法规和管理制度, 件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 检查培训效果。 13001 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生查现场工作人员是否穿工作服及卫生情况。 培训工作应当做好记录并建立档案。 查培训记录。 ３２ 33 3４ 序号 条款号 的工作服。 检查项目 检查要点 检查结果 35 36 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及对照花名册检查健康检查档案。 13101 年度健康检查,并建立健康档案。 *13１患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得查健康档案，查看是否有不得从事直接接触药品 的情况。 02 从事直接接触药品的工作。 *1320在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关现场查看有无与经营活动无关的物品及私人用1 13２０2 1. 企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立,层次是否清晰，结构是否符合该 企业实际需要。 ２.企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有企业应当按照有关法律法规及《规范》规定,制定*1３要求，是否满足适用的法律法规与其他要求，是符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制301 度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 否覆盖组织能够控制和施加影响的所有质量过程。 3.查阅企业质量体系文件,抽查２－3项质量活动文件是否符合要求,层次是否清晰，内容是否完善。 的物品及私人用品。 品。 3７ ３8 在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。 现场查看有无影响药品质量和安全的行为 3９ 序号 条款号 １３３０２ *１检查项目 检查要点 检查结果 ４０ 企业应当对质量管理文件定期审核,及时修订。 查文件制定修订表,查文件控制文件是否有相关 规定。 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理对照文件，询问岗位操作人员,核实各岗位的工作执 41 行情况是否与文件一致。 340１ 文件的内容,保证质量管理文件有效执行。 药品零售质量管理制度应当包括以下内容： (一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设 置库房的还应当包括储存、养护的管理； （二）供货单位和采购品种的审核; 文 (三)处方药销售的管理; (四)药品拆零的管理; （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 *1３品的管理； (六）记录和凭证的管理; 查看是否有相关质量管理制度文件。 ４２ 501 (七)收集和查询质量信息的管理; （八）质量事故、质量投诉的管理； (九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理; 件 （十）药品有效期的管理； (十一）不合格药品、药品销毁的管理; (十二)环境卫生、人员健康的规定; （十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务 的管理;（十四)人员培训及考核的规定； 序号 条款号 检查项目 （十五)药品不良反应报告的规定； (十六）计算机系统的管理； (十七）药品追溯的规定； （十八)其他应当规定的内容。 检查要点 检查结果 ４3 文 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、13601 营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库查看是否有相应职责。 房的还应当包括储存、养护等岗位职责。 44 容,确认以上工作由专人承担，并相对稳定在本 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗 企业； ７０1 位人员代为履行。 2. 了解质量管理岗位、处方审核岗位人员在实际 件 工作中该职务的履行情况等。 *１3 1. 询问质量管理岗位、处方审核岗位本工作的内 序号 条款号 检查项目 检查要点 检查结果 ４5 药品零售操作规程应当包括： (一）药品采购、验收、销售； (二）处方审核、调配、核对； (三）中药饮片处方审核、调配、核对； (四）药品拆零销售； １3８(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药查看是否有相应操作规程。 品的销售; ０１ (六)营业场所药品陈列及检查; (七)营业场所冷藏药品的存放； （八）计算机系统的操作和管理; (九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、1.查阅记录，检查相关填写内容是否完整,是否*1３温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真出现未注明原因的涂改情况;2ﻫ.填写内容与现场９0１ 检查情况是否一致。 实、完整、准确、有效和可追溯。 14001 记录及相关凭证应当至少保存5年。 1４０02 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 随机抽查记录及凭证,检查是否按相关时效要求 保存。 随机抽查记录及凭证,检查是否按相关时效要求 保存。 46 47 48 49 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按1. 各部门或岗位操作人员系统登记,请相关人员 1４１照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统,进按规定权限现场操作； 01 行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全2. 电子数据是否留档备存;查阅相关内容是否数 序号 条款号 和可追溯。 检查项目 检查要点 据权限设置内容。 ３．访谈质量管理部门如何管理电子信息数据。 查看以前备份 １.营业场所面积(使用面积)应达到规定要求。 检查结果 50 14201 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。 51 *143企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模２.企业的营业场所应当与其药品经营范围、经０1 相适应。 营规模相适应。 52 53 5４ 设 施 与 设 55 备 14502 应当有监测、调控温度的设备。 1４３企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助1．营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，周围02 及其他区域分开。 无污染物。 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措2.营业场所应具有遮阳设施，避免阳光直射药品１440施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明１ 柜台。 亮、整洁、卫生。 3.在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动14501 企业营业场所应当有货架和柜台。 无关的物品及私人用品,在工作区域内不得有任何影响药品质量和安全的行为。 4.各功能区应分开或有隔离措施。 5.营业场所与办公、生活辅助及其他区域分开。 ６.各功能区应分开或有隔离措施。 7.营业场所与办公、生活辅助及其他区域分开。 ８.营业场所应配备营业用货架、柜台。 序号 条款号 设 施 与 设 备 检查项目 检查要点 ９．营业场所、销售柜组应有醒目标志。 10.药品区与非药品区要有明显分开标志。 １1.营业场所应配置监测温度（店堂和冰箱温度监测设备）和调控温度(空调)的设备。 12.连锁门店可不设置仓库，但必须设有药品验收、退货、不合格的区域。 1、应配置调配处方的设备；需要进行临方炮制的,应配置相应的设备和辅料。 2、调配处方和临方炮制的设备应达到卫生要 检查结果 56 １４50３ 经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。 求。 3、经营中药饮片的营业场所,应有存放饮片（格斗)和处方调配的设备(操作台、戥秤)。 57 ＊＊经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。 14504 1.应有相应设备设施。 2．经营冷藏药品的,应配备药品储存专用冰箱。 序号 条款号 检查项目 检查要点 1.应配备衡器以及清洁卫生的药品调剂工具,包 检查结果 59 １450６ 装用品等。 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 2.衡器应在检定有效期内。 3.有药品拆零销售的,应配备衡器以及清洁卫生 60 ８0 的药品调剂工具、包装用品等。 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计门店应与连锁总部建立联网的计算机管理信息*１4算机系统，并满足药品追溯的要求。 系统，并满足食品药品监督部门实施网络监管的６01 要求,能够打印销售票据。 **１采购药品时，企业应当向供货单位索取索取随货同随机抽查现场药品,是否有随货同行单 520９ 行单。 采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、１5２剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、系统查看采购记录 13 购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地等内容。 1．检查收货人员执行收货制度、操作规程情况； 2.检查收货查验四个基本(采购记录、随货同行、 药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货*1530数量、运输方式)要求执行情况； 单位的随货同行单（票)核实药品实物，做到票、1 3．检查留存的运输凭证; 账、货相符。 4.检查收货签字确认与印章的完整性; 5.检查相关记录、凭证归档情况。 84 ８５ 序号 86 条款号 检查项目 检查要点 检查结果 *1５企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进随机查看验收记录是否齐全。 401 行验收。 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产随机查看验收记录是否齐全 厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 87 15402 88 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产１５地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、随机查看验收记录是否齐全 403 验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 1５４验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。 ０4 查看验收不合格的情况是否注明不合格事项及处置措施。 89 ９0 154０验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 查看验收记录上是否签署了姓名和验收日期。 5 1. 现场提问验收员：对企业验收抽样规则的熟悉程度； 2.现场查看验收抽样检查制度和操作规 程执行情况。 91 15406 验收抽取的样品应当具有代表性。 92 *１冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的查阅向收货单位（供货单位）提供(索取）运输 5501 温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查过程中温度监测记录。 序号 条款号 检查项目 并记录,不符合温度要求的应当拒收。 检查要点 检查结果 95 96 ９7 ９8 99 *1570特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。 １ １58验收合格的药品应当及时入库或者上架。 ０1 15802 验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。 查看验收情况 验收合格的药品是否及时上架 验收不合格的药品,是否及时退回配送中心并报 告质量管理人员处理 159０企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营查看现场是否有空调;温度是否合格 1 业场所的温度符合常温要求。 查看营业现场 16001 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。 存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放1６00100 陈 置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措查看营业现场 ２ 列 施，防止污染药品。 １０与 *1610标记应符药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。 １.陈列药品的质量、包装应完好无损。储 1 1 合规定。 存 1６药品陈列应当设置醒目标志,类别标签字迹清晰、102 ２.药品应按储存要求;处方药、非处方药;外用 102 放置准确。 药与其他药品等分类陈列。 103 16103 陈列的药品应当放置于货架(柜)，摆放整齐有序。 ３．类别标签字迹清晰、放置准确。 104 16104 陈列的药品应当避免阳光直射。 序号 条款号 ＊1610５ 检查项目 检查要点 检查结果 105 10６ 107 4.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方离,并有醒目标志。 药专用标识。 4.麻黄碱复方制剂类药品应集中专柜陈列。 陈列标志应清晰,应有规范的警示语、忠告语。 ５.拆零药品应集中存放于拆零专柜,专柜有醒目标牌。 ＊1６处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。 １０6 *1610外用药与其他药品应当分开摆放。 7 １08 16108 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。 6.折零药品的原包装应保留到该批号售完。应配 １第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 1０9 陈 6109 列。 ７.中药饮片装斗前应有质量复核。斗内中药饮列 *1611冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符片应无错斗、串斗等混药情况。格斗前药品名应110 与 0 合要求。 使用“炮制规范”规定的名称,书写应端正、工111 储 16111 按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。 整。 存 １６8.陈列药品的货柜及橱窗应保持整洁和卫生。 11２ 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。 112 9.药品陈列柜橱内不应存放花草及工作人员生 1１3 16113 装斗前应当复核,防止错斗、串斗。 活用品等。 １1１6１10．企业应当定期进行卫生检查,保持环境整洁。应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质。 ４ 14 存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得 1６１放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠1１5 不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。 15 序号 116 条款号 陈 列 与 检查项目 检查要点 等措施,防止污染药品。 检查结果 ＊161经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔１6 离,并有醒目标志。 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点１17 是否每月对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的１6２检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 ０1 药品以及中药饮片。 发现有质量疑问的药品是否及时撤柜，停止销＊162发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售，售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记 ０2 由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 录。 16３0企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效对近效期的药品,是否按月填报效期报表。 １ 期药品售出后可能发生的过期使用。 是否对近效期品种应有控制措施 164２对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,同时报发现质量有疑问的药品或不合格药品是否按规 定的制度和要求上报并锁定。 5 告质量管理部门确认。 １对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专存在质量问题的药品是否存放于不合格品区，并 停止销售。 6426 用场所，并有效隔离，不得销售。 １６4怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门。 ２7 查看是否发生过假药的情况,是否及时报告药品 监督管理部门。 1１8 储 存 １19 １4４ 145 146 1４７ 148 检查是否发生过特殊管理药品的销毁情况，检查*1６对存在质量问题的特殊管理的药品,应当按照国家销毁记录，查看是否报告属地药监局，并由其监 有关规定处理。 428 督销毁。 *1642不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。 查看不合格品的处理记录和计算机系统中对不 序号 条款号 9 检查项目 检查要点 合格药品的处理过程。 检查结果 １49 150 151 １52 153 １54 １５５ 1５6 销 售 管 理 销售处方药,处方应当经执业药师审核后方可调 16701 配。 对处方所列药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁 16７忌或超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师 ０2 更正或重新签字确认的，可以调配。 调配处方后经过核对方可销售。 １ 1６４对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防是否对不合格药品的原因分析，查看制订的预防 措施。 30 措施。 1. 查看企业是否建立了定期盘点的制度和流程 1６４用来指导盘点任务和操作。 企业应当对库存药品定期盘点,做到账、货相符。 2.查看盘点记录。 3１ 3.查看盘点差异的确认、处理过程记录。 应在营业店堂的显著地方悬挂药品经营企业许 １企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可可证、营业执照、执业药师注册证、药学技术人 、营业执照、执业药师注册证等。 ６501 证》员照片等。连锁门店前应有统一的标志。 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工１660作牌,是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应营业人员是否着统一的工装、配有工作牌,工作１ 当标明执业资格或者药学专业技术职称。 牌是否标有以上内容。 １6６在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 ０2 处方应经执业药师或执业中药师审核后方可调配和销售。 1.处方经审核、核对后方可销售。 2.发现有配伍禁忌或超剂量的处方，必要时应经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。 3.处方不得擅自更改或代用。 序号 条款号 6703 检查项目 检查要点 检查结果 157 １67处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章,1.处方审核、调配人员应当在处方上签字或盖０4 并按照有关规定保存处方或其复印件。 章；2．处方审核、调配和销售要进行记录。 销售近效期药品应当向顾客告知有效期。 销售近效期药品应当向顾客告知有效期 销 1６158 售 705 管 1５１６理 ９ ７06 *1６161 801 １６8162 ０2 16901６3 １ 164 １６5 166 １616902 *169０3 1６90４ 1６90销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及意事项。 注意事项。 企业销售药品应当开具销售凭证,包括药品名称、生产企业销售药品要开具电脑打印的销售凭证,内容厂商、数量、价格、批号、规格等内容。 包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、企业应当做好销售记录。 规格等,并做好销售记录。 企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。 拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染。 做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。 拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。 1.负责拆零销售的人员经过专门培训； 2.拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污３.做好拆零销售记录(计算机系统自动生成)，内容拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;4．拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及名称等内容; 5.提供药品说明书原件或复印件； 序号 ７ 168 1７0 1７1 172 条款号 ５ １6906 1７1０1 ＊17201 17３0１ 检查项目 检查要点 6．拆零销售期间,保留原包装和说明书。 检查结果 药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书。 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理规定。 的规定。 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销查看是否严格执行 售相关活动。 除药品质量原因外,药品一经售出，不得退换。 查看是否严格执行 1.过期失效药品定点药店应在店堂明显处设置 １７3 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监 售 17401 督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉。 后 管 理 过期失效药品回收箱并做好有关记录。 ２.门店应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。 3.对顾客的批评、投诉及反映的药品质量问题,应认真对待,详细记录，及时处理。 １.企业不良反应制度应符合国家有关药品不良 １７４ 17５01 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的反应报告制度的规定。 规定,收集、报告药品不良反应信息。 2.门店应有不良反应报告表。 序号 条款号 检查项目 检查要点 3.门店应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定,收集、报告药品不良反应信息。 是否对有严重质量问题的药品要建立药品追回制度和记录。 是否对控制和收回存在安全隐患的药品要建立药品召回管理制度和记录。 检查结果 175 企业发现已售出药品有严重质量问题,应当及时采*1760取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理１ 部门报告。 17７企业应当协助药品生产企业履行召回义务,控制和０1 收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。 176