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2017年度医疗器械培训——《医疗器械监督管理条例》知识
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一、 填空题（每题5分，共85分）
1、 修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自 年 月 日起施行。
2、 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。是 风险程度低，实行常规管理可以保
证其安全、有效的医疗器械。 是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3、 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的 备案并有应当有
与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的
和 。
4、 从事 医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管
理部门申请经营许可。
5、 医疗器械经营许可证有效期为 年。
6、 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定 的医疗器械。 进口的医疗
器械应当有 、中文标签。
7、 国家建立 制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
8、 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的 、 、 、体外诊断试剂及校准物、材
料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
二、 选择题（每题5分，共15分）
1、医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： （ ）
A、通用名称、型号、规格； B、生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； C、产品技术要求的编号； D、生产日期和使用期限或者失效日期； E、产品性能、主要结构、适用范围； F、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； G、安装和使用说明或者图示； H、维护和保养方法，特殊储存条件、方法； I、产品技术要求规定应当标明的其他内容。
2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 记录事项包括： （ ）
A、医疗器械的名称、型号、规格、数量； B、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； C、生产企业的名称； D、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； E、相关许可证明文件编号等。
3、医疗器械效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（ ）
A、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； C、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； D、生命的支持或者维持；E、妊娠控制； F、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
答案：一、1、2014 6 1
2、 第一类 第二类 第三类
3、 市级食品药品监督管理部门 、质量管理制度 、 质量管理机构或者人员
4、第三类 5、 5 ； 6、已注册或者已备案、中文说明书
7、医疗器械不良事件监测 8、仪器 设备 器具
二1、abcdrfghi 2、abcde 3、abcdef
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