第七章 流行病学实验研究

第七章 流行病学实验研究

一、教学大纲要求

掌握流行病学实验设计要点和评价实验效果的主要指标 熟悉流行病学实验的基本特点

了解流行病学实验的概念，主要类型和优缺点

二、教学大纲精要

（一）流行病学实验的概念

流行病学实验通常以人类（病人或正常人）为研究对象，研究者将研究对象随机分为实验组和对照组，将所研究的干预措施给予实验组人群后，随访观察一段时间并比较两组人群的结局，如发病率、死亡率、治愈率等，对比分析实验组与对照组之间效应上的差别，判断干预措施的效果。

（二）流行病学实验的基本特点

1. 它是前瞻性研究，即必须直接跟踪研究对象，这些对象虽不一定从同一天开始，但必须从一个确定的起点开始跟踪；

2. 流行病学实验必须施加一种或多种干预处理，作为处理因素可以是预防或治疗某种疾病的疫苗、药物或方法措施等；

3. 研究对象必须是来自一个总体的抽样人群，并在分组时采取严格的随机分配原则； 4. 必须有平行的实验组和对照组，要求在开始实验时，两组在有关各方面必须相当近似或可比，这样实验结果的组间差别才能归之于干预处理的效应。

根据上述特征可以看出，流行病学实验研究方法有其独到之处。如描述流行病学和分析流行病学是用观察法进行研究，研究对象可以随机抽样，但不能随机分组。与描述性研究相比，实验性研究还有一个明显特征是能够检验假设；与分析性研究相比，虽然两者都可以用来检验假设，但实验性研究在检验效应能力上比任何分析性研究都强得多，其往往可以作为一系列假设检验的最终手段而作出较肯定性的结论。

（三）流行病学实验的主要类型 分为临床试验、现场试验和社区试验三类：

1.临床试验(clinical trial) 其研究对象是病人，以个体为单位进行随机化实验分组的实验方法，病人包括住院和未住院的病人。

2.现场试验(field trial) 是以尚未患病的人作为研究对象，并随机化分组，接受处理或某种预防措施的基本单位是个人。

3.社区试验(community trial) 是以人群作为整体进行实验观察，常用于对某种预防措施或方法进行考核或评价。社区试验是现场试验的一种扩展，二者概念上的区别在于现场试验接受干预的基本单位是个人，而社区试验接受干预的基本单位是整个社区，或某一人群的各个亚人群，如某学校的班级、某工厂的车间或某城市的街道等。如疫苗的效果评价可用现场试验来进行，因为疫苗可以分配给个人，而食盐中加碘预防地方性甲状腺肿是将碘统一加入到食盐中，使整个研究地区的人群食用，而不是分别授与每一个体，因此，食盐中加碘的效果评价不能用常规的现场试验，而只能用社区试验。 （四）流行病学实验的优缺点 1. 优点：

1) 研究者根据实验目的，预先制定实验设计，能够对选择的研究对象、干预因素和结果的分析判断进行标准化；

2) 按照随机化的方法，将研究对象分为实验组和对照组，做到了各组具有相似的基本特

征，提高了可比性，减少了偏倚；

3) 实验为前瞻性研究，在整个试验过程中，通过随访将每个研究对象的反应和结局自始至终观察到底，实验组和对照组同步进行比较，最终能作出肯定性的结论。 2. 缺点：

1) 整个实验设计和实施条件要求高、控制严、难度较大；

2) 受干预措施适用范围的约束，所选择的研究对象代表性不够，以致会不同程度的影响实验结果推论到总体；

3) 研究人群数量较大，实验计划实施要求严格，随访时间长，因此依从性不易做得很好，影响实验效应的评价。有时可涉及医德问题。 （五）流行病学实验的设计要点

1. 明确实验研究目的 进行任何一项实验研究都必须事先制订一个比较完善可行的设计方案，在设计中首先应明确实验研究的目的，即要解决什么问题，是验证病因，或是为了考核某项防治措施的效果。

2. 选择研究对象 根据研究目的选择研究人群，即研究对象。选择研究对象的主要原则有以下几点：

1) 选择对干预措施有效的人群 如在现场试验中，对某疫苗的预防效果进行评价，应选择对某病易感的人群为研究对象，要防止将患者或非易感者选入。在临床试验中，选择病例要有统一的、公认的诊断标准，另一方面要考虑研究对象的代表性； 2) 选择预期发病率较高的人群；

3) 选择干预对其无害的人群 若干预对其有害，不应选作研究对象； 4) 选择能将实验坚持到底的人群； 5) 选择依从性好的人群。

3. 确定实验现场 通常选择实验现场应考虑以下几个方面： 1) 实验现场人口相对稳定，流动性小，并要有足够的数量； 2) 实验研究的疾病在该地区有较高而稳定的发病率；

3) 评价疫苗的免疫学效果时，应选择近期内未发生该疾病流行的地区；

4) 实验地区有较好的医疗卫生条件，卫生防疫保健机构比较健全，登记报告制度较完善，医疗机构及诊断水平较好等；

5) 实验地区（单位）领导重视，群众愿意接受，有较好的协作条件等。

4. 估计样本含量 为保证实验质量，在设计时就应对研究所需的样本量加以适当估计，可通过公式计算或查表获得。

5. 随机化分组 在实验研究中，随机化是一项极为重要的原则，即将研究对象随机分配到实验组和对照组，使每个研究对象都有同等的机会被分配到各组去，以平衡实验组和对照组已知和未知的混杂因素，从而提高两组的可比性，避免造成偏倚。

6. 设立对照 实验研究设计的一个重要原则就是必须有对照。合理的对照能成功地将干预措施的真实效应客观地、充分地暴露或识别出来，使研究者有可能作出正确评价。设立对照的方式主要有以下几种： 1) 标准疗法对照（有效对照） 2) 安慰剂对照 3) 自身对照 4) 交叉对照

7. 盲法 根据盲法程度可分为以下三种：

1) 单盲(single blind) 只有研究者了解分组情况，研究对象不知道自己是试验组还是对照组；

2) 双盲(double blind) 研究对象和研究者都不了解试验分组情况，而是由研究设计者来安排和控制全部试验；

3) 三盲(triple blind) 不但研究者和研究对象不了解分组情况，而且负责资料收集和分析的人员也不了解分组情况，从而较好地避免了偏倚。 （六）流行病学实验资料的收集和分析

1. 资料的收集和分析 为了保证达到实验研究的预期目的，在资料的收集和分析过程中还要注意防止偏倚的产生。要制定明确的排除和退出标准：

1) 排除(exclusions) 在随机分配前对研究对象进行筛查，凡对干预措施有禁忌者、无法追踪者、可能失访者、拒绝参加实验者，以及不符合标准的研究对象，则应排除。经过排除后，其结果可减少偏倚，但可能影响研究结果的外推(extrapolation of the result)，被排除的研究对象愈多，结果推广的面愈小。

2) 退出(withdrawal) 指研究对象在随机分配后从实验组或对照组退出。这不仅会造成原定的样本量不足，使研究工作效力降低，且易产生偏倚。退出的原因可能有不合格(ineligibility)、不依从(noncompliance)、失访(loss to follow-up)。在资料分析时，应考虑两组失访率的差异，若失访率不同，则资料分析结果可能产生偏倚，即使两组失访率相同，但失访原因或失访者的特征不同，则两组预后也可能不同。

2. 实验效果的主要评价指标 选择应视实验目的而定，但基本原则是：不但用定性指标并尽可能用客观的定量指标；测定方法有较高的真实性和可靠性；要易于观察和测量，且易为受试者所接受。具体指标如下： 1) 评价治疗措施效果的主要指标：

2) 评价预防措施效果的主要指标：

此外，治疗措施效果的考核还可用病死率、病程长短、病情轻重及病后携带病原状态、后遗症发生率、复发率等指标评价；预防措施效果考核可用抗体阳转率、抗体滴度几何平均数、病情轻重变化等指标评价；考核病因预防可用疾病发病率、感染率等指标评价。 三、典型试题分析 A1型题：

(1) 下列哪一点是流行病实验研究不具备的 A. 须随机化分组

B. 实验组和对照组是自然形成的 C. 必须有干预措施 D. 有严格的平行可比的对照

E. 是前瞻性研究，必须随访观察实验结果 答案：[B] 【评析】

本题考试要点：掌握流行病学实验的特点

流行病学实验分组是研究者确定实验对象后，按随机化分组原则，将研究人群分成实验组和对照组，因此五项备选题仅B是错的。 A2型题：

(2) 某药治疗高血压患者100例，观察一个疗程一个月，服药后血压70%降至正常且无不良反应，下列哪个结论正确 A. 该药有效

B. 很难下结论因为观察时间太短 C. 样本太小不能下结论

D. 尚不能下结论没有进行统计学检验 E. 不能做结论因未设平行可比的对照组 答案：[E] 【评析】

本题考试要点：流行病学实验研究的设计

根据流行病学实验研究的设计要求，在评价该药物疗效时首先要考虑设计是否正确，而本实验未设计可比平行对照，因此药效结论不能承认。 A3型题：

（3）对农村7岁易感儿童进行甲肝疫苗免疫，经3年随访观察，结果如下

组别 接种人数 病例组 接种组 500人 1 对照组 500人 10 该疫苗的效果指数是： A. 0.9 B. 1 C. 10 D. 5

答案：[C] 【评析】

本题考试要点：效果指数的计算方法

B1型题：

（4）.对儿童接种乙肝疫苗后，评价效果可选用指标

A. 罹患率、患病率 B. 病死率、死亡率 C. 相对危险度、特异危险度 D. 有效率、治愈率

E. 抗体阳转率、保护率 答案：[E]

（5）某社区进行某药治疗高血压的临床试验，疗效评价时可选用指标 答案：[D] 【评析】

本题考试要点：评价指标 1.评价疫苗预防效果的指标

A、B、D是描述患病、死亡、治疗效果，C是评价暴露因素与疾病关系的指标，仅E是回答疫苗接种的效果 2.评价临床试验效果指标

药物治疗效果评价主要用有效率和治愈率，其他指标无针对性。

四、习题

（一）单项选择题 A1型题

（1）下列哪项试验不属于流行病学实验研究

A. 观察性试验 B. 社区试验 C. 现场试验 D. 临床试验 E. 干预试验 （2）下列哪项试验不是流行病学实验的特点 A. 研究对象是来自一个总体的抽象人群并随机化分组 B. 有平行可比的对照组 C. 运用危险度的分析和评价 D. 对实验组人为地施加干预措施 E. 前瞻性研究，必须直接跟踪研究对象 （3）评价人群疫苗接种效果最关键的指标是

A. 安全性 B. 种后反应率 C. 临床表现 D. 保护率 E. 抗体水平 （4）下列哪项是流行病学实验研究

A. 评价病例暴露危险因素的比例 B. 分析危险因素暴露的结局 C. 探讨病因的线索 D. 评价某种预防措施的效果 E. 筛查早期患者 （5）流行病学实验研究最重要的优点是 A. 随机化分组可提高实验组和对照组的可比性 B. 实验者可决定干预措施的方案 C. 盲法试验可提高研究对象的依从性

D. 流行病学实验研究可以提高评价、预防和治疗等方面干预措施的正确性 E. 可以控制研究过程的偏倚

（6）流行病学实验研究中下列哪条不是其缺点 A. 设计严格、实施困难、随访观察花费太大 B. 盲法不易实施

C. 随访时间长、研究人群依从性差

D. 易引起医德和伦理学的争议 E. 用随机分组很难控制偏倚

（7）流行病学实验研究在选择研究对象时下列哪条是错误的 A. 选择干预措施对其无害的人群 B. 选择能将实验坚持到底的人群 C. 选择预期发病率较低的人群 D. 选择的对象应能够从实验研究中受益 E. 选择依从性较好的人群

（8）流行病学实验研究的人群来自 A. 同一总体的患某病人 B. 同一总体的健康人

C. 同一总体的暴露人群和非暴露人群 D. 同一总体的干预人群和非干预人群 E. 同一总体的病例人群和非病例人群 （9）流行病学实验具有以下特点

A. 在动物群中进行实验研究，随机分干预组和对照组 B. 同一总体实验人群，随机分干预组和对照组 C. 同一总体中的病例组和对照组，有干预措施 D. 同一总体的暴露人群和非暴露人群，有干预措施 E. 同一总体的随机抽样人群，分干预组和对照组

（10）流行病学现场试验中实验组和对照组人群最大的不同点是

A. 观察指标不同 B. 目标人群不同 C. 入选标准不同 D. 干预措施不同 E. 随访方式不

同

（11）流行病学实验研究中的盲法是指

A. 负责安排与控制试验的研究者和研究对象都不知道分组情况 B. 负责安排与控制试验的研究者和研究对象都不知道实验设计 C. 负责安排与控制试验的研究者和研究对象都不知道研究结局 D. 负责安排与控制试验的研究者和研究对象都不知道研究目的 E. 负责安排与控制试验的研究者和研究对象都不知道如何评价效果 （12）对一种疫苗效果进行双盲研究是指

A. 设计者和观察者都不知道哪些受试者接受疫苗，哪些受试者接受安慰剂 B. 观察者和受试者都不知道哪些受试者接受疫苗，哪些受试者接受安慰剂 C. 受试者和设计者都不知道哪些受试者接受疫苗，哪些受试者接受安慰剂 D. 观察者和受试者都不知道什么疫苗 E. 观察者和受试者都不知道安慰剂的性质 （13）流行病学实验研究最常用的分析指标是 A. 发病率、治愈率、死亡率 B. 发病率、治愈率、保护率 C. 发病率、死亡率、有效率 D. 发病率、病死率、有效率 E. 发病率、流行率、有效率

（14）下列哪项是流行病学实验研究的优点 A. 可计算相对危险度和归因危险度 B. 能够及早治疗病人或预防和控制疾病

C. 可平衡和控制两组的混杂因素提高两组可比性 D. 易于控制失访偏倚

E. 省时、省钱、省力、可进行罕见病的研究 （15）下列哪项不是流行病学实验研究的缺点 A. 设计和实验条件高、控制严、难度大 B. 样本量大、随访时间长、易失访 C. 依从性不易做得很好，影响结果评价 D. 其研究结果的科学价值还不如分析性研究方法 E. 花费人力、物力、财力，有时还可涉及医德问题 （16）用双盲法进行临床试验可以减少

A. 选择偏倚 B. 信息偏倚 C. 入院率偏倚 D. 混杂偏倚 E. 志愿性偏倚 （17）下列哪项指标不能用于流行病学实验研究评价 A. 患病率 B. 治愈率 C. 效果指数 D. 保护率 E. 有效率 A2型题

（18）随机选择5所幼儿园小班儿童进行某疫苗的预防效果观察，随访3年结果表明85%的免疫接种者未发生该病，由此研究者认为 A. 该疫苗预防效果欠佳，仍有15%儿童生病 B. 该疫苗预防有效，因可保护85%儿童不生病 C. 不能下结论，因为3年观察时间不够 D. 不能下结论，因为未进行统计学检验 E. 不能下结论，因为未设对照组

（19）现有新型流感疫苗，为了评价其免疫效果你准备选择的观察人群

A. 抗体水平高的人群 B. 交通不发达的山区人群 C. 预测发病率低的人群 D. 预测发病率高的人群 E. 依从性好的人群 A3型题

为评价水痘疫苗的流行病学效果，其随访结果见表：

组别 接种人数 病例数 接种组 400 10 对照组 600 90 （20）该疫苗的保护率是

A. 80% B. 83.3% C. 90% D. 92.5% E. 78.5% （21）该疫苗的效果指数是 A. 6 B. 7 C. 8 D. 9 E. 5 B1型题

A. 治疗好转的例数髦瘟频淖芾B. 治愈人数髦瘟频淖芾

100%

100%

C. 随访5年尚存活的病例数魉娣?年的总病例数?00% D. 对照组发病（死亡）率魇笛樽榉⒉。ㄋ劳觯┞首100%

E. 〔对照组发病（死亡）率－实验组发病（死亡）率〕鞫哉兆榉⒉。ㄋ劳觯┞首100%

（22）治愈率 （23）效果指数 （24）保护率 （25）5年生存率 A. 在易感儿童中进行疫苗接种的效果观察 B. 在碘缺乏地区进行碘盐的实验和对照组实验 C. 在医院评价某种新疗法的效果

D. 在流脑流行区儿童广泛进行中草药漱口的预防效果观察 E. 孕妇抽烟情况对新生儿发育影响的观察

（26）属于临床试验 （27）属于现场试验 （28）属于社区试验 （二）多项选择题

（29）与描述性和分析性研究相比，流行病学实验具有以下特点

A. 必须有干预措施 B. 是实验方法而非观察性方法 C. 实验的性质是回顾性的 D. 须随机化分组 E. 实验组与对照组是自然形成的 （30）下列哪些是流行病学实验的范畴

A. 流行病学动物实验 B. 血清流行病学 C. 社区试验 D. 现场试验 E. 治疗试验 （31）流行病学实验的优点

A. 研究者能根据实验设计选择研究对象 B. 研究者可根据实验设计施加干预措施

C. 研究对象能按随机化分配原则分成干预组和对照组 D. 实验为前瞻性研究 E. 可推算归因危险度

（32）实验效果的主要评价指示

A. 感染率 B. 治愈率 C. 病死率 D. 保护率 E. 发病率 （33）流行病学实验选择对象时以下哪几点是正确的

A. 预期发病率高的人群 B. 免疫力低的山区人群 C. 选择能将实验坚持到底的人群 D. 选择依从性好的人群 E. 选择病情较重的人 （34）选择流行病学实验现场以下哪几点是正确的

A. 人口流动性大的因发病率高 B. 人口流动性小，人口相对稳定

C. 当地有较高而稳定的发病率 D. 评价疫苗效果的试验应选择近期内未发生流行的地区 E. 当地医疗卫生条件较差的地区

（35）影响流行病学实验样本量大小的主要因素下列哪几点是正确的 A. 干预因素实施前发生率越高所需样本越大 B. 干预因素实施后效果好发生率越低所需样本越大 C. 干预因素实施后发生率越低所需样本越小 D. 干预因素实施前发生率越高所需样本越小 E. 单侧检验比双侧检验所需样本量小 （三）名词解释

（36）流行病学实验(epidemiogical experiment) （37）临床实验(clinical trial) （38）现场实验(field trial) （39）社区实验(community trial) （40）类实验(quasi-experiment) （41）安慰剂效应(placebo effects)

（42）不依从(noncompliance) （43）排除(exclusions) （44）退出(withdrawal) （45）预实验(pilot stduy) （46）保护率(protective rate) （47）效果指数(index of effectiveness) （四）论述题

(48)流行病学实验基本特点有哪些？ (49)流行病学实验和队列研究有何异同点？

(50)流行病学实验的主要类型及各类实验的起始点有何不同？ (51)实验效果的主要评价指数有哪些？ (52)列出流行病学实验设计的要点。 (53)流行病学实验应注意的问题。

(54)流行病学实验效果评价指标选定的基本原则有哪些？ (55)影响流行病学实验样本估计的因素有哪几点？

五、答案要点

（一）单项选择题

(1)A (2)C (3)D (4)D (5)D (6)E (7)C (8)D (9)B (10)D (11)A (12)B (13)B (14)C (15)D (16)B (17)A (18)E (19)D (20)B (21)A (22)B (23)D (24)E （25）C （26）C （27）A （28）B （二）多项选择题

（29）ABD （30）CDE （31）ABCD （32）BD （33）ACD （34）BCD （35）CDE （三）名词解释

（36流行病学实验通常以人类（病人或正常人）为研究对象，研究者将研究对象随机分为实验组和对照组，将所研究的干预措施给予实验组人群后，随访观察一段时间并比较两组人群的结局，如发病率、死亡率、治愈率等，对比分析实验组与对照组之间效应上的差别，判断干预措施的效果。

（37）临床实验的研究对象是病人，是以个体为单位进行实验分组的实验方法，病人包括住院和未住院的病人。常用于对某种药物或治疗方法的效果进行检验和评价。

（38）现场实验是以尚未患病的人作为研究对象，接受处理或某种预防措施的基本单位与临床试验一样是个人，而不是亚人群。

（39）社区实验是以人群作为整体进行实验观察，常用于对某种预防措施或方法进行考核或评价。

（40）如果一项实验研究缺少一个或几个流行病学实验必须具备的四个基本特征，这种实验就叫类实验。

（41）安慰剂效应是指某些疾病的患者，由于依赖医药而表现的一种正向心理效应。 （42）不依从是指研究对象在随机分组后，不遵守实验所规定的要求。实验组成员不遵守干预规程，相当于退出实验组，对照组成员不遵守对照规程而私下接受干预规程，相当于加入实验组,破坏了随机分配原则，使实验结果造成偏倚。

（43）随机分配前对研究对象进行筛查，凡对干预措施有禁忌者、无法追踪者、可能失访者、拒绝参加实验者，以及不符合标准的研究对象，则应排除。 （44）退出指研究对象在随机分配后从实验组或对照组退出。

（45）正式实验前，应先在小范围作一次少量人群的预试验，其目的是检验实验设计的科学性和可行性，以免由于设计不周，盲目开展实验而造成人力、物力和财力的浪费。 （46） （47） （四）论述题

（48）基本特点：①它是前瞻性研究，即必须直接跟踪研究对象，这些对象虽不一定从同一天开始，但必须从一个确定的起点开始跟踪；②流行病学实验必须施加一种或多种干预处理，作为处理因素可以是预防或治疗某种疾病的疫苗、药物或方法措施等；③研究对象必须是来自一个总体的抽样人群，并在分组时采取严格的随机分配原则；④必须有平行的实验组和对照组，要求在开始实验时，两组在有关各方面必须相当近似或可比，这样实验结果的组间差别才能归之于干预处理的效应。

（49）流行病学实验和队列研究相同点：①都是前瞻性研究；②都可以用来检验假设，但前者检验效力要高于后者；③研究过程中都要设立对照；异同点：①前者是实验性研究，后者是观察性研究；②前者研究中有干预措施，后者无；③前者研究对象的分组采取严格的随机分配原则，后者的研究对象则是随机抽样的，不能随机分组。

（50）流行病学实验的主要类型分为临床试验、现场试验和社区试验三类：通常临床实验的研究对象是病人，其干预措施不是一级预防，它不能防止疾病的发生，但能防止疾病的后遗症，故起始点多为疾病的临床期；现场试验以尚未患病的人作为研究对象，接受处理或某种预防措施的基本单位是个人；社区试验是是现场试验的一种扩展，以人群作为整体进行实验观察，两者常用于对某种预防措施或方法进行考核或评价，故研究多起始于疾病尚未发生时。

（51）实验效果的主要评价指标 ① 评价治疗措施效果的主要指标：②评价预防措施效果的主要指标：

此外，治疗措施效果的考核还可用病死率、病程长短、病情轻重及病后携带病原状态、后遗症发生率、复发率等指标评价；预防措施效果考核可用抗体阳转率、抗体滴度几何平均数、病情轻重变化等指标评价；考核病因预防可用疾病发病率、感染率等指标评价。 （52）流行病学实验设计的要点如下：①明确实验目的；②根据研究目的选择研究人群，即研究对象；③选择实验现场；④估计样本含量；⑤对实验对象进行随机化分组；⑥设立可比对照；⑦对实验组和对照组进行盲法干预。

（53）流行病学实验中应注意：①伦理道德问题；②预实验。

（54）实验效果评价指标的选择应视实验目的而定，但基本原则是：①不但用定性指标并尽可能用客观的定量指标；②测定方法有较高的真实性和可靠性；③要易于观察和测量，且易为受试者所接受。

（55）影响样本量大小的主要因素：①干预因素实施前、后研究人群中研究事件的发生率；②第I型（α）错误出现的概率，即出现假阳性错误的概率；③第II型（β）错误出现的概率，即出现假阴性错误的概率；④单侧检验或双侧检验，单侧检验比双侧检验所需样本量小；⑤研究对象分组数量。

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