什么是FMEA？
FMEA(Failure Mode and Effect Analysis，失效模式和效果分析)是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法.
具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，可在原形样机阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。
FMEA最早是由美国国家宇航局（NASA)形成的一套分析模式，FMEA是一种实用的解決问题的方法,可适用于许多工程领域，目前世界许多汽车生产商和电子制造服务商(EMS）都已经采用这种模式进行设计和生产过程的管理和监控。
FMEA的具体内容 FMEA有三种类型，分別是系统FMEA、设计FMEA和工艺FMEA， 1）确定产品需要涉及的技术、能够出现的问题，包括下述各个方面： 需要设计的新系统、产品和工艺； 对现有设计和工艺的改进;
在新的应用中或新的环境下,对以前的设计和工艺的保留使用；
形成FMEA团队。理想的FMEA团队应包括设计、生产、组装、质量控制、可靠性、服务、采购、测试 以及供货方等所有有关方面的代表。
2)记录FMEA的序号、日期和更改内容，保持FMEA始终是一个根据实际情況变化的实时现场记录，需要强调的是,FMEA文件必须包括创建和更新的日期。
3） 创建工艺流程图。
工艺流程图应按照事件的顺序和技术流程的要求而制定，实施FMEA需要工艺流程图，一般情況下工艺流程图不要轻易变动。
4)列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及对于每一项操作的工艺控制手段： 对于工艺流程中的每一项工艺,应确定可能发生的失效模式.如就表面贴装工艺（SMT）而言,涉及的问题可能包括，基于工程经验的焊球控制、焊膏控制、使用的阻焊剂 (soldermask)类型、元器件的焊盤图形设计等.
对于每一种失效模式,应列出一种或多种可能的失效影响，例如，焊球可能要影响到产品长期的可靠性，因此在可能的影响方面应该注明。
对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效原因。例如，影响焊球的可能因素包括焊盤图形设计、焊膏湿度过大以及焊膏量控制等。
现有的工艺控制手段是基于目前使用的检测失效模式的方法，来避免一些根本的原因.例如,现有的焊球工艺控制手段可能是自动光学检测（AOI)，或者对焊膏记录良好的控制过程.
5)对事件发生的频率、严重程度和检测等级进行排序：
严重程度是评估可能的失效模式对于产品的影响，10为最严重，1为没有影响； 事件发生的频率要记录特定的失效原因和机理多长时间发生一次以及发生的几率. 如果为10，则表示几乎肯定要发生,工艺能力为0.33或者ppm大于10000。
检测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的几率，列为10表示不能检测，1表示已经通过目前工艺控制的缺陷检测.
计算风险优先数RPN（riskprioritynumber）。
RPN是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积,用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施减少关键的工艺变化，使工艺更加可靠。对于工艺的矫正首先应集中在那些最受关注和风险程度最高的环节。
RPN最坏的情況是1000，最好的情況是1，确定从何处着手的最好方式是利用RPN的pareto图，筛选那些累积等级远低于80%的项目。
推荐出负责的方案以及完成日期，这些推荐方案的最终目的是降低一个或多个等级。对一些严重问题要时常考虑拯救方案,如：
一个产品的失效模式影响具有风险等级9或10； 一个产品失效模式/原因事件发生以及严重程度很高； 一个产品具有很高的RPN值等等。 在所有的拯救措施确和实施后，允许有一个稳定时期,然后还应该对修订的事件发生的频率、严重程度和检测等级进行重新考虑和排序.
FMEA的应用 FMEA实际上意味着是事件发生之前的行为，并非事后补救。因此要想取得最佳的效果,应该在工艺失效模式在产品中出现之前完成。产品开发的5个阶段包括：计划和界定、设计和开发、工艺设计、预生产、大批量生产.
作为一家主要的EMS提供商，Flextronics International已经在生产工艺计划和控制中使用了FMEA管理，在产品的早期引入FMEA管理对于生产高质量的产品，记录并不断改善工艺非常关键.对于该公司多数客户，在完全确定设计和生产工艺后,产品即被转移到生产中心，这其中所使用的即是FMEA管理模式。
手持产品FMEA分析案例
在该新产品介绍（NPI)发布会举行之后，即可成立一个FMEA团队,包括生产总监、工艺工程师、产品工程师、测试工程师、质量工程师、材料采购员以及项目经理，质量工程师领导该团队。FMEA首次会议的目标是加强初始生产工艺MPI （Manufacturing Process Instruction）和测试工艺TPI(Test Process Instruction）中的质量控制点同时团队也对产品有更深入的了解,一般首次会议期间和之后的主要任务包括：
1．工艺和生产工程师一步一步地介绍工艺流程图，每一步的工艺功能和要求都需要界定.
2．团队一起讨论并列出所有可能的失效模式、所有可能的影响、所有可能的原因以及目前每一步的工艺控制，并对这些因素按RPN进行等级排序。例如，在屏幕印制(screen print)操作中对于错过焊膏的所有可能失效模式，现有的工艺控制是模板设计SD (Stencil Design)、定期地清洁模板、视觉检测VI（Visual Inspection)、设备预防性维护PM (Preventive Maintenance)和焊膏粘度检查。工艺工程师将目前所有的控制点包括在初始的MPI中，如模板设计研究、确定模板清洁、视觉检查的频率以及焊膏控制等.
3。 FMEA团队需要有针对性地按照MEA文件中的控制节点对现有的生产线进行审核，对目前的生产线的设置和其它问题进行综合考虑。如干燥盒的位置，审核小组建议该放在微间距布局设备（Fine-pitch Placementmachine)附近，以方便对湿度敏感的元器件进行处理。
4。 FMEA的后续活动在完成NPI的大致结构之后，可以进行FMEA的后续会议。会议的内容包括把现有的工艺控制和NPI大致结构的质量报告进行综合考虑,FMEA团队对RPN重新进行等级排序，每一个步骤首先考虑前三个主要缺陷，确定好推荐的方案、责任和目标完成日期。 对于表面贴装工艺，首要的两个缺陷是焊球缺陷和tombstone缺陷，可将下面的解決方案推荐给工艺工程师：
对于焊球缺陷，检查模板设计(stencildesign)，检查回流轮廓（reflow profile）和回流预防性维护(PM）记录；
检查屏幕印制精度以及拾取和放置（pick—and—place）机器的布局(placement)精度. 对于墓石(tombstone）缺陷,检查屏幕印制精度以及拾取和放置（pick-and—place)机器的布局(placement）精度;
检查回流方向；研究终端（termination)受污染的可能性。
工艺工程师的研究报告表明,回流温度的急速上升是焊球缺陷的主要原因,终端
(termination）受污染是墓石(tombstone)缺陷的可能原因，因此为下一个设计有效性验证测试结构建立了一个设计实验(DOE），设计实验表明一个供应商的元器件出现墓石(tombstone）缺陷的可能性较大，因此对供应商发出进一步调查的矫正要求。
5。 对于产品的设计、应用、环境材料以及生产组装工艺作出的任何更改，在相应的FMEA文件中都必须及时更新。FMEA更新会议在产品进行批量生产之前是一项日常的活动。
批量生产阶段的FMEA管理作为一个工艺改进的历史性文件，FMEA被转移到生产现场以准备产品的发布。
FMEA在生产阶段的主要作用是检查FMEA文件，以在大规模生产之前对每一个控制节点进行掌握，同时审查生产线的有效性,所有在NPI FMEA阶段未受质疑的项目都自然而然地保留到批量生产的现场。
拾取和放置机器精度是工艺审核之后的一个主要考虑因素，设备部门必须验证布局机器的Cp/Cpk，同时进行培训以处理错误印制的电路板。FMEA团队需要密切监视第一次试生产，生产线的质量验证应该与此同时进行。在试生产之后，FMEA需要举行一个会议核查现有的质量控制与试生产的质量报告，主要解決每一个环节的前面三个问题.
FMEA管理记录的是一个不断努力的过程和连续性的工艺改进，FMEA文件应该总是反映设计的最新状态，包括任何在生产过程开始后进行的更改.
运用FMEA的意义
使用FMEA管理模式在早期确定项目中的风险，可以帮助电子设备制造商提高生产能力和效率，缩短产品的面市时间。此外通过这种模式也可使各类专家对生产工艺从各个角度
进行检测，从而对生产过程进行改进。所推荐的方案应该是正确的矫正，产生的效益相当可观。为了避免缺陷的产生,需要对工艺和设计进行更改。使用统计学的方法对生产工艺进行研究，并不断反馈给合适的人员，确保工艺的不断改进并避免缺陷产生.
DFMEA(Design Failure Mode and Effects Analysis,设计失效模式及后果分析)
什么是DFMEA
DFMEA是指设计阶段的潜在失效模式分析,是从设计阶段把握产品质量预防的一种手段，是如何在设计研发阶段保证产品在正式生产过程中交付客户过程中如何满足产品质量的一种控制工具。因为同类型产品的相似性的特点,所以的DFMEA阶段经常后借鉴以前量产过或正在生产中的产品相关设计上的优缺点评估后再针对新产品进行的改进与改善。
DFMEA基本原则 DFMEA是在最初生产阶段之前,确定潜在的或已知的故障模式,并提供进一步纠正措施的一种规范化分析方法;通常是通过部件、子系统/部件、系统/组件等一系列步骤来完成的。最初生产阶段是明确为用户生产产品或提供服务的阶段,该阶段的定义非常重要,在该阶段开始之前对设计的修改和更正都不会引起严重的后果，而之后对设计的任何变更都可能造成产品成本的大幅提高。
DFMEA应当由一个以设计责任工程师为组长的跨职能小组来进行，这个小组的成员不仅应当包括可能对设计产生影响的各个部门的代表，还要包括外部顾客或内部顾客在内.DFMEA的过程包括产品功能及质量分析、分析故障模式、故障原因分析、确定改进项目、制定纠正措施以及持续改进等6个阶段。
DFMEA与PFMEA的关系
DFMEA是指设计阶段的潜在失效模式分析,是从设计阶段把握产品质量预防的一种手段,是如何在设计研发阶段保证产品在正式生产过程中交付客户过程中如何满足产品质量的一种控制工具。因为同类型产品的相似性的特点,所以DFMEA阶段经常会借鉴以前量产过或正在生产中的产品相关设计上的优缺点评估后再针对新产品进行的改进与改善.
PFMEA如果在DFMEA阶段做的比较好的话那么在PFMEA阶段将不会出现影响较大的品质问题，但必竟是新产品往往都会出现自身特有的问题点，而这些问题也通常都是要经过长时间的量产或者是交付给客户后才发生或发现的品质问题，这就要通过PFMEA加以分析保证。
两者最终的目的都是一样的都追求产品质量的稳定及良品最大化，同时也为大量生产提供可行性的保证。
形式和格式(Forms and Formats)
用户可能有他们所要求的特定格式或形式。如果是这样，你只有征得他们的书面同意，才能采用其种格式。
这是产品设计小组采用的一种分析方法，用于识別设计中固有的潜在失效模式，并确定所应采取的纠正措施. 正式程式 着眼于客户
尽可能利用工程判断和详实的数据
我们应在何时进行设计失效模式及后果分析？
当还有时间修改设计时！
事后补作设计失效模式及后果分析只能当作一个练习而已
设计失效模式及后果分析是产品质量先期策划和控制计划(APQP)中“产品设计和开发”阶段的产物
在分析了客户要求和形成初始概念之后进行
在过程失效模式及后果分析（PFMEA）之前，通常与可制造性设计(DFM)一道进行。 应成为概念开发的一个组成部分 是一个动态文件
从一种战略观点出发..。
在下列情形下,进行设计失效模式及后果分析DFMEA（或至少评审过去做过的DFMEA) ：
是一种新的设计
在原设计基础上修改 应用条件或环境发生变化 从一种战略观点出发.。。 客户的要求或期望改变
竞争环境、业务环境或法律环境发生变化
你公司负有设计责任，且PPAP(生产件批准程式） 的一些条件适用 实际发生失效
由谁进行设计失效模式及后果分析？
由对设计具有影响的各部门代表组成的跨部门小组进行，供应商也可以参加，切不要忘记客户
小组组长应是负责设计的工程师 跨职能部门小组 5-9人，来自： （1）系统工程
(2）零部件设计工程 （3）试验室 (4)材料工程
(5）工艺过程工程 (6）装备设计 （7）制造 （8）质量管理 （9）怎样进行设计
失效模式及后果分析？
提要
组建跨职能部门设计失效模式及后果分析DFMEA小组 列出失效模式、后果和原因 评估
(1)the severity of the effect (S) 影响的严重程度
(2)the likelihood of the occurrence （O） 可能发生的机会
and the ability of design controls to detect failure modes and/or their causes (D) 探测出失效模式和/或其原因的设计控制能力
怎样进行设计失效模式及后果分析？
提要
Calculate the risk priority number (RPN) to prioritize corrective actions 计算风险优先指数(RPN）以确定应优先采取的改进措施
怎样进行设计失效模式及后果分析？
提要
Plan corrective actions 制订纠正行动计划
Perform corrective actions to improve the product 采取纠正行动，提高产品质量 Recalculate RPN 重新计算风险优先指数（RPN)
怎样进行设计失效模式及后果分析？
提要
先在草稿纸上进行分析；当小组达成一致意见后，再将有关信息填在设计失效模式及后果分析FMEA表上
（1）use fishbone and tree diagrams liberally 充分利用鱼骨图和树形图
（2）trying to use the FMEA form as a worksheet leads to confusion and messed—up FMEAs 若将FMEA表当做工作单使用,就会造成混乱,使FMEA一塌糊涂 建议
1。 组建一个小组并制订行动计划
绝不能由个人单独进行设计失效模式及后果分析，因为： （1）由个人进行会使结果出现偏差
（2）进行任何活动，都需要得到其他部门的支持
应指定一个人(如组长）保管设计失效模式及后果分析FMEA表格
（1）应将小组成员的姓名和部门填入设计失效模式及后果分析FMEA表格 2。 绘制产品功能结构图 一种图示方法，其中包括：
(1）用块表示的各种组件（或特性)
（2）用直线表示的各组件之间的相互关系 (3)适当的详细程度 结构图
3. 列出每个组件的功能 功能系指该组件所起的作用 以下列形式说明功能:
Verb + Object + Qualifier 动词+宾语+修饰词 例如：
（1）insulates core 使型芯绝缘
（2）assures terminal position in connector 确保端子与接头连接到位 （3）protects tang from smashing， etc. 防止柄脚被压碎，等
Don't forget auxiliary functions as well a primary functions 不要忘记基本功能和辅助功能 Often, components work together to perform a function 通常，多个组件一起行使某一功能
Hint: Use the Block Diagram！ 提示：利用结构图！ 4。 列出质量要求
a customer want or desire 客户的期望或要求
could seriously affect customer perception 有可能严重影响客户的看法 could lead to a customer complaint 有可能导致客户投诉 Hint： Use QFD 提示：使用质量功能展开 5. 列出潜在的失效模式
a defect, flaw, or other unsatisfactory condition in the product that is caused by a design weakness 由设计缺陷造成的产品缺陷、瑕疵或其它令人不满意的情況 典型的失效模式
— breaks - cracks 破碎 断裂
— corrodes — sticks 腐蚀 粘结
- unseats — deforms/melts 未到位 变形/熔化 提示
从前两个步骤做起： 功能 质量要求
AIAG将失效模式定义为产品不能实现其设计意图的一种方式.本教材所列第5个步骤中的提示通过列举功能和质量要求，扼要阐述了设计意图。注明“无功能”的中间步骤则是指设计意图无法实现.
用你自己的话，对下列情況举例说明：
failure = no function 失效=无功能
failure = not enough function 失效=功能不强
failure = too much function 失效=功能过强 同样：
failure = no quality requirement, etc. 失效=无质量要求，等 具体说明每种情況发生的方式： 使用“技术”术语具体说明 采用工程技术判断和/或分析 参考历史资料,如顾客户抱怨等 “组件或特性，导致无功能”
例如：线束夹＋螺钉＋车身面板上的孔眼 功能=固定线束
无功能=夹子不能将线束固定在车身面板上，失效模式： 夹子在弯头处出现裂纹或断裂 夹子从固定孔眼中脱落
功能不足=夹子不能将线束夹紧，失效模式： 夹子太大 夹子未锁定
功能过强=夹子将线束夹得过紧，失效模式: 夹子的金属边夹破了电线 夹子对不齐
6。 推导各种失效模式的潜在后果 失效的结果（衍生物） 有可能后果
最终客户或中间客户 政府法规，或
系统层次中的某一部分
顾客的抱怨是有用的信息来源 其后果可能是： 功能完全丧失,或 性能或质量下降
许多失效模式有不止一种影响!
提示：从你在上面所提到的“无功能”情況出发
失效的后果通常表现为从直接后果到对客户的最终后果等一系列连锁反应
建议对每一种失效模式建立这种关系链,并记录在失效模式及后果分析FMEA表上 运用树形图（故障树） 6. 说明
无功能=夹具不能将电线固定住 失效模式：夹具弯曲处出现裂缝 后果:线束松脱 可能缠住或绊住 可能丧失电气功能
功能不足=夹子不能将电线夹紧 失效模式：线束松动 后果：线束发出咔嗒声 客户感觉到嗓音
功能过强=夹子将线束夹的过紧 失效模式：夹具不对中 后果：使线束变形 有可能使接头移位
有可能使电气系统丧失功能 6。 失效的后果
如果影响了安全或对政府法规的符合性,就应如实讲清。 7. 评估每种后果的严重性
AIAG严重性评估标准是针对车辆发生的失效制订的.它有助于将这个表格转换成你的特定产品的术语。
严重性打分：Severity Rating （S):
9—10 unsafe 不安全
7-8 5-6
loss of primary function 丧失基本功能 discomfort 不舒适、不方便
2—4 noticeable 具有明显的影响
1 no effect 无影响
严重性列表 AIAG Severity Table 影响的严重性 Severity of Effect (S)：
unsafe or out of compliance, with no warning to the customer 不安全或不符合10
法规，未告诫客户
unsafe or out of compliance， but a warning is given 不安全或不符合法规，但9
发出了警告
8 inoperable 不能操作
7 operable, but at reduced performance 可操作，但性能降低
6 comfort or convenience item is inoperable 舒适方便的项目不能操作
comfort or convenience item is operable， but at reduced performance 舒适方5
便的项目能操作，但性能降低
4 noticeable by most customers 绝大多数客户感觉明显 3 noticeable by average customer 一般客户感觉明显
2 noticeable by discriminating customer 辨別能力强的客户感觉明显 1 no effect 无影响
0 THERE IS NO SCORE OF ZERO。 无零分 7a. Classify special product characteristics 特殊产品特性分类
如果影响到安全或违反法规（严重性为9或10分）而且发生率或探测性（occurrence or detection）评分也很高（如3分以上)。..这些产品特性须特別加以控制。 Control Plan 控制计划
8。 确定每种失效模式的潜在原因
形成失效模式的设计缺陷是造成失效的原因 是产品设计后所固有的 与产品的使用有关
许多失效模式是多种原因造成的! 将导致失效的条件文件化 例如：应力超过强度
考虑“可预见的对产品的错误使用\" 如用一根20A保险丝代替10A保险丝 此外，还应考虑产品的使用寿命
失效通常是由一系列的事件造成的，从直接原因到最终原因等 建议为每一种失效模式建立这种链并记录到失效模式及后果分析表 可利用故障树或鱼刺图加以阐述 因果图
例如：线束夹子
失效模式：夹具弯曲处断裂 原因:
弯曲半径太小，无法承受较大的应力〈< 设计标准不明确 振动〈〈 安装方向不对〈〈 受到空间限制 设计失效模式及后果侧重于设计缺陷.然而有时在失效的“设计”原因与“过程”原因之间并无明显区別。 示例：即使所有加工尺寸都符合规格,但累积公差仍有可能造成一小部分零部件失效.这实际上属于设计缺陷。 如果确信某项设计特別易受过程变差的影响，就应将此也视为一种设计缺陷,并应列入设计失效模式及后果分析中。 9. 评估每种失效原因出现的可能性 如果依据现有设计进行生产的话 利用历史资料 注重改进 考虑产品使用寿命 利用可靠性模型，与类似的产品进行比较. Occurrence Rating (O):发生率评分（0）: 9—10 failure is almost inevitable 失效几乎是不可避免的 7—8 repeated failures likely 有可能重复失效 4-6 2-3 1 O occasional failures likely 有可能偶爾失效 relatively few failures 很少失效 failure is unlikely 不可能失效 ccurrence Rating (O）：发生率评分（0) failure is almost inevitable 失效几乎是不可避免的 - repeated failures likely 有可能重复失效 - occasional failures likely 有可能偶爾失效 - - relatively few failures 很少失效 — AIAG Occurrence Table 发生率表 10 > 1 in 2——2项发生1次 9 1 in 3——3项发生1次 8 1 in 8——8项发生1次 7 1 in 20-—20项发生1次 6 1 in 80——80项发生1次 5 1 in 400-—400项发生1次 4 1 in 2000——2000项发生1次 3 1 in 15，000-—15,000项发生1次 2 1 in 150,000——150，000项发生1次 1 < 1 in 1,500，000-—1，500,000项发生1次 failure is unlikely 不可能失效 Be conservative in assigning numbers。 在评分时应持保守态度 No clue？ Assume a score of 10 to \"flag” the RPN. 没有线索怎么办？可评10分“标明”风险顺序数 RPN。 10。 编制现有设计控制清单 设计控制:能够保证合理设计的任何技术 （1）可制造性分析DFM Analysis (2）Sneak Circuit Analysis （System FMEA）潜行回路分析（系统FMEA) （3）耐久性/验证试验 （4）有限元分析Finite Element Analysis (5）模拟方法Simulation （6）其它 设计失效模式及后果分析的目的: 核实失效模式及其原因 产品确实能够以这种方式失效吗? 产品还会以其它方式失效？ 是否已识別失效的真正原因？ 。..或者防止发生失效
失效模式如同疾病，设计控制则像医生采取的诊断方法 no false negatives 无虛假否定 no false positives 无虛假肯定
（doctor prefers prevention) (医生喜欢采取预防方法) 提示
To continue the analogy， the FMEA is like a list of suspicions that a doctor has based on the symptoms he sees。 The design controls are the tests that the doctor proposes to either confirm or throw out those suspicions. 继续进行类比。FMEA恰似一名医生根据他所看到的病症作出的一系列诊断。设计控制就是医生用于证实或排除这些诊断的试验。 设计控制有三种类型：
（1) 防止失效产生的原因； （2） 查明失效的原因； (3） 检测失效模式
在FMEA表上指定用于相同或类似设计的设计控制手段 设计控制对应于控制失效模式或原因
可以采取任何类型：1，2 或3，或其中的任意组合。 如果没有，可写“无\"。 11.探测失效
探测评分—-—-衡量第2或第3种设计控制能力，告诉我们 潜在的失效模式是否是真正的失效模式,或 潜在的原因是否是真实的原因
还可以对第1种“预防性”控制的有效性进行评分 Detection Rating （D）:探测评分（D）
9-10 remote chance of detecting failure 查明失效的可能性極小
7-8 very low chance 可能性很小 5-6 low to moderate chance 可能性不大
2—4 good chance 可能性较大
1 will almost certainly detect failure (if it passes this， it won’t fail) 几乎肯定能探测到失效(如能通过这项探测,就不会失效) 注意:
这是一种数值判断
其目的是评估现有设计控制能力
Controls designed to force failure may mask real failure modes! 用于强行防止失效的设计控制手段有可能掩盖真正的失效模式！ (应小心谨慎，并自己作出判断) 12。估算风险优先数(RPN) RPN= S x O x D
RPN =Severity of Effect x Occurrence Rating x Detection Rating RPN =后果的严重性x失效发生概率评分x探测评分 重点放在较高的RPN上 措施
从最大的RPN项目开始
不要凭直觉随意确定优先“减小”数值 13. 纠正措施
应采取哪些改进措施来降低:严重性、发生率或探测评分 减轻严重程度--更改设计,以控制其后果 降低发生率-—更改设计,以控制其产生原因 改进探测—-改进试验或模拟方法
如果严重性的评分为9或10分时,应予以特別注意 你不建议采取纠正措施吗来降低风险优先数RPN？ 不要在表上留下空格不填。应填写“无\"
某些项目可能需要与PFMEA小组讨论。将这一点记在表上. 14. 职责和预定日期 FMEA以采取行动为主
必须确定职责并记录履行日期 指定最适合履行职责的个人或小组
被指定的个人或小组应该是FMEA小组成员。 15。 采取的纠正措施 记入表内,以便 追踪进展情況
将“充分的关注”文件化(理智的、知识丰富的、负责任的人员应确保产品的设计、制造和交付符合适用的政府标准和法规。为实现充分的关注并符合顾客的其它要求,在执行关键特性标识系统是，应将标准关注、附加关注和特殊关注设计到质量体系中。） 完成日期和简要说明
16. 重新计算风险优先数RPN 评价建议采取的纠正行动 然后重新评估 严重程度severity，
发生率，和/或occurrence, and/or 探测能力detection.
重新计算风险优先数RPN 利用支持数据确认改进措施 结果:
有可能对失效重新排序 有可能导致进一步纠正措施
DFMEA的案例分析
案例一：DFMEA的案例分析［1］
DFMEA是一种以预防为主的可靠性设计分析技术,该技术的应用有助于企业提高产品质量,降低成本，缩短研发周期。目前，DFMEA已在航空航天以及国外的汽车行业得到了较为广泛的应用,并显示出了巨大的威力；但在国内汽车行业并没有系统地展开，也没有发挥其应有的作用。以DFMEA在国产汽油机节流阀体的改进设计中的实施为例，对改进后的DFMEA的实施方法和流程进行阐述。 一、实施DFMEA存在的困难
发动机为完成其相应的功能,组成结构复杂,零部件的数量也很庞大，如不加选择地对所有的零部件和子系统都实施DFMEA,将会耗费大量人力、物力和时间,对于初次实施DFMEA的企业几乎是不可能完成的工作.为此,需要开发一种方法，能够从发动机的子系统/零部件中选择出优先需要进行分析的对象。
发动机由曲柄连桿机构、配气机构、燃油供给系统、进气系统、冷卻系统和润滑系统等组成,各机构和系统完成相应的功能。子系统的下级部件或组件通常需要配合完成相应的功能，在描述这些部件或组件的功能时,不仅应该描述其独立完成的功能,还应描述与其他部件配合完成的功能。
组成发动机的零部件种类很多,不仅包括机械零部件还有电子元件,电子部件的故障模式已经较为规范和完整，但机械系统及其零部件的故障模式相当复杂，不仅没有完整且规范的描述,二者之间还有一定的重复，为DFMEA工作的开展带来了困难,故需要为机械系统及其零部件建立相应的故障模式库。 二、实施DFMEA的准备工作
由于在发动机设计中实施DFMEA要遇到较多困难，故作者建议,在具体实施DFMEA之前,需要做好建立较为完善的故障模式库并确定DFMEA的详细分析对象等准备工作。 1.建立故障模式库的方法
发动机的组成零部件多、结构复杂,大多数零部件在运行时还会有相互作用，导致零部件、子系统和系统的故障模式不仅复杂,各层次的故障模式还会相互重复,需要为发动机建立一个故障模式库;该模式库不仅应该包含发动机中所有子系统和零部件的故障模式,还能够反映出该故障模式究竟属于哪一个零部件或系统,其建模流程如下图所示.
(1）建立系统结构树
为建立故障模式库，首先要建立系统的结构树，它并不依赖于某一特定的产品，而是依据同一类产品建立。如建立一个汽油机的结构树时,应考虑该厂所有的汽油机，分析出其共同特点后建立结构树；对于组成结构有重大改变的产品,可以考虑为其改变的部分建立一个分支,挂接在系统结构树的相应节点上。
以汽油机的节流阀体为例,该阀体大致都由阀体、怠速控制阀、节气门位置感测器等组成，细节部分会有所不同,节流阀体的系统结构树如下图所示。
(2）确定故障数据源
为确定故障模式，先要找到相应的数据源;建议选择同类产品的试验数据或三包数据，因为这两种数据中较为详细地记录了产品在试验和使用过程中出现的故障。由于发动机可靠性试验的成本很高，一般企业中都不会有充分的试验数据;尽管三包数据记录的不是十分规范,但通过归纳和整理,仍然可以从中抽象出故障模式。所以，在试验数据不充足的情況下，一般推荐采用三包数据。
(3）筛选所分析子系统的故障数据
一般来讲,故障数据来自于系统,需要将故障数据逐层筛选,才能最终得到系统、每一级子系统以及零部件的故障数据，为确定其故障模式作准备。 (4)确定关键字
三包数据来自于不同的维修点,并非由专业的试验人员收集，难免存在不规范的现象，比如对于“密封不严\"这一故障现象，故障数据中就会有“密封不严、不密封、密封性差、密封性不好”等多种描述。
针对这种现象,建议数据归纳人员先要了解各种故障现象的描述,在此基础上确定关键字,对所选子系统的故障数据进行归类。关键字确定的原则是，能筛选到95％以上的同种故障现象，尽量做到不遗漏；不同故障现象间尽量做到不重复。因此,筛选同一种故障现象很可能需要确定几个关键字。
（5）对系统的故障数据进行分类
依据确定的关键字对系统的故障数据进行分类，分类后的故障数据就可以用来抽象出故障模式。
（6）故障模式的抽象
根据分类后的故障数据,可以抽象出相应的故障模式。故障模式要求用术语表示,汽车产品可以参照标准 QC-900；标准中没有的故障模式，需由工程师商量之后统一确定. （7)故障模式挂接在系统结构树的节点上 系统、子系统及零部件等不同层次都会有相应的故障模式，需要将其挂接在相应的节点上，至此故障模式库就搭建完成.随着分析工作的深入和故障数据的持续归纳，故障模式库会越来越完整。
对节流阀体的故障数据进行以上的处理之后,得到了各级组件及零部件的故障模式，建立了节流阀体的故障模式库，下图示出故障模式库的一部分。
需要指出,实施DFMEA时分析对象的故障模式不仅来源于故障模式库,还来自于工作小组的分析。
2.确定DFMEA的详细分析对象
根据实施DFMEA需要耗费大量时间的具体情況，本研究的参考文獻[2］提出了一种新方法来确定需要详细实施DFMEA的对象;思路是对系统进行逐级分析,根据一定的标准确定需要详细分析的分支（以下称为重要分支),对重要分支一直细化到最底层,不可再分的重要分支即为需要详细分析的对象。方法分为3步，即建立系统的组成结构树、确定阈值、选择所需分析的对象。
（1)建立系统的组成结构树
此处系统的组成结构树与上述中的系统结构树类似，但本质上不同。这里的系统组成结构树是与系统的组成完全相同，依照系统的结构和功能逐级向下建立，直到系统的零部件为止（称为组成结构树的叶结点),组成结构树的示意图见下图.
图中的系统由子系统1和子系统2组成,两个子系统分別完成相应的功能。子系统1由子总成1和2组成，子总成1又可以向下划分为零部件;子系统2由两个零部件组成。其中S12,S21,S22,S111和S112都是该组成结构树的叶结点. （2）确定阈值
阈值是确定重要分支所依据的条件.根据DFMEA的原理,推荐确定重要度（S)和风险顺序数（RPN）两个参数的阈值,只要某分支的S和RPN两参数中的任意一个等于或超过阈值,该分支就被确定为重要分支。除S和RPN以外,DFMEA中还有发生度(O）和探测度（D）两个参数，S用来描述故障后果,O表明故障原因的发生概率，D是对探测措施有效程度的度量，RPN是S，O，D3者的乘积。O和D的阈值根据类似产品的故障数据确定，原则是要比DFMEA中的阈值低.
（3）选择所需分析的对象
对产品的组成结构树逐级向下分析，首先确定第一级分支的所有的S，O,D值，并计算得到RPN值；然后根据阈值来确定哪一个分支为重要分支，被确定为重要分支的仍然重复以上过程直到组成结构树的叶结点,非重要分支则不再继续分析。
以下图所示的系统组成结构树为例，选择需要分析的对象。假设S和RPN的阈值分別为6和70,组成结构树中分支的各参数情況如图5所示,有“3”的部分为重要分支.
由图可见,子系统S1的S和RPN都达到阈值，被确定为重要分支;子系统S2的RPN雖未达到阈值，但S已经超过阈值，也被确定为重要分支;S12,S22和S111被确定为分析对象,需要对其进行详细的DFMEA。
分析节流阀体的故障数据,确定S和RPN的阈值分別为5和30,分析结果见下图。由分析结果可知,需要对节气门位置感测器、怠速控制阀、阀片、阀体本体进行详细的DFMEA.
三、实施DFMEA的流程
为增加DFMEA的可用度，使初次进行DFMEA的工作人员也能顺利地实施DFMEA,针对发动机设计的特点，对DFMEA的流程进行了进一步的归纳和改进（见下图)。
为加深对实施阶段的理解,提高分析效率，将实施阶段分成确定基础项、确定衍生项及生成DFMEA报告等3步。
实施阶段中，功能、潜在故障模式、潜在故障影响、故障原因和现有控制措施等5个加“3\"的为基础项，它们的分析是決定DFMEA实施成功与否的关键；S,O,D，RPN和建议的纠正措施为衍生项；基础项确定之后,衍生项可以随之确定。 1。分析基础项 （1）功能
分析项目的功能，用尽可能简明的文字来说明被分析项目满足设计意图的功能；阀体的功能是与阀片配合保证最小流量；与怠速控制阀配合保证怠速流量;与节气门位置感测器配合保证主进气量。
（2）潜在故障模式
每项功能会对应一种或一种以上的故障模式,填写故障模式要遵循\"破坏功能”的原则,即尽量列出破坏该功能的所有可能的模式；故障模式大部分来源于故障模式库,还有一部分是新出现的故障模式以及小组分析的结果，阀体的潜在故障模式为磨损、裂纹、断裂以及积碳等.
（3）潜在故障后果
每种故障模式都会有相应的故障后果；分析故障后果时,应尽可能分析出故障的最终影响,即最严重的影响；阀体的潜在故障后果为发动机无力、燃油消耗率高、怠速高。 （4）潜在故障起因
所谓故障的潜在起因是指设计薄弱部分的迹象，其结果就是故障模式；根据阀体结构和对其进行的功能分析，可以知道阀体磨损的潜在故障原因为,阀体喉口与阀片直径不匹配；阀桿与阀片螺钉孔的位置不匹配；怠速控制阀与怠速通道的孔径不匹配;怠速通道的孔系不同轴。
（5）现有控制措施
根据故障的潜在起因可确定预防与探测的措施,这些都是已有的或将要有的措施。 阀体的现有控制措施为配合设计阀体喉口和阀片直径，保证其配合间隙;配合设计阀桿和阀片螺钉孔位置，保证其同心度;配合设计怠速控制阀和怠速通道的孔径，保证其配合间隙。
2。分析衍生项
根据潜在故障后果确定S,根据潜在故障原因以及同型产品的三包数据确定O，根据探测措施确定D；根据确定的S,O,D计算得到RPN值。如果需要修正，可以提出适当的建议措施,作为改进的依据，最后生成统一的DFMEA报告.
美国汽车工业行动集团(AIAG）頒布的FMEA标准中,提供了严重度、O和D的评定准则[3］,其中,O准则非常直观，根据计算得到的频率即可得。
D和严重度判定准则的操作性较差，作者推荐企业根据AIAG的D准则,结合企业现有的控制措施制定适用于企业自身的D判定准则。
至于严重度的判定，提倡仍沿用AIAG的准则，但为了增强其可操作性，作者对其进行了进一步的归纳总结,生成如下图所示的流程；根据该流程即可很容易地判定每种故障的严重度.
阀体磨损的严重度影响了发动机的基本功能，但未完全丧失，所以严重度为7; 阀体磨损的O根据故障数据的统计结果，结合专家组的分析，确定O为3； 阀体磨损的检测度现有的控制措施除硬度检测外,均为对两零部件的配合检测，有较多的机会能找出潜在的起因,检测度为4。
专家组确定S和RPN的阈值为7和80，当S超过7（含7）,RPN超过80（含80）时,必须对其进行改进。因此,提出了以下建议措施:a）阀体喉口和阀片直径、阀片和阀桿影响全闭泄漏量，除保证其配合间隙外，还应通过设计保证装配后阀体喉口和阀片的同轴度，并进行全闭泄漏量检测；b）怠速控制阀和怠速通道影响怠速流量，先需要通过设计保证怠速通道孔系的同轴度,然后保证怠速控制阀和怠速通道的同轴度和间隙。
完成以上分析后,要根据建议措施对设计进行修正(实际采取的措施可能与建议措施不同）,修正后再重复以上步骤,直至S和RPN低于确定的DFMEA的S和RPN阈值.
3.生成DFMEA报告
完成每轮DFMEA之后，要及时生成DFMEA报告，包括需改进的零部件、建议措施和改进措施等.
案例二：DFMEA在通讯产品设计中的应用［2]
一、DFMEA简介
1。DFMEA简介
FMEA 是potential Failure Modeand Effects Analysis的缩写,意指失效模式和后果分析。它是一种识別设计风险,降低风险的分析方法。该方法于1949年由美国军方创建，并将其用于国防工业。后来在航空航天、汽车工业中得到广泛运用。1 993年，美国汽车工业行动集团首次发行了FMEA标准，并于2008年发布第四版。
FMEA主要分为DFMEA和PFMEA.DFMEA指设计失效模式和后果分析，关注的是产品设计产生的潜在失效。
PFMEA指过程失效模式和后果分析，关注的是产品制造过程中产生的潜在失效。 本文将重点讨论通讯产品设计过程，如何通过DFMEA来提高产品质量。 2。DFMEA的作用
DFMEA由负责产品设计的设计工程师在设计开发阶段完成。同时它也是一种有效的法律记录，记录了我们降低顾客潜在风险，保护顾客投资所做的努力。
DFMEA的实施，可以有效的提高产品质量,缩短产品开发周期,降低开发维护成本，提高顾客满意度。同时,DFMEA也是创新型企业知识管理的方法，为企业如何做好知识积累提供思路。
3.DFMEA在执行过程中遇到的主要问题。
FMEA目前在汽车制造行业运用最为广泛。因此大部分介绍FMEA或者DFMEA的专著都是以汽车行业为背景。
这就为希望把DFMEA分析方法引入通讯产品设计的工程师带来了不小的麻烦。 DFMEA在执行过程中,很容易产生下面两个问题：第一是把DFMEA做“虛”。DFMEA最重要的作用就是失效预防。很多企业甚至把分析工作放到了开发基本结束后,如何可能实际效果？ DFMEA如果没有和现行的开发流程、制造流程紧密结合。最终都将变成纸上谈兵.
第二，设计工程师没有正确理解DFMEA的内在逻辑关系,盲目照搬DFMEA标准的表格,依靠个人经验，无序的堆砌想象出来的失效模型。这样得出的结果，自然无法实现失效预防。
针对这两类问题，笔者对DFMEA的方法做了一些改进，加入了自己的实践理解和操作经验，使之更为适合通讯产品设计的运用.该方法在某高新技术企业的交换机产品开发上进行了实施,收到了较好的效果。 二、DFMEA流程
1。DFMEA实施流程
DFMEA的实施一般可分为:DFMEA策划，表头填写，团队组建,失效调研，结构分析 功能分析,风险评估，风险量化，优化措施等,共计9个步骤.
上述9个步骤和产品的开发密切相关，是本文讨论的重点，但并不是DFMEA的全部.DFMEA是一个动态文件，在整个产品的生命周期都有效,它应该随着产品在市场的表现,不断的被更新,直到产品退市。这种意识是DFMEA得以成功实施的很关键的一点。 2.DFMEA与IPD开发流程的关系
IPD（Integrated Product Development）是一种先进的产品研发流程，在通讯行业运用较广。在IPD流程中,产品研发一般包括以下六个阶段：概念阶段、计划阶段、开发阶段、验证阶段、发布阶段、品类阶段。其中概念阶段到验证阶段，一般认为是产品研发的关键阶段。也是我们DFMEA实施的主要阶段。
DFMEA的实施与IPD流程有以下几个关键的契合点：
（1）DFMEA策划在产品计划阶段结束前完成.DFMEA策划的启动,一般要求在产品设计方案定型以后开始，一般建议该活动放在产品计划阶段内完成。该阶段是我们制定各种产品开发计划的关键阶段。这也包括DFMEA的实施计划。
（2)DFMEA的启动一般在计划阶段结束后。计划阶段结束，产品马上进入开发阶段阶段。该阶段是产品设计实现的阶段，也是DFMEA实施的主要时段。
（3）DFMEA的优化措施必须在样机发布之前完成。要保证让DFMEA分析的结论，能成功的导入设计.那就必须做到在设计冻结之前，完成第一次DFMEA分析。这样才能使我们的DFMEA不流于表面。
（4）DFMEA的更新必须在产品正式发布之前,至少完成一次。在产品的验证阶段，我们要做大量的调试、测试工作，很可能会发现一些设计问题。这些问题需要更新到我们上个阶段的DFMEA分析报告。
（5）DFMEA需要在整个产品生命周期被持续更新。企业是否具备这种观念可以说是DFMEA在这个企业是否被成功实施的重要特征之一。只有坚持持续更新我们的DFMEA分析报告，才能做到知识的不断累积，进而用来提高下一个产品设计的质量.
有了上面5个关键契合点的保证，至少在流程上保证了DFMEA的成功实施。但是，要使DFMEA能真正为我们的设计保驾护航,还需要我们深入的了解DFMEA各步骤的内在逻辑关系。
三、实施DFMEA
1.DFMEA实施准备 (1）建立失效模型库
失效模型库是一个创新型企业最重要的知识组成之一。它通常由产品故障资料库、售后维修记录、客户投诉等几个至关重要的资料库共同组成。这些内容基本上都是在市场上付出了高昂代价后,取得的知识积累。因此称得上是企业最核心的知识产权.这部分数据如何利用起来，指导新设计预防失效的发生，是失效模型库的最重要的价值体现。 ①我们要确保失效模型库的数据能被方便检索，且不易被遗漏。失效模型的记录要尽可能的详实,这有助于使用者理解。失效模型至少应包括以下内容：功能模块、潜在失效模式、潜在失效后果、潜在失效原因、现行控制措施.为了便于检索，建议对于每一条失效记录都定义几个关键词。比如主晶元的型号,主电路的功能等。
②如何保证市场故障、售后维修或者客户投诉的内容能被整理，并放入失效模型库。企业应该建立这样的机制，鼓励相关人员为失效模型库作出贡献。只有充分动员全体人员的力量,才能使失效模式库不断得到更新和补充。 ③需要考虑如何保护失效模型库。失效模型库是企业核心竞争力的体现，因此如何做好数据安全显得格外重要.主要包括防止资料库丟失和数据泄密两方面的工作。防止资料库丟失只需要做好备份工作即可，有很多方法可以采用。资料库保密工作可以通过许可权控制来实现。
建立了一个有内容，易检索的失效模型库，为我们成功实施DFMEA打下了基础。至少它可以保证曾经出过的失效，我们不再犯。
（2)确定DFMEA的范围 对于较复杂的通讯产品设计，要先做好模块分解。通讯产品的设计按照其采用的技术成熟与否，可以分为三个等级。第一级是完成采用新技术的设计。第二级是有类似技术可供参照的设计。第三级是完全相同的技术。
根据模块的技术成熟度,采取不同的DFMEA分析策略。
技术成熟度高的，可以少做甚至不做分析；对于成熟度低的新设计，必须作为DFMEA分析的重点；而中间的第二级设计，笔者建议把精力放在设计变更部分。总的原则就是，把更多的精力向高风险的设计倾斜，这样才能使我们获得较好的投入产出比。
（3)产品模块分解
通讯产品按照各组成电路／模块实现的功能，一般都可以拆解成“系统— —子系统—— 部件”这样的金字塔结构。当然，系统复杂的产品将对应更多的层次.层次拆分过多或过少，都不利于我们理清各模块之间的关系。建议根据参与设计的角色或者职责分工来拆解整个系统。一个总的原则是，每个设计工程师负责自己那部分工作的DFMEA分析，总体规划工程师负责总成。
完成模块分解，是为了便于我们确定负责人,确定DFMEA团队的核心人员。企业针对自己的产品特点，应做一个较为全面的分解,这个分解出来的结构将变成模板，用于指导具体项目的模块分解。
2。DFMEA策划
有了前面的准备，项目组可以在企划阶段（或者方案确定以后)策划DFMEA的实施计划。主要包括产品模块分解，指定DFMEA策略，指定模块负责人，确定完成时间等.
3.DFMEA团队组建
DFMEA团队是基于利益相关方原则来建立的。至少会包括设计工程师，工艺制造工程师，测试验收工程师，质量工程师等。为了能发挥团队的力量，要监控所有成员对DFMEA的贡献度,否则容易流于形式.
4.产品结构分析
很多设计人员在做DFMEA分析的时候，存在一定的盲目性,想到哪写到哪。根本无法保证产品的所有细节都被考虑到。做产品结构分析的作用就在于此，系统的、全面地分析产品的构成，确保各组成部分都能被分析到。
5。产品功能分析
产品功能是产品的价值所在。对于通讯产品设计,笔者建议从需求分析入手,对产品功能进行全面的分析.开发的概念阶段一般都会产生一个叫产品需求的文档。它是产品经理充分了解客户需求后，得出的一个产品开发要求。只要我们牢牢把握了这个文档，并据此深入分析详细的功能。我们就可以基本做到不遗漏功能.
产品功能分析和产品结构分析一道，共同保证了我们对产品的全面分解。这些内容就构成了DFMEA标准表格的第一列“项目／功能”。
6。风险评估
DFMEA风险评估的思想，是把潜在失效发生的严重性，发生的概率，发生后被检测到的可能性,这三个指标加权作为衡量一个失效风险的高低。
严重度、频度、探测度的评估具有一定的主观因素存在，不同的人对同一个问题往往会有不同的判断。我们不用去细抠具体的分值是多少，而应该把精力放在对前文表一到表三第二列内容的判断上。比如一个失效，我们判断它探测度的时候，只要确认它在那个阶段能被发现?如果在设计阶段被发现，那么就是3~5分，如果要到样机阶段才可能被发现,那么就是6~8分.
7.量化评估。
严重度、频度、探测度的分值加权，可以帮助我们判断失效风险的顺序，用RPN来表示。如何使用这三个参数，不同的企业有不同的方法.大部分企业采用三者相乘，以所得值的高低作为处理的优先顺序。对于通讯产品设计，笔者建议首先应考虑严重度。严重度超过8的失效可能导致企业付出慘重代价,比如违反法规导致的召回，对客户安全产生了问题而导致的诉讼等。因此，严重度超过8的失效应予以首要考虑。其次,再考虑以三者的乘积作为判断的依据.
无论采用哪种方法，RPN值所代表的含义都仅是一个处理的先后顺序。当只存在一个失效模式时，这个值无论多高都没有任何意义.笔者也不建议企业对RPN设定阀值，比如有些企业定义“RPN低于1 00的失效，可以不需要采取措施”，这样的设定容易产生惰性。
8.优化措施。
有了RPN值，我们就可以判断出哪些失效需要优先考虑优化措施。优化措施是针对降低频度和探测度而言的。一个失效的严重度一般不能被降低，除非是采取的措施是更换了关键模块／部件，或者是去除了某些功能。
优化措施需要明确负责人，完成时间等。只有把分析的结论导入了设计,我们的DFMEA才算落到了实处。
PFMEA （Process Failure Mode and Effects Analysis， 过程失效模式及后果分析）
什么是PFMEA
PFMEA是过程失效模式及后果分析（Process Failure Mode and Effects Analysis)的英文简称。是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述.
失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。
严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级別，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。
频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级別数具有相对意义，但不是绝对的.
探测度（D）:指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程式控制制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程式控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。
风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数(O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。
顾客：一般指“最终使用者”,但也可以是随后或下游的制造或装配工序,维修工序或政府法规.
PFMEA的分析原理
PFMEA的分析原理如下表所示，它包括以下几个关键步骤：
（1）确定与工艺生产或产品制造过程相关的潜在失效模式与起因； （2）评价失效对产品质量和顾客的潜在影响；
（3）找出减少失效发生或失效条件的过程式控制制变数，并制定纠正和预防措施; （4)编制潜在失效模式分级表,确保严重的失效模式得到优先控制； (5)跟踪控制措施的实施情況，更新失效模式分级表。
(1） “过程功能/要求”：是指被分析的过程或工艺.该过程或工艺可以是技术过程，如焊接、产品设计、軟体代碼编写等，也可以是管理过程，如计划编制、设计评审等。尽可能简单地说明该工艺过程或工序的目的，如果工艺过程包括许多具有不同失效模式的工序,那么可以把这些工序或要求作为独立过程列出；
（2） “潜在的失效模式\"：是指过程可能发生的不满足过程要求或设计意图的形式或问题点,是对某具体工序不符合要求的描述.它可能是引起下一道工序的潜在失效模式，也可能是上一道工序失效模式的后果。典型的失效模式包括断裂、变形、安装调试不当等；
（3） “失效后果\"：是指失效模式对产品质量和顾客可能引发的不良影响，根据顾客可能注意到或经历的情況来描述失效后果，对最终使用者来说，失效的后果应一律用产品或系统的性能来阐述,如杂讯、异味、不起作用等;
(4） “严重性”： 是潜在失效模式对顾客影响后果的严重程度，为了准确定义失效模式的不良影响,通常需要对每种失效模式的潜在影响进行评价并赋予分值,用1-10分表示,分值愈高则影响愈严重。“可能性”： 是指具体的失效起因发生的概率，可能性的分级数着重在其含义而不是数值，通常也用1—10分来评估可能性的大小，分值愈高则出现机会愈大。“不易探测度”: 是指在零部件离开制造工序或装备工位之前，发现失效起因过程缺陷的难易程度，评价指标也分为1-10级，得分愈高则愈难以被发现和检查出;
（5） “失效的原因/机理\"：是指失效是怎么发生的，并依据可以纠正或控制的原则来描述，针对每一个潜在的失效模式在尽可能广的范围内，列出每个可以想到的失效起因，如果起因对失效模式来说是唯一的，那么考虑过程就完成了。否则，还要在众多的起因中分析出根本原因，以便针对那些相关的因素采取纠正措施，典型的失效起因包括:焊接不正确、润滑不当、零件装错等；
（6） “现行控制方法”：是对当前使用的、尽可能阻止失效模式的发生或是探测出将发生的失效模式的控制方法的描述。这些控制方法可以是物理过程式控制方法,如使用防错卡具，或者管理过程式控制方法，如采用统计过程式控制（SPC)技术;
（7） “风险级（RPN）”： 是严重性、可能性和不易探测性三者的乘积。该数值愈大则表明这一潜在问题愈严重，愈应及时采取纠正措施，以便努力减少该值。在一般情況下,不管风险级的数值如何，当严重性高时，应予以特別注意;
(8） “建议采取的措施”: 是为了减少风险发生的严重性、可能性或不易探测性数值而制定的应对方案，包括行动计划或措施、责任人、可能需要的资源和完成日期等。当失效模式排出先后次序后应首先对排在最前面的风险事件或严重性高的事件采取纠正措施，任何建议措施的目的都是为了阻止其发生，或减少发生后的影响和损失;
（9） “措施结果”：是对上述“建议采取的措施”计划方案之实施状況的跟踪和确认。在明确了纠正措施后,重新估计并记录采取纠正措施后的严重性、可能性和不易探测性数值,计算并记录纠正后的新的风险级值，该数值应当比措施结果之前的风险级值低得多，从而表明采取措施后能够充分降低失效带来的风险。
PFMEA的目的 1)发现评价过程中潜在的失效及后果。
2)找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。 3）书面总结上述过程,完善设计过程,确保顾客满意。
PFMEA的适用范围
1）所有新的总成/部件/过程； 2）更改的总成/部件/过程；
3）应用环境有变化的原有总成/部件/过程.
PFMEA案例分析
案例一：PFMEA在SMT装配应用举例[1］
在实际应用中,SMT装配有诸如单面贴装、双面贴装、双面混装等操作方式，各种操作方式的具体生产工艺流程各不相同。为了说明如何将PFMEA应用于SMT装配过程，现在就以工艺流程相对简单的单面贴装为对象，阐述应用PFMEA的方法。
单面贴装过程功能描述如下:单面贴装的主要环节有印刷焊膏、贴装元器件、焊接元器件，其工艺流程是:印刷焊膏一一贴装元器件一一AOT检验一一回流焊接一一焊点检验,该装配过程涉及的主要设备有丝印机、贴片机、回流焊炉和检测设备.
通过对长期SMT生产过程的总结，单面贴装工作方式中暴露的焊点常见失效模式有：焊锡球、冷焊、焊桥、立片,其因果分析图如图所示。
根据图2中对这几种失效模式的因果分析和检验、设计人员的实践经验，现对这些失效模式分析如下:
焊锡球
焊锡球是回流焊接中经常碰到的一个问题。通常片状元件侧面或细间距引脚之间常常出现焊锡球。
失效后果：焊锡球会造成短路、虛焊以及电路板污染。可能导致少部分产品报废或全部产品返工，将严重度评定为5。
现有故障检测方法：人工目视和x射线检测仪检测。 失效原因为:
焊膏缺陷-—粘度低、被氧化等,频度为5,检测难度为5,风险指数PRN为125.现行控制措施使用能抑制焊料球产生的焊膏，装配前检测焊膏品质。
助焊剂缺陷-—活性降低，频度为3，检测难度为6，风险指数PRN为90.
模板缺陷--开孔尺寸不当焊盤过大等，频度为5，检测难度为4，风险指数PRN为100. 回流温度曲线设置不当，频度为7，检测难度为5，风险指数PRN为175。现行控制措施：调整回流焊温度曲线使之与使用焊膏特性相适应。
冷焊
冷焊的表象是焊点发黑，焊膏未完全熔化。
失效后果:产生开路和虛焊,可能导致少部分产品报废或全部产品返工，严重度评定为50现有故障检测方法:人工目视和x射线检测仪检测。
失效原因为:
回流焊接参数设置不当，温度过低，传送速度过快，频度为3，检测难度为5,风险指数为750现行控制措施:按照焊膏资料或可行经验设置回流焊温度曲线。
焊桥
焊桥经常出现在引脚较密的丁C上或间距较小的片状元件间，这种缺陷在检验标准中属于重大缺陷。焊桥会严重影响产品的电气性能，所以必须要加以根除。
失效后果；焊桥会造成短路等后果，严重的会使系统或主机丧失主要功能，导致产品全部报废，用户不满意程度很高，严重度评定为s。
现有故障检测方法：人工目视和x射线检测仪检测。 失效原因为：
模板缺陷——开孔尺寸过大等，频度为7，检测难度为6,风险指数PRN为336. 焊膏缺陷——粘度不当等，频度为5，检测难度为5，风险指数PRN为200。
焊膏印刷工艺参数设置不当，频度8，检测难度为6,风险指数PRN为384。现行控制措施：保持刮刀压力一定,减慢印刷速度，实现焊膏好的成型。此外,控制脱模速率和模板与PCB的最小间隙。
回流焊接预热温度和预热时间设置不当，频度为5,检测难度为4，风险指数PRN为160。现行控制措施：降低预热温度,缩短预热时间。
立片
立片主要发生在小的矩形片式元件(如贴片电阻、电容）回流焊接过程中。引起这种现象的主要原因是元件两端受热不均匀，焊膏熔化有先后所致。
失效后果：导致开路，引发电路故障，会使系统或整机丧失主要功能，严重度评定为7e现有故障检测方法：人工目视检测。
失效原因分別为：贴片精度不够，频度为3,检测难度为5，风险指数PRN为IOS。回流焊接预热温度较低，预热时间较短，频度为5，检测难度为4，风险指数PRN为140。现行控制措施：适当提高预热温度，延长预热时间。
焊膏印刷过厚，频度为5，检测难度为5，风险指数PRN为1750现行控制措施：针对不同的器件选用适当厚度的丝印模板。
在计算了各潜在失效模式的RPN值之后，后续工作就是开展相应的工艺试验，探寻针对高RPN值和高严重度的潜在失效模式的纠正措施,并在纠正后,重新进行风险评估,验证纠正措施的可行性与正确性。
案例二:如何利用PFMEA分析制造过程风险[2]
现以汽车内饰产品--汽车内饰件的制造过程为例，来简单介绍如何利用PFMEA分析制造过程风险，并予以改进的。为了使PFMEA进行的条理清晰，需使用一个表样，(见表一)，按照表格中对应的数字编号的内容进行介绍。
1.基本数据在表格上部填上所分析的零部件及PFMEA小组成员的相关信息.
2.过程功能/要求简单描述将被分析的过程或作业，并进行编号。根据过程流程图，对所规划的过程进行准确地描述，描述必须完整。如果含许多不同潜在失效模式的作业,可把这些以独立项目列出。
潜在失效模式所谓潜在失效模式是指过程可能潜在不满足过程要求，是对具体作业不符合要求的描述。搜集在各过程〈工序中可能的缺陷，即使特定条件下可能发生的缺陷模式也应列出。也包括以往历史的经验。
潜在失效后果是指失效模式对顾客的影响，站在顾客的角度描述失效的后果，这里的顾客可以是下道工序或是最终使用者.就举例中的汽车门内饰板对最终使用者来说，失效后果可以是漏水、杂讯、外观不良等，对下道作业失效后果可以是无法安装无法钻孔等。
5。严重度是对一个已假定失效模式的最严重影响的评价等级。要减少严重度识別等级,只能通过对零件的设计变更，或对过程重新设计，否则,严重度不会发生变化。严重度分1（无影响）-10（后果严重）级。
6.分类是对过程式控制的一些特殊过程特性进行分类,其符号是公司内部的规定,或是顾客的规定。
7.失效起因/机理简单说就是每一种缺陷发生的可能的原因，原因可以是生产或装配所決定的。需对每一原因尽可能简要地描述。
8。频度(发生率)是指具体的失效起因发生的可能性,这种可能性分级只代表其含义，不代表具体数字.只有通过设计更改或过程更改才可能改变频度级別。频度分1（極低频率)-10（很高频率)级。
9.现行过程式控制尽可能阻止现有过程失效模式的发生，可以采用防错措施或加工后评价等方法。比如F增加防错装置或增加检验频次.
10。探测度（发现率)是指在缺陷发生时被发现的概率.也分为1(很可能）(不可能）5级。
11.风险顺序数（RPN)是产品严重度、频度和探测度的乘积。假如严重度为S，频度为O,探测度为D，则RPN=（S）×（O)×（D）。该值从1(无风)-1000（高风险）.对于高严重度、高RPN值的缺陷需优先采取排除措施.
12。建议的措施通常把风险顺序数的组成部分作为寻找措施的一个依据。但对于对用户严重影响的缺陷，则应通过改进产品或过程，而不是通过大量的检验。若频度很高则应通
过改进产品或过程，若一个缺陷很难发现也即探测度低,则既要改进检验措施,也要减小缺陷发生频度.
13。对建议措施的责任把负责实施建议措施的相关人员及计划完成日期记录下来，以便对措施进行跟踪与评价。
14。采取的措施对已经实施的措施进行记录.
15。措施实施后的RPN在措施实施后,重新对缺陷风险（RPN）进行评定。求得新的风险顺序数后与改进前的状況进行比较，以便估计所采取的措施是否有效,是否必要采取进一步的措施。从例中可以看出：经采取措施后RPN明显降低，措施有效。以上是利用PFMEA进行过程风险分析，进行质量改进的简单描述，我们可以总结为。
一、PFMEA是不断更新的，是动态的。要求在产品开发/过程开发或生产制造过程中对PFMEA进行不断的更新和处理,无论是以往的历史经验或是可能发生的缺陷都应体现在 二、在进行PFMEA时一定要对缺陷及其风险进行客观地与实际相符的评定，不能擅自推断,造成PFMEA缺乏准确性。
三、PFMEA不是表面的東西，是小组成员集体的努力，应该包括但不局限于设计、制造、质量、服务等部门。
四、PFMEA是一种有目的的方法，可以通过这种方法及早发现缺陷,对缺陷的风险进行评估，然后制定避免这些缺陷的对策。
参考文獻
1. 2.
↑ 曾成，韩依楠.PFMEA在SMT装配中的应用研究［J］。电子质量，2007,(1） ↑ 徐竹华.如何利用PFMEA改进产品制造过程质量[J]。科技信息(学术版）,2007,(5)
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