一、单选题 (共 20 道试题,共 40 分)
1.下列部门需要使用《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的是( ) A.药品科研单位 B.社会药房 C.医药公司 D.医疗机构 E.制药公司
2.临床研究用药物,应当( )
A.在符合GPP条件的制剂室制备 B.在符合GMP条件的车间制备 C.在符合GLP要求的实验室制备 D.在符合GCP规定的实验室制备 E.在符合GCP条件的车间制备
3.质量保证的英文词汇是( ) A.quantity assurance B.quality produce
C.quality management system D.quality management E.quality control
4.不得发布广告的药品是 ( ) A.麻醉药品 B.非处方药
C.暂停生产销售使用的药品 D.医疗机构制剂
5.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期( ) A.7年 B.5年 C.3年 D.2年 E.1年
6.申请新药注册应当进行( ) A.Ⅳ 临床试验 B.Ⅲ 期临床试验 C.Ⅱ 期临床试验 D.Ⅰ 期临床试验
E.Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ 期，Ⅱ 、Ⅲ 期，或Ⅲ 期临床试验
7.麻醉药品和精神药品的实验研究要经过哪个部门的批准( ) A.省级药品监督管理部门 B.省级人民政府
C.国务院药品监督管理部门 D.国务院卫生部
8.第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为( ) A.白色 B.淡黄色 C.淡蓝色 D.淡绿色 E.淡红色
9.以下所列的哪一项不是特殊管理的药品( ) A.麻醉药品、精神药品 B.药品类易制毒化学品
C.治疗类疫苗、细胞毒性药品 D.放射性药品、麻黄素
E.医疗用毒性药品、肽类激素
10.现在体育运动中应用范围最广、使用频度最高的兴奋剂是( ) A.麻醉止痛剂 B.合成类固醇类 C.β-受体拮抗剂 D.刺激剂 E.利尿剂
11.国家食品药品监督管理部门已批准上市的,已有国家药品标准的药品注册申请属于( )
A.进口药品申请 B.补充申请 C.新药申请 D.再注册申请 E.仿制药申请
12.执业药师资格注册机构为( ) A.省级药品监督部门 B.国家药品监督管理部门 C.国家卫生部 D.国家人事部
13.《中华人民共和国药品管理法》( ) A.部门规章 B.行政法规
C.法律
D.地方性法规 E.国际法
14.生产、销售假药、劣药的,没收违法所得,并处罚款,罚款金额为( ) A.违法生产、销售药品货值金额的2~5倍 B.违法生产、销售药品货值金额的1~5倍 C.违法生产、销售药品货值金额的1~3倍 D.二万元以上，四万元以下的罚款
15.颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为( ) A.标定国家药品的标准品、对照品 B.标定国家药品标准品
C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 D.国家药品标准的制定和修订 E.国家药品标准
16.一级保护野生药材物种是( )
A.资源属于衰竭状态的重要野生药材物种 B.资源严重减少的药材
C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材 D.分布区域严重缩小的药材 E.价格昂贵的常用药材
17.非处方药专有标识的固定位置在印有中文药品通用名称一面的( ) A.边角位置 B.左上角 C.右上角
D.右三分之一处 E.上三分之一处
18.药品广告审查机关是( ) A.省药检所
B.省级药品监督管理局 C.省卫生行政部门
D.市县级药品监督管理局 E.国家食品药品监督管理局
19.哪级以上医院应成立药事管理委员会( ) A.特级 B.四级 C.二级 D.三级 E.一级
20.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定( ) A.标定国家药品的标准品、对照品 B.标定国家药品标准品
C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 D.国家药品标准的制定和修订 E.国家药品标准
二、多选题 (共 10 道试题,共 20 分) 21.药品的质量特性包括( ) A.稳定性 B.有效性 C.应用性 D.安全性 E.均一性
22.国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有( ) A.治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药 B.治疗恶性肿瘤、罕见病的新药 C.治疗多发病的新药 D.新的中药材及其制剂
E.中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
23.某一药企的医药商业秘密包括( ) A.药品技术转让 B.药品市场营销 C.企业的投资途径
D.企业的人力资源和客户网络 E.企业医药品的研究开发
24.《药事管理学》教材由( )构成 A.药事部门管理 B.药事管理概论 C.药事法规 D.管理学类 E.法学和伦理学
25.我国中药材生产存在的问题是( ) A.野生资源破坏严重 B.种质不清
C.种植、加工技术不规范 D.农药残留量严重超标
E.中药材质量低劣、抽检不合格率高
26.目前我国医院药剂科住院部发药的基本方式有( ) A.病区小药柜制 B.摆药制 C.协定处方制 D.凭方发药 E.临时处方制
27.药事管理学科是( ) A.药学科学的分支学科 B.社会科学的分支学科
C.很大程度上具有社会科学性质 D.应用性强的边缘学科
E.多门课程组成的学科体系
28.《药品生产许可证》应当标明的项目是( ) A.经营范围 B.生产范围 C.有效期 D.发证日期 E.制剂范围
29.国家食品药品监督管理总局的主要职责包括( )
A.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通和使用方面的质量规范
B.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告 C.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作 D.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
E.制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章
30.配方发药是药房药师日常工作的最主要一项。有哪些工作是必须要药师负责和操作的( )
A.粘贴药品标签 B.检查处方 C.复查处方 D.发药
E.临时调配有技术要求的药品
三、判断题 (共 20 道试题,共 40 分)
31.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告。( )
32.麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内部使用,医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每2个月复诊或者随诊一次。( )
33.药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。( )
34.从事互联网药品交易服务的企业必须经过申请,取得互联网药品交易许可证。( )
35.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得执业药师资格证书的人员。( )
36.药师根据其所学专业可分为西药师、中药师、临床药师。
37.《药品生产许可证》分为正本和副本,具有同等法律效力。( )
38.药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。( )
39.执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度,继续教育项目分为指定、指导和自修三类。
40.药事管理研究的过程大体可分为4个阶段:界定研究问题、收集实证性材料、分析资料、撰写研究报告。( )
41.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。( )
42.医疗机构的处方点评制度,门诊处方的抽样率不应少于1%,每月点评处方的绝对数不应少于30张。( )
43.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局核准。( )
44.执业药师考试合格者取得的《执业药师注册证书》在全国范围内有效。( )
45.对于毒性中药,处方中未明确标注的应付生品。( )
46.药品专利保护是医药领域知识产权的保护类型中最为彻底、最为全面的保护方式。( )
47.同一药品生产企业生产的同一药品,包装规格相同的,其标签的内容、格式可以明显区别。( )
48.药品标准是国家对药品质量及检验所做的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。( )
49.间接销售是药品销售中普遍采取的形式。( )
50.现代药一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质,结构基本清楚,有控制质量的标准和方法。( )
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