SOP-02-02文件控制程序

第一章 总则

1.目的

确保公司员工执行的是最新版本的、符合相关法律法规和公司规定的体系文件。 2.适用范围

适用于****公司所有食品安全管理体系文件及其它文件的管理。 3.职责

3.1总经理负责批准发布食品安全质量手册。 3.2管理者代表负责审核食品安全质量手册。

3.3质量部负责编制食品安全质量手册；质量经理为本流程负责人，对执行的有效性负责。 3.4各部门负责相关文件的编制、使用、评审和保管及与本部门职责相关国家法律法规的收集、更新、整理与发布。

3.5质量体系文件由质量管理部管理，行政管理类文件由人力资源部负责。

3.6研发中心负责技术类文件的管理及相关国家法律法规的收集、更新、整理与发布。 4.定义

4.1食品安全质量手册：规定质量体系要求，阐明组织质量方针，描述各个过程及过程之间相互关系，开展过程活动的纲领性文件。阐述****公司管理体系和本公司管理层要求的管理体系文件，是操作程序的指导性文件。

4.2标准操作程序：为实现手册的要求而规定的过程控制方法的文件，是用来支持手册的具体运作流程。

4.3作业指导书：根据已确立的过程控制方法而制定的作为快速参考的辅助性文件。例如：目标值和工艺控制要求等贴在工作区附近的、用于员工工作时参考的文件。

4.4技术文件：工艺作业指导书、原物料检验标准、产品企业标准、投入产出标准等。 4.5外来文件：我公司以外的其他机构编制发行的文件。例如：设备使用手册（或使用说明）、这里特指与我公司食品安全质量管理体系文件有关的外部文件。

4.6内部文件：由我公司编制发行的、只在内部执行的文件。

第二章 文件控制流程

5.文件分类

5.1内部文件:包括食品安全质量手册、标准操作程序、作业指导书、技术文件、附件和记录表格等。

5.2外部文件：包括国家标准、法规、说明书、供应商的相关要求、法令等其它机构编制发行的文件。

6.文件架构

安全承诺

食品安全质量管理手册 质量管理手册 公司级文件 公司级文件 标准操作程序 部门级文件 作业指导书 部门级文件 附件和表格 7.文件的编写 管理体系文件标注的内容、编号、字体和版面格式，详见《文件编写程序》 8.文件的审核、批准

8.1文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的。

8.2一级文件、二级文件、三级文件均需公司总经理批准，各相关职能部门会签。附件及表格不需签字。 9. 文件发放

9.1质量体系文件发放流程

9.1.1文件起草部门将体系范围内的文件书面提交至质量部，由质量部申请，提交审批。质量部专人负责发放，发放时，需在封面加盖表明其受控状态的印章，注明分发号，填写《文件收发记录表》。

9.1.2对于由研发部门起草的技术文件由研发专员申请，提交审批。发放时，研发专员发放到质量部文件管理员，在实施日期之前或当日领取，同时回收作废文件，填写《文件收发记录表》。质量部文件管理员根据文件内容，发放到生产部、品控科、生产车间。

9.1.3《文件收发记录表》内容包括：文件名称、文件编号、文件发放部门、识别编号、版本号、签收人、发放日期、回收日期、销毁日期等内容。

9.1.4文件发放后，《文件收发记录表》由发放人保存留档。 9.2文件的补发：

9.2.1 因破损或丢失而需补发的纸制文件，使用部门应填写《文件补发申请表》，经基地总经理批准后，给予发放，分发号不变，因破损而补发的应收回相应破损文件。

9.2.2因业务需要需增补的纸制文件，申请部门应填写《文件补发申请表》，经基地总经

理批准后，给予发放并注明分发号。发放部门做好相应发放签收记录。

10.建立文件清单

10.1质量体系文件由管理部门建立《****全面质量管理体系主控文件清单》以识别文件目前的发布状态和修订状态等。

10.2各部门兼职文件管理员应记录、整理、更新与本部门有关的文件清单、作业指导书清单、表格清单和外来文件清单。

10.文件的评审、修订

10.1文件在实施中因组织结构、产品、过程、法律法规等发生变化时，有必要对文件进行评审，以确定文件是否需要更新修订。

10.2我公司的文件至少三年全面评估修订一次，有必要时升级为新的版本。 10.3文件的起草人员为各部门文件的评审人员。 10.4文件评审修订后，需再次批准。 11.文件的作废及销毁 11.1文件的作废

11.1.1质量体系新版文件生效后，旧版文件回收、销毁并填写《文件作废记录》。 11.1.2因某种原因需保留的任何已作废文件，都应在文件上盖作废保留章，确保防止作废文件的非预期使用。

11.2文件的销毁

对于要销毁的纸制的质量体系，由体系文件管理部门/技术文件管理部门文件管理员执行销毁，并填写《文件作废记录》。

12.文件的保存

12.1文件都必须存放在干燥通风，安全的地方。

12.2各部门文件由本部门兼职文件管理员保管，文件管理员更换时应办理好交接手续，同时通知文件发文部门，文件发文部门定期对各部门文件保管情况进行检查。

12.3各部门对于本部门下发的文件（包括管理类的文件）和技术类文件应编制《部门受控文件清单》，并将清单报质量管理部备案。

12.4任何人不得在文件上涂划、修改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。

13.文件的借阅

各部门人员需借阅文件时，应填写《文件借阅记录》，并登记。 14.记录

在本程序执行过程中，必须保存相关文件记录及相关的培训，以作为该程序有效实施的客观证据。有关记录的具体程序请详见《质量记录控制程序》。

第三章 相关文件及质量记录

15.相关文件

LHHY-ZL-SOP-02-01 文件编写程序 16.相关记录附件

LHHY-ZL-02-01《文件收发记录表》

LHHY-ZL-02-02文件补发申请表 LHHY-ZL-02-03文件销毁申请表 LHHY-ZL-02-04作废文件申请表

LHHY-ZL-02-05作废文件清单 LHHY-ZL-02-06文件更改申请表 LHHY-ZL-02-07受控文件清单 LHHY-ZL-02-08质量记录清单

LHHY-ZL-02-09外来文件清单 LHHY-ZL-02-10质量管理体系主控文件清单 LHHY-ZL-02-11文件借阅记录表

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