用户需求URS模版

Protocol approval方案批准

URS for XXXXXXXX XXXXXX用户需求

PROTOCOL REVIEW/APPROVAL SIGNATURES 方案审核/批准签字 Date/日期 Submitted by/提出人 Reviewed by/审核 Approved by/批准人

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目 录

1. Purpose and Scope目的和范围 ················································ 4

1.1. Purpose目的 ······························································ 4 1.2. Scope范围 ································································ 4 2. Abbreviations缩略语 ··························································· 4 3. Reference参考标准 ····························································· 4 4. Overview概述 ·································································· 4 5. User Requirements用户需求 ··················································· 4

5.1. Process Requirements工艺需求 ········································· 4 5.2. Surface, Material & Technical Requirements外观、材质和技术要求 ······· 5

5.3. Cleaning Requirements清洁需求 ········································ 5 5.4. Safety Requirements平安要求 ··········································· 5 5.5. Size, Installation Requirements尺寸、安装要求 ························ 6 5.6. Operating System Requirements操纵系统需求 ························· 6 5.7. Service & Maintenance Requirements效劳与维修需求 ················· 6 5.8. Other Requirements其他需求 ··········································· 6 6. Document Requirements文件需求 ············································ 7 7. Appendix附录 ·································································· 7

1. Purpose and Scope目的和范围 1.1. Purpose目的

旨在提供一份技术文件，以保证所选用的设备/设施符合公司工艺、技术、验证的要求…… 1.2. Scope范围

本方案适用于本公司XXX设备/设施…… 2. Abbreviations缩略语

术语 URS FAT SAT GMP GAMP 定义 User Requirement Specification用户需求标准 Factory Acceptance Test出厂验收测试 Site Acceptance Test现场接收测试 Good Manufacturing Practice药品生产质量管理规范 Good Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范 3. Reference参考标准

列出参照起草的各项标准，包括国内外法规，GMP法规，国家标准或行业标准等。 4. Overview概述

先描述设备/设施的用途。

应包括工艺流程图，设备描述等…… 5. User Requirements用户需求

各项要求依照URSY.XX进行编号，其中Y表示分项号，见下表例如，XX为流水号。 5.1. Process Requirements工艺需求

依照工艺的风险评估而取得的工艺要求，该项应始终围绕设备/设施如何利用为中心起

草。例如： 编号 URS1.01 URS1.02 URS1.03 …… 需求 加热过程中的温度控制 搅拌过程的转速 操作控制简便 …… 必须 温度波动±5℃ 转速500±2r/min 采用触屏界面 …… ±2℃ \\ 采用PC远程控制 …… 期望 5.2. Surface, Material & Technical Requirements外观、材质和技术要求

该项应由工程技术人员提供建议，包括详细的工程解决方案，应采纳何种原理的设备等。例如： 编号 URS2.01 配液罐 URS2.02 URS2.03 …… 泵 …… 设计压力1.75MPa 卫生级离心泵 …… 2.0MPa 隔膜泵 …… 设计部件 必须 外层304，内层316L，抛光度 \\ 期望 5.3. Cleaning Requirements清洁需求

设备是不是利于清洁，清洁应达到什么标准等。 编号 URS3.01 URS3.02 …… 内表面 外表面 …… 部位 需求 易于清洁，无死角，耐酸碱，分析检查 易于清洁，目视检查 …… 5.4. Safety Requirements平安要求

该项包括人员平安，环境平安等。

编号 URS4.01 …… 安全阀 …… 要求 2个，分别安装于 …… 标准 5.5. Size, Installation Requirements尺寸、安装要求

此项下，明确该设备/设施需要在什么样的安装条件下进行安装（包括公司提供的公用介质参数等），安装位置及条件可附平面图。 编号 URS5.01 …… 要求 公用介质支持 …… 标准 纯化水0.3MPa，压空0.6~0.8Mpa …… 5.6. Operating System Requirements操纵系统需求

要紧为软件要求，包括操纵功能和报警功能。 编号 URS6.01 URS6.02 …… 需求 用户权限分级 声光报警 …… 需提供三级用户权限 三色光，蜂鸣报警 …… 标准 5.7. Service & Maintenance Requirements效劳与维修需求

包括售后效劳，与培训要求。 编号 URS7.01 URS7.02 …… 保修期 提供培训 …… 内容 两年以上保修期 设备调试完成后，为我方提供操作培训 …… 需求 5.8. Other Requirements其他需求

上面未尽事项，包括运输、仪表、润滑剂等等，可列表于此，编号URS8，表格同上。 6. Document Requirements文件需求

此项下，应包括需要供给商提供的文件资料等，以表格方式列出。 编号 URS9.01 URS9.02 URS9.03 URS9.04 …… 结构图 电气图 说明书 检测证书 …… 文件 纸质版 电子版/纸质版 提供中英文 需提供第三方证书 …… 描述 7. Appendix附录

假设有附录附件，例如各类图纸，则列在此项之下。