临时更改管理规定

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范围

适用于公司内部的各生产环节关键工序（或过程）的重要工艺方法、工艺过程和工艺参数等更改的申请及处

修订记录 版次 A/0 修订理由与内容摘要 依据 IATF16949:2016编制初版 修订页次 无 修订日期 修订人 审 批] 编制 审核 批准 [分发状态] [部门会签与分发需求] □管 代 □生技部 □财务部 理。

□供销部 □办公室 □品质部 发行章 持有部门 1.2 目的是规范关键工艺临时更改的申请和处理过程，在满足产品质量（或安全）的情况下，确保有关工艺

更改顺利进行。临时工艺更改是一种“事前”有计划、有措施的正向行为，其主要目的是为了达到预定的目的而采取的特殊控制方式。 2

定义

临时更改：为达到某些特定的目的，在从原材料接收开始到包装等关键工序采取与现行规定不相符合的工艺方法、工艺过程或工艺参数等非常措施（控制计划中规定且经批准的备用或替代方法）。 3

责任

生技部负责关键工艺临时更改的统一接口，对更改的申请进行评估和处理，自行给出或协调相关部门给出

临时更改的处理意见并指导实际的运作。

品质部负责参与组织、协调重大工艺临时更改的风险评估，确保列入PFMEA。 4

程序

临时变更管控说明

生技部负责编制控制计划，必须列入主要过程控制和经批准的备用或替代方法；并通过临时更改控制流程进行管控；备用或替代方法必须被列入PFMEA进行风险分析；

品质部确保生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准（如客户需要，报客户批准），详细参考 临时更改控制流程；

品质部确认在发运采用替代方法检验或试验的产品之前；如客户有要求，通知综合部负责向顾客提出书面批准，获得批准后方可执行；客户不批准，按照原方案执行；

品质部每年至少一次对控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单进行评审，并保留评审记录； 生技部确保每个替代过程必须编制包含备用或替代方法的作业指导书，车间 确保执行替代方案时，在现场可获得最新有效受控版本；

品质部负责备用或替代方法执行时采用每日评审（如分层审核或工艺纪律检查、每日领导会议等）等进行评审，确保备用或替代方法按照标准指导书规定进行执行，最终产品质量符合图纸或客户的要求；如评审有偏差，重新启动验证；并争取尽快返回控制计划规定的标准作业过程

品质部、车间 、综合部负责对替代过程控制装置或过程期间，所有的生产的产品的批次可追溯（如：验证

并保留每个班次的首件和末件）。

临时更改控制流程 责任部门 申请部门/申请人 流程 填写工艺临时更改申请 活动内容 有关部门需要更改有关工艺方法、工艺过程和工艺参数时，需要提出工艺更改申请，并填写《工艺临时更改申请单》，注意按编号原则进行统一编号。 根据申请部门所提出的具体需求，生技部决定处理方式，一般情况下，对于超过生技部业务范围领域的需求（控制计划中规定允许的替代过程控记录 《工艺临时更改申请单》 生技部 是否自行处理 否 生技部 是 制方法以外的），均不可以自行处理。 生技部可以直接处理的，由生技部工程师（必要时会同品质部工程师共同处理）填写处理意见。一般情况下处理意见上要求明确更改的作用范围、时间，同时给出具体的处理措施，并知会申请人/申请部门和执行部门。 对于生技部无法处理或没有权限处理的问题，由生技部提交相关部门，如车间 、品质部、综合部等，作进一步的认证。如客户需要时，书面上报客户批准 生技部组织相关部门对更改的准确性进行确认后，填写会签后的处理意见，一般情况下处理意见上要求明确更改的作用范围、时间，同时给出具体的处理措施，并知会申请人/申请部门和执行部门。 生技部或相关部门需确定本次更改是否需要进行小批量验证，原则上所有的更改都需进行小批量验证，对于无法在短期内得到验证结果等特殊情况时可不进行小批量验证，但需在更改申请单上签署更改依据。 临时技术更改实施之前，生产工艺需组织执行部门进行小批量验证。 生技部和执行部门需跟踪小批量验证的结果，对于验证不合格的，重新提交生技部论证更改的准确性，对于验证合格的，由生技部在申请单上明确签署意见（必要时由相关部门、客户会签），交申请部门发放。 申请部门/申请人和执行部门执行生技部或相关部门会签的的处理意见，对没有批准的工艺更改，申请部门/申请人和执行部门不能擅自变更。关闭的申请单由执行部门归档保管。 签署处理意见 生技部/相关部门 论证更改的准确性 生技部/相关部门 会签处理意见 生技部/相关部门 是否进行小批量验证 是 否 生技部/执行部门 生技部/执行部门 实施小批量验证 小批量试生产报告 否 验证合格 是 申请部门/申请人/执行部门

5. 引用文件

执行处理意见 《产品先期质量策划控制程序》 6. 表单和记录

《工艺临时更改申请单》