医疗器械上市后的监督管理如何面对入市后的挑战

■　．．文章编号：＇ｏｏ６－６５８６（２００２）０２—０００４—０２　疗器械上市后的监督管理如何面羁　人市后的挑饿　芏羹　中国分类号：Ｆ７１　３．５６．Ｒ１　９７．３９　文献标识码．Ｃ　Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ　Ａｆｔｅｒ　Ｍａｒｋｅｔｉｎｇ　ｏｆ　Ｍｅｄｉｃａｄ　Ｄｅｖｉｃｅｓ　ＷＡＮＧＷｅｎ　Ｋｅｙ　ｗｏｒｄ：ｍｅｄｉｃａｌ　ｄｅｖｉｃｅ　ｐｏｓｔ・ｍａｒｋｅｔ　ｓｕｒｖｅｉｌｌａｎｃｅ　随着啦医疗器械监督管理条倒》的颁布实施以及相关配　进行产品质量监督抽查　以发现问题所在并依法监督企业进　套规章的陆续出台．标志着我国医疗器械的管理进八了法制　行整改．提高产品质量　降低医疗器械使用的风险　化　规范化和依法监督的新时期。我国加八ｗＴＯ后．政府管　实践证明这种专项监督方式是非常有效的。倒如．最近　理部门面临着在建设有中国特色的监督管理机制的同时．还　几年对一发性使用输注产品的质量反应较大　而这种产品使　要逐步与国际通行的管理机制接轨。因此．如何面对八市后　用非常广泛　其质量好坏直接影响到人体的健康安全　因此　的新形势，改变以往较注重行政审批的旧观念把监督管理　政府管理部门通过对无证的企业和产品进行专项打假，对合　保　法企业进行产品质量监督抽查　担过治理整顿．制假售假的　证人民群众安全、有效的使用医疗器械．是政府管理部门急　状况得到明显遏制　产品的质量也得到很大提高。以一发性　需研究解决的一道课题　的重心移到上市后的监督上来建立起有效的监督体制使用无菌注射器抽查的合格率来看．１９９９年三季度的合格率　从目前情况上看．通过医疗器械上市前进行注册审批基　为６０　９％．２０００年三季度为８６－７％　２０００年四季度为８４．６％．　本建立了医疗器械的准八制度。但是．医疗器械上市后的监　２００１年三四季度为９３　５。／。其中前三次是从生产企业的成　督工作方面相对却比较薄弱．急需建立完善的监督体系进行　品库中抽的样品，而第四次是直接从经营单位和使用单位抽　监管　以保证前期的准人工作得到落实保证后期医疗器械　的样品能较客观反映产品在使用状态下的质量水平。从上　的质量和使用的安全。　面数据反映了这类产品的质量水平明显得到提高。说明我们　我国目前医疗器械上市后的监督管理主要分为专项监督　这种有中国特色的监督方式是非常有效的　检查和日常监督两个方面。　日常监督则是对生产企业的生产行为进行中间过程的监　专项监督检查一方面是对医疗器械的质量投诉、各种违　督以保证产品的质量　对生产行为进行监督是通过对企业的　规行为的举报进行查处．另外根据整顿　清理和规范市场的　生产质量体系进行检查来实现的　目前这种监督方式还有待　需要进行打击制售假劣医疗器械违法犯罪行为和违法案件　进一步完善。　的查处　这是根据目前我国经济发展的现状．进行特殊时期　的特殊监督．在现阶段是非常必要而且行之有效的一种手段。　根据《医疗器械注册管理办法》的规定．无论是进口产　品还是国产¨、川类医疗器械产品．在上市准产注册时均来　专项监督检查的另一方面则是采取对产品进行质量监督　强制性要求通过医疗器械生产质量体系认证．国产产品是要　抽查的方式进行。这也是极具中国特色并且行之有效的一种　求所辖地药监部门进行生产质量体系考查，现行的体系考查　监督方式。根据当前群众反映较大、量大面广使用中风险　与严格的生产质量体系认证还是有一段差距。因此产品上　性较大的医疗器械产品，对生产企业　流通领域和使用单位　收稽日期：２００２－０３－０７　下转第２６页　作者简彳ｒ：王墨．工程师．中国药品生　ｆ北京１０００５０）　ｆＤｌｓｉｏｎ　ｏｆＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅＳｕｒｖｅｉＵａｎｃｅ＆ｌｎｓｐｓ￣ｌｏｎ．ＮａｔｉｏｎａｌＩｎｓｌｎｕｔｅｆｏｒｔｈｅＣｏｎｔｒｏｌｏｆ　４●≮　维普资讯 http://www.cqvip.com

■　花费除外　每次处理的费用将低干１　９　９　９年的费用　因为　远程诊断和呼叫中心对社会．将比目前大量的流动医疗中心　和医院便宜得多。　患者平均住院日｛Ｐａｔｉｅｎｔ－ｄａｙ　ａｖｅｒａｇｅｓ）将急遽下降　很少的几个人将住院数小时导致病床数将从１ｏｏ万减少　到３０万张．”死亡是一种可以治疗的疾病　的口号将开始具　计算机技术——在美国　大多数的人在家即获每秒多个　有某些吸引力，正如Ｌｅｌａｎｇ　Ｋａｉｓｅｒ所说我们需要消灭贫困　兆位的无线互联网服务　商业将获每秒数千兆位和数兆兆位　代之以健康的生活方式并将遗传病从人类基因库（ｐｏｏＩ】中　的服务．太多数常规的商业交易将在人和虚拟的人物（ａ　ｖｉｒ－　清除出去。　ｔｕａｌ　ｐｅｒｓｏｎａｌｉｔｙ）之间进行一将有记载患者病史、过敏反　最后他讲道．我的观点其实很简单——１９９９年与１９９０　应等与健康相关的智能卡　（　ｓｍａｒｔ　ｃａｒｄｓ　）可以埋人或植　年大不相同而２０１　０年将更不一样　我们有机会创造比今天　人（体内）并肯定将是译成密码的将研究用机体本身作为　更美好的未来说未来将与现今只有很小的一点差别的假想　医疗记录　将开始启动治疗创伤的　－控制的筛余系统ｌ　一　是没有头脑的。　ｍａｎａｇｅｄ　ｔｒｉａｇｅ　ｓｙｓｔｅｍｓ　ｌ　太多数医疗培训将基于虚拟现实　计算机为基础的教育模型。　日　上接第４页　市后对企业的中间生产过程进行监督的力度就不够　从目前　常的．只是其风险评价须控制在可接受的范围内　一狴藏性　国际上的监督管理惯倒来看，均规定上市前必须通过生产质　的不良作用只有通过大量甚至长期的临床使用才氍嚣步震暖　量体系认证．上市后又必须接受管理部门的质量体系监督检　出来．有的可能通过采取一些纠正擂捕可以降低最瞻继饕使　查。美国ＦＤＡ对Ｉ１、川类产品每两年进行一发质量体系的检　用．有的可能风险太高需要停止使用　比如美国ＦＤＡ要求生　查．１类产品每四年进行一次检查　欧共体市各主管部门每两　产商．经销商和使用者均焉对产品的不良反应进行报告　蟾　年进行一发质量体系检查．其他一些发选国家对此均有自己　况严重的还采取了不同程度的召回制度，每周公布涉殛食品，　的规定。可见对生产质量体系的检查是有效控制生产中间过　药品、生物制品和医疗器械产品的召回名单．对情况特别严　程非常重要的手段。如何逐步从体系考核过渡到体系认证，　重的暂停使用，如９２年对硅凝胶人工乳房实符停用，至今蓐　是与国际接轨实旄监督中政府管理部门应着重考虑的问题。　尚未完成再评价的研究报告而来解繁。因此，建立医疗罨械　此外．政府管理部门还应尽快建立医疗器械警戒系统　不良事件报告制度是一种非常有效的警戒体系．耱虢奋．鬻　（Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｄｅ／ｉｃｅ　Ｓｕｒｖｅｉｌｌａｎｃｅ　Ｎｅｔｗｏｒｋ）．即建立医疗器械不　观地反映医疗器械的客观使用情况．降低医疗器械的使用ｌ风　良事件报告和再评价制度ｃＭｅｄｉｃａｌ　Ｄｅｖｉｅ　ｃＲｅｐｏｒｔ）。注册时　险，并同时推动医疗器械产品技术的进一步提高　的审批是把住准Ａ关．对生产体系进行监督是对生产中间过　我国的《医ｆＴ＇￣－械监督管理条例》也强调７通过不嶷事　程进行监鼙把关．而建立医疗器械警戒系统则是对医疗器械　件报告和对器械进行再评价制度进行监餐管理。随着稳国加　上市后的使用状况进行监控。缺少这一环节．监督是不完全　八Ｖ　Ｏ，建立这种制度更加迫切。最近．美禹酉特公司的血　的。　建立医疗器械警戒系统是产品上市后监督管理非常重要　的一项内容。医疗器械不良事件报告和再评价制度从１９８４年　美禹ＦＤＡ建立法规并付诸实施以来．逐步被世界上大多数国　家所接受。目前．欧共体、日本．加拿大、澳大利亚等国均　液透折器和美国圣尤迭公司的心脏起搏器由于不嶷夏应避行　全球召回．其在中国的相关产品也进行了召回。由手魏国尚　未建立起相应的制度，没有规范的程序可依．使得生产商　妊　销商和使用单位不明确自己的职责．广大群众对此更　了解．　加之新闻媒体的炒作，本来是按国际惯例对不良事件报告的　已建立这种制度．医疗器械管理的国际协调行动力量　规定很规范的正常情况处理．却使国外医疗器械生产商陷Ａ　ｃＧＨＴＦ）的第二工作组专门研究和协调相关法规．这种制度　被动．社会上也产生了一定的负面影响　凡此种种都反映出　已成为医疗器械上市后监督的不可缺少的环节。　建立这种制度的必要性和迫切性。　近＋几年来　国际国内医疗器械发展非常迅建．在束来　随着医疗器械工业的发展．大量高技术含量的新产品将　会不断涌现．在对新产品的安全性评价手段、临床研究的要　的十几年中发展速度可能更快。随着材料科学和生物医学工　求不断提高的同时．对医疗器械产品上市后的监督管理上也　程的发展，各种新材科的出现．新技术的运用．新产品的面　必须突破旧的管理模式．不能单纯地将问题归结在产品质量　市．尤其八市后．国际上大量新产品的涌＾，对我冒的医疗　上．应引八不良事件的观念　实施跟踪管理．关注这些新产　器械监督管理部九提出更高的要求　因此．学习、了解并掌　品在上市使用中真实客观情况。对医疗器械生产企业、使用　握国际医疗器械监管的通行作法和惯例．尽快建立更完善的　者　政府管理人员来说．引＾不良事件和对器械进行再评价　法规和监督管理体系，才能更好，更有效地进行监督管理．真　　的观念非常重要。医疗器械在使用中产生不良作用是非常正　正做到保证广大人民群众安全　有效使用医疗器械。日　２６●《