中国药品生物制品检定所送检须知

1.送检者须持单位介绍信或法人授权书，代表单位送检。送检者应熟悉所送样品特性及所附资料内容，详知送检目的，能协助工作人员依据检验标准计算送样数量，并能对“检验申请表”填写内容负责。

2.检品量一般为一次检验用量的三倍。特殊样品（医疗器械、放射药品、毒性药品、精神药品及贵重样品等）书面说明原因，并申明放弃复验申请权利，可酌情减量。必要时还应提供对照品或参考品。

3.送检样品应有完整包装,标签内容应符合相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签，标签上应注明检品名称、规格或型号、批号或编号、效期、生产单位，以及特殊储存条件等，标签上所载明的内容，必须与检验申请函及相关资料中相应内容一致。抽样检品应保持封签完整。 4.药品、医疗器械送检时需按分类要求填写“检验申请表”：

1）注册检验：按照《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等相关文件要求，送我所检验的药品、医疗器械等，填写“注册检验申请表”。

2）监督检验：按照《药品质量监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等相关文件要求，抽取样品送我所检验的（包括生物制品批批检），填写“监督检验申请表”。

3）进口检验：按照《药品进口管理办法》及相关文件要求，送我所检验的药品等，填写“药品进口检验申请表”。

4）复验：按照《药品管理法》等相关文件，向我所申请复验的，填写“复验申请表”。详见“申请复验须知”(附件1)。

5)委托检验：按照其他行政法规文件要求，行政、司法等部门向我所申请检验的，填写“委托检验申请表”。

6)合同检验：无行政法规或相关文件规定，企事业单位等向我所申请检验的，填写“合同检验申请表”。 7)批签发：按照《生物制品批签发管理办法》送我所的生物制品，填写“生物制品批签发申请表”。 5.菌种、细胞样品送检，需填写“菌种、细胞检验申请表”。 6.实验动物及相关样品的送检，需填写“实验动物检验申请表”。 7.送检时须按以下分类提供必要的资料：

1)注册检验：需提供注册检验通知书或委托书、有关申报资料一套，如质量标准及起草说明、制检记录及自检报告、以及其他与质量有关的申报资料。送检时提交的申报资料必须保证与报送国家局或省局的资料内容一致。资料应一次性提交完全，检验过程中不得调换任何资料。

2)监督抽验：需提供抽样记录及凭证。必要时可视情况提供以下文件证明：被抽样单位属生产企业的，应提供生产许可证及批准文号复印件、制检记录或自检报告，以及质量标准等（国家公开发行成册标准除外）；被抽样单位属经营企业的，应提供经营许可证、进货凭证、合格证明复印件等；被抽样单位属医疗机构的，应提供医疗机构许可证、进货凭证、合格证明复印件等；

3)进口检验：按照《药品进口管理办法》第十三条的要求提供资料。如《进口药品口岸检验通知书》；《进口注册证书》或《医药产品注册证》或《进口准许证》或批件；报验单位的经营许可证或营业执照；原产地证明；购货合同；装相单、提运单及货运发票；出厂检验报告；属批签发管理的生物制品还需提供生产检定记录和原产国批签发证明文件；必要时还应提供药品质量标准、对照品等。

4)申请复验：应在《药品管理法》规定的时限内，提供加盖单位公章的《药品复验申请表》、单位法人授权书原件，以及原药品检验单位的药品检验报告。样品必需是原检验样品的留样。（复验申请受理及注意事项详见“申请复验须知”(附件1)）

5)委托检验：应提供加盖单位公章的委托书(附件5)、以及相关部门的介绍信、或上级主管部门的送样通知等证明文件，检验依据（国家公开发行成册标准除外）及其他与样品有关资料。公安司法部门涉案样品的送检，应有公安部物证鉴定中心的介绍信或其他有效证明文件。

6)合同检验：应提供加盖公章的合同书复印件，或申请函(附件5)原件，同时提供检验标准及有关资料（国家公开发行成册标准除外）。申请函需经主管业务处或主检科室负责人签字。

8.检验费缴纳：检验完成前检验科室根据实际检验项目，按国家规定收费标准起草检验收费通知单底稿，由我所财务处向付款单位发出收费通知单。送检单位凭交费凭证领取报告书。

中国药品生物制品检定所

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 附件1：

中国药品生物制品检定所

申请复验须知

按照《药品管理法》、《药品质量监督管理办法》、《医疗器械质量监督管理办法》，向我所提出复验申请，按以下程序办理：

1.生物制品的复验申请，由收检办受理。申请复验单位填写“复验申请表”直接交收检办；收检办确认符合复验申请条件后，调用我所留样受理登记复验。

2.化学药品的复验申请，由药检处受理。申请复验单位填写“复验申请表”后。将申请表提交药检处，待药检处调取原检验用样品留样后，将样品资料转交收检办正式登记复验。

3.医疗器械的复验申请，由器检处受理， 申请复验单位须填写“复验申请表”。将申请表提交器检处，由器检处确定实施复验的单位并调取原检验用样品留样。属我所检验的，器检处将样品资料转交收检办正式登记复验。

4.复验费的缴纳：检验部门按国家规定的收费标 准开具收费通知单，申 请复验单位应向我所预交复验费。复验结果与原检验结果不一致时，申请复验单位应向原检验单位索要检验费。其中针对我所原检验报告的复验，结果不一致的我所不收取复验费。 附件：复验申请表（见后附下载版）

收检办电话：67052070， 传真：67054217；联系人：吕雪鑫 药检处电话：67056191， 传真：65113805；联系人：王青

器检处电话：67017755-571，传真：67054987；联系人：王雯

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 附件2：

中国药品生物制品检定所 检验目的填写要点说明

1.药品、医疗器械“检验申请表”检验目的填写 1)“注册检验申请表”检验目的填写:

药品注册检验,一般由申请分类和申报阶段或申请事项组成。根据情况分别填写为:“注册检验(新药/申请临床研究/质量标准复核)”; “注册检验(进口注册/质量标准复核)”;“注册检验(已有国家标准药品/申请生产)”; “注册检验(补充申请/新药技术转让)”;等等.

医疗器械注册检验,一般分为两种情况填写:“注册检验(医疗器械／进口注册)”; “注册检验(医疗器械／生产注册)”。其他特殊情况可注明，如可写为：“注册检验(医疗器械／重新注册)”，等等。 2)“监督检验申请表”检验目的按照抽样送检任务性质填写,一般分为:“国家计划抽验/评价性抽验”;“国家计划抽验/监督抽验”;“国家计划抽验/跟踪抽验”; “日常监督抽验”;“专项监督抽验”;“批批检定”;等等。

3)“药品进口检验申请表”检验目均填为“进口检验”。 4)“复验申请表”检验目均填为“复验”。

5)“委托检验申请表”检验目均填为“委托检验”,可在其后加括号注明特殊目的。如行政执法委托检验，司法委托检验，或仲裁委托检验，等等。

6)“合同检验申请表”检验目均填为“合同检验”,可在其后加括号注明实际目的。

2.“菌种、细胞检验申请表”检验目的填写实际送检目的，中检所受理后确认为“委托检验”或“合同检验”。

3.“实验动物检验申请表”检验目的填写实际送检目的，中检所受理后确认为“委托检验”或“合同检验。 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 附件3：

中检所对药品质量监督抽验等抽样送检

样品及资料的要求

根据国家食品药品监督管理局有关药品、医疗器械质量监督抽验等相关文件，以及国家统计数据汇总等相关文件的规定，中检所对抽样送检的样品、资料提出以下要求：

样品：要求封签完整，封签要求加盖抽样单位公章。抽取样品数量为检验用量的三倍量，分成三等份分别签封。不足三倍量，应予书面说明原因。 资料：

一、“抽样记录及凭证”必须逐项填写，加盖抽样单位、被抽样单位的公章。并要求： 1.在备注栏写明抽样单位的地址、邮编、电话、传真等联系方式。

2.在抽样情况的第（3）项“抽样说明”中填写送检目的（指任务来源及性质），如注明以下内容等： 1)国家计划抽验-评价性抽验 2)国家计划抽验-监督抽验 3)国家计划抽验-跟踪抽验(或其他) 4)国家计划抽验-专项检查(或其他) 5)日常监督抽验（如专项、打假，等等） 6)其他

二、除专项整治、打假等紧急事件抽样外，各抽样单位抽样送检时，应同时递交的被抽样单位的其他资料如下：

1.生产单位需提供：生产许可证、被抽产品的批准证明文件、质量标准（国家颁布已成册公开发行的除外）、批生产记录(保密资料除外)、产品检验报告等。均为复印件。

2.经营单位需提供：产品经营许可证、被抽取产品的进货凭证、产品合格证明等。均为复印件。 3.使用单位需提供：医疗机构执业许可证、被抽取产品的进货凭证、产品合格证明等。均为复印件。 4.医院制剂抽样需提供：医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录(保密资料除外)、制剂检验报告等。均为复印件。

三、生物制品批批检、批签发的抽样，要求逐项填写抽样记录表，且必须加盖抽样单位公章，尽可能加盖被抽样单位公章。并要求在规定栏或备注栏写明抽样单位的地址、邮编、电话、传真等联系方式。 附件:

药品抽样记录及凭证

生物制品批批检、批签发的抽样单