验证名称 中药材前处理设备清洁验证报告 验证文件编号 SMP-VT-7014-01 目 录
1． 概述……………………………………………………………………1 2． 验证目的………………………………………………………………1 3． 验证使用文件…………………………………………………………1 4． 验证范围………………………………………………………………1 5． 验证组织及人员………………………………………………………1 6． 验证条件………………………………………………………………2 7． 验证实施………………………………………………………………2 8． 清洁QA监控…………………………………………………………8 9． 清洁检查与检查结果…………………………………………………8 10． 验证时间、人员……………………………………………………8 11． 验证小结……………………………………………………………8 12原始记录保存地点……………………………………………………8
1． 概述：
验证小组根据验证方案的时间安排于6月2日~5日随大黄的前处理生 产安排了前处理各工序的设备清洁验证。 2．验证目的：
制订这“设备清洁规程”是为了防止设备清洗不彻底而造成微量的交 叉污染，确保产品质量的一种有效措施。 3．验证使用的文件： 文 件 名 称 存放地点 洗药池清洁规程 CT—型热风循环烘箱的清洁规程 设备部、生产部档案柜各存放1BZ臭氧灭菌器清洁规程 份。 JW—12型压力蒸汽灭菌器清洁规程 FC—250组合式高速粉碎机的清洁规程
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WF型高速万能粉碎机清洁规程 WCST—320型万能粗碎机清洁规程 GF—400平台式吸尘粉碎机清洁规程 前处理工段各岗位容器清洁规程 4．验证范围： 本设备清洁验证方案范围为：选药、洗药、烘干、灭菌、粉碎各岗位 设备的清洁验证报告。 5．验证组织与人员：
5．1验证组织：药业有限公司验证小组。
5．2参加验证小组成员名单如下： 验证小组职务 姓名 部门职务 质保部长 设备部长 生产部长 车间主任 车间主任 QA员 工艺员 岗位人员详见10项。 6．验证条件：
6．1设备条件：能正常使用的完好设备。
6．2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。 6．3环境条件：有良好的通风与除湿设施。
6．4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。 7．验证实施：
7．1根据大黄的前处理生产过程按工艺流程的程序，依次对前处理各 设备进行清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁全过程进行监控及检测。
7．2洗药池的清洁及人员。
7．2．1 时间2001年6月2日由岗位操作工、进行原料大黄的净选与洗药。工作结束后，时间在6月2日17:00—18:00，由岗位操作工对洗药池进行清洗。
7．2．2洗药池的清洁步骤。
7．2．2．1先用洁净刷子清除洗药池内的废弃物，及时装入废物桶或 塑料袋中，及时清除出操作区。
7．2．2．2用饮用水对药池的内、外表面进行冲洗一次。
7．2．2．3关闭药池下水道的阀门，往药池内放入中性洗涤剂（雕牌 洗衣粉），加入饮用水配制成浓度为0.5%洗涤液。
7．2．2．4用洁净刷子对药池的内、外四周及内底部进行洗刷一次。 7．2．2．5用钢针清除过滤板孔内的残渣。
7．2．2．6用饮用水冲洗药池内、外四周及内底部和过滤板的洗洁剂， 直至无可见物及洗洁剂污迹。 7．2．3需清洁的关键部门。
7．2．3．1药池下水道出口的过滤板。 7．2．3．2药池内、外四周及内底部。 7．3 CT—型热风循环烘箱清洁及人员。
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7．3．1．时间2001年6月2日16:00由操作工：进
行净选、洗涤后的大黄进行烘干，烘干结束后，时间在2001年6月3日17:00—18:00由岗位操作工对CT—型热风循环烘箱设备进行清洗工作。
7．3．2 CT—型热风循环烘箱清洁步骤。
7．3．2．1用洁净刷子清除托盘、托架及烘房内的废弃物和排风管内 的残渣。
7．3．2．2用饮用水对托架、托盘及烘房内、外四周进行冲洗一次。
7．3．2．3选用中性洗洁剂（雕牌洗衣粉）倒入水桶中加水配制成浓度为0.5%的洗涤液。
7．3．2．4先把托盘、托架搬出烘箱外，先对烘箱内、外面的四周进行清洗，接着把药架清洗干净，放入烘箱内。再把托盘洗刷干净，反面倒放在托架中。
7．3．2．5用橡皮管放水冲洗托架、托盘及烘箱内外四周，直至无可见物及洗洁剂污迹。
7．3．2．6关闭干燥箱门，通蒸汽烘干3—5分钟。 7．3．3需清洁关键部位。 7．3．3．1托盘、托架。
7．3．3．2烘房内的底板槽缝处。 7．3．3．3烘箱内、外表面。 7．3．3．4烘箱的排风管。
7．4．BZ臭氧灭菌岗位的清洁及人员。
7．4．1时间2001年6月4日8:10分由 进行烘干后的大黄灭
菌，灭菌工作结束后，时间在2001年6月4日10:20分 对BZ臭氧灭菌岗位进行清洗。 7．4．2 BZ臭氧灭菌岗位的清洗步骤。
7．4．2．1先用洁净刷子清除灭菌器的表面粉尘及托盘、托架、地面的废弃物。 7．4．2．2用饮用水对托盘、托架及地面冲洗一次，再用湿抹布，抹洗灭菌器的表面（先切断电源）。
7．4．2．3选用中性洗洁剂（雕牌洗衣粉）倒入水桶中加水配制成浓度为0.5%的洗涤液。
7．4．2．4用已配好的洗涤液用洁刷子对托架、托盘进行洗刷干净，而后用饮用水冲洗干净，直至无可见物和洗洁剂污迹。
7．4．2．5将托盘与药架放入烘箱内通蒸汽烘干3—5分钟再搬入臭氧灭菌室。 7．4．3需清洁关键部位。 7．4．3．1灭菌器的外表面。 7．4．3．2托盘、托架、地面。 7．4．3．3灭菌室内的操作区地面。
7．5 FC—250组合式高速粉碎机的清洁及人员。 7．5．1 2001年6月4日14:00由进行大黄、的粗碎，结束
后，时间在6月4日16:00—17:00由对FC—250型高速粉碎机设备进行清洁。
7．5．2 FC—250型组合式高速粉碎机的清洁步骤。
7．5．2．1先拆下粉碎机集粉袋，打开粉碎机的磨盘，用洁净刷子清 除磨盘内及粉碎机下料斗的残料及废弃物。
7．5．2．2用饮用水冲洗粉碎机的磨盘、下料斗、集粉袋。
7．5．2．3选用中性洗洁剂（雕牌洗衣粉）加水配制成0.5%的清洗液。
7．5．2．4用洁净刷子对粉碎机的磨盘、下料斗及粉碎机的外表面清洗干净。再用手洗把集粉袋清洗干净。
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7．5．2．5用饮用水冲洗干净，直至无可见物及洗洁剂污迹。把集粉袋漂洗干净，烘干待用。
7．5．2．6同时用75%乙醇对粉碎机与药物接触的所有部位进行擦拭消毒。 7．5．3需清洁关键部位。 7．5．3．1粉碎机的下料斗。 7．5．3．2粉碎机的磨盘。 7．5．3．3粉碎机的外表面。 7．5．3．4粉碎机的集粉袋。
7．6．GF—400平台式吸尘粉碎机清洁及人员。
7．6．1 2001年6月5日由进行大黄粗粉的细碎，细碎结束后，时间在6月5日10:00—11:00由对设备进行清洁。
7．6．2 GF—400平台式吸尘粉碎机的清洁步骤。 7．6．2．1先拆下粉碎机的集粉袋及机内的过滤粉袋。 7．6．2．2用洁净刷子清除机内、磨盘、下料斗的废弃物。
7．6．2．3用饮用水冲洗机内、外表面、集粉袋和过滤粉袋进行手洗一次。 7．6．2．4选用中性洗洁剂（雕牌洗衣粉）加水配制成0.5%浓度的洗涤液。用洁净刷子先把粉碎机的下料斗、磨盘进行洗刷干净，再用手洗把集粉袋和过滤粉袋清洗干净。
7．6．2．5用饮用水冲洗干净，直至无可见物及洗洁剂污迹，把集粉袋、过滤粉袋漂洗干净，烘干待用。
7．6．2．6用75%乙醇对粉碎机与药物接触部位进行擦拭消毒。 7．6．3需清洁关键部位。
7．6．3．1粉碎机的磨盘、下料斗。
7．6．3．2粉碎机的集粉袋、过滤布袋。 7．6．3．3粉碎机外表面。
7．7．JW—12型压力蒸汽灭菌器的清洁及人员。
7．7．1时间2001年6月5日14:00钟由岗位操作员工，进行
清火片（糖衣片）原料大黄，原料批号为20010429，批量120kg的灭菌，工作结束后，时间在6月5日15:00—16:00由对设备进行清洁。
7．7．2 JW—12型压力蒸汽灭菌器的清洁步骤。
7．7．2．1先用洁净刷子清除机内、托盘、托架的废弃物。 7．7．2．2用饮用水对灭菌器、托盘、托架冲洗一次。
7．7．2．3选用中性洗洁剂（雕牌洗衣粉）加水配制成浓度为0.5%的洗涤液，对设备机内、外及四周、托盘、托架进行洗刷干净。
7．7．2．4用饮用水冲洗干净，直至无可见物PH值近中性（近7）。 7．7．2．5同时用75%的乙醇对托盘或与药物接触部位进行擦拭消毒。 7．7．3需清洁关键部位。
7．7．3．1灭菌器内、外及四周表面。 7．7．3．2托盘、托架。
7．8．前处理工序各岗的容器、具的清洁及人员。
容器、具的清洁在各岗位的生产结束与设备清洁后，进行清洁工作，由本岗位操作工严格按容器具清洁规程进行清洗。
7．8．1容器具的清洁步骤。
7．8．1．1用洁净刷子清除容器、具内的残料及表面粉尘。 7．8．1．2用饮用水冲洗容器、具的内、外表面。
7．8．1．3选用中性洗洁剂（雕牌洗衣粉）加水配制成浓度为0.5%的洗涤液，对
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容器、具进行洗刷一次。
7．8．1．4用饮用水冲洗干净，无可见物和及清洁剂污迹。 7．8．2需验证的关键部位。
7．8．2．1容器、具的内外表面。 7．8．2．2容器的口旋纹。 7．8．2．3容器、具的内底部。 8．清洁QA监控。 监控项目 监控要求 监控结果 QA监控员 清洁方法 应符合清洁规程规定步骤 符合要求 清洁剂 应符合清洁规程规定的清洁剂 符合要求 9．清洁检查方法与检查结果： 检查方法 检查结果 检验人 洗液法 洗出液无色，近中性 擦拭法 无附着物 10．验证时间、人员。 物料名称 生产时间 清洗时间 操作人 所清洗的设备 2001年6月2日 大黄 2001年6月2日 不锈钢洗药池 17:00—18:00 2001年6月3日 2001年6月3日 CT—型热风循环烘大黄 16:00—17:00 17:00—18:00 箱 2001年6月4日 2001年6月4日 大黄 BZ臭氧灭菌岗位 8:10分 10:20 分 2001年6月4日 2001年6月4日 大黄 WFC—250粗碎机 14:00 16:00—17:00 2001年6月5日 2001年6月5日 大黄 GF—400粉碎机 8:10 10:00—11:00 2001年6月5日 2001年6月5日 大黄 压力蒸汽灭菌器 14:00—14:50 15:00—16:00 11．验证小结。 从清洁过程、QA监控及清洁检验结果表明设备清洁效果符合要求。说明清洁规程的清洁方法和清洁剂使用是合理的，可用于各设备的清洁。 12．原始记录保存地点。
清洁记录及清洁检验记录保存于质保部。
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