GMP法规中与验证相关的条款(试题)

第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估 来确定。

第一百三十九条 企业的厂房 、设施 、设备 和检验仪器 应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：

（一）设计确认 应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

（二）安装确认 应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； （三）运行确认 应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； （四）性能确认 应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；

（五）工艺验证 应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证 其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更 时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法 和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认 或再验证 。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证 ，确保其能够达到预期结果。

第一百四十五条 企业应当制定验证总计划 ，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定 。 第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责 。

第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价 和建议 ）应当有记录并存档。

第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程 和操作规程。

第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（六）采用经过验证 或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

第二百四十二条 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证 、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。

第二百六十一条 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证 及稳定性考察。

第二百六十七条 应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认 或再验证 的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

第三百零七条 自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证 、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。

第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（三十八）验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果 的一系列活动。