ISO医疗器械质量手册

0 .1前言

##有限公司是上海市高新技术企业，隶属于集团）有限公司。 作为集团中的一员，上海有限公司主要致力于医院检验科的医疗器械、医院信息管理系统等的研制、开发和生产。公司云集医学检验、自动化及计算机等多方面的专家和专门人才，拥有强劲的科技开发实力和雄厚的技术人才储备。

公司开发系统是由集数学、电子、信息及计算机自动分析技术于一体的自动读数仪、电脑分析软件及采用标准化、成品化并与之配套的鉴定药敏板条组成的微生物系统。本系统依据……

公司坚持在理论和实践上接受国际、国内知名权威和专家

的指导和咨询。在技术和产品开发上加强同欧美等国际同行的合作和交流，使公司在产品开发上尽快赶上和达到国际先进水平，并最终走向国际市场。

为保证向用户提供百分之百的合格产品和提高公司的管理

水平，公司决定按照ISO9001：2000《质量管理体系—要求》，和YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》建立质量体系，该体系的建立和实施使公司在产品质量管理水平、生产设施的完善、企业的实力等方面都将得到全面提高和加强。公司竭诚为广大用户提供咨询、培训、售后及软件等全方位的服务，力争以高品质、高效率和优良的服务赢得广大用户的认可。

1.0 颁布令

本《质量手册》是我公司质量管理体系的纲领性文件。本文件由公司总经理组织各有关部门依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》，和YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。现预发布实施。

《质量手册》内容包括：

1） 本公司质量管理体系的范围；（本公司质量管理体系范围无剪裁

过程）。

2） 本公司质量管理体系所形成文件的程序或对其引用； 3） 本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。 本《质量手册》从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。贯彻执行。

总经理：（签字）

日期：

1.1 任命书

为了贯彻执行ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和

YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，特任命\\\\\\\\为本公司管理者代表，并担当如下职责和权限： 1） 确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持； 2） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3） 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 4） 负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。

总经理： 日期：

2.0 质量方针、目标

质量方针

以规范的管理，领先的科技和优质的产品，服务于临床和健康事业。

质量目标

一. 建立并保持满足以下标准的质量体系，并使之不断完善。 1. ISO9001：2000《质量管理体系—要求》；

2. YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》；

3. 98/79/EC《体外诊断仪器CE指令》

二. 产品的性能指标达到医疗器械国家专用标准。 三. 产品出厂合格率达到100%。 四. 产品故障率小于 5 %。

五. 不断开发系列化新产品，以填补国内空白。

总经理： 日期： 3.0 组织机构

3.1 本公司的行政组织机构，在总经理领导下，设：研发部、生产部、质量部、市场部和行政部等部门。

上海 有限公司组织机构图

董事长 总经理 生产总监 市场总各部门的主要职能见“3.4 职责和权限”。 3.2 质量体系组织机构图

售 后服上海 有限公司质量体系组织机构图市商行研质生 场 务总经理 政发量产市场总生产总监 3.3 质量职能分配表 要素 4.1总要求 4. 部门 总 管 研 生 质 市 行 商 服 ● ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 研质生● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 发量产● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 2 售5.1管理承诺 市商5.2以顾客为关注焦点 后5.3质量方针 服场务5.4策划 5.5职责、权限与沟通 5.6管理评审 6.资源 行政6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发 7.4采购 7.5 7.6监视和测量装置的控制 8.1总则 8..2.1顾客满意 2 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.改进 ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ▲ ● ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ● ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 打“●”标记：为归口管部门 打“▲”标记：为配合部门

3.4 职责和权限

董事长

1).审批年度财务收支预算与年度利润分配方案； 2).行使骋用公司总经理和财务总监。 3).拟定并决策公司经营方针。 总经理

1).应通过向公司各部门及时传达满足顾客和法律法规( 指与产品有关适用的医疗器械专用法规)的重要性、制定质量方针、目标、主持管理评审，确保资源获得等活动，对建立、实施质量管理体系持续改进其有效性作出的承诺提供证据。

2).应以顾客要求为目标，确保顾客的要求得到确定并预以满足。 3).应确保质量方针满足以下要求： a).与公司的宗旨相适应；

b).对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c).是制定和评审质量目标的框架； d).在公司内部得到沟通和理介；

e).质量方针在持续改进适宜性方面得到评审。

4).应确保在公司的相关职能层次上起建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5).应确保对质量管理体系进行策划，以确定质量目标，以及质量体系总要求；在质量体系的更改进行策划时和实施时，应保持质量体系的完整性。

6).应确保公司的职责、权限及相互关系得到规定和沟通。 7).应指明一名管理者代表。

8).应确保公司内建立适当的过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

9).应按计划的时间间隔主持管理评审。评审包括质量管理体系的改进机会和变更的需要，包括质量方针和目标。

10).应建立所有从事质量的管理、执行验证工作人员的相互关系，并提供从事这些任务必须的独立性的职责、权限。 管理者代表 职责内容，

见本手册1.1章节/第3页中《任命书》。 研发部:

1) 负责质量策划活动，编制质量计划并检查其实施结果； 2) 负责产品设计控制；

3) 负责技术文件的编制、发放、更改控制；

4) 负责产品标识和可追溯性控制； 5) 负责检测设备的配置和归口管理； 6) 负责不合格品的评审；

7) 负责内部早期报警的记录和处置； 8) 负责纠正和预防措施的控制； 9) 负责统计技术的应用控制； 10) 负责本部门纠正和预防措施的实施。 市场部

1).负责市场产品信息收集、汇总分析与顾客沟通过程的归口管理； 2).客户资料建档； 3).新客户开发；

4).收账及账务异常的处理；

5).组织合同评审和产品交付、更改的事宜； 6).合同执行情况的跟踪；；

7).负责顾客满意的测量/顾客反馈，监控数据的收集和分析、及报告； 8).负责本部门纠正和预防措施实施的有效性。 生产部：

1).负责制定季度、月度生产、采购计划并确保执行； 2).负责依据作业指导书按质、按量生产 3).负责生产现场产品身份标识并区分放置； 4).负责对不合格工序产品进行相应的处理； 5).负责工艺装备配置与确认； 6).负责生产现场产品的防护、包装；

7).负责相应的质量活动的实施； 8).负责基础设施和工作环境的归口管理； 9).负责本部门纠正和预防措施实施的有效性 质量部：

1).负责质量管理体系文件的归口管理 2).负责质量记录的归口管理；

3).负责制定原材料、外购、外协件、工序产品、成品的检验规范和检验工作；

4).负责指导供方改善品质和对重大问题的分析、改进及纠正； 5).负责妥善处理顾客抱怨；.

6).负责产品标识和可追溯性的归口管理、 7).负责测量和监控装置的归口管理； 8).负责产品的监视和测量；

9).负责公司所有不合格品的归口管理； 10).负责组织公司数据分析和管理；

11).负责本部门纠正和预防措施实施的有效性。 行政部

1).负责公司各职位进行分析，并编制形成《岗位任职条件》的文件； 2).负责公司人力资源的招聘、选择、试用、聘用和开发； 3).负责组织公司各项培训和培训有效性评价； 4).负责本部门纠正和预防措施实施的有效性。 售后服务部

1) 负责产品外部早期报警和顾客投诉的记录和处置；

2) 负责产品的现场安装和调试； 3) 负责产品的售后服务；

4) 负责本部门纠正和预防措施的实施。 商务部

1) 负责组织分承包方评定和采购实施； 2) 负责采购物资的标识；

3) 负责物资的贮存、防护； 4).负责保持账、物、卡的一致 5).负责维持适宜的储存环境

6).负责在库产品的身份标识和状态标识并分区放置； 7).负责产品防护归口管理

8) 负责本部门纠正和预防措施的实施。 各部门员工

1).负责按文件规定要求作业； 2).负责本岗位质量记录的有效性；

3).负责本岗位产品不合格品不转序或（和）流入下道工序； 4).负责本岗位的纠正/预防措施实施的有效性。 3.5 质量手册修改控制 序要 素 号 编 号 版 本 修 改 记 录 4.0 质量管理体系

本公司质量管理体系依据执行ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求，建立一个文件化的质量体系，包括：技术文档、产品规范、生产规范和质量保证规范，并加以实施和保持，在全体员工努力下得到持续改进其有效性。 4.1 总要求 1 目的和范围

对公司建立、实施和保持一个质量管理体系的总体要求进行了说明。

当公司按YY/0287 –2003/ISO 13485:2003标准要求建立质量管理体系时，需形成文件、加以实施和保持的程序文件一般包括：（以标准条号说明） 2 职责

2.1 总经理对质量管理体系的建立、实施和保持过程中重大事项进行决策 2.2 管理者代表依据总经理决策，建立、实施和保持一个质量管理体系 2.3 各部门主管分别归口管理 2.4.公司员工全员参与 3 管理要求

本公司依据GB／T19001：2000标准《质量管理体系—要求》和YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。建立一个文件化的质量管理体系，加以实施和保持，并持续改进其有效性。为此：

A) 公司对质量管理体系所需要的过程进行了识别，适用于本公司内实施的过程，详见本手册章节4.0号和/或生产流程图（见附录A），并编制形成了相应的质量管理体系程序文件，这些过程己充分包括了产品实现过程，对每一型号/类别的产品建立和保持一套文档，包括：产品规范；生产过程和质量保证规范，或适用安装和服务过程的质量保证规范。所需过程及其在公司中的应用；从识别顾客需求到满足顾客需求所需控制的质量活动；以及，产品实现主要过程所需的、支持过程所需的质量活动。（见附录C《程序文件目录》）； B) 公司明确了下列管理活动过程顺序、过程之间的相互顺序和接口关系，并形成文件。

1).确定顾客和其他相关方的需求和期望，以关注顾客为焦点； 2).建立《质量方针》和质量目标； 3).确定实现质量目标所必需的过程和职责； 4).确定实现质量目标所需的资源；

5).规定测量每一个过程的有效性和效率的方法； 6).提供实现质量目标所必需的资源； 7).实施每一个过程；

8).应用哪些测量方法确定每个过程的有效性和效率；（测量和分析过程）

9).确定防止不合格并消除产生原因的措施；（改进过程） 10).建立和应用持续改进质量管理体系的过程，包括管理评审。 (其中产品实现过程接口关系，详见本手册7条款)；

C) 公司为确保上述过程有效运行和控制，确定了这些过程所需的准则和方法；并形成文件。

此外，标准所规定的有关标识，识别、储存、维护、保护、检索、处置、验证、确认、监视、测量、检验、试验、评价、评审、培训、沟通、交付、放行、统计、分析等等工作，一般都策划了适宜的方法。 形成文件的程序、作业指导书等各种规范性文件中确定上述准则和方法，使标准所需过程得到有效运行和控制。

并编制形成了相应的质量记录表格，为指导这些过程(程序文件)的运行提供了标准和依据；详见附录D ：《质量记录目录》。

D) 为实现这些过程的有效运行和对这些过程的监视。公司管理层承诺提供必要的资源和信息；并文件化。

必要的信息，包括：

10).8.4所述的数据分析应提供的信息，等等。

并对资源和信息提供的流程和方法形成了程序文件，(详见本手册6条款)。 E）

实现公司质量方针和目标，并持续获得顾客满意和经营利益，

公司己采取有效措施，对上述过程进行监视、测量和分析，检查这些过程的有效性，从中发现问题，寻求改进的方向。(详见本手册8条款)。 F）

实施必要的措施。

公司管理层，采取必要的措施：

2).按5.6规定，由最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行管理评审，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进；

发动全体员工参与质量管理体系的各项活动，积极配合，以实现上述过程策划的结果和保持这些过程的有效性。

E) 本公司的外包过程包括： 采购(委外加工过程)、还包括特殊过程的（产品灭菌委外过程）已编制了相应的文件对上述外包过程实施了控制。

注1：上述质量管理体系所需的过程包括与公司管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

注2：公司的文件可采用任何形式或类型的媒体

4.2 文件的总要求 1 目的和范围

对公司质量管理体系文件化及质量记录的控制进行了说明。 2 职责

2.1 质量管理手册由管理者代表编制、审核，总经理批准；

2.2 质量管理体系程序、质量记录表格由各部门主管编制、质量部审核，管理者代表批准；

2.3 三层次文件由各部门主管审核，管理者代表批准(相应文件特别说明除外)；

2.4 所有批准之文件由质量部，统一编目、发布、实施；

2.5 各相关部门负责相关质量记录的收集、储存和保管。送交质量部归档。质量部按《质量记录控制程序》归口管理； 2.6 质量管理体系文件由质量部归口管理； 2.7.技术文件由研发部归口管理。 3 管理要求

3.1 质量管理体系文件构架。 本公司质量管理文件化体系包括： A) 质量方针和目标；

B) 质量管理手册(其中包括质量方针)(一层)； C) 质量管理体系程序文件(二层)；

D) 作业指导书和图样、标准、工作准则、质量记录表格等(三层)； E) 国家和地区法规规定的其他文件要求；

F) 凡YY／T0287标准规定某一要求、程序、活动或特别需要“文件

化”时，即要求建立，并加以实施和保持。

G) 公司应建立和保持一套文档，包括对每一型号／类别的医疗器械，产品规范、生产规范和质量保证规范（如产品标准、采购文件、产品图样、使用说明书、风险分析报告、质量计划、工艺文件、检验文件、记录包括过程确认记录，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等））的规定和对以下质量体系(过程和质量保证)的要求： ——完整生产过程

——若需要，安装和服务过程或说明这些资料的出处 3.2 本公司质量管理体系文件详略程度。

由于本公司规模较小、各过程活动复杂程度较低、人力资源素质较高，故：

A) 本公司质量手册编制较简洁、概括；

B) 本公司质量管理体系程序文件编制较详细、明了，便于形成非常具有操作性的管理流程；

C) 本公司质量管理体系三层文件编制较少、非常简单，而侧重于职员内在原理的掌握和操作技能实践的培训。 3.3 质量管理手册。

本公司依据ISO9001：2000标准要求和适用YY／T0287：1996医疗器械专用要求和公司实际情况及概述质量管理体系中使用文件的结构，质量管理体系的范围和质量管理体系过程之间的相互作用的表述，编制了这份质量管理手册。 1 目的和范围

对质量管理体系所要求的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为

有效版本。 2 管理要求

2.1 为对质量管理体系文件进行有效管理和控制，本公司编制了《文件控制程序》控制内容已包括：

A）质量管理体系文件发布前得到适宜性评审和审批，以确保每一文件是充分与适宜的；

B）文件更改已得到控制，文件更改生效前必须得到再次批准； C）利用版本号控制每一文件的修订状态；利用修订号控制文件中每一页的修订状态；

D）每一文件的发放范围得到文件化确定，以确保文件使用场合均能得到有效版本；

E）研发部负责保持文件目录，并确保文件保持清晰，易于识别； F）研发部负责收回作废文件，若要保留这些作废文件，则应对这些文件之每一页盖“作废文件章” 。

G）确保外来文件(包括标准、法规、行业规定、顾客图纸等)得到识别，并应建立相应的《法律法规文件》的清单，并控制其分发。 2.2 YY／T0287标准专用要求：

A) 公司所有技术文件的修改能被评审和批准，该人员即可以是原来的批准人，也可以是具备相关知识背景的指定授权人。

B) 公司研发部门应至少保存一份作废的受控文件，并确保其保存期限，这个期限应确保在公司规定的产品寿命周期内，可以得公司质量管理体系覆盖产品的制造和试验的文件，但不少于公司对记录或相关法规要求所规定的保存期。

标题 ： 对应ISO 9001 2000标准条款： 《文件控制程序》 4.2.3 1 目的和范围

为证明产品，过程和体系符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 2 管理要求

为对质量记录进行有效管理和控制，本公司编制了《质量记录控制程序》，控制内容包括：

A）公司全员应依据质量管理体系文件开展各项活动，并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据；

B）公司全员应严格依据质量记录表格填制，修订要求对质量记录进行填制，修订；

C）各部门应确保临时保存的记录保持清晰，易于识别和检索； D）质量部负责对质量记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置进行控制；

E）公司质量部，应保持质量记录，其期限从公司发货之日起算不少于公司规定的医疗器但至少不短于3年。或按相关法规要求规定。国家或地区法规可能有长于是3年的期限要求；

F) 各部门应建立并保存对单一产品的每批医疗器械（年、月、日）的质量记录，以满足产品可追溯性要求。归案的质量记录，归案主管部门应按本规定执行。

公司规定归档的质量记录应包括下列内容：

3). 7.1为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录; 14). 7.6对监视和测量装置校准和验证结果的记录；

17). 8.3不合格的性质以及随后所采取任何措施的记录；

20). 7.6对以往测量结果的记录，必要时对记录校准或检定的依据。 标题 ： 对应ISO 9001 2000标准条款：

《质量记录控制程序》 4.2.4 5.0管理职责 1目的

规定公司总经理承诺和实施的活动。 2范围

适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。 3管理要求 3.1管理承诺

公司总经理通过以下的活动，对其建立、和实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：

a).总经理应树立质量意识，清晰了解和让顾客满意是最基本的要求。 b).总经理应清楚了解产品质量与公司每一成员对质量的认识紧密相关。

c).总经理应采取培训、质量例会等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客、法律、法规的要求对公司的重要性；并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参与提高质量的有关活动，实施上述过程，执行《内部沟通控制程序》、《顾客沟通控制程序》。关于与产品要求的确定，执行《合同评审控制程序》、《设计和开发控制程序》等有关规定。

，包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺。参见《质量方针》。

总经理应将质量目标在公司各相关职能和层次上加以展开，并分解到每一层次，使各相关职能和层次人员能把质量目标转化为各自的工作任务。执行《质量方针制定办法》、《质量目标管理办法》。

，以评估持续改进质量管理体系的机会，使管理承诺得到落实。应按策划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。

，执行《人力资源培训控制程序》和《生产设备、设施控制程序》、《环境控制程序》。

3.2以顾客为关注焦点

总经理应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并预以满足，为此，公司应做到：

通过市场调研、预测、或顾客的直接接触来实现，执行《顾客沟通控制程序》和《合同评审》程序。

a).公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定； b).顾客的期望和需求，法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随之更新，执行《管理评审控制程序》和《文件控制程序》的规定。 3.2.4 反馈

3.2.5职责和权限

总经理应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作人员的相互关系，并确保其完成这些任务必要的独立性和权限。（见本手册条号3.4和《组织机构、职责和权限控制办法》）

注3：本手册中法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。 3.3为实现上述管理要求，本章编制下列程序文件：

标题 对应ISO 9001 2000标准条款：

《质量方针、目标控制办法》 5.3/5.4.1 《质量职责和权限规定》 5.5 《内部沟通控制程序》 5.5.3 《管理评审程序》 5.6 3.4相关文件（形成文件，在相关章节中给出） 《顾客沟通管理规范》 《合同评审控制程序》 《设计开发控制程序》 《人力资源管理程序》

《基础设施和工作环境管理规范》 《文件控制程序》 6.0资源管理

本条款规定了公司资源的管理和控制。 1 目的和范围

为开展过程及得到过程绩效，都必须投入充分、适宜的资源，为此本6.0条款，对这些资源的确定并计划提供适宜、充分的资源。

2 管理要求

2.1 总经理应承诺并确定提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 满足法规和顾客要求。 2.2 这些应管理的资源包括： 2.2.1 人力资源； 2.2.2 基础设施； 2.2.3 工作环境。 2.3 人力资源控制要求：

2.3.1 当国家和地区规定要求时，如与公司产品要求有关的法律、法规，公司则应建立识别培训需求的文件化程序或形成《职位描述》的文件。 2.3.2 公司应确保所有在特殊环境条件临时工作人员，给以必要的培训或在经过培训的人员监督下工作。

2.3.2 为保持人力资源达到适宜的意识和能力，执行《人力资源培训控制程序》。

2.4 基础设施的控制要求：

2.4.1 根据基础设施对过程的重要性及产品质量的影响程度，分别实施对不同基础设施的控制，本公司应控制的基础设施只包括生产设备、生产重要设施，为此实施对基础设施的控制，执行《生产设备、设施控制程序》。以实施对这些生产设备、设施的选购、验收、建档、安装、使用、维护、标识、报废等项的管理和控制。

2.4.2 公司对下列基础设施的维护进行控制，包括： a).洁净区厂房、办公场所；

b).过程设备（软件和硬件）； c).水、电的供应；

d).通讯设施（电话、传真、网络）。

□□□□ □□□□这些基础设施的维护活动或因缺少维护活动，对即有可能影响产品质量时，公司应执行《生产设备、设施控制程序》。应保持此类维护的记录应予以保持。 2.5 工作环境的控制要求： a) 洁净区灭菌环境；

b) 卫生（操作台清洗、消毒）； c) 安全（洁净车间安全门）等。

2.5.3 公司应确保管理为达到产品符合要求所需的环境，特别是对下列要求的运用：

a).当人员与产品或环境的接触会影响人体健康时，本公司对工作人员的健康，清洁和服装，执行《工作环境控制程序》的相关规定。 b).环境条件对产品质量有不利的影响，如洁净区的净化部环境等，应执行《工作环境控制程序》，以监视和控制这些环境条件。

C).公司应确保所有特殊环境下临时工作人员接受适应的培训或在训练有素人员监督下工作。

d).适当时，公司为了防止对其他产品、工作人员的污染，必须建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排。指《无菌产品的专用要求》。 2.6

本公司从顾客满意的角度出发，对人员、设施和工作环境规定了

相应的要求，特编制了以下

程序文件：

标题 ： 对应ISO 9001 2000标准条款： 《人力资源管理程序》 6.2 《基础设施和工作环境管理规范》 6.3/6.4 7.0产品实现 1 目的

本程序规定了针对产品、项目或合同进行质量策划的方法和要求，使经策划后形成的质量计划周密、合理，确保满足产品、项目或合同所规定的要求。 2 范围

适用于公司新产品、新项目和合同中的特殊要求，在设计和投产前所进行的质量策划活动。 3 定义

质量策划：确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。 4 职责

4.1.本程序由研发部组织技术性策划的实施； 4.2.由质量部组织管理性策划的实施；

4.3.各部门负责与本部门相关的职能活动的策划和编制专门的质量计划。 5 工作程序

5 1 质量管理体系策划（详见本手册第四章节 质量管理体系 总要求；） ，

应确定下列内容：策划的输出形式适合于本公司产品实现的运作方式。

·确定顾客需求和期望；产品的质量目标和要求；

·针对产品确定过程、文件和资源的需求；（包括：对常规产品和过程性能数据评价结果）

·对法律法规要求的评价结果；

·产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验和产品接收准则； ·过去的经验教训; 已显示的改进机会；

·为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录； ·有关风险评估及降低风险的数据。

5.2质量方针策划：为确保公司“以顾客为中心”、 “以品质为中心”理念得以有效实施，总经理负责公司质量方针规划并批准，本公司质量方针至少：

A）应有助于现实经营方针，或是经营方针的一部分； B）应对持续满足顾客要求作出承诺； C）应对质量经营持续改进作出承诺； D）应对持续遵守法律、法规作出承诺。 5.3质量目标策划：

质量目标包括：质量管理目标和产品质量目标。应确保在公司的各职能和层次上建立质量目标，质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 A）管理者代表组织策划实现质量方针所需进行的过程，并形成文件化的质量管理体系；

B）管理者代表组织实现质量目标所需进行的方案，并形成文件化的质量方案；

C）负责对质量目标方案实施绩效进行定期评审；

D）管理者代表根据评审结论，对过程和产品质量进行持续改进，协助。

5.4 新产品质量策划 5.4.1 可行性调研

研发部主管负责组织设计和工艺人员，针对新产品的规格和技术要求进行综合调查研究， 分析判断现有的技术和设备对于该新产品的生产是否可行，必要时组织其他相关部门进行更进一步的调查研究。为确保新品质量策划的可行性调研得以实施，公司编制了《产品实现的策划控制程序》。

5.4.2 设计控制策划

对新开发的产品，由项目总体负责人按《设计开发控制程序》制定产品设计质量计划，经总经理批准。质量计划在执行过程中，可视实际进展情况，在总经理的同意下随时做必要的调整。 5.4.3 工艺控制策划

新产品开发中，需要引进新的生产技术或新的生产工艺时，应有项目总体负责人指定工艺人员按《设计开发控制程序》编制制造质量控制计划，原有老产品质量控制计划中的适用部分可以引用，该计划作为工艺文件进行编制和审批。 5.5 采购控制策划

根据新产品的要求，对新材料、新零部件的采购进行策划，按《采购控制程序》要求编制相应的采购质量计划，选择合适供应商，明确货物规格、技术要求、交货期和价格等，经总经理批准后实施。 5.6 检验和试验策划

质量部根据新产品设计和工艺文件的要求，制定相应的检验和试验计划，编制检验文件。

5.6 搬运、贮存、包装和交付的策划

新产品的搬运、贮存、包装和交付有特殊要求时，生产部应在投产前作出安排，制定相应的计划。 5.7 资源策划 5.8 服务策划

当顾客或有关机构提出新的服务要求时，售后服务部应随时作出安排，并按《服务控制程序》要求制定相应的服务计划。 5.9 检测设备的检定策划

质量部按《检验、测量和试验设备的控制程序》的规定，制定检测设备的年度检定计划，防止超过检定和校准有效期。 5.10内审策划

管理者代表根据体系运行的实际情况和活动的重要性进行内部质量体系审核活动的策划，并按《内部质量审核程序》制定内审计划。 5.11质量改进策划

a) 研发部对重大的质量事故和反复出现的质量问题等，按《纠正和预防措施控制程序》的规定制定相应的纠正和预防措施或改善产品质量的计划；

b) 根据总经理的指示，由责任部门具体策划后制定相应的改进计划（如：降低成本、质量改进等）。 5.12质量计划的编制 a) 应该达到的质量目标；

b) 达到质量目标的时间； c) 实际执行时各过程的顺序；

d) 各阶段具体的责任、权限和人力、物力的分配； e) 所使用的质量文件和指导书； f) 试验、检查、审查的要领； g) 评价质量目标的方法； h) 为了达到目标所采取的措施。 5.12.2 编制方法

a) 质量计划不采用固定的格式； b) 可采用简单的图表等简单易懂的方法； c) 引用相关的质量文件和指导书。

5.12.3 质量计划经总经理或相关责任部门批准后实施并分发到所有的相关部门。为了实现质量计划的跟踪管理，应做好分发记录。 5.12.4 修改方法

质量计划编制后，由于相应条件的变化而产生的质量计划的变更时，质量计划的更改应有原编制部门负责，原审批者审批后发放到原发放部门，质量计划以发布日期作为版本号。

a) 质量计划目标达成或以新计划替代后，该质量计划就自行废止。如需作为资料保管时，应加盖“资料保存”章；

b) 需要时，质量计划的内容可编入质量体系程序文件或设计工艺文件中，并按规定进行审批后发布。

本公司将过程管理的原则，用于产品实现的一组有序的主要过程与支持过程，它们使公司获得产品，为公司产生坛值。对于这些过程公司应充分地

确定，以确保质量管理体系的充分性。这些过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 5.13风险管理

本公司由研发部门负责在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件（包括：《风险管理计划》）的要求。并保持风险管理引起、及其实施结果的记录。

下述程序文件提供了这些过程的管理和控制的规定。

标题 ： 对应ISO 9001 2000标准条款： 《医疗器械风险分析程序》 7.1

《产品实现策划程序》 7.1 《合同评审程序》 7.2.2 《顾客沟通管理规范》 7.2.3 《设计开发控制程序》 7.3 《设计更改程序》 7.3 《供方评定控制程序》 7.4 《采购控制程序》 7.4 《生产运作控制程序》 7.5.2 《产品标识和可追溯控制程序》 7.5.3 《产品防护、贮存、交付程序》 7.5.5 《过程监控和测量程序》 7.6 8.0测量、分析和改进

8.1本公司应确保和证实产品、质量管理体系的符合性、持续改进质量管理体系的有效性。在对监视、测量、分析和改进过程活动作出规定：

a) 证实产品符合性； b) 确保质量体系的符合性； d) 保持质量体系沏的有效性。

这还应包括对统计技术在内的适用方法及其应用的确定。则执行《数据分析控制程序》策划和实施时，应考虑如下几点：

1.确定监视、测量、分析、改进活动的项目、内容、方法、频次和必要的记录；

2.要考虑采取适宜的措施，而不是单纯用于积累信息； 3.应考虑包括使用统计技术在内的适用的方法及其应用程度； 4.应按规定和策划的结果实施监视和测活动。 8.2反馈

本公司将反馈作为对质量管理体系业绩的一种测量，管理者代表负责组织有关部门是否已满足顾客要求的信息，进行日常或定期监视。规定获取和利用这种信息的方法，执行《顾客反馈/顾客满意度度量控制程序》。 8.3本公司为反馈系统建立了《医疗器械早期报警控制程序》，以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程。

8.4当法规要求本公司从生产后阶段获取经验，则对这一经验的评审应构成反馈系统的一部分。

为此，对实施监督、测量、分析和改进活动，制定下列程序文件： 标题 ： 对应ISO 9001 2000标准条款： 《顾客满意度度量控制程序》 8.2.1 《内部质量审核程序》 8.2.2 《工序产品检验控制程序》 8.2.4

《产品最终检验控制程序》 8.2.4 《不合格品控制程序》 8.3 《数据分析控制程序》 8.4 《持续改进规范》 8.5.1 《医疗器械早期报警控制程序》 8.5

纠正和预防措施控制程序

1目的 1.1

纠正措施的目的：

查明并消除实际在的不合格，采取措施，防止不合格再发生。 1.2

预防措施的目的：

查明并消除潜在（尚未发生）不合格，采取措施，防止其发生。 2.范围

适用于实际在和潜在的不合格所需的评审不合格、确定原因、评价措施的需求、确定和实施措施和评审所采取措施和其有效性。 3.职责

3.1 管理者代表负责管理评审，重大质量问题的纠正和预防措施的批准、组织实施和评价其有效性；

3.2 研发部、生产部分别负责技术性方面的纠正和预防措施实施和控制； 3.3. 内审组组长负责内审所涉纠正和预防措施实施和控制； 3.4. 各责任部门负责本部门范围内的纠正和预防措施实施和控制； 4.程序

4.1 识别纠正和预防措施

总要求：各责任部门，应确保实际、潜在不合格得到识别和控制。

4.1.1 各部门，可利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析以及管理评审来识别，未满足要求的实际、潜在的不合格。 4.1.2 过程、产品质量的不合格； 4.1.3 顾客反馈、抱怨调查的不合格；

4.1.5 法规要求通告符合规定报告准则的不良事件。 4.2 确定和消除不合格原因：

4.2.1 各部门可采用数据分析的方法，来确定实际和潜在不合格的主要原因。确保消除实际在的不合格，采取措施，防止不合格再发生。确保消除潜在（尚未发生）不合格，采取措施，防止其不发生。 3.2 确定实施措施：

或服务部，依据本文件职责3.2条、3.4条的职责范围，确定责任部门，和依据发生的实际和潜在的不合格事实，在《纠正和预防措施报告/实施表》 的规定栏目内，填制不合格事实。发送《纠正和预防措施报告/实施表》 QF1401B。相关责任部门一般应在一周内，针对不合格事实，填制不合格原因，并确定实施的措施。记录任何调查和所采取措施的结果。实施的结果跟踪、验证和评价其有效性，则依据本文件职责分配3.2、3.4条规定的归口管理的部门，负责进行。 4.4 评审所采取的措施的有效性：

每项《纠正和预防措施报告表》完成后，责任部门负责人，对实施效果进行有效性评价。记录和确认任何评价的结果。 4.5

纠正和预防措施验证、评价有效性，要点（提示）：

a).主要实施结果是否符合措施要求；

b). 在实施过程中能否及时发现问题、分析原因，采取新的措施，加以

防止不合格不再发生和不发生；

c). 对行之有效的纠正和预防措施，对其永久可行性能否形成文件和更改文件，能否加以巩固和完善。 4.5

纠正措施例外处理：

4.6.2 需要当场实施的纠正措施，负责部门的负责人可先组织实施后再按本程序4.3.3 条款规定执行。 4.6

当任何顾客抱怨没有采取纠正和（或）预防措施，则其理由应预以

批准。批准权限需经最高管理者授权。并确保其完成本项任务所必要的独立性和权限。 4.7

内审审核结果不合格，纠正和预防措施依据《内审程序文件》执行。

5.9质量记录的管理。

质量记录的管理依据《质量记录控制程序》执行。 6 附录

附录A：纠正和预防措施流程图 7 相关文件

7.1 《质量记录控制程序》 7.2 《文件控制程序》

7.3 《内部质量管理体系审核控制程序》 7.4 《纠正和预防措施控制程序》 7.5 《持续改进控制程序》 8. 质量记录

8.1 《纠正和预防措施报告/实施表》

_______________________________

附录A 纠正措施工作流程图 实际不合格发生 附录A：预防措施流程图 实际不合格项收集、报告、确潜在不合格预见 实际不合格项原因分附录B 潜在不合格确认 设计流程图 提出纠正措附录C 潜在不合格原因分析 项目建议书 市场调研 纠正措施评审 程序文件目录 提出预防措施 可行性分析程序文件名称可行性分析 序号 文件编号 纠正措施批准预防措施评 风险分析报风险分析 组织实施 预防措施批 过程监控 分析报告评评审 效果验证 组织实施 设计任务书 编制设计任务附录D 巩固措施 设计方案书 过程监制定设计方案 质量管理体系质量记录清单 重返原因分效果验证 方案论证记论证 序号 编 号 名 称 版本号 设计计划书 图样审查报确定设计计划 巩固措施 产品图样设计重返原因分 评审 产品工艺设计 附录E 术语和定义 工艺审查报评审 本标准采用GB/T19000-2000给出的及以下的术语和定义。 产品图纸、工艺文件、 供方→组织→顾客产品标准、各种清单、说明书等 技术文件输出 试制样品 验证 检测报告 本标准中的术语“组织”取代YY/T0287-1996中的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。

本标准所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 以下术语定义宜看作为通用的，应优先使用。 1 有源植入医疗器械

任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 2 有源医疗器械

任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 3 忠告性通知

在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采购的措施： 医疗器械的使用 医疗器械的改动

医疗器械返回组织，或医疗器械的销毁 注：忠告通知的发布要符合国家和地区法规。 4 顾客抱怨

任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能方面存在不足的行为。 5 植入性医疗器械

任何通过外科手段来达到下列目的医疗器械： 全部或部分插入人体或自然腔口中；或

为替代上表皮或眼表面用的；

并且使用在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。 注：该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。 6 标记

书写、印刷或示图物

标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或 随附于医疗器械；

有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件

7 医疗器械

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是： -疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； -损伤的诊断、监护、沼治疗、缓解或者补偿； -解剖或生理过程研究、替代、调节或者支持； -支持或维持生命； -妊娠控制； -医疗器械的消毒；

-通过对取代人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用荮理学、免疫学或代谢游的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 8 无菌医疗器械

旨在满足无菌要求的医疗器械类别。

注：对医疗器械无菌的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。 其余所涉术语和定义（略）

提示：可抄YY/T 0287---2003/ISO 13485:2003标准