一次性使用冲洗器生产工艺规程

目的：规范一次性使用冲洗器生产工艺；使生产操作过程具有稳定性;保证产品质量。

责任：生产技术部组织制定,并遵照执行;质量管理部负责监测。 范围：适用于一次性使用冲洗器的生产、监视和测量。

目 录 1．产品名称及规格 2．产品概述

3．产品标准、配件组成

4．工艺流程图、关键工序和特殊过程 5．操作过程（作业指导书)及工艺条件 6．原辅料规格（等级）、质量标准和检验方法 7．过程产品的质量标准和检验方法 8．成品的质量标准和检验方法 9．包装材料、包装规格和质量标准 10．说明书、标签和包装标识 11．工艺卫生要求

12．设备一览表及主要设备生产能力

13．技术安全和劳动保护 14．物料平衡

15．原辅料、零配件、组件及包装材料消耗定额 16．生产过程控制管理制度 17．产品留样观察

1。 产品名称及规格

1.1 产品名称 一次性使用冲洗器 1.2 规格型号如下表

导 管 型 号 容 量 规格 F16 0.2 鼻腔冲洗 75ml 6.0±0。4。0±0。F18 2 2．产品概述

一次性使用冲洗器(以下简称冲洗器）主要供鼻腔冲洗。该产品由球体、导管、鼻塞等组成,球体由硅橡胶或PVC制成，导管由医用PVC制成,冲洗球容量为75ml,导管为F16、F18。冲洗器属于经灭菌的一次性使用医疗用品。 3．产品标准、配件组成

3。1 医疗器械注册产品标准：YZB/苏（通）0002—2008

2 0.2 400±10 10 500±外径 5.3±内径 3.3±管长L1 管长L2 3。2配件组成:由球体、导管、鼻塞等组成,配件原料为PVC粒料和硅橡胶。

4．工艺流程图、关键工序和特殊过程 4。1 工艺流程图

冲洗球 导 管 放 料 装 配★ 输出和输入接头 包 装 包装袋、纸箱 成品入库 成品检测 灭 菌▲ 注：□为十万级净化车间，★为关键工序，▲为特殊过程 4。2 关键工序：装配； 4。3 特殊过程：环氧乙烷灭菌。 5．操作过程（作业指导书）及工艺条件 5。1 放料、裁剪规格及长度见下表

导 管 型 号 容 量 规格 F16 鼻腔冲洗 75ml F18 2 2 400±10 10 6。0±0。4.0±外径 内径 管长L1 管长L2 500±5。3±0。3。3±0。2 5。2装配

0.2 将导管L1和鼻塞用环已酮黏合剂粘合起来,后将L1与输出接头相连接,再与球的一端连接，球另一端连接输入接头和导管L2. 5。3包装

一次性使用冲洗器1只为1个小包装,10只为一中包装,120只为一箱,小包装上打有生产日期、生产批号,用自动封口机封口，在中包装内放入合格证,用脚踏式封口机完成。 5.4灭菌

按环氧乙烷灭菌标准操作程序执行。 5.5过程检验

每道工序由操作工根据过程检验规程进行自检，并由质检部抽检。

5。6关键工序的控制

装配时要注意输出和输入接头的区分,不得接反，否则药液不能吸入球中。

5。7整个生产过程在10万级洁净区内进行. 6．原辅料规格(等级）、质量标准和检验方法

6。1 输血（液）粒料 执行GB 15593-1995 标准；硅橡胶执行GB/T 16886。10—2000以及GB/T16886。5—2003标准。 6。2 输血（液)粒料、硅橡胶料检验标准操作规程。 7．过程产品的质量标准和检验方法

7。1 球体、导管、鼻塞的质量标准； 7。2 球体、导管、鼻塞检试验标准操作规程； 8．成品的质量标准和检验方法 8.1 一次性使用冲洗器质量标准； 8.2 一次性使用冲洗器检验标准操作规程； 9．包装材料、包装规格和质量标准 9。1包装材料质量标准； 9。2包装材料检验标准操作规程； 10．说明书、标签和包装标识 10.1 说明书内容见附件；

10。2标签和包装标识见附件和图片； 11．工艺卫生要求

11。1 生产厂房内应保持清洁、整齐；洁净生产车间为10万级，温度控制在18—26℃、相对湿度控制在45—65％、照明度为300勒克斯、洁净室与室外大气的静压应大于10帕.

11.2 设备应保持清洁，每天或换批时都要进行彻底清洁。 11。3 与医疗器械直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与医疗器械发生化学变化或；设备所有的润滑剂、冷却剂等不得对医疗器械或工位器具造成污染。

11。4 车间各班组在生产过程中，要保持工作室清洁，物品摆放整齐；生产操作时，保持地面清洁,无杂物。

11.5 生产过程中出现的废弃物应及时用塑料袋装号,送入清洁工具

存放室，严禁在工作室内堆放绳头、牛皮纸等与生产无关的杂物,不允许有与正在生产的品种无关的物品同时堆放在同一工作台上。 11。6 任何与生产无关的私人用品不得带入工作室。

11。7 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。 11.8 设备、桌椅表面不允许有灰尘、杂物。门窗、水池应经常擦洗,不允许留有污渍、水渍，地面不允许有积水。

11。9 每一品种生产完毕后，都应进行一次全面、彻底的清场,严格执行清场制度，检查合格后，方可投入下一品种的生产。 11.10 下班后，应将工作室打扫干净，工具摆放整齐，擦净设备表面，物品放在规定的位置。

11。11 凡有各种传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，不得从事医疗器械生产.

12．设备一览表及主要设备生产能力 序号 1 2 名称 数量 规格 DBF-900 SF—B 备注 塑料薄膜封口机 12 脚踏式封口机 6 13．技术安全和劳动保护 13。1 技术安全：

13。1。1 各工序操作时必须严格执行岗位操作程序及设备操作程序，应注意生产安全。

13。1.2 生产设备、动力设备不得超负荷运转，设备必须实行计划检修，专人维护保养，保证设备处于完好状态，车间设备应由专人负

责，使用人员应了解设备的性能，做到会使用、会保养。 13.1。3 封口机运行时，严防烫伤或压伤。 13.1.4 生产中应严格执行水、电、汽管理制度。

13.2 劳动保护：进入洁净区的操作人员必须按规定穿戴好工作服、帽、手套、口罩。 14．合格品率 合格品率≥98% 15．产品留样观察 按留样观察控制程序执行.