一、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
二、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 例一、 注射用头孢曲松钠
不良反应与治疗的剂量、疗程有关。局部反应有静脉炎(1.86%)，此外可有皮疹、瘙痒、发热、支气管痉挛和血清病等过敏反应(2.77%)，头痛或头晕(0.27%)，腹泻、恶心、呕吐、腹痛、结肠炎、黄疸、胀气、味觉障碍和消化不良等消化道反应(3.45%)。实验室检查异常约19%，其中血液学检查异常占14%，包括嗜酸性粒细胞增多，血小板增多或减少和白细胞减少。肝肾功能异常者为5%和1.4%。 三、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。（同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。）
四、药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
五、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反
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应： 1.导致死亡；2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
六、医疗器械不良事件监测，通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。
第二部分 国家相关政策和法律、法规
1、《药品不良反应报告和监测管理办法》
第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。
药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。
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第四十六条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款:
(一)未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的; (二)未建立和保存药品不良反应监测档案的;
(三)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;
(四)未按照要求提交定期安全性更新报告的; (五)未按照要求开展重点监测的;
(六)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的; (七)其他违反本办法规定的。
药品生产企业有前款规定第(四)项、第(五)项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。
第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，处3万元以下的罚款: (一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的; (二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;
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(三)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。 第六十条 医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，处3万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分:
(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的; (二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;
(三)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。 药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。
卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。
第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。 2、《中华人民共和国药品管理法》
第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部
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门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 3、《医疗机构制剂配制质量管理规范》
第六十五条 制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
第三部分 国家药品、医疗器械不良反应
监测系统的使用和网上填报
一、监测系统的登录：
1、直接在搜索工具中搜索国家药品不良反应监测系统官网
表一
2、国家药品不良反应监测系统网址：
http://www.adr.gov.cn/PF/page/frameWork.html
3、登录界面，输入相应的用户名、密码及验证码，即可登登录。
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表二
4、进入各自的登录系统后，点击首次报告（表三），上报相应的药品（表四）、器械（表五）不良反应事件。
表三
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表四
表五
第四部分 监测机构数据上报及举例说明
一、2014年度乌兰浩特市监测机构药品不良反应事件上报数据问题汇总 1.报告规范性
（1）报告类型填报错误：将一般病例填报为严重病例，将已知
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不良反应填报为新的不良反应。
（2）报告超出规定的时限：严重病例填报超出15天之内的报告时限。
（3）怀疑药品使用情况：商品名不详；药品通用名称填报不规范，有的报告将其填写成商品名称或简称；生产厂家填写不规范；部分报告将用药原因填写成用药目的或原患疾病。
（4）原患疾病：部分报告填写不规范，如：“无、不良反应”，或原患疾病名称不准确等。
（5）不良反应/事件名称：填写不规范、不明确，如：“药物反应、药品不良反应、药品引起不良反应”等，或与WHO药品不良反应术语集不相符合。
（6）报告人及报告单位签名：应填写报告人或评价人员个人的名字，部分填报为了单位名称。 2.报告完整性
（1）患者信息：部分内容缺项或者填报不详，如民族、体重、既往药品不良反应/事件、家族药品不良反应/事件。
（2）不良反应过程描述：缺少原患疾病或用药原因的描述；用药情况及治疗措施不够具体，如停药、对症治疗（应具体到用药及用量）。
（3）不良反应过程时间变化：包括不良反应发生时间、采取措施时间、不良反应好转时间在内的三个时间描述不清，以致于影响对不良反应的分析评价。
（4）不良反应发生及处理情况：部分报告缺少不良反应发生的具体体征及相关辅助检查，发生不良反应后的干预措施描述过于简单，病情动态变化无体现。
二、医疗器械不良事件上报重点
1、医疗器械上报需要真实、完整、准确。 2、四个时间
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（1）使用医疗器械的时间（2）不良事件发生的时间 （3）采取措施的时间（4）不良事件好转或转归的时间 3、四个项目
（1）患者使用医疗器械的原因、相关症状、体征、检查、使用中／使用后的情况
（2）医疗器械不良事件发生时的情况(包括患者和医疗器械) （3）发生医疗器械不良事件后处理的措施
（4）处理之后的结果(包括死亡、治愈、好转、正处于治疗中、自动出院、转院、医疗器械维修、送检及召回等) 4、医疗器械不良事件报告陈述模板 陈述：确保4个时间
医疗器械使用时间、不良事件发生时间、采取措施处理时间、不良事件转好时间。
模板一：该患者2008年08月17日因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2009年09年08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2009年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转。
模板二：2012年0908日患者因急性阑尾炎到XX院住院治疗，正常使用导尿管导尿时，患者感到不适，更换导尿管症状消退。 模板三：套用格式：何时在何医疗机构因何种原因开始使用何种医疗器械，使用情况如何，于何时出现何不良事件，给患者造成何种影响。何时采取何措施，何时不良事件表现治愈或好转。 5、药品不良反应报告描述模板 药品不良反应报告描述填写说明：
（1） 描述过程要保证4个时间即：就诊或者入院时间、用药时间、
发现不良反应时间、不良反应恢复或者痊愈时间；
（2） 采取措施：比如采取停药措施；或者使用其他药品治疗措施；
对应严重病例采取抢救措施等等；
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（3） 生命体征描述：需哟啊描述患者的血压多少mmHg, 体温
XX℃，心率XX次。
模板四：该患者X年X月X日X时X分来我院就诊，经医生诊断为XXX疾病，护士遵医嘱在X年X月X日X时X分给予患者XXX药品，用药后大约X年X月X日X时X分患者出现高热不良反应，护士立即采取停药，采取XXX措施，经采取XXX措施后X年X月X日X时X分患者不良反应症状消失好转至痊愈，患者血压XXXmmHg,体温XX℃，心率XX次。
严重ADR模板五：患儿，女，8岁，体重18KG，因右肱骨外侧髁骨折入院。入院前及入院时有咳嗽，经住院对症治疗五天后，行切复内固定术。术前30分钟在病房给予五水头孢唑林钠静脉滴注后进入手术室，呼吸20次/分，心率100次/分，血压100/80mmHg，血氧饱和度100%，给予全麻+右臂丛神经阻滞，5分钟后患儿颈部及胸前出现大片皮疹，呕吐，咳痰，呼吸35次/分，心率190~200次/分，血压100/58mmHg ，血氧饱和度100%，怀疑头孢过敏立即停药，换乳酸林格氏液，给予甲强龙10mg静注后好转，立即停止手术。转入复苏室后血压73/69mmHg，心率135次/分，呼吸45次/分，血氧饱和度90%，四肢湿冷，经抗过敏、抗休克、心肺复苏等抢救无效死亡。
第五部分 药物滥用
药物滥用定义：指不经医生处方、不为医疗目的、为满足自己需求，任意过度使用该药物或物质，而伤害个人健康、社会及职业功能受干扰，甚至危害社会秩序者。 二、药物滥用的范围
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1.麻醉药品。如阿片类、可卡因类、大麻类等。
2.精神药品。包括中枢抑制剂，如镇静催眠药；还有中枢兴奋剂，如咖啡因；此外还有致幻剂，如麦司卡林、LSD等。
3.挥发性有机溶剂。如汽油、打火机燃料和涂料溶剂等，有抑制和致幻作用，具有耐受性甚至精神依赖性。 4.烟草。其主要成分尼古丁长期使用也可致瘾。 5.酒精。长期酗酒也会产生生理依赖和心理依赖性。 三、危害
1.抗生素的滥用。如滥用庆大霉素等氨基苷类抗生素，常可引起耳毒性，由此引起的耳聋，在聋哑学校中已占很大比例，多是迟缓反应（最长可达半年）。老人则引起听力下降。广谱抗生素，如四环素类、头孢菌素类，长期盲目地应用，可致伪膜性肠炎。近年来，治疗厌氧菌感染的洁霉素等应用增多，难辨性梭状芽孢杆菌感染所致的伪膜性肠炎不断出现，且有上升趋势，值得注意。
2.解热镇痛药的滥用。如非那西丁可致肾乳头坏死、间质性肾炎或泌尿系癌，已为国际上所公认。它还可使老人或小儿引起高铁血红蛋白症而发生紫绀症状。氨基比林还可引起粒细胞减少，严重者可因此而出现败血症。含非那西丁、氨基比林的复方制剂还未被淘汰，且均在市场出售，故选用时应密切注意。近年来，也有解热镇痛药对肾损害的病例，多为长期大量滥用所致，称为解热镇痛药肾炎。
3.中药的滥用。滥用人参导致严重反应的报告已不少，甚至还有引起死亡者。中药引起死亡的报道，也出现在巴豆、苍耳子、六神丸、雷公藤、甜瓜蒂、木通、苦楝子等药物。长期服用带朱砂的成药，如朱砂安神活络丹、天王补心丹而致汞中毒的事例，也屡有报告。此外，还有所谓补药的滥用、皮质激素的滥用、药物联合应用上的滥用等都很普遍。
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附 录
各监测机构用户名及密码
监测机构名称 用户名 密码 12
乌兰浩特市人民医院 乌兰浩特市铁西医院 中西医结合医院 九州泌尿专科医院 徐锋口腔医院 结核病防治所 妇幼保健所 疾病预防控制中心 武青医院 兴安精神康复医院 阳光医院 溢德医院 盛京医院 安康医院 宏翔医院 义勒力特卫生院 呼和马场卫生院 乌兰哈达卫生院 太本站卫生院 葛根庙卫生院 卫东卫生院 城郊社区卫生服务中心
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