纯水机验证规程

1、目的

本验证规程用于对实验室超纯水机的安装、运行和性能的检验确认，确保超纯水机个部件工作正常，运行负荷设计要求；确认设备的各项技术指标均能满足试验的要求。 2、范围

本验证规程方案适用于实验室超纯水机的安装、运行和性能的检验确认。 3、验证项目

3.1安装确认--IQ

检查并确认超纯水机安装符合设计要求，资料和相关文件符合档案及文件管理要求。

3.1.1确认方法

3.1.1.1设备外观检查

应对设备的外观标识、主机、水箱等部件进行检查、检查结果在下表记录： 确认项目 设备 外观 检查 可接受标准 1、外观标识应完整 ●名称 ●型号 ●编号 ●制造厂 ●出厂日期 2、检查设备主机、水箱等部件应完好（外露表面不得有裂纹、破损、腐蚀等）； 3、所有刻线、刻字：都应清晰，并不易磨损； □ 紧固、按钮等检查： ●各紧固件应紧固良好 ●各调节旋钮、开关、按键均能正常工作； 确认结果 名称： 型号： 编号： 制造厂： 出厂日期： □ 是 □ 否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 项目结论 □ 符合 □ 不符合 备注 □ 符合 □ 不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 结论：设备外观检查符合可接受标准要求。 □是 □否 检查人： 日期 审核人： 日期 3.1.1.2设备安装环境检查 确认设备的安装和地点符合仪器说明书要求。检查结果在下表记录：

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确认项目 设备 安装 环境 检查 可接受标准 确认结果 项目结论 备注 1、电源： ●电压220±10V 电压： □ 符合 ●频率 50±1HZ 频率： □ 不符合 ●可靠接地 接地： 2、环境检查： ●温度：5~45℃ 温度： □ 符合 ●湿度≤80%RH 湿度： □ 不符合 ●环境：阴凉、干燥、通风，环境： 无阳光直射。 3、振动源及稳定性： □符合 ●确认设备安装台稳固，无□是 □否 □不符合 振动源 结论：设备安装环境符合可接受标准要求。 □是 □否 检查人： 日期 审核人： 日期 3.1.1.3资料检查 确认设备的技术资料（包含设备编号和安装位置等），应齐全，并存放在指定的地点。检查结果在下表记录： 备确认项目 可接受标准 确认结果 项目结论 注 设备编号 □符合 □ 不符合 安装位置 技术资料检查，见以下清单： 份数 存放地点 资料 ●使用说明书 检查 □符合 ●保修卡 □ 不符合 ●合格证 ●备件清单（装箱单） ●仪器使用与维护SOP 结论：设备技术资料检查齐全。 □是 □否 检查人： 日期 审核人： 日期 3.1.1.4 备品备件检查 检查设备现有的备品备件，检查结果在下表记录： 备品备件名称 型号 数量 生产厂家 检查人： 日期 审核人： 日期 3.2、运行确认—OQ 3.2.1目的

是检查并确认超纯水机在规定的技术参数内正常运行。

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3.2.2 确认方法 3.2.2.1按《超纯水机使用和维护标准操作规程》进行操作，进行设备运行测试。 3.2.2.2测试结果，在下表记录： 确认项目 开机 可接受标准 ● 液晶显示屏能清晰显示 ● 设置、确认等按键无异常 确认结果 项目结论 □ 是 □ 符合 □ 否 □ 不符合 管路的 □ 是 □ 符合 管路连接密封性良好，无漏水现象 密封性 □ 否 □ 不符合 无水状态下，不启动冲洗，屏幕显□ 是 □ 符合 冲洗 示“无水“，有水状态下，冲洗状□ 否 □ 不符合 态正常。 轻按“RO取水”按钮，屏幕显示“RO□ 是 □ 符合 ↓”，RO取水嘴即可取用RO纯水， 再按即可关闭； 取水 轻按“UP取水”按钮，屏幕显示“UP□ 否 □ 不符合 ↓”，UP取水嘴即可取用UP纯水，再按即可关闭. □ 是 □ 符合 电阻率 液晶屏电阻率显示应≥18.2MΩ*cm □ 否 □ 不符合 运转30min，运转平稳、噪音低、振□ 是 □ 符合 运行 动小 □ 否 □ 不符合 按下“停机”按钮，切断电源，设□ 是 □ 符合 停机 备能平稳停机。 □ 否 □ 不符合 结论：设备运行测试符合技术要求。 □是 □否 检查人： 日期 审核人： 日期 3.3 性能确认—PQ 3.3.1目的

是通过测试并证明超纯水机性能符合预定的标准要求。 3.3.2确认方法 3.3.2.1电阻率

3.3.2.1.1取最终产的超纯水，照中国药典二部（2010年版）附录ⅧS制药用水电导率测定法检查；并换算成25℃的电阻值，核对是否与超纯水机显示的电阻值相同。

电导率的换算公式：

K25=kt(Kt-KP*t)+0.00548

式中：kt——换算系数；

K25——25℃时各级水的电导率，单位为毫西每米（ms/m）； Kt——t℃时各级水的电导率，单位为毫西每米（ms/m）；

KP*t——t℃时理论纯水水的电导率，单位为毫西每米（ms/m）； 0.00548——25℃时理论纯水的电导率，单位为毫西每米（ms/m）。 其中KP*t和Kt可从《GB-T 6682-2008分析实验室用水规格和试验方法》（附件1）表C1中查出。

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电阻值=电导率的倒数。

E测-E示

相对误差计算公式： Er= X100% E示

3.3.2.1.2 连续监测6天，每天取2个样，每个样平行测试3次。 3.3.2.1.3 接受标准：每次所测得的电阻值与超纯水机显示的电阻值应一致，正负相对误差不得超过10%，且均应≥18.2MΩ*cm。 3.3.2.2微生物限度

3.3.2.2.1 取最终的超纯水200ML，照中国药典二部（2010版）附录Ⅺ J微生物限度检查法检查。

3.3.2.2.2 连续监测6天，每天取2个样进行测试。

3.3.2.2.3 接受标准：每个样品每100ML中不得过10CFU。 3.3.3测试结果

3.3.3.1电阻率测定结果，见附件2。

3.3.3.2 微生物限度测试结果，在下表记录： 日期 样品 温度（℃） 检测结果（CFU/100ML） 是否符合接受标准 样品1 □是 □否 样品2 □是 □否 样品1 □是 □否 样品2 □是 □否 样品1 □是 □否 样品2 □是 □否 样品1 □是 □否 样品2 □是 □否 样品1 □是 □否 样品2 □是 □否 样品1 □是 □否 样品2 □是 □否 评定结论： 检查人 日期 复核人 日期 3.3.4确认结果 性能确认的测试结果，在下表记录： 确认项目 可接受标准 确认结果 项目结论 每次所测得的电阻值与超纯水机显示的□符合 电阻率 电阻值一致，正负误差不得超过10%，且□是 □否 □不符合 均应≥18.2MΩ*cm。 □是 □否 □符合 微生物限度 每个样品每100ML中不得过10CFU。 □不符合 结论：仪器性能确认符合标准要求。 □是 □否 测试人 日期 复核人 日期 3.4 变更/偏差控制 3.4.1 如验证过程中出现变更，则按《变更控制管理》进行。

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3.4.2 如验证过程中出现偏差，则按《偏差管理》进行。

3.4.3 任何可接受的变更/调查/偏差和采取的措施，均应记载在下表中。 3.4.4变更/偏差调查记录 序号 变更/偏差编号 问题简述 是否附报告 处理日期 填写人 日期 复核人 日期 QA检查人 日期 所附的变更/调查/偏差报告和支持文件，应作为此验证文件的附录部分。 4、验收标准 4.1 执行文件时所有必需的数据表都必须完整、准确，且正确填写。 4.2 符合数据表中所有的标准。

4.3 文件附件指定的所有验证都必须成功的进行，并在相关页面上记录结果。所有的审核都必须回答“是”，否则记录文件偏差。进行重新测试时必须进行记录，证明其合理性。

4.4 所有的偏差必须纠正，或提出一个纠偏计划。 5、在验证

如果发生下列情形之一时，需进行再验证。 5.1设备进行了大修；

5.2 设备安装位置有重大变化； 5.3 规定的验证周期（两年一次）。 6、附件 序号 附件名称 填写人 日期 复核人 日期 QA检查人 日期

编制： 审核： 批准： 年 月 日

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