治理标准文件
1.目的
建立药品召回系统和召回程序，保证药品质量，保证公众用药平安有效。 2.范围
适用于本公司生产销售的药品召回治理，本公司其他产品召回参照本规程执行。 3.术语或定义
3.1.药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在平安隐患的药品。 3.2.依据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类：
主动召回：药品生产企业通过信息的搜集分析，调查评估，依据事件的严峻程度，在没有官方强制的前提下主动对存在平安隐患的药品做出召回；
责令召回：药品监督治理部门通过调查评估，认为存在潜在平安隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。
4.职责
企业负责人、质量治理负责人、销售负责人、生产负责人、财务负责人对本标准的实施负责。质量治理负责人负责监督检查。
5.程序
5.1 药品召回的级别 5.1.1 一级召回
5.1.1.1 使用该药品可能引起严峻健康危害； 5.1.2 二级召回
5.1.2.1 使用该药品可能引起临时的或者可逆的健康危害； 5.1.3 三级召回
5.1.3.1 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。 5.2 药品召回的时限
5.2.1 一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作； 5.2.2 二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作； 5.2.3 三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。 5.3 召回负责人
5.3.1 企业负责人或质量负责人为召回负责人。 5.4.药品召回的参加人员
5.4.1 一级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量治理负责人、QA室人员、生产部负责人、生产治理人员、财务部负责人、财务核算员、供给负责人、保管员；
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5.4.2 二级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量治理负责人、QA室人员、生产部负责人、财务部负责人、财务核算员、供给负责人、保管员；
5.4.3 三级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量治理负责人、QA室人员、供给负责人、保管员。
5.4.4.各级人员职责：
5.4.4.1.组长职责〔企业负责人或质量负责人〕：组织制定召回打算方案、组织定期起草给监管当局汇报、组织定期向召回决策小组汇报召回情况、负责召回过程中与监管当局进行沟通等；
5.4.4.2.组员职责：
销售部门：参与制定召回打算方案、配合完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、负责与客户协商替代性供给方案或补偿方案等；
质量授权人：参与制定召回打算方案、负责打算召回产品清单、负责复核产品召回情况等； 质量操纵部门：参与制定召回打算方案、负责对召回的产品进行检验等；
供给及仓储: 参与制定召回打算方案、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等； 财务部：参与制定召回打算方案、负责召回产品补偿行动的财务处理等； 生产部：参与制定召回打算方案、负责替代性供给方案生产〔必要时〕等； 其他部门配合好药品召回的相关工作。 5.5.在以下情况下实施药品召回 5.5.1 药品留样观察发生变化的；
5.5.2 用户〔患者、医生、经销商〕来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实的； 5.5.3 国家食品药品质量监督治理部门或其他有关部门抽检通报有质量问题的药品； 5.5.4 用户反映有未知的药品不良反响； 5.5.5 国家已通报淘汰的药品； 5.5.6 其它认为需要召回的药品；
5.5.7 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药平安的； 5.5.8 其他执行国家有关的药品召回规定的。
5.6.企业负责人依据实际情况，召集质量负责人、销售负责人、生产负责人、供给部负责人、财务负责人商量后制定出药品召回的级别，向用户下发“产品召回通知单〞QA 0016。
5.7.召回程序
5.7.1.企业负责人要马上组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组，制定召回方案，负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。
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5.7.2. 4小时内销售部负责人要打算好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售记录；药品停止使用说明或销售说明〔内容包含：紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、马上停止使用的通知等〕。
5.7.3.假设药品患者已经使用，质量治理部门应会同其他部门制订相关政策采取的补救措施或预防措施。
5.7.4.企业负责人马上向有关部门下达“药品召回指令〞〔QA 0106〕，包含通知上级药品监督治理部门。
5.7.5.依据“药品召回指令〞，销售部制订书面“产品召回方案〞，包含召回药品名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、 、联系人、召回方法、召回时限、原因等。
5.7.6.“药品召回指令〞公布后，销售部应迅速填写“药品召回通知单〞 ，并在24小时内通知有关医院、药店和药品销售客户以及可能与药品有关的单位或个人〔包含在运输
途中的负责单位〕，按药品召回方案，以最快的手段和途径召回药品，不得延误；必要时请 新闻媒体协助发表通告，说明所发生的问题。
5.7.6.1.落实销售客户清单，并报临时召回工作小组；
5.7.6.2.要求客户统计并汇报召回某药品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该药品； 5.7.6.3.进一步和客户联系，确认召回的数量，尽最大的努力召回药品；
5.7.6.4.在药品召回过程中，中间环节假设是出现问题时，销售部门应马上派人，组织药品召回工作；
5.7.6.5.销售部汇总召回药品登记“退回品台帐〞〔XS 0003〕。
5.7.7.在召回过程中销售部负责人(或治理员)要及时向召回工作小组汇报召回进展情况、召回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示，不得延误，召回工作小组要24小时工作并留有值班人员。
5.7.8.从市场召回的药品进库后，要马上置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，
挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并马上与质量治理部门联系；企业应对公司仍有库存的与召回药品相同批号的药品马上封存，隔离存放，均应有清楚醒目的标志。
5.7.9.质量治理部门应对召回的药品进行全检，并召开有关部门人员的质量分析会，对召回产品的质量情况进行分析、调查，填写“质量事故处理记录〞QA 0034。
5.7.10.召回工作小组依据召回进展情况，决定是否召回工作已根本完成。召回工作完成后，要以书面形式马上通知有关部门。
5.7.11.药品召回的每一阶段，全部参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。召回工作结束后，要整理分析。召回工作小组负责人要将此次召回过程书面总结，交质量治理部门归档保存。并报当地的食品药品监督治理局。
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5.8.召回药品的处理：
5.8.1.仓库接到召回产品后，填写“退回品处理审批表〞〔XS 0002〕交有关部门审批。
5.8.2.销毁工作执行“不合格品治理规程〞〔SMP QA 0050〕中销毁的规定。填写“销毁审批表〞〔 QA 0040〕及“销毁记录〞〔 QA 0044〕。
5.8.3.对召回药品的处理应当有详细的记录，记录内容包含：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。并向当地的食品药品监督治理局汇报，一级召回每日汇报，二级召回每3日汇报，三级召回每7日汇报。
5.8.4.依据有关规定应当销毁的药品，应当在市食品药品监督治理局监督下予以销毁。 5.8.5.召回方案变更需要及时上报药监局。
5.8.6.召回完成后应对召回效果评价并形成总结汇报提交市药监局。 5.8.7.涉及其他批号时，同时调查处理。
5.8.8.有关文件必须由质量部保存至该产品的有效期后一年。
6.公司应定期对产品召回系统的有效性进行验证评估，每年在没有可召回的产品的情况下，企业实施模拟召回以验证召回系统的有效性。
7.产品模拟召回 7.1.责任：
7.1.1.召回领导小组：由总经理、副总、质量受权人、召回负责人组成，负责模拟召回全过程和领导决策和异常、突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。
7.1.2.召回负责人：制定模拟召回方案并组织实施；对整个模拟召回效果进行评价；向药监部门汇报并备案整个召回过程，负责提交模拟召回汇报、调查评估汇报、一般召回进展汇报、变更汇报、产品召回总结汇报等；负责模拟安排召回产品的后续处理事宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。
7.1.3.召回工作小组：由质量部、生产部、行政部、供给部、财务部等部门负责人以及相关技术人员组成，负责实施模拟召回的各项工作，包含平安隐患评估、建议召回分级和范围。
7.1.3.1. 质量部负责搜集起始信息、汇总稳定性数据、投诉和不良反响、质量标准等信息； 7.1.3.2.供给部仓储部门、销售部负责汇总分销渠道信息、全部客户清单、全部发货时间、发货量、库存量等信息，制定召回通告、并通知分销渠道路停止销售并下架，搜集各分销渠道的反响信息；同时制定有关补货等相关事宜；
7.1.3.3.药品生产部负责生产阶段药品平安隐患调查，参与模拟召回的其它工作；
7.1.3.4.行政部负责有关法规、行业相关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒体公布；
7.1.3.5.财务部负责模拟采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理；
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7.1.4.药监部门角色：负责在模拟召回过程中扮演药监部门的角色〔省局、市局〕； 7.1.5.模拟召回实施监督员：负责参与整个模拟召回过程，并对模拟召回效果实施监督。 7.2.模拟召回程序
7.2.1.确定模拟召回案例：召回领导小组确定模拟召回的案例，由监督员/药监部门扮演者将此信息启动。
7.2.2.信息汇报和决策
7.2.2.1.收到的案例信息的人员应在第一时间汇报给公司质量授权人，质量授权人立马上信息通知公司治理层，必要时召开紧急会议，同时汇报监督员收到消息、召开会议时间；
7.2.2.2.公司治理层进行初步风险评估，确定是否进行产品平安隐患的深刻调查和评估。 7.2.3.模拟召回启动
7.2.3.1.决定进行平安隐患评估后，质量受权人将信息通知各相关人员，成立召回领导小组和召回工作小组；
7.2.3.2.召回工作小组马上汇总相关信息〔参照职责3的要求〕
7.2.3.3.召回领导小组、工作小组召开会议进行该产品的平安隐患的调查评估、确定拟召回原因、涉及的产品和批次、填写“产品平安隐患调查评估汇报〞，并保存会议记录。
7.2.3.4.依据调查评估结果，由召回领导小组决策是否启动模拟召回，确定模拟召回级别和范围。
7.2.3.5.确定启动的模拟召回列为模拟I级和局部模拟II级个案，需要向公众提出警告，由召回领导小组确认是否向社会公众公布。
7.2.3.6.召开会议时间需汇报监督员，模拟召回启动由监督员计时。 7.2.4.执行模拟召回
7.2.4.1.模拟召回启动后，召回负责人制定召回方案，并在各级别时限内汇报给药监局角色扮演者并提交“召回方案〞和“平安隐患调查评估汇报〞，在召回期间进行周期书面汇报/变更的书面汇报。
7.2.4.2.销售部、行政部制定召回通告，口头和书面通知分销渠道模拟停止销售并下架，并要求各分销渠道反响收到通知的时间、并估计可以完成全部涉及产品下架的时间等信息。同时确定有关补货等相关事宜。
7.2.4.3.决定需要将模拟召回信息向公众公布时，行政部还需起划新闻稿，并制定向媒体公布的方案，提交给召回领导小组批准。
7.2.4.4.针对模拟个案，财务部应制定采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理方案，提交给召回领导小组批准。
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7.2.5.结案
模拟召回各项行动完成后，召回负责人对模拟召回效果进行评估，制定“召回总结汇报〞并汇报药监部门。并组织召开总结会议评价模拟召回的效果，计论发觉的问题和缺乏，以及相应改善措施。
7.2.6.模拟召回结果有效的标准
7.2.6.1.模拟召回启动后，一级召回24小时、二级召回48小时、三级召回72小时内通知到全部经销商、药店模拟停止销售；同时汇报药监局角色扮演者，并于1日/3日/7日内提交调查评估汇报和召回方案。
7.2.6.2.模拟召回期间，一级每日、二级每3日、三级每7日向药监局角色扮演者提交周期书面汇报/变更的书面汇报。
7.2.6.3.模拟召回启动后，新闻稿和向媒体公布的方案需在1小时内完成；有关财务问题的处理方案需在1日内完成。
7.2.6.4.全部相关的记录齐全，符合要求。
7.2.7.模拟召回期间各项行动时间、进展以及完成的记录必须即时汇报给召回负责人和监督员。
8.附件
8.1. 产品召回通知单 QA 0016 8.2. 产品召回指令 QA 0106 8.3. 产品召回方案 QA 0107 8.4.产品召回记录 QA 0108 召回总结汇报 平安隐患调查评估汇报
产品召回通知单
文件编号：QA 0016 03
单位：
我公司于 年 月 日发往您处的药品〔产品〕： 规格：
批号： 数量： ，
存在质量问题，期望在接到本通知时，马上把已售出的药品〔产品〕收回，未售出的就地封存，并对
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已售出使用的药品〔产品〕采取以下补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。 补救或预防措施：
X市津臣医药 年
月 日
产 品 召 回 指 令
文件编号：QA 0106 00
签发人： 签发日期： 年 月 日 ————————————————————— 公司各有关部门：
依据《药品治理法》、《药品生产质量治理标准》、《药品召回治理方法》及有关规定的要求，我公司生产的产品，存在着质量问题。本着对人民用药平安有效负责和对患者身心健康负责，经本公司研究决定，对该批产品实行召回。望销售部在接到本通知后，迅速与有关医院、药店和药品销售客户以及可能与本产品有关的单位或个人〔包含在运输途中的负责单位〕进行联系，按召回指令，以最快的手段和途径召回，并做好召回的善后处理工作。公司其它部门做好产品召回的打算及处理工作。在产品召回的工作中随时与公司质量治理部门保持联系。
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请将产品在 月 日前收回。 名 称 规 格 召回性质 模拟召回 实施召回 召回原因 望相关部门遵照执行。
X市津臣医药
年 月 日
批 号 产品效期 召回级别 一级 二级 三级 文档素材
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产品召回记录
X市津臣医药 QA 0107 00
召回性质 产品名称 产品信息 生产单位 批 产 量 模拟召回 实施召回 产品批号 召回 原因 确定 回收 范围 质量部： 年 月 日 质量部： 年 月 日 一级召回 二级召回 三级召回 召回 启动 质量主管领导： 年 月 日 召回 实施 销售部门： 年 月 日 客户 名称 联 系 人 客 户 信 息 联系 方法 发货 日期 购货 数量 订单号 文档素材
文档素材 召回产品接收 召回产品检验 仓库保管： 年 月 日 QC室： 年 月 日 评审结论： 质量部 生产部 生产副总 QC室 生产单位 销售部 召回 产品 评审 召回 产品 处置 质量部 年 月 日 生产部： 年 月 日 指令发出 年 月 日 召回追溯情况 原、辅料追溯完成时间： 年 月 日 完成情况: 包材追溯完成时间： 年 月 日 完成情况: 召回 情况 评审 质量部： 年 月 日
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销售追溯完成时间： 年 月 日 完成情况
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产品召回方案表
X市津臣医药 QA 0107 00 品 名 批 号 批 产 量 规 格 销售数量 召回原因 拟召回数量 生产单位 召回小组负责人联系方法 小组成员 联系方法 销售客户名称 联 系 人 联系方法 发货日期 购货数量 订单号 药监部门负责人及联系方法 召回信息公布 召回预期效果 处理措施 网站□ 局部排除□ 重新检验□ 文档素材
召回时限 召回性质 天内 模拟召回□ 实施召回□ 召回范围 召回级别 一级□二级□ 三级□ 向药监部门汇报 每日汇报□ 每3日汇报□ 每7日汇报□ 报纸□ 根本排除□ 返工处理□ 电视□ 彻底排除□ 销毁□ □ 其他 □ 召回完成后进行效果评价 文档素材 向药监部门总结汇报 药监部门措施
平安隐患调查评估汇报
X市津臣医药 QA 0109 00 产品名称 销售数量 隐患发觉 不良事件种类 批 号 流通地域 发觉时间 数量 范围 年 月 日 用户投诉□ 药监等部门检查□ 自检发觉□ 范 围 不良事件原因 产品与法定标准一致性 生产工艺与批准一致性 产品储运与规定的一致性 危害发生情况 对主要人群的影响 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 可能发生□ 使用情况与说明书等一致性 是否按GMP等标准生产 使用人群构成比例 已发生□ 是□ 否□ 是□ 否□ 成人儿童老年 未发生□ 老年□ 特别危害 儿童□ 孕妇□ 肝肾功能不全者□ 其他□ 外科病人□ 危害的严峻程度 轻微□ 一般□ 严峻□ 危害的紧急程度 紧急□ 一般□无关紧要□ 一级□ 二级□ 三级□ 危害后果 召回时限
日内 召回分级 文档素材
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