TMP-400S机械式高速三维包装机
验证方案
文件编码：XXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXX生物技术有限公司
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TMP-400S机械式高速三维包装机
验证方案批准页
文件编号 职 责 起 草 审 核 批 准 职 责 起 草 审 核 批 准 职 责 起 草 审 核 批 准 职 责 起 草 审 核 批 准
XXXXXXXXXXX 设计方案批准 部 门 设备动力部 设备动力部 生产部 质量保证部 质量副总 安装方案批准 部 门 设备动力部 设备动力部 生产部 质量保证部 职 位 设备验证员 部长 部长 部长 签 字 签 字 签 字 日 期 日 期 日 期 职 位 设备验证员 部长 部长 部长 签 字 日 期 质量副总 运行方案批准 部 门 设备动力部 设备动力部 生产部 质量保证部 质量副总 部 门 设备动力部 设备动力部 生产部 质量保证部 质量副总 职 位 设备验证员 部长 部长 部长 批 准 性能方案批准 职 位 设备验证员 部长 部长 部长 批 准 第 1 页 共 28页
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验证小组名单
组长/协调员 姓名 成员 姓名 职务/职称 质量副总 质量保证部负责人 质量控制部负责人 车间主任 现场监控员 设备管理员 制粒组负责人 操作工 部门 / 质量保证部 质量控制部 综合制剂车间 质量保证部 设备部 综合制剂车间 综合制剂车间 职务/职称 设备部负责人 部门 设备部
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目录
1.概述: .................................................................. 6 2.目的： ................................................................. 6 3.范围： ................................................................. 6 4.职责： ................................................................. 6 5.验证时间进度安排： ..................................................... 7 6.验证内容： ............................................................. 7
6.1设计确认 .......................................................... 7
6.1.1目的 ........................................................ 7 6.1.2检查项目： .................................................. 7 6.1.3偏差 ....................................................... 11 6.1.4变更 ....................................................... 11 6.1.5 DQ确认总结报告： .......................................... 12 6.2安装确认 ......................................................... 12
6.2.1目的 ....................................................... 12 6.2.2检查项目 ................................................... 12
6.2.2.1前提条件检查 ......................................... 12 6.2.2.2技术文件检查 ......................................... 12 6.2.2.3设备外观检查 ......................................... 13 6.2.2.4检查设备润滑油 ....................................... 14 6.2.2.5检查与电气系统及公用设施连接 ......................... 15 6.2.2.6安装检查 ............................................. 15 6.2.2.7设备清洁确认 ......................................... 16 6.2.2.8相关文件的建立 ....................................... 17 6.2.3偏差 ....................................................... 18 6.2.4变更 ....................................................... 18 6.2.5 IQ确认总结报告 ............................................ 18 6.3运行确认 ......................................................... 19
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6.3.1目的 ....................................................... 19 6.3.2检查项目 ................................................... 19 6.3.3 HMI确认 ................................................... 20 6.3.4设备各功能测试 ............................................. 22 6.3.5偏差 ....................................................... 23 6.3.6变更 ....................................................... 24 6.3.7 OQ确认总结报告 ............................................ 24 6.4性能确认 ......................................................... 25
6.4.1目的 ....................................................... 25 6.4.2前提条件检查 ............................................... 25 6.4.3性能确认 ................................................... 25 6.4.4偏差 ....................................................... 27 6.4.5变更 ....................................................... 27 6.4.6 PQ确认总结报告 ............................................ 28
7.再验证周期： .......................................................... 28 8.附件： ................................................................ 28 9.验证确认结论报告： .................................................... 29
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1.概述:
本设备是为满足：2010版GMP，制药机械实施药品生产质量管理规范的通则 GB 28670-2012，JB/T20093-2007制药机械行业标准，制药机械设备验证准则 GB/T28671-2012的要求进行设计，主要用于药品包装盒的裹包。本设备安装于新建口服固体制剂车间外包区。
机械式高速三维包装机的工作原理：机械式高速三维包装机设备由机架、薄膜放料机构、折刀、端面热封、侧面热封、自动进料皮带，气缸推料装置、电气控制等组成。本机适用于医药行业中药品包装盒的自动包装，采用伺服电机自动动膜，速度、长度可调，下膜顺畅，准确，以及采用全气缸驱动，运行平稳，同步准确，调节方便，封口牢固。同时，利用该机包装还可起到防伪、防潮、防尘等作用，并提高了产品档次，增加了产品附加值，本机可与装盒机等机械联动生产。
机械式高速三维包装机是由XXXXXXXX机械有限公司制造生产，生产地址为：浙江省瑞安市飞云新区顺和路187号。 设备名称 制造厂商 2.目的：
通过文字叙述、检查确认和试验数据等，证明该设备能够连续、稳定地满足生产需要并符合GMP要求。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。 3.范围：
3.1 文件适用范围：本文件适用于TMP-400S机械式高速三维包装机的设备确认。 3.2 验证范围
3.2.1 TMP-400S机械式高速三维包装机的设计确认（DQ）； 3.2.2 TMP-400S机械式高速三维包装机的安装确认（IQ）： 3.2.3 TMP-400S机械式高速三维包装机的运行确认（OQ）； 3.2.4 TMP-400S机械式高速三维包装机的性能确认（PQ）。 4.职责：
人员 职务 职责 负责起草验证方案和报告； 设备部管理员 负责本方案的实施； 负责跟踪所有偏差缺陷均已整改； 机械式高速三维包装机 XXXXXXXXXX有限公司 型 号 设备编号 TMP-400S XXXXXXXXXXX 第 6 页 共 28页
XXXXXXXXXXX生物技术有限公司 XXXXXXXXXXX 负责与设备供应商的沟通。 生产副总经理 负责该方案和报告技术审核； 负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。 负责质量保证部和法规要求的符合性审核； 负责方案，偏差和报告实施前后的审核。 质保部负责人 设备部负责人 负责审核验证方案和验证报告。 现场监控员 现场监控员 综合制剂车间主任 质量副总 质量控制部 操作工 负责现场监控及取样。 负责现场监控及取样。 负责组织人员严格按照设备的操作规程进行操作和记录。 负责方案和报告的批准。 负责安排人员对样品进行检验。 负责该设备的操作。 5.验证时间进度安排：
验证工作内容 设计确认 安装确认 运行确认 性能确认 6.验证内容： 6.1设计确认 6.1.1目的
本文件目的是用以说明TMP-400S机械式高速三维包装机用户需求，提出重要部件、关键参数和必需的选择，生产供应商应以此为依据进行设备的选型、功能设计并最终完成制造，为设备的验收和验证提供依据。此文件应作为与选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要组成部分。供应商要遵守该文件里的信息和条件以及购买条款和条件。 6.1.2检查项目：
6.1.2.1对比URS与设备技术标准 a.试验方法
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起止日期 年 月 日- 年 月 日 年 月 日- 年 月 日 年 月 日- 年 月 日 年 月 日- 年 月 日 XXXXXXXXXXX生物技术有限公司 XXXXXXXXXXX
将URS与设备技术标准逐项进行对比，并将检查结果记录在表格中。 b.可接收标准
技术标准中包括了URS中的所有项目。 对比URS与设备技术标准 URS编号 c.生产工艺要求
设备技术标准是编号 URS项目 否包含 URS-119-2020 结论 偏差 采用人机界面，PLC控制，故URS001 障诊断提示 采用伺服电机自动膜，速度、是 否 合格 不合格 URS002 长度可调，下膜顺畅，准确。 采用全气缸驱动，运行平稳，是 否 合格 不合格 URS003 同步准确，调节方便，封口牢是 否 合格 不合格 固 URS004 包装速度：10-40包/分 是 否 合格 不合格 包装尺寸：URS005 L50-400mmW40-250mmH10-90m是 否 合格 不合格 m URS006 总功率：6.5kw URS007 电源：三相四线 380V 50HzURS008 气压：0.6MPa URS009 排气量:≥400L/min 是 否 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 主机外形尺寸：URS010 2450*100*1850mm URS011 输送台尺寸：1500*240*870mm 结论： 检查人：
日期： 第 8 页 共 28页
XXXXXXXXXXX生物技术有限公司 XXXXXXXXXXX 审核人： d.设备要求
日期： 设备技术标编号 URS项目 准是否包含 URS012 设备应有故障检测和报警装置 结论 合格 不合格 偏差 是 否 设备应有过载保护、漏电保护装置，当设备功能失调或者故障的情况URS013 下，必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态 是 否 合格 不合格 URS014 设备噪声小于75dB 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 应该有防止对环境造成污染的装置URS015 或措施 URS016 所有危险部位采取保护措施 URS017 设备无锋利边缘，以防伤害操作者 有接地装置，电气系统的安全性能URS018 应符合相应的国家标准 断电恢复供电后，机器不能自动开URS019 机，必须人工启动，以保护人员、是 否 合格 不合格 设备和产品 电器箱等电器防尘、防水等级应达URS020 到IP55 设备设置急停开关，且急停开关应是 否 合格 不合格 URS021 设置在易于操作的位置 包装机凡与药品和食品接触的零件必须采用无毒、无是 否 合格 不合格 URS022 味、无腐蚀性材料制造，采是 否 合格 不合格 用不锈钢材料应符合GB9439的规定。 设备外表面做亚光处理，Ra＜0.8URS023 μm；所有的焊接口进行抛光处理，是 否 合格 不合格 第 9 页 共 28页
XXXXXXXXXXX生物技术有限公司 XXXXXXXXXXX Ra＜1.6μm 设备所有的铸造和加工件没有加工URS024 缺陷 供方需保证设备上使用全新未用过是 否 合格 不合格 URS025 之组件 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），紧固方式是 否 合格 不合格 URS026 不采用外露螺钉，确保无死角易清洁 垫圈、密封条、O型圈要用食品级是 否 合格 不合格 URS027 聚合材料 采用先进的节能技术，有效控制能是 否 合格 不合格 URS028 结论： 耗 是 否 合格 不合格 检查人： 审核人： 日期： 日期： 6.1.2.2审核设计文件及图纸； a.方法
按照2010版GMP、产品和工艺的要求，详细检查设计图纸及文件。 b.标准
各设计文件及图纸，符合2010版GMP的要求。 设计图纸与相关设备资料的文件检查
编号 1 2 3 4 5
项目 各零部件剖面图 各零部件局部图 总装配图 电器原理与接线图 采购合同复印件 检查结果是否合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 第 10 页 共 28页
偏差 XXXXXXXXXXX生物技术有限公司 XXXXXXXXXXX 6 7 结论： 检查人： 审核人： 6.1.3偏差 6.1.3.1目的
设备一览表 设备配置单 合格 不合格 合格 不合格 日期： 日期： 在DQ执行过程中发现偏差及所采取的解决方法。 6.1.3.2方法
对每一个发现的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果适用）。 把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件内。并确认解决方法已圆满的完成及签名、日期。 6.1.3.3接受标准
所有的偏差得到记录，适宜的解决方法已得到批准并已得到执行。如果仍有为解决的偏差，但是经过验证小组讨论，该偏差不影响后续的验证工作。 6.1.4变更 6.1.4.1目的
记录所有在DQ执行过程中发现的变更及所采取的解决方法。 6.1.4.2方法
在设计确认过程中发现的变更应按类别列出来，记下每一个变更的序列号并对其进行详细的描述，对本方案来说每个变更的编号都是特定的，在相关的表格中出现的变更都应有变更报告。
对每一个发现的偏差，要确定解决方法和执行该解决方法所采取的步骤（如果适用）。把由偏差（或标明其出处）而导致的变更控制表格附在验证文件内。在偏差圆满解决后，要签名并注明日期。 6.1.4.3接受标准
记录所有发现的偏差；所有的偏差已按照批准的方法解决，或该偏差不会对工艺或产品质量造成不良影响。
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6.1.5 DQ确认总结报告： 6.1.5.1偏差总结
共发现 个偏差，其中关键偏差 个，中等偏差 个，微小偏差 个。 6.1.5.2确认结论
完成所有检查项目，各检查项目结果合格。各项偏差均已完成。在完成后在下项目方框内打√，确认完成。 试验项目结果检查 序号 1 2 3
检查： 日期： 年 月 日
审核： 日期： 年 月 日
批准： 日期： 年 月 日 6.2安装确认 6.2.1目的
检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合2010版新版GMP要求；检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求；检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求。 6.2.2检查项目 6.2.2.1前提条件检查
DQ报告批准日期 6.2.2.2技术文件检查 a.目的
确保需要的技术文件和图纸是否最新，齐全和准确。 b.方法
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检查项目 URS与技术标准的对比 设计文件与图纸的检查 偏差与变更 检查结果（是否满意） □是 □否 □是 □否 □是 □否 是否可以开始进行IQ □是 □否 XXXXXXXXXXX生物技术有限公司 XXXXXXXXXXX
现场检查比对所需技术文件和图纸文件清单，为最新版本，以及文件资料确认存放地点。 c.接受标准
技术文件和图纸为最新，齐全和准确。 技术文件检查 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 确认项目 合格证 包装机使用说明书 验证资料 操作规程（维护保养和清洁） 装箱清单 设备安装调试记录 设备开箱验收记录 设备购置审批书 确认标准 厂家提供 厂家提供 厂家提供 厂家提供 厂家提供 厂家提供 厂家提供 厂家提供 确认方法 结论 核对 核对 核对 核对 核对 核对 核对 核对 存放处 结论： 检查人： 报告人： 审核人： 6.2.2.3设备外观检查 a.目的
确保设备外观符合标准 b.方法
现场检查设备外观是否完好，符合标准。 c.接受标准
外观完好 设备外观检查表
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日期： 日期： 日期： XXXXXXXXXXX生物技术有限公司 XXXXXXXXXXX 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 结论： 确认项目 进料输送机 热封机构 推耙 折叠成型程序 刀座机构 薄膜切割机构 纵封机构 压板和上导板 薄膜引入机构 机架 主机外形 确认标准 送料槽表面光滑，高度可调 温度可调 位置可调 安装正确，运转灵活 完好，刀座可调 薄膜长度可调 折叠板的倾斜程度和前后位置可调 安装正确，位置可调 安装正确，运转灵活 牢固平稳 尺寸：1455×1000×1840mm 确认方法 目测 实际操作 实际操作 实际操作 实际操作 实际操作 实际操作 结论 偏差 实际操作 目测 目测 测量 输送台外形 尺寸：1500×200×870mm 测量 检查人： 报告人： 审核人： 6.2.2.4检查设备润滑油 a.目的
日期： 日期： 日期： 确认润滑油符合标准和适用于预期用途。 b.方法
查看润滑油的材质证明并现场确认。 c.接受标准
润滑油为食用油。 设备润滑油检查表
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XXXXXXXXXXX生物技术有限公司 XXXXXXXXXXX 序号 1 2 3 4 结论： 检查人： 报告人: 审核人: 确认项目 链条 齿轮 各部件轴承 各转动部件 确认标准 齿轮机油 齿轮机油 润滑油 润滑油 确认方法 查看标签 查看标签 查看标签 查看标签 结论 日期： 日期： 日期： 6.2.2.5检查与电气系统及公用设施连接 a.目的
确保设备与电气、公用设施正确连接。 b.方法
检查设备电源连接电源线路连接，现场测量电压。 c.标准
设备电源连接三相五线制；电压380V。 设备电气、公用设施连接检查表 序号 1 2 3 结论： 检查人： 报告人; 审核人; 6.2.2.6安装检查
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确认项目 电源连接 电压测量 接地装置 确认标准 三相五线制 380V 正确连接 确认方法 目测 测量 目测 结论 日期： 日期： 日期： XXXXXXXXXXX生物技术有限公司 XXXXXXXXXXX
a.目的
确保设备安装正确。 b.方法
检查设备外观，测量设备安装平整度并与图纸核对。 c.标准
设备外观表面应平整光滑，无损伤、毛刺及锐边，电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象；安装地面应平整，需有一定的承载力，且需校正水平，与设计图纸相一致。 设备安装检查表 序号 1 2 确认项目 整机安装水平 安装位置 确认标准 安装在地面平整，需有一定的承载力 与图纸标示一致 外观表面应平整光滑，3 整机外观 无损伤、毛刺及锐边，电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象 结论: 检查人： 报告人; 审核人; 6.2.2.7设备清洁确认 a.目的
设备、系统安装后清洗，确保设备干净、卫生。 b.方法
检查设备、系统及其管线的清洁记录，现场检查清洗效果。 c.接受标准
检查设备、系统及其管线已完成清洁，并且清洁有记录。 设备清洗检查表
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确认方法 需校正水平 比对 结论 偏差 目测 日期： 日期： 日期： XXXXXXXXXXX生物技术有限公司 XXXXXXXXXXX 序号 1 2 3 4 5 6 结论： 检查人： 报告人; 审核人; 确认项目 工作台面 设备外表面 进料机构 刀座 折叠板 压板和上导板 确认标准 无可见异物 无可见异物 无可见异物 无可见异物 无可见异物 无可见异物 确认方法 目测，检查清洁记录 目测，检查清洁记录 目测，检查清洁记录 目测，检查清洁记录 目测，检查清洁记录 目测，检查清洁记录 结论 日期： 日期： 日期： 6.2.2.8相关文件的建立 a.目的
为确保正确使用、维护设备，建立设备的标准操作规程和维护保养规程，建立运行记录和维护记录；并根据规程能正确操作或维护设备。 b.方法
现场检查设备使用规程和维护保养规程，并确认规程是否有效与完整。 c.接受标准
完成相关文件的草案。 相关文件的建立 序号 1 确认项目 机械式高速三维包装机标准操作及维护保养规程 机械式高速三维包装机清洁标准操作规程 设备运行记录 设备维护保养记录 确认标准 文件已制定 确认方法 核对 结论 2 3 4 文件已制定 文件已制定 文件已制定 核对 核对 核对 结论：
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XXXXXXXXXXX生物技术有限公司 XXXXXXXXXXX 检查人： 报告人; 审核人; 6.2.3偏差 6.2.3.1目的
在IQ执行过程中发现偏差及所采取的解决方法。 6.2.3.2方法
对每一个发现的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果适用）。 把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件内。并确认解决方法已圆满的完成及签名、日期。 6.2.3.3接受标准
所有的偏差得到记录，适宜的解决方法已得到批准并已得到执行。如果仍有为解决的偏差，但是经过验证小组讨论，该偏差不影响后续的验证工作。 6.2.4变更 6.2.4.1目的
记录所有在IQ执行过程中发现的变更及所采取的解决方法。 6.2.4.2方法
在安装确认过程中发现的变更应按类别列出来，记下每一个变更的序列号并对其进行详细的描述，对本方案来说每个变更的编号都是特定的，在相关的表格中出现的变更都应有变更报告。
对每一个发现的偏差，要确定解决方法和执行该解决方法所采取的步骤（如果适用）。把由偏差（或标明其出处）而导致的变更控制表格附在验证文件内。在偏差圆满解决后，要签名并注明日期。 6.2.4.3接受标准
记录所有发现的偏差；所有的偏差已按照批准的方法解决，或该偏差不会对工艺或产品质量造成不良影响。 6.2.5 IQ确认总结报告 6.2.5.1偏差总结
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日期： 日期： 日期： XXXXXXXXXXX生物技术有限公司 XXXXXXXXXXX
共发现 个偏差，其中关键偏差 个，中等偏差 个，微小偏差 个。 6.2.5.2确认结论
完成所有检查项目，各检查项目结果合格。各项偏差均已完成。在完成后在下项目方框内打√，确认完成。 各项目的检查 序号 1 2 3 4 5 6 7 8
检查人： 日期： 年 月 日
审核人： 日期： 年 月 日
批准人： 日期： 年 月 日 6.3运行确认 6.3.1目的
证实设备在预期的运行范围内，运行正确可靠并能满足规定的限度公差。 6.3.2检查项目 6.3.2.1前提条件检查
IQ报告批准日期 6.3.2.2相关文件的检查 序号 1
检查项目 技术文件检查 设备外观检查 检查设备材质和润滑油 检查与电气系统及公用设施的连接 安装检查 设备清洁确认 相关文件的建立 偏差和变更 检查结果（是否满意） □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 是否可以开始进行OQ □ 是 □ 否 确认项目 设备标准操作及维护保文件编码 第 19 页 共 28页
确认方法 核对 结论 □ 符合 □ 不符合 XXXXXXXXXXX生物技术有限公司 XXXXXXXXXXX 养操作规程 2 设备清洁标准操作规程 核对 □ 符合 □ 不符合 结论： 检查人： 报告人： 审核人： 6.3.3 HMI确认 6.3.3.1目的
为了确认HMI菜单的准确性。 6.3.3.2方法
从主菜单中开始。按HMI上的不同键，检查屏幕上是否显示有相应的菜单在下表中填写结果。 6.3.3.3接受标准
按专用键应当显示相应的菜单。 HMI各项目的确认 序号 项 目 可接受标准 权限管理确认 确认只有输入预先授权的口令才可以进入HMI相应的页面 1 登录权限测试 确认只有输入适当的密码才能使用所指定□合格 □不合格 的功能。 确认未授权的密码不得访问系统 确认系统可以建立三级以上权限登录 2 3 4 密码安全性测试 确认系统密码的字母数字长度按照设定标准设定。 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 确认结果 日期： 日期： 日期： 密码唯一性测试 确认密码组合和用户是独一的。 用户权限测试 确认新用户可以使用系统，系统不需要的用户可以被删除 第 20 页 共 28页
XXXXXXXXXXX生物技术有限公司 XXXXXXXXXXX 触摸屏功能运行确认 5 开机 开关触摸屏进入开机画面，能显示软件名称、版本信息，能显示流程画面 所有界面均存在，切画面显示、操作及导航切换均正确，人机界面显示信息符合软□合格 □不合格 件设计标准 返回、信息清除、向上查询、向下查询 历史信息能记录和保存 所需的参数要求可以准确的进行设置、保存 看到PLC输出点与输入点的工作状态，可以判断线路问题。 报警确认 10 11 12 13 PLC故障 自动报警、停机 监控参数报警范围时，达到自动报警、停机 相关报警需要进行复位操作 自动报警、停机 断电再恢复确认 切断电源后，设备14 自动停止运行，之确认设备断电后再送电将不再自动运行 后恢复供电 重新启动系统，观15 察系统状态，观察自动设定参数与停机前是否一致 重新供电后，设备处于待机状态系统能保存所有设定参数确认断电期间设定参数没□合格 □不合格 有丢失 时钟准确度确认 16 开机后，目视触摸运行30分钟时间后秒表时间与触摸屏上□合格 □不合格
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□合格 □不合格 6 人机界面显示导航确认 7 历史数据查询 □合格 □不合格 8 参数设置 □合格 □不合格 9 输入输出确认 □合格 □不合格 □合格 □不合格 报警参数 □合格 □不合格 报警复位 急停按下 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 XXXXXXXXXXX生物技术有限公司 XXXXXXXXXXX 屏时钟运行时间，显示时间误差不超±1秒 当时钟运行到整分时按下秒表 结论： 检查人： 报告人： 审核人： 6.3.4设备各功能测试 6.3.4.1目的
日期： 日期： 日期： 依据SOP并对设备的每一部分及整体按方案设置的试验条件进行足够的空载试验，以证明设备能在要求范围内准确运行，并达到设备规定和技术指标。 6.3.4.2方法
空载运转60分钟，确认设备空载运行正常后，对设备空载运行、手动程序、自动程序每项内容进行逐项确认。 6.3.4.3接受标准
各项目运转正常。 设备各项目的确认 序号 项 目 要 求 主要部件操作确认 1 2 3 4 5 6 7 热封机构 推耙 折叠成型程序 刀座机构 薄膜切割机构 压板 薄膜引入机构 温度可调 位置可调 运转灵活 刀座可调 薄膜长度可调 位置可调 运转灵活 触摸屏及PLC功能确认 合格不合格 有无 合格不合格 有无 合格不合格 有无 合格不合格 有无 合格不合格 有无 合格不合格 有无 合格不合格 有无 检查结果 偏 差 第 22 页 共 28页
XXXXXXXXXXX生物技术有限公司 XXXXXXXXXXX 8 9 10 11 12 触摸屏 背景灯 显示 启动系统，背景灯亮，关闭系统，背景灯灭 验收时图像清晰分辨率高 合格不合格 有无 合格不合格 有无 合格不合格 有无 合格不合格 有无 合格不合格 有无 合格不合格 有无 功能设置 触摸选择按钮应弹出相应操作画面 主画面 显示进入手动操作、自动操作和首页的页面。 P13 LC 14 15 结论： 检查人： 报告人： 审核人： 6.3.5偏差 6.3.5.1目的
自动操作 手动操作 参数设定 可根据生产需求进行参数设定 直接进入推料、切膜、输送和整形等页面 直接进入产量清零、单机和温控画面等 合格不合格 有无 急停按钮 按下后，整机停止运行，不能启动。 合格不合格 有无 日期： 日期： 日期： 记录OQ实施过程中发现的偏差和采取的解决办法。 6.3.5.2方法
将每一个偏差记录，并对其进行详细的描述。
对每一个观察到的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果使用）。把由出现偏差而导致的变更控制表格都附在验证文件内，并确认解决方法已圆满的完成。 6.3.5.3接受标准
已列出了所有偏差，适宜的解决方法已得到公司批准并已得到执行。仍未解决的偏差经验证小组讨论后，确定不影响后续的验证工作。
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6.3.6变更 6.3.6.1目的
记录所有在OQ执行过程中发现的变更及所采取的解决方法。 6.3.6.2方法
在运行确认过程中发现的变更应按类别列出来，记下每一个变更的序列号并对其进行详细的描述，对本方案来说每个变更的编号都是特定的，在相关的表格中出现的变更都应有变更报告。
对每一个发现的偏差，要确定解决方法和执行该解决方法所采取的步骤（如果适用）。把由偏差（或标明其出处）而导致的变更控制表格附在验证文件内。在偏差圆满解决后，要签名并注明日期。 6.3.6.3接受标准
记录所有发现的偏差；所有的偏差已按照批准的方法解决，或该偏差不会对工艺或产品质量造成不良影响。 6.3.7 OQ确认总结报告 6.3.7.1偏差总结
共发现 个偏差，其中关键偏差 个，中等偏差 个，微小偏差 个。 6.3.7.2确认结论
完成所有检查项目，各检查项目结果合格。各项偏差均已完成。在完成后在下项目方框内打√，确认完成。 试验项目结果检查 序号 1 2 3 4 5
检查人： 日期： 年 月 日
审核人： 日期： 年 月 日
前提条件 相关文件的检查 HMI确认 设备各功能测试 偏差和变更 检查项目 检查结果（是否满意） □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 第 24 页 共 28页
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批准人： 日期： 年 月 日 6.4性能确认 6.4.1目的
通过设备整体运行的方法，确认设备运行的可靠性,主要运行参数的稳定性和运行结果的重现性，符合工艺要求和功能设计要求。 6.4.2前提条件检查
6.4.2.1机械式高速三维包装机的IQ和OQ已经成功完成并获得批准。 6.4.2.2性能确认所需的文件齐全，并已批准。
6.4.2.3性能确认试验现场环境符合要求，所需物料已齐备。 6.4.2.4检查公用系统电源是否符合要求。 6.4.2.5检查控制系统是否完好、灵敏。 性能确认前提条件检查记录 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 IQ 报告 IQ中暂时未解决的问题 OQ报告 OQ中暂时未解决的问题 相关的分析方法 所有相关的SOP及记录 现场的环境 人员已经过培训 公用系统 试验用物料 检查项目 标准 已批准IQ报告 不影响PQ的结果 已批准OQ报告 不影响PQ的结果 已完成验证并已得到批准 已得到批准 已符合要求 已经培训并考核合格 符合要求 已经齐备并符合要求 检查结果 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 检查人： 检查日期： 年 月 日结论： 报告人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 6.4.3性能确认
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6.4.3.1确定所有关键的性能标准
根据机械式高速三维包装机的用途和特性，机械式高速三维包装机的关键的性能标准：包装外观 6.4.3.2可接收标准
热封牢固，包装整洁，无破损。 6.4.3.3确认方法
按照《机械式高速三维包装机标准操作及维护保养规程》要求对药盒进行外包装。 6.4.3.4确认标准
设备运行正常、平稳、无异常振动。设备运行符合生产工艺要求。 6.4.3.5取样及检测：
a.取样方法及数量：外包生产直接取出盒，包装0、25、50、75、100%时取样，每次取五份。
b.检测方法：目测。 检查结果汇总表
包装外观检查 批号 时间 1 0% 25% 50% 75% 100% 0% 25% 50% 75% 100% 0% 25% 50%
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3 4 5 XXXXXXXXXXX生物技术有限公司 XXXXXXXXXXX 75% 100% 结论： 报告人： 审核人： 6.4.4偏差 6.4.4.1目的
日期： 日期： 记录所有在PQ执行过程中发现的偏差及所采取的解决方法。 6.4.4.2方法
在性能确认过程中发现的偏差应按类别列出来，记下每一个偏差的序列号并对其进行详细的描述，对本方案来说每个偏差的编号都是特定的，在相关的表格中出现的偏差都应有偏差报告。
对每一个发现的偏差，要确定解决方法和执行该解决方法所采取的步骤（如果适用）。把由偏差（或标明其出处）而导致的变更控制表格附在验证文件内。在偏差圆满解决后，要签名并注明日期。 6.4.4.3接受标准
记录所有发现的偏差；所有的偏差已按照批准的方法解决，或该偏差不会对工艺或产品质量造成不良影响。 6.4.5变更 6.4.5.1目的
记录所有在PQ执行过程中发现的变更及所采取的解决方法。 6.4.5.2方法
在性能确认过程中发现的变更应按类别列出来，记下每一个变更的序列号并对其进行详细的描述，对本方案来说每个变更的编号都是特定的，在相关的表格中出现的变更都应有变更报告。
对每一个发现的偏差，要确定解决方法和执行该解决方法所采取的步骤（如果适用）。把由偏差（或标明其出处）而导致的变更控制表格附在验证文件内。在偏差圆满解决后，要签名并注明日期。
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6.4.5.3接受标准
记录所有发现的偏差；所有的偏差已按照批准的方法解决，或该偏差不会对工艺或产品质量造成不良影响。 6.4.6 PQ确认总结报告 6.4.6.1偏差总结
共发现 个偏差，其中关键偏差 个，中等偏差 个，微小偏差 个。 6.4.6.2确认结论
完成所有检查项目，各检查项目结果合格。各项偏差均已完成。在完成后在下项目方框内打√，确认完成。 各项目的检查 序号 1 2 3
检查人： 日期： 年 月 日
审核人： 日期： 年 月 日
批准人： 日期： 年 月 7.再验证周期：
根据验证小组的讨论，正常情况下将确认机械式高速三维包装机再验证周期定为3年，如有以下情况需重新验证：
7.1 在没有发生较大的变更的情况下，可以通过对维护、校准、工作日志、偏差、变更等的定期回顾确保厂房、设施、设备等的确认状态。这种周期性的回顾可视为再确认； 7.2 当发生改造、变更或者反复出现故障时、需通过风险评估确定是否进行再确认，以及再确认的范围和程度。 8.附件：
附件1：偏差报告 附件2：培训签到表
检查项目 前提条件的检查 性能确认 偏差和变更 检查结果（是否满意） □是 □否 □是 □否 □是 □否 第 28 页 共 28页
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附件3：设备清洁记录 9.验证确认结论报告：
为确保本方案中所有小节均已得到执行，并完成了相关文件工作；应进行文件性的评审。
当评审完成后，证明所有的项目均已完成，证实本方案中所有章节的内容均在执行时得到了正确记录。此时可以出具总结报告并按规定途径批准。 9.1偏差总结
共发现_____个偏差，其中关键偏差____个，中等偏差____个，微小偏差____个。 9.2确认结论
结论：
检查人： 日期： 年 月 日
审核人： 日期： 年 月 日
批准人： 日期： 年 月 日
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附件1
偏差报告
确认方案编号：
偏差编号：
偏差描述：
发现者： 日期： 年 月 日 确 认： 日期： 年 月 日 确 认： 日期： 年 月 日 责任归属部门： 日期： 年 月 日 纠正措施及完成日期：
确认人： 日期： 年 月 日
复核人： 日期： 年 月 日
批准人： 日期： 年 月 日
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附件2
员工培训签到表
培训内容：
授课人： 培训日期： 培训对象： 培训地点：
姓名 签到 备注 姓名 签到 备注
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附件3
设备清洁记录表
清洁时间 清洁部位 设备表面 清洁方法 用洁净布蘸饮用水从内到外，从上到下擦拭干净。 用洁净布蘸饮用水从内到外，从上到下擦拭干净。 用洁净布蘸饮用水从内到外，从上到下擦拭干净。 用洁净布蘸饮用水从内到外，从上到下擦拭干净。 用洁净布蘸饮用水从内到外，从上到下擦拭干净。 用洁净布蘸饮用水从内到外，从上到下擦拭干净。 用洁净布蘸饮用水从内到外，从上到下擦拭干净。 用洁净布蘸饮用水从内到外，从上到下擦拭干净。 用洁净布蘸饮用水从内到外，从上到下擦拭干净。 用洁净布蘸饮用水从内到外，从上到下擦拭干净。
清洁人员 清洁方法和标准 目测，无可见异物 清洗结果 机架 目测，无可见异物 推耙 目测，无可见异物 进料台面板 目测，无可见异物 刀座 目测，无可见异物 下膜机构 目测，无可见异物 膜架 目测，无可见异物 折角刀 目测，无可见异物 侧封 目测，无可见异物 上下整型 目测，无可见异物
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