食品用包装容器工具等制品生产许可通则

1 总则

1.1 为了做好食品用包装、容器、工具等制品生产许可管理工作，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等法律法规的规定，制定本通则。 1.2 本通则适用于食品用包装、容器、工具等制品。 2 工作机构

2.1 国家质量监督检验检疫总局 (以下简称国家质检总局) 统一管理食品用包装、容器、工具等制品生产许可工作。

2.2 全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称审查中心）是国家质检总局食品用包装、容器、工具等制品生产许可管理工作的办事机构。

2.3 国家质检总局指定的审查机构负责组织或配合组织食品用包装、容器、工具等制品的企业生产许可实地核查、审查人员培训、汇总审查上报材料等工作。具体承担单位另文发布。

2.4 国家质检总局指定的检验机构负责食品用包装、容器、工具等制品生产许可发证检验、强制检验、与企业的检验能力比对及相应的质量安全评价工作。具体承担单位另文发布。

2.5 各省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)负责本行政区域内食品用包装、容器、工具等制品的生产许可管理工作。

2.6 县级以上质量技术监督局负责本行政区域内食品用包装、容器、工具等制品生产许可的监督检查工作。

3 生产许可程序 3.1 申请与受理

3.1.1 申请生产食品用包装、容器、工具等制品的企业应当具备以下条件： 3.1.1.1 有营业执照。营业执照的经营范围应当覆盖所申请生产或加工的产品； 3.1.1.2 有与所申请生产的产品相适应的专业技术人员；

3.1.1.3 有与所申请生产的产品相适应的生产条件和检验手段（具体要求见审查细则）； 3.1.1.4 有与所申请生产的产品相适应的技术文件和工艺文件； 3.1.1.5 具有健全有效的企业质量管理制度和产品质量责任制度；

3.1.1.6 产品质量符合国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求（具体要求见审查细则）；

3.1.1.7 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况（具体要求见审查细则）；

3.1.1.8 法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

3.1.2 企业申请办理生产许可证，应当向其所在地省级质量技术监督局提交以下申请材料（除特别规定

外，均为一式三份，省级质量技术监督局存一份，审查机构存一份，审查中心存一份）： 3.1.2.1《食品用包装、容器、工具等制品生产许可申请书》（附件1）； 3.1.2.2 营业执照复印件（企业申请时需携带原件）；

3.1.2.3当地环境保护部门核发的符合要求的证明文件复印件（企业申请时需携带原件）； 3.1.2.4 企业组织机构代码证复印件（企业申请时需携带原件）；

3.1.2.5 企业生产使用的原辅材料符合国家法律法规及强制性标准规定、安全卫生要求的《企业自我声明》（附件2）；

3.1.2.6 企业生产使用的原辅材料的种类超出国家标准规定的范围时，应提交安全评价机构出具的安全评价报告；

3.1.2.7 企业生产管理制度清单；

3.1.2.8 产品型式检验报告（也可在企业实地核查时提交）； 3.1.2.9 产品使用说明书或产品标签；

产品使用说明书或产品标签的内容应包括产品使用方法、使用注意事项、用途、产品使用环境、使用温度、使用的原辅材料类型等文字、图示及警示内容； 3.1.2.10 产品审查细则中规定需要补充的其他材料。 3.1.3 申请受理

3.1.3.1 省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料的完整性和真实性进行审查。经审查，申请材料符合要求的，应当受理申请，并自收到申请材料之日起5日内向企业发出《行政许可申请受理决定书》；申请材料不符合要求且可通过补正达要求的，应当一次性告知企业需要补正的内容，并于当场或者在5日内向企业发出《行政许可申请材料补正告知书》。逾期未告知企业的，视为受理申请。

对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，不予受理申请，并应当自收到申请或补正申请材料之日起5日内向企业发出《行政许可申请不予受理决定书》；

3.1.3.2 省级质量技术监督局受理申请后，应当自收到申请材料之日起5日内将全部申请材料寄（送）审查机构。 3.2 试生产

3.2.1 申请企业自收到《行政许可申请受理决定书》之日起，可以对申请取证的产品组织小批量试生产； 3.2.2 企业试生产的产品，必须经国家质检总局指定的检验机构依据相应的产品审查细则的规定批批检验。检验合格的，应当在包装或者说明书上标明“试制品”后，方可销售；

3.2.3 国家质检总局做出不予行政许可决定的，企业应当自收到《不予行政许可决定书》之日起停止试生产。

3.3 实地核查

3.3.1 审查机构应当于收到省级质量技术监督局寄（送）的企业申请材料之日起15日内，制定企业实地核查计划，组织审查组对企业进行实地核查；

3.3.2 审查组由2至4名审查员组成。其中，必须包括熟悉相关产品生产、检验的专业人员。省级质量技术监督局应当派观察员参加。审查机构应当填写《企业实地核查通知书》（附件3），在实地核查前5日内通知企业。企业应当配合审查人员的工作；

3.3.3 审查组应当按照产品审查细则的规定对企业进行实地核查。审查组如实填写《企业实地核查记录》（附件4），企业负责人应当在《企业实地核查记录》上签字认可。企业实地核查时间一般为1-3天，审查组对实地核查结果负责，并实行组长负责制。具体核查内容见审查细则；

3.3.4审查组应当在完成实地核查工作后3日内向审查机构提交《企业实地核查报告》（附件5）； 3.3.5审查机构应当自受理企业申请之日起30日内，完成对企业实地核查和抽封样品，并向企业发出《企业实地核查结果通知书》（附件6），同时告知省级质量技术监督局；

3.3.6企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，审查机构应当终止企业审查工作。 3.4 产品抽样与检验

3.4.1 企业实地核查合格的，审查组应当按照产品审查细则的规定，对企业生产的产品抽样封样，填写《生产许可发证检验抽样单》（附件7），告知企业所有承担产品检验任务的检验机构名单和联系方式，由企业自主选择，告知企业在封存样品之日起7日内送达检验机构进行检验；

3.4.2 检验机构收到企业送达的样品后，应当按照产品审查细则的规定完成检验工作，并向审查机构和企业出具《检验报告》（附件8）；

3.4.3企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，审查机构应当终止企业审查工作。 3.5 审定与发证

3.5.1审查机构应当按照有关规定对企业的申请书及申请材料、《企业实地核查记录》、《企业实地核查报告》和《检验报告》等材料进行汇总、复核；

3.5.2 审查机构根据每家企业所有上报材料的复核结果填写《审查意见书》（附件9）；。

3.5.3 审查机构将同批企业材料汇总复核的结果填写《审查报告书》（附件10）。审查机构应当自接到《检验报告》之日起10日内将《审查报告书》、《审查意见书》、《食品用包装、容器、工具等制品生产许可申请书》、《企业实地核查报告》、《检验报告》各一份报送审查中心；

审查机构应当将企业的申请书及申请材料、《企业实地核查记录》、《企业实地核查报告》和《检验报告》等原始材料存档备查，保存期限为3年；

3.5.4审查中心自收到审查机构上报材料之日起10日内完成对上报材料的复核，报国家质检总局审批。国家质检总局应当自收到材料之日起10日内做出是否准予生产的决定，准予生产的，应当自做出准予生产的决定之日起10日内向企业发放《生产许可证书》正、副本；不准予生产的，应当自做出不准予生产决定之日起10内向企业发出《不予行政许可决定书》； 3.5.5 国家质检总局统一向社会公布获证企业名录。 4 生产许可证书

4.1《生产许可证书》分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。《生产许可证书》由国家质检总

局统一印制。

4.2《生产许可证书》应当载明企业名称、住所、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期。 4.3《生产许可证书》有效期为3年。有效期届满，企业继续生产的，应当在《生产许可证书》有效期届满6个月前向所在地省级质量技术监督局重新提出生产许可申请。重新申请办理生产许可的，其申请、审批程序按照本通则的有关规定执行。

4.4 在《生产许可证书》有效期内，企业拟增加产品单元、产品规格或者产品升级的，拟增加部分的产品的生产许可按照本通则和审查细则的有关规定执行。符合条件的，换发《生产许可证书》，但有效期不变。

4.5 在《生产许可证书》有效期内，国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变的，由国家质检总局根据情况，另文公布实地核查补充要求、产品质量检验以及证书变更要求等规定。

4.6 在《生产许可证书》有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的(包括生产地址迁移、生产线重大技术改造等)，企业应当按照本通则的有关规定，重新申请生产许可。 4.7 企业名称、住所、生产地址名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的，企业《生产许可证书》遗失或者毁损的，企业应当在变更名称、遗失或者毁损后1个月内向所在地省级质量技术监督局提出变更或补领证书申请。

4.7.1申请变更或补领证书的企业，应当填写《食品用包装、容器、工具等制品变更生产许可证申请书》（附件11）或《食品用包装、容器、工具等制品补领生产许可证申请书》（附件12）。申请变更证书的企业，应当向省级质量技术监督局提交变更前、后的营业执照复印件、当地工商行政管理、公安等相关部门出具的更名证明、生产许可证正本、副本原件。申请补领证书的企业，应当向省级质量技术监督局提交企业在省级以上主要报纸上刊登的遗失声明和营业执照复印件。

4.7.2 省级质量技术监督局收到企业申请后，应当按照本通则3.1.3.1的规定执行。

4.7.3 省级质量技术监督局根据对企业变更或补领证书申请材料的审查结果填写《变更（补领）生产许可证审查意见书》（附件13），并在受理企业申请之日起5日内将企业申请材料和《变更（补领）生产许可证审查意见书》上报审查中心，并抄报相关产品审查机构。

4.7.4 审查中心自收到企业变更或补领证书申请材料之日起10日内提出复核意见报国家质检总局审批。符合规定的，国家质检总局在收到材料之日起10日内准予变更或补领，颁发新的《生产许可证书》，有效期不变。不符合规定的，由国家质检总局向企业发出《不予变更（补领）生产许可证通知书》（附件14）告知企业，并说明理由。

（一）食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可企业实地核查办法使用说明

1 本办法适用于对食品用塑料包装、容器、工具等制品生产加工企业生产许可实地核查。

2本办法分为：质量安全管理职责、企业环境与场所要求、生产资源提供、采购质量控制、生产过程控制、产品质量检验、生产安全防护7个部分，共7章25条55个核查内容。分否决项目和非否决项目。 2.1非否决项结论为“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”三种。其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，是性质一般的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。

2.2否决项目结论分“合格”和“不合格”两种，在55个核查内容中, 生产设施（2.3.1，2.3.2）、设备工装（3.1.1）、原、辅材料采购（4.1.2，4.1.4）、工艺管理（5.1.2）、包装标识（5.4）、安全生产（7.1.2）8项为否决项，在表中加“*”表示。

3 本办法确定核查结论依据以下原则： 3.1合格（具备以下两种情况之一为合格）：

3.1.1 一般不合格项不多于8项，无严重不合格项，无否决项； 3.1.2 严重不合格项不多于1项且一般不合格项不多于6项，无否决项。 3.2不合格（具备以下三种情况之一为不合格）： 3.2.1严重不合格项为2项及以上; 3.2.2一般不合格项为9项及以上; 3.2.3否决项为1项及以上。

1 质量安全管理职责

序号 查项目 核查内容 核查要点 是否指定领导中一人负责质量安全工作。 企业领导中应有人负责质量安全工作。

□ 合格 其职责和权利是否明确。 □ 一般不合格 织领导 企业领导应当对可能影响产品质量安全的潜业领导是否制定了对可能影响产品质量安全紧急情况及事故制定应急措施。 严重不合格 潜在紧急情况和事故的应急措施。 否制定了质量安全管理制度。 合格 企业应制定质量安全管理制度，规定各有关否规定了产品质量有关的部门、人员的质量职门、人员的质量职责、权限和相互关系，特□ 一般不合格 理职责 、权限和相互关系。 是检验部门和人员的职责权限。 □ 严重不合格 否规定了检验部门和人员的职责权限。 合格

否规定了质量考核办法。 在企业制定的规章管理制度中应有相应的考效实施 办法并严格实施。 否已开展有效实施。 □ 一般不合格 □ 严重不合格 结论

2 企业环境与场所要求

序号 查项目 核查内容 核查要点 结论 保持厂区内外环境整洁，厂区的地面、路厂区是否有整洁的生产环境，地面、路面及运及运输等不应对产品的生产造成污染。 等是否未对产品的生产造成污染。 合格 生产、行政、生活辅助区的总体布局应合生产、行政、生活和辅助区的总体布局是否合 一般不合格 ，不得互相妨碍。 应与有毒有害源保持一定距离。 ，且互相不妨碍。 是否与有毒有害源保持一定距离。 严重不合格 厂房应按生产工艺流程及需求进行合理厂房是否按生产工艺流程及需求进行了合理 合格 2.1 境要求 局。 置。 一般不合格 同一厂房内以及相邻厂房间的生产操作同一厂房内以及相邻厂房间的生产是否相互 严重不合格 得相互妨碍。 碍。 企业厂房的建设是否考虑使用时便于进行清 合格 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进工作。 一般不合格 清洁工作。厕所、厨房应与生产区域隔离。 厕所、厨房是否与生产区域隔离。 严重不合格 生产车间应清洁安全并建立有关清洁生的制度。 生产车间是否清洁安全并建立清洁生产制度。 生产车间墙壁、地面、天花板表面平整光生产车间墙壁、地面、天花板表面是否平整光 合格 ，并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和，并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便 一般不合格 于清洁。 清洁。 车间内应有与所生产的产品相适应的防车间内是否有与生产相适应的防尘设施。 设施。 是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。 严重不合格 有防止昆虫和其他动物进入的设施。 生产区和储存区是否有与生产规模相适应的 合格 生产区和储存区应有与生产规模相适应的 积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作， 一般不合格 间要求 积和空间。 2.2 放物料、中间产品、待验品和成品。 严重不合格 公共设施是否有不易清洁的部位。 生产区内的公共设施避免出现不易清洁的 合格 位。生产区域内的更衣室和洗手设施等公共生产区域内的更衣室和洗手设施等公共设施 一般不合格 施不应给生产带来污染。 否给生产带来污染。 严重不合格 合格 一般不合格 严重不合格 是否根据生产需求提供足够的照明。 生产区应根据需求提供足够的照明，对照明有特殊要求的生产部门可设置局部照明。是否有应急照明设施。厂 应有应急照明设施。 对有特殊生产要求如无菌包装等产品，对其否对特殊需要的产品监测生产区的空气质 合格

序号 查项目 核查内容 核查要点 结论 一般不合格 严重不合格 合格 对生产区的温度、湿度有要求的产品的生产生产区的温度和相对湿度是否能满足生产安有能满足生产安全工艺要求的相应设施。工艺要求。 严重不合格 合格 生产区内安装的水池、地漏是否对生产造成污生产区内安装的水池、地漏不得对生产造成。 一般不合格 染。 是否采取了相应措施对可能的污染进行控制。 严重不合格 是否建立了人员进出和物流的通道。 车间应分别建立人员进出和物流的通道，人是否有消毒、除尘或风淋（浴）等装置。 进入应有消毒、除尘或风淋（浴）等装置，作人员必须穿着工作服进入车间，工作服应工作人员是否穿着工作服进入车间。 持洁净。 严重不合格 工作服是否保持洁净。 一般不合格 一般不合格 产区的空气质量，应监测其生产区的空气质并将结果记录存档。 ，并将结果记录存档。 合格 业必须具备满足生产需要的工作场所和是否具备满足生产需要的工作场所和生产设产设施，且维护完好。 ，且维护完好。 合格 *2.3 产设施有与所生产产品相适应的清洗、消毒、防 否有与所生产产品相适应的清洗、消毒、防 不合格 、防腐、通风、污物处理等设施，并维护完、防腐、通风、污物处理等设施，并维护完好。 。 企业的库房整洁卫生、通风良好、地面平企业的库房是否整洁卫生，通风良好，地面平 合格 。 。 一般不合格 有防漏、防潮、防尘、防止昆虫及其他动否有防漏、防潮、防尘、防止昆虫及其他动 严重不合格 进入的设施。 等进入的设施。 库房内存放的物品应保存良好，一般应离房内存放的物品是否保存良好，并离地、离房要求 、离墙存放。 存放。 合格 原辅材料、成品（半成品）及包装材料分原辅材料、成品（半成品）及包装材料是否分 一般不合格 存放并明确标识。 存放并明确标识。 严重不合格 有毒、有害物品必须另行单独存放，并明有毒、有害物品是否另行单独存放，是否明确标识。 识。

3 生产资源提供

序号 查项目 核查内容 核查要点 结论 3.1 备工装 是否具有《审查细则》中规定的必备生产设备。 合格 企业应具有《审查细则》中规定的必备生

序号 查项目 设备。 核查内容 核查要点 结论 不合格 合格 业的生产设备和工艺装备的性能和精度生产设备和工艺装备的性能和精度是否能满能满足生产的要求。 生产的要求。 严重不合格 设备应卫生整洁，避免污染。设备的布局和产流程应当合理，防止造成产品与原材料的设备是否卫生整洁，有无交叉污染。 叉污染。 与设备连接的主要固定管道应标明管内料名称、流向。 名称、流向。 合格 生产设备应有明显的状态标志，并定期维是否因设备安装、维修、保养不到位影响产品、保养和验证。设备安装、维修、保养的操 一般不合格 量。 不得影响产品的质量。 严重不合格 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录， 生产设备应有专门人员使用、维修、保养由专人管理。 记录，并由专门人员管理。 企业应具备《审查细则》中规定的必备出是否有审查细则中规定的必备出厂检验设备。 检验设备。 所具备检验设备和计量器具是否符合产品质 合格 其适用范围和精密度应符合产品质量标 标准的检验要求，是否有明显的合格标志，并验设备的检验要求， 并有明显的合格标志，并定期 一般不合格 期校验。 3.2 准。 严重不合格 生产具有微生物限量要求的复合膜，是否配置生产具有微生物限量要求的复合膜时，应立的菌检室和菌检设备。 置独立的菌检室和菌检设备。 企业领导应了解与生产有关的法律法规是否有基本的质量安全管理常识。是否了解产如企业的质量责任和义务等），并具有一定卫生法对企业的要求（如企业的质量责任和义 合格 质量安全管理常识。了解企业领导在质量安等）；是否了解企业领导在质量安全管理中的管理中的职责与作用。 责与作用。 一般不合格 设备连接的主要固定管道是否标明管内物 合格 一般不合格 严重不合格 一般不合格 企业领导应有相关的专业技术知识。应了是否有相关的专业技术知识。是否了解产品标 严重不合格 主要性能指标等；了解产品生产、主要性能指标等；是否了解产品生产工艺流3.3 员要求产品标准、 艺流程、检验要求。 、检验要求。 合格 一般不合格 严重不合格 是否熟悉自己的岗位职责。 业技术人员应掌握专业技术知识，并具有是否掌握相关的专业技术知识。 定的质量安全管理知识。 是否有一定的质量安全管理知识。 合格 生产操作人员应熟悉自己的岗位职责，生产操作人员是否熟悉自己的岗位职责，能是否

序号 查项目 核查内容 核查要点 熟练地进行生产操作。 结论 一般不合格 练地进行生产操作。 应能看懂相关的图纸、配方和工艺文件。是否能看懂相关的图纸、配方和工艺文件。 严重不合格 电工、叉车工等特殊岗位工作人员应持证电工、叉车工等特殊岗位工作人员是否持证上岗。 。 合格 是否熟悉产品检验相关规定。 检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作 一般不合格 是否具有与工作相适应的质量安全知识、技能适应的质量安全知识、技能和相应的资格。 相应的资格。 严重不合格 企业应对与产品质量安全相关的人员进行企业是否对直接接触产品的从业人员进行卫要的培训和考核。企业应对直接接触产品的 合格 法规和相应的技术培训，对个人卫生状况进行业人员进行卫生法规和相应技术、技能的培制。 ，对个人卫生进行控制，相关人员应按食品 一般不合格 生法的要求取得健康证明；企业应建立文件企业是否建立文件程序对人员的个人卫生状 严重不合格 序对人员的个人卫生状况进行监控，并保存进行监控，并保存相关记录。 关记录。 企业应有和执行《审查细则》中规定的现行是否具有《审查细则》中规定的产品标准和相 合格 效的国家标准、行业标准及地方标准并具有标准。 应的原材料标准。企业制定的产品标准或内 一般不合格 3.4 术标准 企业制定的产品标准或内控标准是否能达到标准应达到或严于相应的国家标准或行业 严重不合格 严于相应的国家标准或行业标准的要求。 准的要求。 合格 企业应具备生产过程中所需的各种规程、企业是否制定了生产过程中所需的各种规程、作 一般不合格 指导书等工艺文件。 业指导书等工艺文件。 严重不合格 工艺文件是否正确、完整，工艺参数是否明确。 检查工艺文件，确定各工序的工艺参数和设备3.5 艺文件 合格 企业的工艺文件应正确、完整、统一，并对检查工艺文件目录明细表、工艺过程卡、工序 一般不合格 键控制点制定相应的工艺措施。 、作业指导书、检验规程等工艺文件内容是否 严重不合格 整。 各部门使用的工艺文件是否统一。 对关键控制点是否制定相应的控制措施。 业应制定技术文件管理制度，文件的发布是否制定了技术文件管理制度。 3.6 件管理 经过正式批准，使用部门可随时获得文件的发布的文件是否经正式批准。 效版本，文件的修改应符合规定要求。企业装、检具的技术要求是否正确、明确。 合格 一般不合格

序号 查项目 核查内容 核查要点 结论 有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。使用部门是否能随时获得文件的有效版本。 严重不合格 文件的修改是否符合规定。 是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管。 4 采购质量控制

序号 查项目 核查内容 核查要点 结论 企业应制定原辅材料采购的管理制度，对是否制定了采购质量控制制度，制度内容是否辅材料供应商进行选择、管理，对原辅材料整合理。 合格 采购、检验或验证实施有效控制，保证产品是否制定了外协加工等委托服务项目的质量 一般不合格 用原材料满足规定要求。 全管理控制办法。 严重不合格 企业如有外协加工等委托服务项目，应制质量安全管理控制办法是否完整合理。 相应的质量安全管理控制办法。 原辅材料是否具备合格检验证明或报告。 合格 原辅材料必须提供检验合格证明或报告，查看原辅材料产品标识及有关证明，核查原辅须使用食品用原辅材料。 不合格 辅材料采料是否为食品用原辅材料。 4.1 购 企业应对原辅材料供方进行评价，选择合格 合格 应商。企业应保存关键材料供应商、选择评是否制定了供方评价准则；是否按规定进行了和日常管理记录，保存原料进货检验/验证方评价；是否保存供方及外协单位名单和供 一般不合格 录及供应商提供的合格证明。保存期限不应、协作记录；是否对供方及协作进行质量控制。 严重不合格 于相应产品的保质期。 企业是否制定原辅材料使用台帐，对原辅材料 合格 企业应制定原辅材料使用台帐，原材料不使用进行详细的记录。 使用回收料及受污染的原料。 不合格 企业是否使用回收料进行生产。 是否有采购文件（如：采购计划、采购清单、购合同等）。 企业应制定采购计划、采购清单、采购协议、采购文件是否明确了验收规定。 购合同等采购文件，并按采购文件进行采4.2 购文件 。 采购文件是否经正式批准。 是否按采购文件进行采购。 合格 一般不合格 严重不合格 是否对采购及外协件的质量检验或验证作出 合格 企业应按规定对采购的原辅材料以及外协定。 4.3 购验证进行质量检验或者根据有关规定进行质量 证，检验或验证的记录应该齐全。 是否按规定进行检验或验证。 一般不合格 严重不合格

序号 查项目 核查内容 核查要点 是否保留完整齐全的检验或验证记录。 结论

5 生产过程控制

序号 查项目 核查内容 核查要点 结论 是否对影响质量安全的危害因素进行识别。 合格 企业应建立质量安全小组或有专（兼）职人是否对重要工序或产品关键特性设置了质量 一般不合格 ，企业应识别工艺过程质量安全的危害因制点。 严重不合格 ，并设定关键控制点。 是否在工艺流程图上标出了关键控制点。 应对生产过程中原辅材料的使用进行监是否使用了非食品用原辅材料的助剂及添加 合格 ，不得使用非食品包装用原材料的助剂及添。 剂。助剂及添加剂的使用应符合《审查细则》 不合格 助剂及添加剂的使用是否符合相关要求。 相关要求。 艺管理 合格 企业职工应严格执行工艺管理制度，按操作 一般不合格 是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。 严重不合格 是否制订关键控制点的管理办法和操作控制 合格 企业应制定关键控制点的管理办法，并按照序，其内容是否完整。 定进行控制。对生产过程中的关键控制工序 一般不合格 是否按程序实施质量控制。 立可追溯性记录。 严重不合格 是否具备可追溯性记录。 企业在生产过程中应按规定开展过程检验，是否对产品质量检验作出规定。 根据工艺规程的有关参数要求，对过程产品是否按规定进行检验。 行检验。作好检验记录，并对检验状态进行程检验 是否作检验记录。 识。（过程检验包括首件检验、巡回检验和工检验。） 是否对检验状况进行标识。 合格 一般不合格 严重不合格

合格 有无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存在搬运和贮存过程中应加强防护，防止原辅所和防护措施。 一般不合格 运贮存 料、半成品、成品出现损伤、污染。 原辅材料、半成品、成品是否出现损伤、污染。 严重不合格 是否有产品说明书或产品标签，产品说明书或证产品应在产品包装或标签上注明“食*

品标签的内容是否齐全。 合格 用”字样。应有产品说明书或产品标签，注装标识 使用方法、使用注意事项、用途、使用环境、产品包装或标签上是否注明“食品用”。 不合格 用温度、主要原辅材料名称等内容。 对于标识“耐高温”、“可蒸煮”或“微波炉

序号 查项目 核查内容 核查要点 结论 对于标识“耐高温”、“可蒸煮”或“微波用”的，企业是否能够提供相应的依据。 使用”的，企业应提供相应的依据。

6 产品质量检验

序号 查项目 核查内容 核查要点 是否有检验部门或专（兼）职检验人员，能否立行使权力。 企业应设立质量检验部门，并设置专（兼）检验人员。 是否制定了检验管理制度和检验设备计量器 一般不合格 管理制度。 对存在的质量问题，质量检验部门应具有决权。

验管理 质量检验部门是否对存在的质量问题具有否权。 严重不合格 合格 结论 是否按标准规定对产品进行型式试验。 合格 企业应根据标准要求对所生产产品进行型如有委托检验项目，是否委托有法定检验资质试验。如有委托检验项目，必须委托具有法 一般不合格 的检验机构进行检验。 检验资质的机构进行检验。 严重不合格 是否有出厂检验规定。 企业应按产品标准的要求，对产品进行出厂

验，并出具产品检验合格证是否具备出厂检验记录/报告或证明。 厂检验 做好原始记录，。 合格 一般不合格 严重不合格

企业应制定不合格品的管理办法，对检验不是否对在原材料及生产过程和成品中出现的 合格 格的产品，要根据不合格的严重程度，由检合格品进行处置。 一般不合格 、技术、质量安全管理部门按照规定的职责是否对不合格品的处置进行了记录。 严重不合格 程序，分别做出相应处置。 合格品 合格 是否建立了销售记录，详细记录了产品的销售应建立销售记录，详细记录产品的销售流向。 一般不合格 ，制定对已售出的不合格产品的召回制度。 是否建立了不合格品召回制度。 严重不合格 合格

对退货品应制定退货品管理制度，对不合格退货品 是否对退货品制定了相应管理制度。 货品要按不合格品处理。 一般不合格 严重不合格

7 生产安全防护

序号 查项目 核查内容 核查要点 结论 是否制订了安全生产制度。 合格 业应根据国家有关法律法规制订及实施危险部位是否有必要的防护措施。 一般不合格 全生产制度，并做好有效实施记录。 是否对易燃、易爆等危险品进行隔离和防护。 严重不合格 企业在生产、运输、贮存过程中，是否受到有企业在生产、运输、贮存过程中，应防止 合格 化学品的污染。 毒化学品的污染，生产厂不得同时生产有毒全生产 不合格 学物品。 企业是否同时生产有毒化学物品。 合格 三废排放是否符合规定。 废水、废气、废料排放、噪声污染及卫生要 一般不合格 等应符合国家有关规定。 是否存在危害人身健康情况。 严重不合格

注：1.申请取证产品通过GB/T19001质量管理体系认证的企业，在实地核查时，可免去核查质量安全管理职责（1）、工艺

文件（3.5.1）、文件管理（3.6）、采购文件（4.2）；

2. 申请取证产品通过GB/T24001环境体系认证的企业，在实地核查时，可免去核查安全生产（7.1.3）； 3.取得医药包装许可证的企业，在实地核查时，申请取证产品与医药包装许可证许可范围内的医药包装产品在同一场所生产的可免去核查企业环境与场所要求（2）。

本实地核查办法由国家食品质量安全监督检验中心和国家包装产品质量监督检验中心（济南）负责起草。

本实地核查办法主要起草人：王朝晖、王微山

三、食品用塑料包装、容器、工具等制品各产品单元生产许可审查细 （五）容器产品生产许可审查细则

1. 发证产品范围

本审查细则适用于聚酯(PET)无汽饮料瓶、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸饮料瓶、热罐装用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)瓶、聚碳酸酯(PC)饮用水罐、聚乙烯吹塑桶、软塑折叠包装容器、塑料防盗瓶盖、塑料奶瓶、塑料饮水杯（壶）、塑料瓶坯等。

尚未纳入本审查细则的其它容器产品，增补时另行规定。 2. 基本生产流程及关键工艺控制

申证企业应制定生产流程，并制订相应的程序文件。 2.1 基本生产流程

原材料 挤出、吹塑或 注塑、拉伸、吹塑 （一次成型或二次加工） 检验 包装 注：对购置半成品加工成品的企业，仅制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。

2.2 关键工艺控制

企业应对以下关键控制环节制定操作程序： 2.2.1 模具质量及其加工精度。

2.2.2 加工工艺过程中生产设备技术参数的设置，模芯和模腔保证高度同心。 3. 必备的生产设备

容器产品生产企业必备的生产设备见表1。

注: 对购置半成品加工制成品的企业，企业应具备相应工序规定的生产设备。

表1 容器产品生产企业必备的生产设备

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 产品品种 酯(PET)无汽饮料瓶 对苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸饮料瓶 罐装用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)瓶 碳酸酯（PC）饮用水罐 乙烯吹塑桶 塑折叠包装容器 料防盗瓶盖 料奶瓶、塑料饮水杯（壶）、塑料瓶坯 次成型：注拉吹成型机组 次成型：注塑机、吹瓶机 吹成型机组或注吹成型机组 吹成型机组 塑机组 塑机 吹成型机组 必备的生产设备 4.产品标准和相关标准

表2 产品标准和相关标准

序号 产品品种 产品标准 相关标准 13113 食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成1 2357-1998聚酯(PET)无汽饮品卫生标准 酯(PET)无汽饮料瓶 瓶 /T 13508－1992 聚乙烯吹塑桶 /T 1868-2004聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸饮料瓶 13113 食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成品卫生标准 2 对苯二甲酸乙二醇/T 1868-2004聚对苯二甲酸/T2410－1980透明塑料透光率和雾度试验方法 PET)碳酸饮料瓶 二醇酯(PET)碳酸饮料瓶 2828.1-2003 技术抽样检验程序 第1部分:按接受质量AQL)检索的逐批检验抽样计划 /T2918-1998塑料试样状态调节和试验的标准环境 /T 1868-2004聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸饮料瓶 3 罐装用聚对苯二甲/T 2665-2004热罐装用聚对13113 食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成乙二醇酯(PET)瓶 二甲酸乙二醇酯(PET)瓶 品卫生标准 /T2918-1998塑料试样状态调节和试验的标准环境 14942-1994 食品容器、包装材料用聚碳酸酯成型品卫生 2460-1999 聚碳酸酯（PC）碳酸酯（PC）饮用水准 用水罐 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量（AQL）检索的逐批检验抽样计划 9687 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准 /T 13508-1992 聚乙烯吹塑 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量（AQL）检索的逐批检验抽样计划 4 5 乙烯吹塑桶

序号 产品品种 产品标准 相关标准 9687 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准 6 塑折叠包装容器 /T0013-1999 软塑折叠包装 4857.4 运输包装件基本实验 压力试验方法 器 4857.5 运输包装件基本实验 垂直冲击跌落试验方GB/T 17876－1999 7 料防盗瓶盖 BB/T0025-2004 30/25mm塑料防盗瓶盖 /T 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表 /T 9687 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准 /T 9688 食品包装用聚丙烯成型品卫生标准 包装容器 塑料防盗瓶盖 /T 4807 食品用橡胶垫片(圈)卫生标准 14942 食品容器及包装材料用聚碳酸酯成型品卫生标准 13113 食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型品卫生标准 17327-1998食品容器、包装材料用丙烯腈-苯乙烯成型品卫生标准 8 /T5009.60-2003 食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 料奶瓶、塑料饮水杯5009.69 食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准的分析方法 壶）、塑料瓶坯 13120 食品容器及包装材料用聚酯树脂及其成型品中锑的测定方法 /T17338 食品包装用苯乙烯-丙烯腈共聚物和橡胶改性的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂其成型品残留丙烯腈单体分析方法 备案的企业标准 注：凡是不注日期的标准，其最新版本适用于本细则。

5. 原辅材料的有关要求

树脂原料应分别符合GB 9691-1988《食品包装用聚乙烯树脂卫生标准》、GB 13116-1991《食品容器及包装材料用聚碳酸酯树脂卫生标准》、GB 13114-1991《食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂卫生标准》等相关标准规定要求，助剂和用量应符合GB 9685 -2003《食品容器、包装材料用助剂食用卫生标准》规定要求。如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获证产品。 6.必备的出厂检验设备

容器产品生产企业必备的出厂检验设备见表3 。

表3 容器产品生产企业必备的出厂检验设备

序号 1 2 3 产品品种 酯(PET)无汽饮料瓶 对苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸饮瓶 罐装用聚对苯二甲酸乙二醇酯ET)瓶 出厂检验设备 1．量具 2．垂直度偏差测试仪 3．量筒 1．量具 2．分析天平 3．恒温箱 4．量筒 1．量具 2．分析天平 3．量筒

序号 4 5 产品品种 碳酸酯（PC）饮用水罐 乙烯吹塑桶 出厂检验设备 1．游标卡尺 2．通用量具 3．测厚仪 4．天平 1．玻璃量具 2．通用衡器 3．游标卡尺 4．测厚仪 1．通用量具 2．游标卡尺 3．测厚仪 1．通用量具 2．冰箱 6 塑折叠包装容器 7 料防盗瓶盖 料奶瓶、塑料饮水杯（壶）、塑料坯 3．投影仪 4．扭矩仪 5．密封测试仪 1．游标卡尺 2．通用量具 3．烘箱 4．天平 8 7、发证检验规则 7.1 抽样方法

从生产企业成品库房中抽取样品。对于主要原材料不同的产品应分别进行抽取。同一原材料生产的产品有多个品种和规格，则随机抽取有颜色、颜色较深、生产工艺较为复杂的一种主导产品。同一批号原料、同一规格、同一工艺的产品为一个批次。按表4中规定的抽样基数和抽样数量进行抽样。

表4 抽样基数和抽样数量

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 产品品种 T无汽饮料瓶 T碳酸饮料瓶 罐装用PET瓶 抽样基数 抽样数量 抽样基数不少于500个，每批不超过50万个 80个（配同样数量的盖） 抽样基数不少于500个，每批不超过100万个 100个（配同样数量的盖） 抽样基数不少于500个，每批不超过100万个 120个（配同样数量的盖） 20个（配同样数量的盖） 20个（配同样数量的盖） 20个（配同样数量的盖） 0个（配10个瓶） 个（瓶坯为100个） 碳酸酯（PC）饮用水罐 样基数不少于150个，每批不超过1万个 乙烯吹塑桶 塑折叠包装容器 料防盗瓶盖 样基数不少于150个，每批不超过5000个 样基数不少于150个，每批不超过5万个 样基数不少于500个，每批不超过60万个 料奶瓶、塑料饮水杯（壶）、样基数不少于150个，每批不超过1万个 料瓶坯 所抽样品分为两份，一份送检验机构，一份留企业备查。审查组抽样人员与被抽查企业陪同人员确认无误后，双方在抽样单上签字、盖章，并当场加贴封条封存样品后送检验机构。封条上应有抽样人员签名、抽样单位盖章和抽样日期。 7.2 检验项目

容器产品的发证检验项目和关键控制检验项目见表5、表6、表7、表8、表9、表10、表11、表12。

表5 聚酯（PET）无汽饮料瓶产品检验项目

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 色试验 封性能 直载压 落性能 寒性能（-20℃） 醛 官 发残渣(4％乙酸) 发残渣(65％乙醇) 发残渣(水) 发残渣(正己烷) 锰酸钾消耗量 金属 项目名称 发证检验 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 关键控制检验 √ √ √ √ √ √ √ √ 备注 表6 聚酯（PET）碳酸饮料瓶产品检验项目

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 色试验 直载压 内压力 射比 醛 官 发残渣(4％乙酸) 发残渣(65％乙醇) 发残渣(水) 发残渣(正己烷) 锰酸钾消耗量 金属 项目名称 发证检验 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 色瓶不测此项 关键控制检验 备注

表7 热罐装用PET瓶产品检验项目

序号 1 2 3 4 直载压 壁负载 真空度 落性能 项目名称 发证检验 √ √ √ √ 关键控制检验 √ √ √ √ √ √ √ √ 备注 积收缩率 5 稳定 性度收缩率 观 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 色试验 醛 官 发残渣(4％乙酸) 发残渣(65％乙醇) 发残渣(水) 发残渣(正己烷) 锰酸钾消耗量 金属 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 表8 聚碳酸酯（PC）饮用水罐产品检验项目

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 金属（以Pb计） 色试验 封性能 落性能 官 发残渣 (4％乙酸) 发残渣 (65％乙醇) 发残渣 (水) 发残渣 (正己烷) 锰酸钾消耗量 项目名称 发证检验 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 键控制检验 √ √ √ √ √ √ √ 备注 表9 聚乙烯吹塑桶产品检验项目

序号 1 2 3 4 封性能 落性能 挂试验 码试验 项目名称 发证检验 √ √ √ √ 关键控制检验 手结构的桶不做此项 构不能堆高的桶免做此项 备注

序号 5 6 7 8 9 10 11 官 项目名称 发证检验 √ √ √ √ √ √ √ 关键控制检验 √ √ √ √ √ 备注 发残渣(4％乙酸) 发残渣(65％乙醇) 发残渣（正己烷) 锰酸钾消耗量 金属（以Pb计） 色试验 表10 软塑折叠包装容器产品检验项目

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 封试验 落强度 吊试验 压缩强度 官 发残渣（4％乙酸） 发残渣（65％乙醇） 发残渣（正己烷） 锰酸钾消耗量 金属（以Pb计） 色试验 项目名称 发证检验 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 关键控制检验 √ √ √ √ √ 备注 表11 塑料防盗瓶盖产品检验项目

序号 项目名称 盖性能 1 盗性能 盗环(条)物理性启和扭断力矩 2 3 4 5 6 7 8 官 发残渣（4%乙酸） 发残渣（65%乙醇） 发残渣（正己烷） 锰酸钾消耗量 金属（以Pb计） 色试验 发证检验 √ √ √ √ √ √ √ √ 关键控制检验 √ √ √ √ √ 备注

表12 塑料奶瓶、塑料饮水杯（壶）、塑料瓶坯产品检验项目表

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 密封性能 跌落性能 热稳定性 官 发残渣（4％乙酸） 发残渣（65％乙醇） 发残渣（正己烷） 锰酸钾消耗量 金属（以Pb计） 色试验 离酚（水） （以Sb计） 烯腈单体 项目名称 发证检验 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 关键控制检验 √ √ √ √ √ √ √ √ √ 成型品不做此项 成型品做此项 T成型品做此项 成型品做此项 备注 表12中*号项目试验方法参照以下技术要求。 1.密封性能试验：

在常温下，注入公称容量的水，封盖后悬空倒置，3h后加以检查。 2.跌落性能试验：

常温下，空罐以任何角度从3m高度自由跌落至水泥地面，连续3次后加以检查。

常温下，注入公称容量的水，拧紧盖，把试样提升至1.2m高度，以任何角度从该高度自由跌落，连续3次后加以检查。 3.热稳定性试验：

热稳定性技术要求：注入100℃水，无明显变形、破裂现象。

注：密封性能试验、跌落性能试验、热稳定性试验分别参考QB2460-1999中的5.7 和5.8和QB/T2665-2004中的6.11。

7.3判定原则

7.3.1单项判定

感官及理化指标*中有一项不合格时，判定样品的感官及理化指标不合格，不再进行复检。 其它检验项目中如有不合格项，从备用样品中取双倍样品对不合格项进行复检，若复检全部合格则判该项目为合格；若仍不合格的，则判该项目为不合格。

*注：本细则中的理化指标包括：蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、重金属、锑、乙醛、酚、脱色试验。

7.3.2综合判定

全部检验项目都合格时，判定该批产品本次检验结果符合标准要求，符合发放生产许可证要求。有一项（包括一项）以上不合格时，则判定该批产品本次检验结果为不合格，不符合发放生产许可证要求。 7.4 检验时限

检验机构应当在收到企业样品之日起30日内完成检验工作，并出具检验报告。

8 QS标志的标注

企业应在获证后12个月内在其获证产品的模具的适当部位加印QS标志。

本审查细则由国家环保产品质量监督检验中心负责起草。 本审查细则主要起草人：郭丽敏

．《食品用包装容器工具等制品生产许可通则》补充内容

序号 条款号 1 2 3 3.1.2 3.1.2.3 3.1.2.5 环境保护部门核发的符合要求的证明文件。 相关条款内容 修改内容 提交的申请材料中补充“3.1.2.10经备案的企业标。 。 生产使用的原辅材料的种类超出国家标准规定的为：企业生产使用的主要原材料应提交有资质机构时，应提交安全评价机构出具的安全评价报告； 的卫生安全合格报告。 为：《生产许可证书》应当载明企业名称、住所、产许可证书》应当载明企业名称、住所、生产地址、地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期。名称、证书编号、发证日期、有效期。 副本应注明半成品加工工序。 为：企业应在获证后12个月内，在其获证产品模具4 4.2 5 5.3 当部位、外包装、标签或说明书上自行加印（贴）生产许可证的企业，应当自许可之日起12个月内，标志。直接面对消费者的产品，如塑料奶瓶、塑料饮加印（贴）QS标志和生产许可证编号。 ，在其最小销售包装、说明书或产品上加印（贴）标志。 6 9.4 费：每家企业400元。公告费由获证企业向省级质。 术监督局交付。 《食品用塑料包装容器工具等制品生产许可审查细则》补充内容

27 五）容器产品发证产品范围 料奶瓶、塑料饮水杯（壶）、塑料瓶坯奶瓶、塑料饮水杯（壶）、塑料瓶（坯）。增加“其

产许可审查则 28 塑料瓶盖（含铝塑复合盖）”。 必备的生产设备中塑料防盗瓶盖的为：注（压）塑机。增加：其它类塑料瓶盖参照“塑必备的生产设备 注塑机” 盗瓶盖” 塑料瓶的相关标准为： 4942 食品容器及包装材料用聚碳酸酯成型品卫生标准 3113 食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成卫生标准 7327-1998食品容器、包装材料用丙烯腈-苯乙烯成型品标准 T5009.60-2003 食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯品卫生标准的分析方法 009.69 食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准的分析方3120 食品容器及包装材料用聚酯树脂及其成型品中锑定方法 T17338 食品包装用苯乙烯-丙烯腈共聚物和橡胶改性29 产品标准和相关标 产品标准和相关标准 烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂及其成型品残留丙烯腈单体方法 案的企业标准 其它类塑料瓶盖的相关标准为： T 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表 T 4807 食品用橡胶垫片(圈)卫生标准 T 9687 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准 T 9688 食品包装用聚丙烯成型品卫生标准 7327-1998食品容器、包装材料用丙烯腈-苯乙烯成型品标准 T5009.60-2003 食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯品卫生标准的分析方法 009.69 食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准的分析方

3120 食品容器及包装材料用聚酯树脂及其成型品中锑定方法 T17338 食品包装用苯乙烯-丙烯腈共聚物和橡胶改性烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂及其成型品残留丙烯腈单体方法 案的企业标准 防盗瓶盖出厂检验设备去掉投影仪。其它类塑料瓶盖30 必备的出厂检验设备 的出厂检验设备为通用量具，有密封性能要求的其它料瓶盖必备出厂检验设备增加“密封测试仪”。 31 必备的出厂检验设、3种产品的必备出厂检验设备中规可由天平代替。 为量筒。 酯（PET）无汽饮料瓶出厂检验设备包检验设备去掉垂直度偏差测试仪。 垂直度偏差测试仪。 ：聚酯无汽饮料瓶、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）碳33 抽样方法 料瓶、热灌装用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）瓶，分取。企业生产塑料奶瓶产品时，必须单独抽取该类样其它类塑料瓶盖抽样方法参照“塑料防盗瓶盖”。 34 35 36 无汽饮料瓶抽样数量80个 碳酸饮料瓶抽样数量100个 为：PET无汽饮料瓶抽样数量80×2个。 为：PET碳酸饮料瓶抽样数量80×2个。 32 灌装用饮料瓶抽样数量120个 为：热灌装用饮料瓶抽样数量100×2个。 表4抽样基数和抽料奶瓶、塑料饮水杯（壶）、塑料瓶坯为：塑料奶瓶、塑料饮水杯（壶）、塑料瓶坯抽样数数量 样数量800×2个。 它类塑料瓶盖 ：其它类塑料瓶盖抽样基数和抽样数量参照塑料防盗。 载压不再作为发证检验项目。其它类塑料瓶盖检验项相应材质卫生性能全项。 37 38 39 检验项目 垂直载压”作为发证检验项目。 一、通则部分 1．强制检验（2.4条中）此处所指的指定检验机构所负责的强制检验内容包括“企业在抽查、监督检查或其质量被投诉时，产品检验有不合格项目的连续三次检查”，试生产产品的检验等 2．企业提交申请材料3.1.2条 应补充：企业机构代码证书复印件、经备案的企业标准。 3. 当地环保部门的证明文件（3.1.2.3条中）“当地环境保护部门核发的符合要求的证明文件”。指

（1）企业所在地的、直接负责管理该企业环境问题的县级及县级以上环保行政部门所出具的证明文件。具体内容可为建厂五年以内的验收合格报告；

（2）环保主管部门出具的证明文件；

（3）技术部门出具的环保检测报告不列入。

4．产品型式检验报告（3.1.2.7条中）解释：

（1）企业应提交所申报产品品种的符合标准规定的型式检验报告。 （2）型式检验报告可由企业自行完成也可委托其他有资质的检验机构完成，但必须是同一批次产品。

（3）如果企业在核查现场不能提供型式检验报告，核查组继续实地核查工作，但企业应在规定时间内提交型式检验报告，否则视为上报材料不全。

5．产品使用说明书或产品标签（3.1.2.8条中） 企业可以根据自己产品的特点，必须说明影响人身健康和安全的内容，其他一目了然的内容可以简化，但是不得因其说明书或标签的简化而对用户造成不便或伤害。

6．试生产（3.2.2条中）企业试生产的产品必须经国家质检总局指定的检验机构依据相应的产品细则规定批批检验。

由总局指定的8家发证检验机构对出厂检验项目进行批批检验。“企业试生产的产品”包括新建企业的产品和获证企业增项的产品。

7．产品的抽样与检验（3.4.1条附件7中）

（1）《生产许可发证检验抽样单》中“抽样单位公章”，应加盖安排实地核查计划的审查机构的公章。

（2）当发证检验需要复查时或企业对检验结果提出异议时，企业送样时间、检验机构复检时间及异议处理时间不在细则规定的检验时限内。

8．标志和编号

在模具上模刻“QS标志”时，可为无色。 9．监督检查

（1）7.2条规定：“企业具备关键控制检验项目检验能力的，定期自行检验，”……

企业应当至少每3个月进行一次以保持与不具备关键控制检验项目检验能力的企业的质量控制一致。

（2）通则在7.2条规定：“企业不具备关键控制检验项目检验能力的，应当每3个月送国家质检总局指定的检验机构进行检验”……

国家质检总局指定的检验机构指86号文指定的发证检验机构。 （3）通则在7.6条规定：“企业在抽查、监督检查或其质量有被投诉时产品检验有不合格项目”……

以上规定的“抽查、监督检查”是省级监督抽查、地市定期监督抽查、国家监督抽查、专项检查等。

10．附件一

生产许可申请书：企业名称（企业法人印章） 可理解为企业名称（可加盖“企业印章”） 二、审查细则部分 实地核查办法

2．企业环境与场所：

2.2.8各种食品用塑料包装容器工具等制品生产企业均应具备人员进出和物流的通道，人员通道应具备更衣、消毒、除尘等设施。物流通道应与生产区隔离，且具备与生产相适应的隔离区。运输物料人员不得进入生产区，生产区工作人员不得从物流通道进出。

直接包装入口食品的包装容器工具等制品生产企业如保鲜膜、复合膜、一次性餐具、饮料瓶或饮水桶等生产企业消毒设施要求：洗手设施应为感应式或脚踏式，避免交叉污染；消毒应做到酒精等消毒。缓冲区应定期紫外线照射消毒。工作服应包括帽子、手套（如不方便使用手套工作，应在工作中定时对双手消毒），全身工作服、换鞋或戴脚套。并应具备风淋浴设施（饮料瓶或饮水桶生产企业可使用风幕）。

生产非直接入口的包装容器工具等产品的生产企业如密胺餐具、塑料菜板等生产企业，应至少使用洗手液洗手，并应至少具备如除尘辊等除尘设施。应穿着洁净的工作服。

2.3生产设施不包括生产设备，主要指生产设备之外且与生产正常进行直接相关的设施如搬运设施、通风设施、物料输送等设施。工作场所指满足生产需要的空间和面积。

直接包装入口食品的包装容器工具等制品生产企业如保鲜膜、复合膜、一次性餐具、饮料瓶或饮水桶等生产企业应进行封闭生产，并具备与封闭生产相适应的通风防尘设施。

生产非直接入口的包装容器工具等产品的生产企业如密胺餐具、塑料菜板等生产企业，也应具备与生产相适应的防尘通风设施。如排风扇等。

3.3.4规定检验人员应具有“相应的资格”

指经过培训上岗，可以内部培训也可以为外部培训 4.1.1.1应将“原材料”改为“原辅材料”

4.1.2 直接与食品接触的原料应符合树脂或成型品的卫生标准，并提供相应的证据。辅料如溶剂、胶粘剂、油墨等如列入GB9685的可直接使用。未列入GB9685的进口产品应提交如FDA或RoHS等有效期内的安全评价报告。未列入GB9685的本国产品应提交其产品的化学结构和名称，并由指定的检验机构或审查机构确认是否列入FDA或RoHS等允许使用目录，此决定在我国允许使用目录出台之前有效。

5.4包装标识

如奶瓶、水杯、餐具、菜板等产品有明确食品用用途的产品，其包装标签或说明书上可不加食品用标识。

如其他非复合膜、复合膜等易于与非食品用产品混淆的产品应在其产品包装或标签上注明“食品用”字样。

6.1 应在质量安全管理制度中确认“质量检验部门对产品质量具有否决权”，质量检验部门应能够根据检验数据客观如实判定产品是否合格，并出具相应报告，其他人员不得人为干扰判定结果。

（五）容器产品生产许可审查细则 1．发证产品范围：

“塑料奶瓶、塑料饮水杯（壶）、塑料瓶坯”改为“塑料奶瓶、塑料饮水杯（壶）、塑料瓶（坯）”

2．抽样方法：

增加“企业生产塑料奶瓶产品时，必须单独抽取该类样品。” 对于“同种材质”抽样的解释： 企业同时生产热罐装用PET瓶、PET碳酸饮料瓶及PET无汽饮料瓶，如从成品库房中抽取的发证检验样品为热罐装用PET瓶，则获证产品品种覆盖“热罐装用PET瓶、PET碳酸饮料瓶及PET无汽饮料瓶”，如成品库房中抽取到“PET碳酸饮料瓶”，则获证产品品种覆盖“PET碳酸饮料瓶及PET无汽饮料瓶”，如从成品库房中只能抽取到“PET无汽饮料瓶”则获证产品品种仅为“PET无汽饮料瓶”。其余做增项处理。

企业同时生产聚乙烯吹塑桶和软塑折叠包装容器，如从成品库房中抽取样品为软塑折叠包装容器时，则获证产品品种可覆盖“聚乙烯吹塑桶和软塑折叠包装容器”，如仅能从成品库房中抽取到“聚乙烯吹塑桶”，则获证产品品种仅为“聚乙烯吹塑桶”，软塑折叠包装容器做增项处理。

聚碳酸酯PC饮水桶内盖及软塑折叠包装容器盖应列入检测项目（但检验费用另计）。