药品质量档案管理程序

起草：*** 日期：2011.6.14 批准：*** 日期：2011.7.25 审核：*** 日期：2011.7.10 生效日期：2012年元月1日 药品质量档案管理程序

１．适用范围

本程序适用于公司经营的所有药品质量档案的管理。 ２．职责

质量管理科科长，负责药品质量档案管理的全部工作， 保证文件正确执行，向采购、储存养护、销售人员， 负责提供药品质量方面的资料、信息、数据。 ３．依据

《质量方针、目标管理制度》 ４．内容

４.1 质量档案的品种范围： ４.1.1 公司正式经营的主要品种。 ４.1.2 首营品种。

４.1.3 质量不太稳定的药品。 ４.2 药品质量档案的内容：

４.2.1 药品概述：药品名称（正式名称、药品名、 汉语拼音名、结构式、分子式、分子量），药品特点（性状、规格、适应症、用法用量、贮存、有效期等），新药类型等。

４.2.2 新药证书及批件（包括：证书、批件、 和批准的质量标准、使用说明书）。

４.2.3 质量标准变更（包括：变更申请报告、 有关试验资料、 药品监督部门的批文、变更的统计）。

４.2.4 逐年质量指标情况及历年药品质量情况统计。 ４.2.5 质量事故及报告资料（包括：质量事故报告记录表、 质

量事故分析报告书）。

４.2.6 药品收回及退货处理（包括：药品收回记录， 退货通知单，不合格药品审批表，不合格药品销毁审批单）。

４.2.7 包装质量（包括：包装规格要求、标签、说明书、 小盒、中盒、纸箱上文字、材质标准、包装变更说明、变更后资料）。

４.2.8 药品检验所抽检情况（包括：药检所抽检质量统计、抽检报告书）。

４.2.9 临床疗效反应及用户访问，质量查询等内容。 ４.3 质量档案的管理

４.3.1 质量管理员负责建立、整理、编缉药品质量档案， 按年汇总归档。

４.3.2 每一份档案要按规定编缉成册， 存放在加锁的柜中保存，注意防虫、防潮、防火、保管得当、不得遗失。

４.3.3 借阅药品质量档案执行《文件系统管理程序》的规定。

４.4 有关文件《药品质量档案表》。