文件编号
颁发部门
VA-EN-0023-00
GMP办公室
版本号
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机考据方案
见效日期
编制人/ 校正 人
审察人 赞同人
审察日 期
赞同日 期
日期
会签〔发散〕
总页数 7 页
1. 目的
检查并确认公司固体车间的 DXDK40Ⅱ型颗粒包装机其性能吻合标准
要求；检查并确认设备相关资料可否齐全； 检查并确认设备运转可否正常。
2. 范围
颗粒包装机的考据范围包括设备的安装确认、运转确认、性能确认；
考据程度为确认设备在今后的生产过程中可以正常生产出吻合工艺要求
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机考据方案
产品。
3. 责任
考据小组负责人领导考据活动，审批考据方案和考据报告；
设备考据工程组长负责起草考据方案和考据报告，审察解析考据过程中的数据并进行确认；
设备操作人员及设备维修和保护保养人员负责设备现场的开机、运转，负责收集设备考据过程中的相关数据；
设备管理人员负责确认设备档案、操作规程等其他文件；
质量组负责确认设备性能考据过程中相关取样、检验并出具检验报
告。
4. 考据方案考据小组成员
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成员分
姓 名
工
所在部门
责 任
起草考据文件，培训并组织考据的推行、现场的开机、运转及系统性能确实认，起草并总结考据报告；
组 长 王博 工程部
组 员 乔栩
工程部
确认设备档案及其他相关文件、确认系统操作规程、现场考据数据的收集汇总；
组 员 梁涛
质量部
现场监控及取样检测；
组 员 张亚红
质量部
系统仪器仪表的校验及确认、检验仪器确实认；
组 员 李霞莉
质量部
质量确认并出具检验报告；
组 员 王靖 生产部
负责系统现场的开机、运转调试并作好记录；
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安装确认：设备安装吻合说明书要求。
运转确认：执行设备标准操作规程确认设备运转正常。
性能确认：确认设备性能参数，确认设备在正常生产时可以生产出吻合工艺要求的产品。
5 考据： 安装确认 设备归纳
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机安装在公司固体车间颗粒包装间， 设备主要用
于颗粒分装。
设备相关资料确认
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型颗粒包装机相关资料确认表
Y-SJ42
颗粒包装
系统型号 DXDK40Ⅱ
机
3
设备名称
设备编号
Y-SJ42 结 论
4
检查工程 要求 实质 存放地点
设备档案
齐全、详 实
设备说明书
齐全、详 实
设备合格证
齐全
设备安装调试记录
齐全、详
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机考据方案
实
设备开箱查收单
齐全
设备技术图纸
齐全
设备标准 SOP
齐全、详
实
设备干净 SOP
齐全、详
实
检查人：
审察人：
年
月
日
审察日期：
年
月
检查日期：
日
检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期
等可否与设计吻合。
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机考据方案
项 目
标 准
实 际 结 论
设备名称
颗粒包装机
设备编号
Y-SJ423、Y-SJ424
规格型号
DXDK40Ⅱ
合格证
有
安装地点
固体车间
安装时间
2021年 6 月11日
制造单位
天津市三桥包装机械股份
有限责任公司
主电机转速： 1440 转/ 分
主要性能 参数
耗资功率：
包装速度： 50—100 袋/ 分
检查人：
审察人：
年
月
日
审察日期：
年
月
检查日期：
日
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机考据方案
设备配件、备件确认
考据文件
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机考据方案
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序
备件名称
号
结果
型号/ 资料
数量
存放地点
1
2
3
检查人： 检查日期：
审察人：
年
月
日
审察日期：
年
月
日
公用介质连接 :
检查与设备相关的公用介质可否吻合设备设计及 GMP要求。
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名 称
设计要求 实 际 结 论
电压
220V
功率
接地保护
TN-S
安装确认
序号 检查工程
标准要求 实质 结论
1 设备安装 坚固
2 电源连接 正常连接
3 设备干净 已干净
检查人： 检查日期：
审察人：
年
月
日
审察日期：
年
月
日
设备安装确认结论
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考据文件
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偏差说明及结论：
检查人：
审察人：
年
月
日
审察日期：
年
检查日期：
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月
日
运转确认 (OQ):
按 SOP开动设备 , 检查在空载的情况下该设备各部件功能可否正常，确认各辅助系统工作正常。
运转确认
接通电源，分别设定横封和纵封温度，屡次按点动开关，确认设备主轴运转可否正常，检查并确认传动机构、横封辊、纵封辊、控制开关、料盘离合器、调速手轮、剪裁机构等可否正常动作， 确认各部件动作正常后按启动按钮，设备空载下运转，确认设备各部件运转正常，设备无异响，确认设备升温正常且可以升温至设定温度。检查工程及标准和结果见下表。
考据文件
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序号 检查工程 标准要求 实质 结论
1 温控系统 可正常控制
2 设备升温 升温正常
主轴及传动机
3
正常工作
构
4 料盘离合器 正常控制
5 调速手轮 正常控制
6 横封辊 转动正常
7 纵封辊 正常工作
8 剪裁机构 动作正常
9 打码机构 运转正常
检查人：
审察人：
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机考据方案
检查日期：
年
月 日 审察日期： 年
月
日
运转确认结论
偏差说明及结论：
检查人：
审察人：
检查日期：
年 月 日 审察日期： 年
月
日
性能确认：
用批号〔140601〕附桂骨痛颗粒对设备进行性能确认， 性能确认分两
步。
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考据文件
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加装包材不加药料，设定不同样封合速度和加热温度，检测设备在不
同横纵封温度、封合速度时的生产能力， 用于确定设备运转的合适加热温
度和速度。每种封合速度、横封温度、纵封温度组合运转
2 分钟，抽取
100 袋进行检查。速度温度设定见附表一。
使用测试出的合适温度和速度， 加装药料，检测设备装量质量。 每
种温度速度组合运转 2 分钟，对成品装量进行全检。结果见附表二。
性能确认结论
偏差说明及结论：
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检查人：
审察人：
年
月
日
审察日期：
年
检查日期：
月 日
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机考据方案
附表一：
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机封合性能确认表 设备编号： Y-SJ423
温度设定
封合速度 70 袋/ 分钟
封合速度 80 袋/ 分钟
封合速度 90 袋/ 分钟
纵 封 横 封
样本数
温度
封合合格
合格率
封合合格
样本数
合格率
样本数
封合合格
温度 数 数 数
合格率
165℃
130℃
175℃
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机考据方案
185℃
165℃
140℃ 175℃
185℃
165℃
150℃ 175℃
185℃
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机考据方案
操作人：
确认人： 审察人：
日期：
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机封合性能确认表 设备编号： Y-SJ424
温度设定
封合速度 70 袋/ 分钟
封合速度 80 袋/ 分钟
封合速度 90 袋/ 分钟
纵 封 横 封
样本数
温度
封合合格
合格率
封合合格
样本数
合格率
样本数
封合合格
温度 数 数 数
合格率
130℃ 165℃
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机考据方案
175℃
185℃
165℃
140℃ 175℃
185℃
165℃
150℃
175℃
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机考据方案
185℃
操作人： 日期：
确认人：
审察人：
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附表二：
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机装量性能确认表
加热温度：横封〔
〕、纵封〔
〕 封合速度：
袋/ 分钟
检
测量：
袋
设备编号： Y-SJ423
样本装量〔单位： g〕
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装量合格数〔装量标准 ~〕：
封合成品数：
合格率＞ 98%：
设备产能：
操作人：
确认人： 审察人： 日
期：
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机考据方案
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机装量性能确认表
加热温度：横封〔 〕、纵封〔 〕 封合速度：
袋/ 分钟
检
测量：
袋
设备编号： Y-SJ424
样本装量〔单位： g〕
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机考据方案
装量合格数〔装量标准 ~〕：
封合成品数：
合格率＞ 98%：
设备产能：
操作人：
确认人： 审察人： 日
期：
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机考据方案
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机考据报告
考据报告编
VA-EN-0023- 验 证 日
2021年 06 月 12 日
00
期
号
确认工程
确认结果
预确认
经过确认
运转确认
经过确认
性能确认
经过确认
偏差办理：考据过程中未出现偏差。
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考据过程议论：
本次考据过程完好依据方案进行推行，考据各阶段的结果均经过审察， 本次考据结论可作为固体车间 DXDK40Ⅱ型颗粒包装机〔编号 Y-SJ423 和 编号Y-SJ424〕的性能议论依据。
最后结论：
经过对固体车间 DXDK40Ⅱ型颗粒包装机 〔编号 Y-SJ423 和 编号 Y-SJ424〕各环节进行确认， 完成了考据方案中确定的考据的范围和程度， 考据工程中各环节均到达标准要求，设备性能考据合格，可以投入使用。
本设备再考据周期定为两年。 假设生产环境发生变化或设备经大修后应及时考据。
签字：
日期： 年 月
日
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机考据方案
考据小组审察建议：
签字：
日期： 年 月
日
赞同人建议：
签字：
日期： 年 月
日
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