质量体系对生产的重要性

质量体系对生产的重要性

对产品生产企业而言，保证生产出合格的产品至关重要，是生产企业的生命线。 什么是合格产品？《产品质量法》第26条规定了判定产品质量合格与否的标准，主要包括三个方面：一是产品不存在危及人身、财产安全的不合格的危险，有保障人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准。二是产品须“具备应当具备的使用性能”。三是产品质量应当符合在产品或其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。

换言之，企业为确保产品的合格，不仅仅涉及到生产环节，还涉及方方面面。按照国际标准化组织（简称ISO）的阐述，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验等全过程的策划、实施、监控、纠正与改进。对于实施这样一个复杂的过程，ISO提出了“质量体系”的概念，并对其进行了定义和规范。

ISO定义的质量体系，是为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜在）的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体；或者说是为了实现质量目标的需要而建立的综合体；或者说是为了履行合同，贯彻法规和进行评价，可能要求提供实施各体系要素的证明。

按体系目的，质量体系可分为质量管理体系和质量保证体系两类，企业在非合同环境下，只建有质量管理体系；在合同环境下，企业应建有质量管理体系和质量保证体系。

质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量

管理工作的要求。

质量保证体系是企业内部的一种系统的技术和管理手段，是指企业为生产出符合合同要求的产品，满足质量监督和认证工作的要求，建立的必需的全部的有计划的系统的企业活动。它包括对外向用户提供必要保证质量的技术和管理“证据”，这种证据，虽然往往是以书面的质量保证文件形式提供的，但它是以现实的内部的质量保证活动作为坚实后盾的，即表明该产品或服务是在严格的质量管理中完成的，具有足够的管理和技术上的保证能力。在合同环境中，质量保证体系是施工单位取得建设单位信任的手段，使人们确信某产品或某项服务能满足给定的质量要求。

企业为了实施质量管理，生产出满足规定和潜在要求的产品和提供满意的服务，实现企业的质量目标，必须通过建立和健全质量体系来实现。

综上所述可知，生产虽然只是产品实现过程中的一个重要环节，同样涵盖了生产过程中涉及的策划、实施、监控、纠正与改进等多个组成部分，同样需要通过建立一套包括生产的策划、实施、监控、纠正与改进等的质量体系，才能确保生产环节的顺利实施和完成。可以说生产环节的质量体系的建立和有效实施，是企业生产出合格产品的重要的一环，是生产环节顺利实施和完成的奠基石。

企业在建立自己的质量体系和组织实施的过程中，必须注意以下几点： 1、必须从企业的实际出发，结合企业当下的状况，建立质量体系文件。

2、让所有人员清楚，产品合格与否，不仅仅是质量检测部门的事，是公司所有人员的事，不是质量部门检测出来的，而是从产品调研开始到产品交到客户手中整个过程的所有人员付出的结果。

3、频繁对涉及的相关人员进行有效的质量体系文件的培训和考核，使文件规范深深烙印在每个员工的脑海中，变成每个员工在实施质量体系文件时的自觉行为。

4、努力发现产品存在的不足，不断优化和改进产品，升级满足客服的需求。 备注：

质量体系的建立，首先是通过建立质量体系文件，规范产品形成和实施的整个过程。质量体系文件分不同层次，具体有：

第一层次 质量手册； 第二层次 程序性文件；

第三层次 作业指导书（含检测细则、操作规程）； 第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。

以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是： 第一层次质量手册； 第二层次程序性文件；

第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。

质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接El关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。医学教育网|搜集整理它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领，是实验室长期遵循的纲领性的文件。主要回答做什么的问题，质量手册通常为管理者及“用户”使用。

程序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。

作业指导书是供具体工作人员使用更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件的依据，主要回答依据什么执行的问题，为执行性文件。用以指导操作人员完成各项质量控制活动，主要为操作者个人使用。

质量记录为质量体系运行的证实依据，即是质量体系运行有效性的客观依据及完成某

项活动的证据，主要回答执行结果如何，为证实监督文件。广义说质量记录它可以产生于实验室内部，也可能来自实验室外部。