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风险管理报告
产品名称/商标： XXXXX产品
产品型号/系列： XXXX
文 件 编 号： XX-XX-01
文 件 版 本： Ver A.0
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医疗器械风险管理报告—XXXX产品 XX-XX-01
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修订记录 首次发布 修订日期 XX-XX-XXXX XXX 修订人员 批准人员 XXX XXXX公司 A.0
医疗器械风险管理报告—XXXX产品 XX-XX-01
目 录
第一章 综述 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1
第二章 风险管理评审输入 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2
第三章 风险管理评审 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3
第四章 风险管理评审结论 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4
附录1 风险评价和风险可接受准则
附录2 XXXX产品安全性特征问题清单
附录3 XXXX产品初始危害分析（PHA）
附录4 XXXX产品初始风险评价和控制方案
附录5 XXXX产品风险评价和风险控制措施记录表
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第一章 综 述
1．产品简介
1.1 工作原理
见整机控制框图，XXXX产品利用单片机控工作模式XXX状态，由用户根据患者的情况进行选择。
选择“XXX1”模式时，„„。 选择“XXX2”模式时，„„。
1.2 功能结构
本机设电源开关、XX键、XX键、XX键，具有计数显示、XX指示、工作状态指示、XX模拟显示等功能。 1.3 工作顺序
打开电源开关，机器处于待机状态：工作状态指示灯亮，计数显示为“00”。选择“XXX1”或“XXX2”模式后，按下XX键，机器开始工作：„„。 1.4 产品组成
XXXX产品产品主要由气泵、控制电路、换向阀、容器、电磁阀组等组成。 1.5 产品预期用途：适用于医疗机构作„„。 1.6 产品工作机理：
XXXX产品产品以气泵为动力源，利用空气压缩原理，通过气压和液压的转换，形成正压和负压„„
1.7 产品预期使用寿命：根据本产品的结构特性确定其预期使用寿命为X年。 1.8 产品的基本性能 1) 流量：
2) 压力设定范围：XXkPa～XX kPa 3) 电 源：～220V，50Hz 4) 输入功率：XXX VA 5) 电击防护类型：Ⅰ类设备 6) 电击防护程度：B型应用部分 7) 外壳防护等级：IPX0 8) 运行模式：连续运行
9) 熔丝管：RF1 5×20/ F500mAL 10) 噪音：≤65dB(A) 1.9 软件功能
提供三个按键、一个位置检测和一个压力检测输入接口，用于启/停、“XXX1”和“XXX2”模式的选择、启动程序、检测换向阀的位置、监测管道内的压力状况并给出工作状态指示。
鉴于影响患者安全的压力和液量都有对应的硬件保证，因此依据YY/T0664-2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》（idt IEC62304:2006）标准的规定，软件的安全性级别为A，即软件的失效或故
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限位开关位置检测启/停键模式转换压力检测单片机 状态指示继电器组比较器1比较器2整机控制框图 医疗器械风险管理报告—XXXX产品 XX-XX-01
障不可能对健康有伤害或损坏。
2 风险管理计划实施情况简述
本厂根据YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（idt ISO14971-2007）和Q/XX-XX-2016《风险管理控制程序》的要求，每年制定风险管理计划，通过对生产过程的信息、顾客满意程度调查表、产品早期修理信息、用户反馈信息等的收集，对产品在生产、交付和使用中潜在的危害进分析，及时采取控制措施，将风险控制在可接受范围，并在生产、交付和使用的各阶段对采取的风险控制措施实施验证，对剩余风险进行分析和评价。
3 风险管理评审目的
通过对《XXXX产品产品安全性特征问题清单》（见附录2）、《XXXX产品产品初始危害分析（PHA）》（见附录3）、《XXXX产品初始风险评价和控制方案》（见附录4）、《XXXX产品风险评价和风险控制措施记录表》（见附录5）、使用说明书、生产过程信息以及上市后各阶段的风险管理活动的总体评价，确保风险管理计划已圆满完成。通过对产品的风险分析、评价、控制及其剩余风险的可接受性评价，对产品的风险进行管理，并控制在可接受范围内。
4 风险管理小组成员及其职责
4.1风险管理小组成员及其职责
XXX：管理者代表，法规部部长，负责法律、法规的收集和更新，组织协调风险管理活动； XXX：技术质量部部长 担任风险管理小组组长 制定风险管理计划，具体实施风险管理活动，编写风险管理报告；
XXX：研发部部长 担任风险管理小组副组长，协助组长实施风险管理活动、整理风险管理文档。 XXX：质量管理人员 负责产品在生产过程中的风险管理； XXX：研发人员 负责产品设计更改过程中的风险管理；
XXX：销售部部长 负责用户信息（用户使用信息、顾客调查表、产品维修信息、医疗器械不良事件）的信息收集。
4.2 风险管理小组成员资历
姓名 XXX XXX XXXX XXX XXX 学历 本科 专业 临床医学 职务/职称 管理者代表、法规部部长/高级工程师 研发部部长/工程师 技术质量部部长/工程师 工程师 重症监护室主治医生 （临床顾问） 从业时间 20 10 12 10 9
第二章 风险管理评审输入
1．风险可接受准则
见附件1
2．风险管理文档
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风险管理计划
XXXX产品产品安全性特征问题清单 XXXX产品产品初始危害分析（PHA） XXXX产品初始风险评价和控制方案 XXXX产品风险评价和风险控制措施记录表
3．相关法规
《医疗器械监督管理条例》 中华人民共和国国务院令第680号 《医疗器械注册管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第4号 《医疗器械说明书和标签管理规定》 国家食品药品监督管理总局令第6号 《医疗器械生产监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第7号 《医疗器械经营监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第9号 《医疗器械召回管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第29号
《医疗器械生产质量管理规范》 国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号 《医疗器械生产企业供应商审核指南》 国家食品药品监督管理总局公告2015年第1号
Medical Device Directives (MDD) 93/42/EEC as Amended by 20007/47/EC
Guidelines on a Medical Devices Vigilance System MEDDEV 2.12-1 rev 8 January 2013 Guidelines on Medical Devices Clinical Evaluation: a Guide For Manufacturers and Notified Bodies Under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC MEDDEV 2.7-1 rev 4 June 2016
4．相关标准
GB9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则 GB/T14710-93 医用电气设备环境要求及试验
YY0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY/T0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（idt ISO14971: 2007） YY/T1474-2016 医疗器械 可用性对医疗器械的应用（idt IEC62366: 2007）
YY/T0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
（idt ISO15223-1: 2012）
YY/T1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分：YY/T0316应用于医疗器械软件的指南
（idt IEC/TR 80002-1：2009）
YY/T0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程（idt IEC62304: 2006）
YY/T0708-2009 医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统 （idt IEC60601-1-4: 2000）
IEC60601-1:2005 Medical electrical equipment-Part1: General requirements for basic safety and essential
performance（医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）
5．相关文件和记录
Q/XX-XXX-2016 与顾客有关的过程控制程序 Q/XX-XXX-201 设计和开发控制程序 Q/XX-XXX-2016 外包过程及采购控制程序 Q/XX-XXX-2016 生产过程控制程序 Q/XX-XXX-2016 服务控制程序
Q/XX-XXX-2016 标识和可追溯性控制程序 XXXX公司 A.0 3
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Q/XX-XXX-2016 顾客财产控制程序 Q/XX-XXX-2016 产品防护控制程序 Q/XX-XXX-2016 监视和测量设备控制程序 Q/XX-XXX-2016 反馈和抱怨处理控制程序 Q/XX-XXX -2016 内部质量管理体系审核程序 Q/XX-XXX-2016 产品的监视和测量控制程序 Q/XX-XXX-2016 不合格品控制程序 Q/XX-XXX-2016 数据分析控制程序 Q/XX-XXX-2016 改进控制程序
Q/XX-XXX-2016 医疗器械不良事件控制程序 Q/XX-XXX-2016 风险管理控制程序 Q/XX-XXX-2016 顾客抱怨/投诉处理单 医疗器械产品主文档：图纸和工艺文件）
XXXX产品使用说明书 产品技术要求
第三章 风险管理评审
1．风险管理计划完成情况
风险管理小组按照风险管理计划的安排，每年依据风险管理控制程序中确定的生产和生产后信息的收集途径，收集XXXX产品产品在生产、交付和使用等各阶段的信息，并结合安全性特征判定、初始危害分析情况，对这些信息进行分析、评价，结果都记录在风险管理评审报告中。
并进行了初始风险评价，制定了控制方案，并在关键件的设计中实施了风险控制的措施，使用说明书中给出了相应的注意事项和操作警告。
2．综合剩余风险可接受评审
1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求；
结论：通过对降低风险措施评价，认为对于单个风险的控制没有相互矛盾的要求。
2) 警告的评审（包括警告是否过多）；
结论：关键件中未涉及到警告措施，说明书中有必要的对产品使用的安全警告，包括产品使用的环境警告、患者身体状况警告和配合使用的器械警告等。
3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）；
结论：降低风险的规避措施预定要在使用说明书中体现的，均已实现，操作步骤的叙述符合机器功能的设置，基本不会引起误解或误操作。
4）软件的评审（包括软件的安全性分级是否合适，是否对软件的发行和更改进行控制等）
结论：依据YY/T0664-2008（IEC62304:2006）中3.28的定义，本产品中的软件是一个不可再分的软件项，即软件单元。本产品的软件是嵌入在一个8位的单片机内，在产品生产时已经通过编程器烧录到单片机内，不需要用户进行安装和调试，更不允许用户进行更改。即使用户可以进行“XXX”和“XXX”工作模式的选择，但这是单一的条件判定信息，是通过硬件实现的。从本产品软件的功能分析，它只提供设备运行和停止、定时、选择“XXX”和“XXX”运行模式、监测管道内的压力状况并给出高低电平，实现转换功能，不对使用者的生理参数进行测量和维护。产品的基本性能，如压力设置、液量都是有硬件控制的，所以，即使软件失效或故障也不可能对健康有伤害或损坏，所以安全级别定为A是合适的。
本厂已建立设计开发控制程序和改进控制程序，软件的发行和更改应按照改进控制程序的要求实施。
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医疗器械风险管理报告—XXXX产品 XX-XX-01 5）和同类产品进行比较
项目 型号 XXX 本公司 产品 预期用途 功能 有 有 压力控制范围 流量 结论：与国内已经注册生产的同类产品——XXX科技发展有限公司的XX-XX产品相对比，预期用途、流量，并且都具有“XX”功能。虽然压力控制范围大于对比产品，但符合YY/TXXX-20XX 《XXXXXX》行业标准的要求，另外本厂产品比对比产品增加了“XXX2”的模式，也是根据临床的实际使用需求设计的。XXX产品经过十几年的临床应用，证明其压力范围和“XXX2”的功能贴合临床需求。
3．关于生产和生产后信息
确定XXXX产品产品通过如下途径收集生产和生产后信息：
1）由厂办定期从相关政府官方网页上收集相关的法规（标准）的最新版本； 2）不良事件报告； 3）通告/召回； 4）监管部门抽查；
5）从顾客退货和产品维修中以顾客信息调查表、产品质量信息反馈表的信息获得产品使用信息； 6）设计更改评审（DFMEA、PFMEA）； 7）通过产品检验获得采购零部件质量情况；
8）通过对生产过程的监控获得生产制造过程中的加工信息； 9）通过产品检验结果获取产品质量信息； 10）相关文献综述和报道。
4．评审通过的风险管理文档
本次评审后最终确定的风险管理文档： 《风险评价和风险可接受准则》（见附录1）
《XXXX产品产品安全性特征问题清单》（见附录2） 《XXXX产品产品初始危害分析（PHA）》（见附录3） 《XXXX产品初始风险评价和控制方案》（见附录4） 《XXXX产品风险评价和风险控制措施记录表》（见附录5）
第四章 风险管理评审结论
风险管理评审小组经过对XXXX产品产品评审，认为： ——风险管理计划已被适当地实施； ——剩余风险的受益/风险分析是可接受的； ——有进一步研究降低风险的初步措施； ——已有适当方法获取相关生产和生产后信息。
XXXX产品产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。
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医疗器械风险管理报告—XXXX产品 XX-XX-01 附录1
风险评价和风险可接受准则
1．风险严重度的分级： 严重度分级 严重的（S1） 中等的（S2） 较小的（S3） 可忽略的（S4） 定 义 导致永久性损伤或危及生命的伤害 导致要求职业医疗介入的伤害或损害 导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损伤 无伤害或暂时不适 2．风险概率的分级：
概率分级 经常发生（P1） 有时发生（P2） 偶然发生（P3） 很少发生（P4） 非常少发生（P5） 极少发生（P6） -1定义 1～10， 很可能发生。 10～10， 在规定的寿命期内发生几次。 10～10， 在规定的寿命期内至少发生一次。 10～1010～10＜10-5 -4-3-4 -2-3 -1-2，在规定的寿命期可能不发生。 ，未必会，但仍有可能发生。 -5 ， 几乎不发生。 注：通过查阅文献资料得知，一般市县级医院，每年收治的XXX病患者人数为50-80人（取中位数65人），每次使用时间约为30min，因此估算1台产品在寿命期的使用时间为351,000S。 3．风险评价表：
严重的（S1） 经常发生（P1） 有时发生（P2） 严重度分级 中等的（S2） 较小的（S3） 可忽略的（S4） 概 率 偶然发生（P3） 分 很少发生（P4） 级 非常少发生（P5） 极少发生（P6） 说明：
不可接受的风险（U）； 进一步降低风险的研究（R）； 可忽略的风险（A）
附录2
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医疗器械风险管理报告—XXXX产品 XX-XX-01
XXXX产品安全性特征问题清单
一．YY/T0316-2016安全性特征问题清单 序问 题 内 容 号 1 2 3 4 5 6 C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ C.2.2医疗器械是否预期植入？ C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ C.2.5是否有能量给予或从患者身上获取？ C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它适用的微生物学控制方法？ C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？ 特 征 判 定 危害 分类 危害标识 H4.1 —— 用于„„ 信息危害 具体操作程序必须由专业医务人员进行 否 本产品有医护人员操作，仅通过XX与患者无创接触。 否 是，本产品使用时有负压和正压作用在患者身上 是，设备工作过程中将患者XXX物抽出，并将XXX加入患者XXX中，但最终会将XX抽出 无 —— 生物学危害 H2.1 —— 能量危害 —— H1.1 生物学危害 H2.2 7 —— —— 8 否 是，机箱外部需要使用者日常清洁、定期消毒，连接导管、接头等非一次性使用部分每次使用后均应清洗和消毒。 否 否 否 否 有，噪声、热 否，但在海拔较高的地域使用时会影响该设备负压产生效果。 是，机器使用时对周围环境可能产生电磁干扰 是，根据器械的临床应用，配备相应备件及附件，如塑料导管、接头等。 是，用户进行日常维护，在说明书中已阐述相应的方法。器械的调试及校准由专业人员负责进行。 —— —— 9 10 化学危害 —— —— —— —— 能量危害 操作危害 能量危害 信息危害 H2.3 —— —— —— —— H1.2 H3.1 H1.3 H4.2 11 C.2.11是否进行测量？ C.2.12医疗器械是否进行分析处理？ C.2.13医疗器械是否预期和其它医13 疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？ C.2.14是否有不希望的能量或物资14 输出？ C.2.15医疗器械是否易受环境影15 响？ 12 16 C.2.16医疗器械是否影响环境？ 17 C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ 18 C.2.18是否需要维护和校准？ 信息危害 H4.3 XXXX公司 A.0 7
医疗器械风险管理报告—XXXX产品 XX-XX-01 序危害 危害问 题 内 容 特 征 判 定 号 分类 标识 19 C.2.19医疗器械是否包含软件？ C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？ C.2.21是否有延时或长期使用效21 应？ 20 22 C.2.22医疗器械承受何种机械力？ 23 C.2.23什么决定医疗器械的寿命？ 24 C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？ C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？ C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？ 是，本产品的软件在产品生产过程中已经固化在单片机内，不需要用户安装和调试口。 否 否 否 泵皮碗和阀门的老化及磨损 容器内皮碗老化 否 是，每次操作完毕后，对吸出的液体按医疗废物管理条例进行处置。本机使用寿命结束时，设备及报废零部件都应依据国家相关废物处理规定处理。 是，需要经过专门培训的人员使用 通过说明书和设备上的标记向用户提供安全使用信息 否，PCB板委托合格供方生产提供 操作危害 —— —— —— 操作危害 —— H3.2 —— —— —— H3.3 —— 25 生物学危害 H2.4 26 操作危害 信息危害 操作危害 H3.4 H4.4 H3.5 27 C.2.27如何提供安全使用信息？ 28 C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？ 29 C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户接口 C.2.29.1用户接口设计特性是否可能促成使用错误？ C.2.29.2医疗器械是否在因分散注31 意力而导致使用错误的环境中使用？ C.2.29.3医疗器械是否有连接部分32 或附件？ C.2.29.4医疗器械是否有控制接33 口？ 30 34 C.2.29.5医疗器械是否显示信息？ 35 36 37 38 39 40 C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？ C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？ C.2.29.8用户界面是否用于启动使用者动作？ C.2.30医疗器械是否使用报警系统？ C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据? 是，按键的标识不清晰 否 是，本产品使用过程中须与通过导管、接头与XX管连接使用。 是，具有启/停键、XX键、“XXX1”和“XXX2”模式转换开关。 是，具有工作状态和压力、循环次数显示 否 否 否 否 没有按使用说明书进行使用前检查、维护，使用后清洗、消毒 否 信息危害 —— 操作危害 操作危害 信息危害 —— —— —— —— 操作危害 —— H4.5 —— H3.6 H3.7 H4.6 —— —— —— —— H3.8 —— XXXX公司 A.0 8
医疗器械风险管理报告—XXXX产品 XX-XX-01 序危害 危害问 题 内 容 特 征 判 定 号 分类 标识 C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式? C.2.34医疗器械的使用是否依赖于42 基本性能? 41 是，本产品为便携式（台式） 是 —— 操作危害 —— H3.9 注：本问题清单是依据YY/T0316-2016标准的附录C制定的。
H1—能量危害；H2—生物学和化学危害；H3—操作危害；H4—信息危害 其中与XXXX产品产品相关的有22项。
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附录3
XXXX产品产品初始危害分析（PHA）
H1—能量危害；H2—生物学和化学危害；H3—操作危害；H4—信息危害；NC—正常状态；FC—故障状态
一． 应用YY/T0316-2016的产品初始危害分析
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 环境因素 运输和存储 制造过程 危险源 设计参数不规范 运行参数不规范 不完整的要求 （不适当的设机规范） 对服务的要求（维护、再处理等不规范） 寿命的结束处理要求不规范 制造过程的更改控制不充分 ——不完整的说明书 ——不完整的标签 多种材料/材料的相容性信息的控制不充分 ——局限性未充分识别和公示 ——材料的生物相容性 制造过程的控制不充分 ——关键件的进货控制 ——零部件的领用、标识 分包商的控制不充分 ——关键件的技术要求协议 ——一次性附件的采购要求 ——供应商的审核和进货控制 不适当的包装——设备对包装没有特殊要求 污染或变质 不适当的环境条件 物理学的——海拔变化，大气压力的影响 初始事件 状态 危害分类 危害标识 H3.10 H3.11 H4.7 NC/FC 操作危害 NC/FC 操作危害 NC/FC 信息危害 NC 生物学危害 H2.4 H4.8 NC/FC 信息危害 NC/FC 生物学危害 H2.5 NC/FC 信息危害 NC/FC 能量危害 NC/FC 信息危害 NC/FC 能量危害 NC NC H4.9 H1.4 H4.10 H1.5 生物学危害 H2.6 信息危害 H4.11 —— —— —— H3.12 不适用 —— —— —— NC —— —— 操作危害 XXXX公司 A.0 10
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序号 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 人为因素 （设计缺陷引发可能的错误） 处置和废弃 清洁、消毒和灭菌 危险源 化学的 电磁场的 ——对电磁干扰的敏感度 ——局限性未充分公示 不适当的能量供应 不适当的冷却剂供应 缺少对清洁、消毒和灭菌的经过确认的程序，或确认程序的规范不适当 ——产品非无菌形式提供，没有清洁、消毒和灭菌过程 清洁、消毒和灭菌的执行不适当——产品非无菌形式提供，没有清洁、消毒和灭菌过程 没提供信息或提供的信息不充分 使用错误 易混淆的或缺少使用说明书 复杂的或易混淆的控制系统 设备的状态不明确或不清晰 设置、测量或其他信息的显示不明确或不清晰 错误的显示结果 可视性、可听性或触知性不充分 控制与操作不对应，或显示信息与实际状态不对应 与已有的器械比较，样式或布局有争议 由缺乏技术的/未经培训的人员使用 副作用的警告不充分 与一次性使用的医疗器械再使用有关的危险（源）警告不充分 初始事件 状态 —— 危害分类 —— 危害标识 —— H3.13 H4.12 —— —— —— —— NC/FC 操作危害 NC/FC 信息危害 —— —— —— —— —— —— —— —— NC/FC 生物学危害 H2.7 NC/FC 信息危害 NC/FC 操作危害 NC/FC 信息危害 NC/FC 操作危害 NC/FC 信息危害 NC/FC 信息危害 —— —— H4.13 H3.14 H4.14 H3.15 H4.15 H4.16 —— H3.16 H3.17 —— H3.18 H4.17 H4.18 NC/FC 操作危害 NC/FC 操作危害 —— —— NC/FC 操作危害 NC 信息危害 NC/FC 信息危害 XXXX公司 A.0 11
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序号 39 40 41 42 43 44 失效模式 危险源 不正确的测量和其他的计量学方面 与消耗品/附件/其他医疗器械的不兼容性 疏忽、失误和差错 不希望的电能/机械完整性的丧失 由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化（如液/气路的逐渐堵塞，或流动阻力和电导率的变化） 疲劳失效 初始事件 状态 FC NC 危害分类 操作危害 信息危害 危害标识 H3.19 H4.19 H3.20 H3.21 H3.22 H3.23 NC/FC 操作危害 NC/FC 操作危害 FC FC 操作危害 操作危害 注：本表是依据YY/T0316-2016标准的附录E制定的 。 二． 应用YY/T1406.1-2016的产品初始危害分析
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 软件危险源 开机复位失效 电源中断复位 XX位置判断失效 XX位置判断失效 功能“XXX1”误判为“XXX2” 功能“XXX2”误判为“XXX1” 压力检测失误 压力检测失误 进电磁阀指令错误 出电磁阀指令错误 错过“XXXC”中断请求 涉及软件的可预见事件 开机后没有恢复到初始模式，从“进XXX”开始工作 电源复位后，机器不能从初始状态开始工作 排出去的XXX被返吸 吸到容器内的XXX被返冲患者体内 工作效果与“XXX1”类似，不影响效果 工作时间延长 压力没到限定值即切换 压力达到或超过限定值不切换 重复出过程 重复进过程 管堵塞，液量增加 状态 危害分类 危害 标识 H3.24 H3.25 H2.8 H2.9 —— —— H3.26 H3.27 H3.28 H3.29 H3.30 NC/FC 操作危害 NC/FC 操作危害 NC/FC 生物学危害 NC/FC 生物学危害 NC/FC 无危害 NC/FC 无危害 NC/FC 操作危害 NC/FC 操作危害 NC/FC 操作危害 NC/FC 操作危害 NC/FC 操作危害 XXXX公司 A.0 12
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序号 12 噪 声 软件危险源 涉及软件的可预见事件 按键抖动：不能及时响应按键动作，或误动作 状态 危害分类 危害 标识 H3.31 NC/FC 操作危害 三． 应用IEC60601-1: 2005 + A1: 2012（GB9706.1）的产品初始危害分析 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 4.7 ME设备的单一故障 危害源 4.3 基本性能 4.4 预期使用寿命 初始事件 产品的流量、吸液量和冲液量、正负压力设定值等基本性能降低或缺失 根据产品的结构特性确定其预期使用寿命为3年。 状态 NC/FC —— NC FC FC FC FC FC 不适用 不适用 FC FC 不适用 FC FC 不适用 危害分类 操作危害 —— 危害 标识 H3.32 —— 4.6 与患者接触的ME 设设备属于B型设备； 备或ME系统的部分 由使用者自行配置符合相关法规的一次性XX管。 （13.1.2）喷射，外壳变形或超温 （13.1.3）超过漏电流或电压的限值 （13.1.4）特定的机械危险（规定的机械危害，见9.1至9.8） （13.2.2）电气单一故障状态 （13.2.3）ME设备变压器的过热 （13.2.4）恒温器故障 （13.2.5）温度限制装置故障 （13.2.6）液体泄漏 （13.2.7）冷却变差导致的危害处境 （13.2.8）运动部件卡住 （13.2.9）断开和短路电动机的电容 （13.2.10）电动机驱动的ME设备的附加试验 （13.2.11）富氧环境中使用的ME设备的元器件故障 生物学危害 H2.10 能量危害 能量危害 能量危害 能量危害 能量危害 —— —— 能量危害 H1.6 H1.7 H1.8 H1.9 H1.10 —— —— H1.11 生物学危害 H2.11 —— —— 能量危害 能量危害 —— —— —— H1.12 H1.13 —— XXXX公司 A.0 13
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序号 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 8.5.1.2 对患者的防护措施(MOPP) 8.5.13对操作者的防护措施（MOOP） 8.5.2.2 B 型应用部分 8.5.2.3患者导联 8.1b) 电击防护的单一故障状态 4.8 ME设备的元器件 4.9 ME设备中高完善性元器件的使用 5.1 型式试验 5.7潮湿预处理 5.9 应用部分和可触及部分的判定 危害源 初始事件 （13.2.12）可能导致机械危害的部件故障 （13.2.13.2）过载——有电热元件的ME设备 （13.2.13.3）过载——有电动机的ME设备 元器件，包括电线，超过它们规定的额定值 特定元器件的一个故障可产生不可接受的风险，本设备中没有类似元器件 应注意记录型式试验同时发生的独立故障组合可能导致危险情况 产品使用环境超出随机文件规定范围 （5.9.1）应用部分：具有B型应用部分，但没有达到B型应用的要求 任何一处符合8.8 规定的一重防护措施要求的绝缘的短路 任何一处符合8.9 规定的一重防护措施的爬电距离或电气间隙的短路 除高完善性元器件外，任何与绝缘、爬电距离或电气间隙并联的元器件的短路和开路 任何一根符合8.6要求的保护接地导线或内部保护接地连接的开路 任何一根供电导线的中断 元器件的非预期移动（见8.10.1） 在自由脱落后可能会导致危险状况的地方，导线和连接器的意外脱落。也见8.10.2 不适当的患者的防护措施(MOPP)或失效产生的危害 不适当的操作者的防护措施（MOOP）或失效产生的危害 未保护接地的B型应用部分的患者连接没有通过对患者的防护措施与未保护接地的金属可触及部分隔离，或患者的防护措施失效 本设备没有患者导联 状态 FC 不适用 FC NC/FC 不适用 NC/FC NC/FC FC FC FC FC FC FC FC NC/FC NC/FC NC/FC 不适用 不适用 操作危害 能量危害 能量危害 能量危害 能量危害 能量危害 能量危害 能量危害 能量危害 能量危害 能量危害 能量危害 —— —— 危害分类 能量危害 —— 能量危害 能量危害 —— H3.33 H1.17 H1.18 H1.19 H1.20 H1.21 H1.22 H1.23 H1.24 H1.25 H1.26 H1.27 —— —— 危害 标识 H1.14 —— H1.15 H1.16 —— 8.6.3运动部件的保护接地 本设备没有运动部件 XXXX公司 A.0 14
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序号 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 10.1.2 X射线治疗和诊断ME设备 9.1 ME设备的机械危险 危害源 初始事件 状态 危害分类 能量危害 能量危害 能量危害 —— 能量危害 能量危害 能量危害 能量危害 能量危害 能量危害 能量危害 能量危害 —— —— —— 能量危害 —— —— 能量危害 —— 危害 标识 H1.28 H1.29 H1.30 —— H1.31 H1.32 H1.33 H1.34 H1.35 H1.36 H1.37 H1.38 —— —— —— H1.39 —— —— H1.40 —— 8.8.4.1机械强度和耐热性 外壳受损或外部的绝缘部件由于老化，机械强度和耐热性能降低，导致带电部件变为可触及 NC/FC 8.10.1元器件的固定 8.10.2电线的固定 8.10.4有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 8.10.5导线的机械防护 未固定的元器件脱出，变为可触及带电部件 ME设备的导线和连接器固定不妥善或绝缘不好，使意外的分离引起危险状况。 本设备没有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 内部电缆和布线防护不够，无法防止与运动部件接触，或防止与锐利的角和边接触 挤压危险 剪切危险 切开或切断危险 绞入危险 俘获危险 刺穿或刺破危险 摩擦或擦伤危险 飞溅物危险 高压液体喷出危险 坠落危险 不稳定性危险 冲击危险 患者的移动和定位 振动和噪声 没有产生X射线的部件 NC/FC NC/FC 不适用 NC/FC NC/FC NC/FC NC/FC NC/FC NC/FC NC/FC NC/FC 不适用 不适用 不适用 NC/FC 不适用 不适用 NC/FC 不适用 XXXX公司 A.0 15
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序号 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 危害源 10.2 α、β、γ、中子和其他粒子辐射 初始事件 没有产生α、β、γ、中子和其他粒子辐射的部件 状态 不适用 不适用 不适用 不适用 NC/FC 不适用 NC/FC FC 不适用 FC 不适用 NC NC NC 不适用 NC 危害分类 —— —— —— —— 能量危害 —— 能量危害 能量危害 —— 能量危害 —— 能量危害 能量危害 能量危害 —— 化学危害 危害 标识 —— —— —— —— H1.41 —— H1.42 H1.43 —— H1.44 —— H1.45 H1.46 H1.47 —— H2.12 10.5其他可视的电磁辐射 没有产生其他可视的电磁辐射的部件 10.6红外辐射 10.7紫外线辐射 11.1.1正常使用中的最高温度 11.1.2.1向患者提供热量的应用部分 11.1.2.2不向患者提供热量的应用部分 11.2.1 ME设备防火要求的强度和刚度 11.2.2 可在富氧环境中使用的ME设备和ME系统 11.3 ME设备防火外壳的结构要求 11.5与可燃性药品共同使用的ME设备 11.6.2 ME设备中的溢流 11.6.3 ME设备和ME系统中的液体泼洒 11.6.6 ME设备和ME系统的清洗、消毒 11.6.7 ME设备和ME系统的灭菌 11.6.8 ME设备所用材料的相容性 没有产生红外线的部件 没有产生紫外线的部件 设备在正常使用的最不利条件下运行时，温度超过表22和表23限制导致的危害 不向患者提供热量 应用部分表面的温度超过41℃或表面温度低于环境温度 外壳防止失火危险的强度和刚度不够，因合理可预见的误用引起的部分或者全部损坏而导致着火的危险 设备不适用于富氧环境下使用 设备防火外壳的结构不符合要求，因合理可预见的误用引起的部分或者全部损坏而导致着火的危险 本设备不适用于与可燃性药品共同使用 设备内部的贮液器，在正常使用中被装得太满或有溢流，从贮液器中溢出的液体弄湿防护措施，使其受到不良影响，导致基本安全或基本性能的丧失 设备在正常使用时需要处理液体，但其构造无法保证即使有液体泼洒也不会弄湿可能导致基本安全或基本性能失效的部件 设备中需要进行清洗、消毒的零部件，经多次反复清洗、消毒后，机械强度或绝缘性能下降，导致爬电距离、电气间隙缩小。 产品中没有需要灭菌的零部件 产品配合使用的材料不相容而产生的危害 XXXX公司 A.0 16
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序号 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 14.6.1 已知和可预见危险的识别 危害源 11.7 ME设备和ME系统的生物相容性 12.1控制器件及仪表准确性 12.2 ME设备的可用性 12.4.1有意超出安全极限 12.4.2有关安全的指示 初始事件 与XXX液接触的皮碗、阀门、管道、接头选用非医用材料导致生物相容性 设备没有控制仪表 可用性工程过程考虑可用性不足产生的风险 不提供操作者调节功能，所有的参数在出厂前调整好。 未设置安全参数指示，本条款不适用 状态 NC 不适用 NC/FC 不适用 不适用 不适用 NC/FC 危害分类 生物学危害 —— 操作危害 信息危害 —— —— —— 操作危害 —— —— —— —— —— 操作危害 —— —— —— —— 危害 标识 H2.13 —— H3.34 H4.20 —— —— —— H3.35 —— —— —— —— —— H3.36 —— —— —— —— 12.4.3意外地选成过量的不提供操作者调节功能，所有的参数在出厂前调整好。 输出 12.4.4 不正确的输出 12.4.5诊断或治疗辐射 冲吸压力过大或冲吸液量过大导致的风险 设备不属于X射线诊断设备、放射性治疗设备，并且不产生诊断和治疗性辐射，因此12.4.5.2、不适用 12.4.5.3、12.4.5.4不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 NC/FC 不适用 不适用 不适用 不适用 每年制定全厂产品全寿命周期的风险管理计划 非预期的反馈[物理的和数据的](可能包括:非请求输入,超范围或不一致的输入,电磁干扰引起的输入) 无法获取数据 数据缺少完整性 不正确的数据 不正确的数据时序 PESS内部和PESS之间非预期的相互影响。（只有一个PESS） 第三方软件的未知方面或特性； 第三方PESS的未知方面或特性； 12.4.6 诊断或治疗用声压 不产生诊断或治疗声压，不适用。 14.3风险管理计划 XXXX公司 A.0 17
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序号 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 15.1 ME设备的控制器及指示器的配置 15.2 可维护性 15.3.2推力试验 15.3.3冲击试验 危害源 初始事件 数据安全保密性的缺失, 包括其对数据隐私的影响,以及特别易受篡改的弱点,与其它程序和病毒的非预期的相互影响； 为PEMS提供必要特性达到其基本安全和基本性能的IT-网络失效。（无IT-网络） 控制器指示器的配置混乱，在正常使用或单一故障情况下使操作者产生误解。 承受机械磨损、电气和环境退化或老化的ME设备部件，不方便接近检查、更换和维护，或者检查时易影响相邻的部件或配线，从而导致不可接受的风险。 外壳受外力挤压时，损伤变形。 外壳受外力冲击时，损伤变形，导致绝缘短路或爬电距离、电气间隙缩小，漏电流超过IEC60601-1:2005中8.7.3的容许值。 设备不属于移动式设备，不适用。 注塑成形的热塑性材料外壳由于模压或注塑成形产生的内应力释放所引起材料的任何收缩或变形，导致不可接受的风险。 由于设备材料的选择和处理不合理，导致在其预期使用寿命期间，由于细菌、植物、动物之类引起的腐蚀、老化、机械磨损或生物材料降解，降低了机械特性而导致不可接受的风险 连接器或接头能够互换，在不正确连接，以及不用工具拆卸时所产生的不可接受的风险 热断路器或过流释放器的选择不当，动作时引起设备的功能缺失所产生的不可接受的风险 设备内部没有电池 设备没有预置控制器 不适当的位置或方向状态标识，导致误用所产生的不可接受的风险 设备中不使用手持式或脚踏式控制装置 设备独立使用，不构成ME系统。 设备受周围环境的电磁干扰无法正常工作或使用时产生的电磁干扰导致临近使用的设备无法正常工作，从而产生的不可接受的风险 状态 不适用 不适用 NC/FC NC/FC NC/FC NC/FC NC/FC 不适用 NC/FC NC/FC NC/FC FC 不适用 不适用 NC 不适用 不适用 NC/FC 危害分类 —— —— 操作危害 操作危害 能量危害 能量危害 能量危害 —— 能量危害 能量危害 操作危害 操作危害 —— —— 操作危害 —— —— 能量危害 危害 标识 —— —— H3.37 H3.38 H1.48 H1.49 H1.50 —— H1.51 H1.52 H3.39 H3.40 —— —— H3.41 —— —— H1.53 15.3.4.2可携带式ME设备 设备在正常使用位置跌落后，使得外壳损伤变形。 15.3.5粗鲁搬运试验 15.3.6 模压应力消除试验 15.3.7 环境影响 15.4.1连接器的构造 15.4.2温度和过载控制装置 15.4.3 电池 15.4.5预置的控制器 15.4.6 ME设备控制器的操作部件 15.4.7 有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 ME系统的通用要求 17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 XXXX公司 A.0 18
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附录4
XXXX产品产品初始风险评价和控制方案
依据产品的预期用途、性能、适用的法律和法规以及国内市场上相似医疗器械的信息，对XXXX产品的安全特征进行判定，并对其初始危害进行分析，具体见XXXX产品安全性特征问题清单和XXXX产品产品初始危害分析(PHA)，现结合本厂产品的风险可接受准则对识别的初始风险进行估计和评价，并制定初始风险控制和降低方案。
H1—能量危害；H2—生物学和化学危害；H3—操作危害；H4—信息危害；NC—正常状态；FC—故障状态 危害标识 H1.1 H1.2 H1.3 H1.4 危害原因 本产品使用时，作用在患者身上的负压和正压超过限值 有不希望的能量或物资输出—噪声、热 机器使用时对周围环境可能产生电磁干扰 制造过程的控制不充分——不适当关键件的进货控制： 使变压器、泵的电介质强度、漏电流等超出限值 分包商的控制不充分 ——关键件的技术要求协议 ——供应商的审核和进货控制 使变压器、泵的电介质强度、漏电流等超出限值 喷射，外壳变形或超温，导致电介质强度、漏电流等超出限值 超过漏电流或电压的限值 特定的机械危险（规定的机械危害，见9.1至9.8） 电气单一故障状态，导致电介质强度、漏电流等超出限值 条件 NC √ √ √ √ FC √ √ 损害 粘膜受损伤或出血 导致患者烦躁不适 引起火灾被烫伤 引起房颤或室颤，严重可致死亡 风险估计 严重度 概率 S2 S4 S2 S1 P2 P2 P3 P3 风险水平 U R R U — — H1.5 √ — 引起患者不适 引起被烫伤、房颤或室颤，严重可致死亡 引起房颤或室颤，严重可致死亡 引起轻度或中度外伤 引起被烫伤、房颤或室颤，严重可致死亡 延误抢救，无伤害或暂时不适 引起被烫伤、房颤或室颤，严重可致死亡 延误抢救，无伤害或暂时不适 延误抢救，无伤害或暂时不适 S4 P1 U H1.6 H1.7 H1.8 H1.9 — — — — — — — — √ √ √ √ √ √ √ √ S1 S1 S3 S1 S4 S1 S4 S4 P4 P4 P1 P3 P3 P3 P4 P4 R R U U R U A A H1.10 变压器的过热，机器不能正常工作 H1.11 液体泄漏，导致电介质强度、漏电流等超出限制 H1.12 断开和短路电动机的电容，机器不能正常工作 H1.13 电动机驱动的ME设备的附加试验，机器不能正常工作 XXXX公司 A.0 19
医疗器械风险管理报告—XXXX产品 XX-XX-01 危害标识 H1.14 可能导致机械危害的部件故障 H1.15 过载——有电动机的ME设备，机器不能正常工作 H1.16 元器件，包括电线，超过它们规定的额定值，发热甚至起火 H1.17 应用部分：具有B型应用部分，但没有达到B型应用的要求 H1.18 任何一处符合IEC60601-1:2005中8.8 规定的一重防护措施要求的绝缘的短路 任何一处符合IEC60601-1:2005中8.9 规定的一重防护措施的爬电距离或电气间隙的短路 除高完善性元器件外，任何与绝缘、爬电距离或电气间隙并联的元器件的短H1.20 路和开路 任何一根符合IEC60601-1:2005中8.6要求的保护接地导线或内部保护接地连H1.21 接的开路 H1.19 H1.22 任何一根供电导线的中断，机器不能正常工作 H1.23 元器件的非预期移动，机器不能正常工作 H1.24 在自由脱落后可能会导致危险状况的地方，导线和连接器的意外脱落，机器不能正常工作或导致电介质强度、漏电流等超出限值 危害原因 条件 NC — — — √ FC √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 损害 引起暂时性伤害 延误抢救，无伤害或暂时不适 被烫伤 引起房颤或室颤，严重可致死亡 引起房颤或室颤，严重可致死亡 引起房颤或室颤，严重可致死亡 引起房颤或室颤，严重可致死亡 引起房颤或室颤，严重可致死亡 延误抢救，无伤害或暂时不适 延误抢救，无伤害或暂时不适 引起房颤或室颤，严重可致死亡 引起房颤或室颤，严重可致死亡 引起房颤或室颤，严重可致死亡 引起房颤或室颤，严重可致死亡 引起房颤或室颤，严重可致死亡 引起房颤或室颤，严重可致死亡 引起房颤或室颤，严重可致死亡 延误抢救，无伤害或暂时不适 风险估计 严重度 概率 S3 S4 S2 S1 S1 S1 S1 S1 S4 S4 S1 S1 S1 S1 S1 S1 S1 S4 P4 P3 P3 P4 P4 P4 P4 P4 P4 P4 P4 P4 P4 P4 P4 P4 P4 P3 风险水平 R R R R R R R R A A R R R R R R R R — — — — — — — — — — — — — — H1.25 不适当的患者的防护措施(MOPP)或失效产生的危害 H1.26 不适当的操作者的防护措施（MOOP）或失效产生的危害 未保护接地的B型应用部分的患者连接没有通过对患者的防护措施与未保护接地的金属可触及部分隔离，或患者的防护措施失效 外壳受损或外部的绝缘部件由于老化，机械强度和耐热性能降低，导致带电H1.28 部件变为可触及 H1.27 H1.29 未固定的元器件脱出，变为可触及带电部件 ME设备的导线和连接器固定不妥善或绝缘不好，使意外的分离引起危险状况。 内部电缆和布线防护不够，无法防止与运动部件接触，或防止与锐利的角和H1.31 边接触，机器不能正常工作 H1.30 XXXX公司 A.0 20
医疗器械风险管理报告—XXXX产品 XX-XX-01 危害标识 H1.32 挤压危险 H1.33 剪切危险 H1.34 切开或切断危险 H1.35 绞入危险 H1.36 俘获危险 H1.37 刺穿或刺破危险 H1.38 摩擦或擦伤危险 H1.39 不稳定性危险 H1.40 振动和噪声 H1.41 设备在正常使用的最不利条件下运行时，温度超过表22和表23限值导致的危害 外壳防止失火危险的强度和刚度不够，因合理可预见的误用引起的部分或者全部损坏而导致着火的危险 设备防火外壳的结构不符合要求，因合理可预见的误用引起的部分或者全部损坏而导致着火的危险 设备内部的贮液器，在正常使用中被装得太满或有溢流，从贮液器中溢出的液体弄湿防护措施，使其受到不良影响，导致基本安全或基本性能的丧失 设备在正常使用时需要处理液体，但其构造无法保证即使有液体泼洒也不会弄湿可能导致基本安全或基本性能失效的部件 设备中需要进行清洗、消毒的零部件，经多次反复清洗、消毒后，机械强度或绝缘性能下降，导致爬电距离、电气间隙缩小。 外壳受外力冲击时，损伤变形，导致绝缘短路或爬电距离、电气间隙缩小，漏电流超过IEC60601-1:2005中8.7.3的容许值。 危害原因 条件 NC √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ FC √ √ √ √ √ √ √ √ √ — — √ √ √ √ √ √ √ 损害 引起暂时性伤害 引起暂时性伤害 引起暂时性伤害 引起暂时性伤害 引起暂时性伤害 引起暂时性伤害 引起暂时性伤害 引起暂时性伤害 引起患者不适 引起暂时性伤害 引起暂时性伤害 被烫伤 被烫伤 引起房颤或室颤，严重可致死亡 引起房颤或室颤，严重可致死亡 引起房颤或室颤，严重可致死亡 引起房颤或室颤，严重可致死亡 引起房颤或室颤，严重可致死亡 风险估计 严重度 概率 S3 S3 S3 S3 S3 S3 S3 S3 S4 S3 S3 S2 S2 S1 S1 S1 S1 S1 P4 P4 P4 P4 P4 P4 P4 P4 P1 P4 P3 P3 P3 P4 P4 P5 P4 P4 风险水平 R R R R R R R R U R R R R R R R R R H1.42 应用部分表面的温度超过41℃或表面温度低于环境温度 H1.43 H1.44 H1.45 H1.46 H1.47 — — — — — — — H1.48 外壳受外力挤压时损伤变形，导致电介质强度、漏电流等超出限值 H1.49 XXXX公司 A.0 21
医疗器械风险管理报告—XXXX产品 XX-XX-01 危害标识 H1.50 危害原因 条件 NC FC √ √ 损害 引起房颤或室颤，严重可致死亡 引起房颤或室颤，严重可致死亡 引起房颤或室颤，严重可致死亡 延误抢救，无伤害或暂时不适 引起患者过敏不适 引起患者不适 引起患者不适 引起接触人群不适 引起患者过敏不适 引起患者过敏不适 引起接触人群不适 引起患者不适 引起患者不适 引起患者过敏不适 引起接触人群不适 风险估计 严重度 概率 S1 S1 S1 S4 S4 S4 S4 S3 S4 S4 S3 S4 S4 S4 S3 P4 P5 P5 P2 P2 P2 P2 P4 P2 P2 P4 P5 P5 P1 P4 风险水平 R R R R R R R R R R R A A U R 设备在正常使用位置跌落后，使得外壳损伤变形，导致爬电距离、电气间隙— 缩小。 注塑成形的热塑性材料外壳由于模压或注塑成形产生的内应力释放所引起材√ H1.51 料的任何收缩或变形，导致不可接受的风险。 由于设备材料的选择和处理不合理，导致在其预期使用寿命期间，由于细菌、√ H1.52 植物、动物之类引起的腐蚀、老化、机械磨损或生物材料降解，降低了机械特性而导致不可接受的风险 设备受周围环境的电磁干扰无法正常工作或使用时产生的电磁干扰导致临近√ H1.53 使用的设备无法正常工作，从而产生的不可接受的风险 本产品由医护人员操作，仅通过XXX管与患者的XXX无创接触，医护人员√ H2.1 缺少必要的专业知识，选择的XXX管不符合要求 设备工作过程中将患者体内物质抽出，并将洗涤液加入患者体中，但最终会√ H2.2 将洗涤液抽出，冲洗不彻底带来的伤害。 机箱外部需要使用者日常清洁、定期消毒，连接导管、接头等非一次性使用√ H2.3 部分每次使用后均应清洗和消毒，消毒不彻底产生的交叉感染。 每次操作完毕后，对洗出的液体按医疗废物管理条例进行处置。本机使用寿√ H2.4 命结束时，设备及报废零部件没按据国家相关废物处理规定处理，导致的环境危害。 多种材料/材料的相容性信息的控制不充分 √ H2.5 ——材料的生物相容性 分包商的控制不充分 √ H2.6 ——关键件的技术要求协议 ——一次性附件的采购要求 H2.7 H2.8 H2.9 H2.10 没提供处置或废弃信息或提供的信息不充分 排出去的XXX被返吸 吸到容器内的XXX被返冲患者体内 设备属于B型设备 由使用者自行配置不符合相关法规的XXX管。 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ H2.11 液体泄漏，导致的交叉感染 — XXXX公司 A.0 22
医疗器械风险管理报告—XXXX产品 XX-XX-01 危害标识 危害原因 条件 NC √ √ √ √ FC √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 损害 延误抢救，无伤害或暂时不适 引起患者过敏不适 延误抢救，无伤害或暂时不适 延误抢救，无伤害或暂时不适 延误抢救，无伤害或暂时不适 粘膜受损伤或出血 引起暂时性伤害 引起暂时性伤害 延误抢救，无伤害或暂时不适 引起暂时性伤害 延误抢救，无伤害或暂时不适 延误抢救，无伤害或暂时不适 粘膜受损伤或出血 延误抢救，无伤害或暂时不适 引起暂时性伤害 延误抢救，无伤害或暂时不适 引起暂时性伤害 引起暂时性伤害 引起暂时性伤害 风险估计 严重度 概率 S4 S4 S4 S4 S4 S2 S3 S3 S4 S3 S4 S4 S2 S4 S3 S4 S3 S3 S3 P3 P1 P3 P3 P3 P2 P3 P2 P3 P2 P3 P3 P3 P1 P3 P2 P2 P2 P2 风险水平 R U R R R U R R R R R R R U R R R R R H2.12 产品配合使用的材料不相容而产生的危害，机器不能正常工作 H2.13 与洗出液接触的皮碗、阀门、管道、接头选用非医用材料导致生物相容性 H3.1 H3.2 H3.3 H3.4 H3.5 H3.6 H3.7 H3.8 H3.9 但在海拔较高的地域使用时会影响该设备负压产生效果，机器不能正常工作。 本产品的软件在产品生产过程中已经固化在单片机内，不需要用户安装和调试，软件的不稳定，可能会导致机器不能正常工作。 寿命期内泵皮碗和阀门的老化及磨损；容器内的皮碗老化将导致机器不能正常工作。 需要经过专门培训的人员使用，但操作人员不具备专业知识 生产过程引入新的制造过程可能使产品的功能丧失或变坏 本产品使用过程中须与通过导管、接头与XXX管连接使用，连接错误时将导致不正确的输出。 具有启/停键、XXX键、“XXX1”和“XXX2”模式转换开关，按键设置不合理或标识不清导致操作错误。 不按使用说明书进行使用前检查、维护，使用后清洗、消毒，导致的交叉感染。 医疗器械的使用依赖于其基本性能，基本性能降低产生的风险 — √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ H3.10 设计参数不规范，达不到基本性能产生的风险 H3.11 运行参数不规范，错误的数据转换产生的风险 H3.12 物理学的——海拔变化对大气压力的影响使机器不能正常工作 H3.13 电磁场的——对电磁干扰的敏感度使机器不能正常工作 H3.14 使用错误，使机器不能正常工作 H3.15 复杂的或易混淆的控制系统，易发生使用错误产生的风险 H3.16 可视性、可听性或触知性不充分，易发生使用错误产生的风险 H3.17 控制与操作不对应，或显示信息与实际状态不对应产生的风险 XXXX公司 A.0 23
医疗器械风险管理报告—XXXX产品 XX-XX-01 危害标识 危害原因 条件 NC √ — √ — √ √ √ √ √ √ — — √ √ √ √ √ √ √ √ √ FC √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 损害 粘膜受损伤或出血 引起暂时性伤害 粘膜受损伤或出血 引起暂时性伤害 延误抢救，无伤害或暂时不适 延误抢救，无伤害或暂时不适 引起暂时性伤害 引起暂时性伤害 延误抢救，无伤害或暂时不适 延误抢救，无伤害或暂时不适 无伤害或暂时不适 粘膜受损伤或出血 粘膜受损伤或出血 引起暂时性伤害 延误抢救，无伤害或暂时不适 延误抢救，无伤害或暂时不适 引起暂时性伤害 粘膜受损伤或出血 粘膜受损伤或出血 引起暂时性伤害 引起暂时性伤害 风险估计 严重度 概率 S2 S3 S2 S3 S4 S4 S3 S3 S4 S4 S4 S2 S2 S3 S4 S4 S3 S2 S2 S3 S3 P3 P2 P2 P2 P5 P5 P5 P5 P5 P5 P5 P2 P2 P2 P5 P3 P2 P2 P3 P2 P2 风险水平 R R U R A A A A A A A U U R A R R U R R R H3.18 由缺乏技术的/未经培训的人员使用导致的使用错误 H3.19 不正确的测量和其他的计量学方面产生的风险 H3.20 疏忽、失误和差错导致的使用错误 H3.21 不希望的电能/机械完整性的丧失，使机器不能正常工作 H3.22 由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化（如液/气路的逐渐堵塞，或流动阻力和电导率的变化），使机器不能正常工作。 开机复位失效，开机后没有恢复到初始模式，从“进XXX”开始工作，导致XXX内容量增加。 H3.23 疲劳失效，使机器不能正常工作 H3.24 H3.25 电源中断复位后，机器不能从初始状态开始工作，导致XXX内容量增加 H3.26 压力检测失误，压力没到限定值即切换，导致机器不能正常工作。 H3.27 压力检测失误，压力达到或超过限定值不切换，导致机器不能正常工作 H3.28 进电磁阀指令错误，重复出XXX过程，导致机器不能正常工作 H3.29 出电磁阀指令错误，重复进XXX过程，导致液量增加 H3.30 错过“XXXX”中断请求，大颗粒物质堵塞管路，导致液量增加 H3.31 噪声干扰，使按键抖动：不能及时响应按键动作，或误动作 H3.32 寿命期内产品的流量、吸液量和冲液量、正负压力设定值等基本性能降低或缺失导致的风险。 H3.33 产品使用环境超出随机文件规定范围，机器不能正常工作 H3.34 可用性工程过程考虑可用性不足产生的风险 H3.35 冲、吸压力过大或冲吸液量过大导致的风险 H3.36 可编程医用电子系统（PEMS）不正确的数据导致的风险 H3.37 控制器指示器的配置混乱，在正常使用或单一故障情况下使操作者产生误解。 H3.38 承受机械磨损、电气和环境退化或老化的ME设备部件，不方便接近检查、更XXXX公司 A.0 24
医疗器械风险管理报告—XXXX产品 XX-XX-01 危害标识 危害原因 换和维护，或者检查时易影响相邻的部件或配线，从而导致不可接受的风险。 连接器或接头能够互换，在不正确的连接，以及不用工具拆卸时所产生的不可接受的风险 热断路器或过流释放器的选择不当，动作时引起设备的功能缺失所产生的不H3.40 可接受的风险 不适当的位置或方向状态标识，导致“XXX1”和“XXX2”模式选择错误所产H3.41 生的不可接受的风险 H3.39 H4.1 H4.2 H4.3 H4.4 H4.5 H4.6 H4.7 预期用途与产品基本性能不符，且没有规定操作人员的要求 根据器械的临床应用，随机配备相应备件及附件，如塑料导管、接头等，对于一次性医疗器械重复使用的限制没有说明导致交叉感染。 设备需要用户进行日常维护，但说明书中没有阐述相应的方法、人员要求，从而导致维护不当。 说明书和设备上的标记向用户提供安全使用信息不充分 按键的标识不清晰导致的误操作 医疗器械显示的信息不清晰导致的误操作 对服务的要求（维护、再处理等不规范）不完整 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 条件 NC FC 损害 风险估计 严重度 概率 风险水平 引起暂时性伤害 延误抢救，无伤害或暂时不适 无伤害或暂时不适 引起暂时性伤害 引起暂时性伤害 引起暂时性伤害 引起暂时性伤害 无伤害或暂时不适 无伤害或暂时不适 引起暂时性伤害 引起暂时性伤害 引起暂时性伤害 无伤害或暂时不适 引起房颤或室颤，严重可致死亡 无伤害或暂时不适 引起房颤或室颤，严重可致死亡 延误抢救，无伤害或暂时不适 S3 S4 S4 S3 S3 S3 S3 S4 S4 S3 S3 S3 S1 P1 P3 P1 P2 P2 P2 P4 P2 P2 P2 P2 P2 P2 U R U R R R R R R R R R U 制造过程的更改控制不充分 H4.8 ——不完整的说明书 ——不完整的标签 多种材料/材料的相容性信息的控制不充分 H4.9 ——局限性未充分识别和公示 制造过程的控制不充分 H4.10 ——关键件的进货控制（泵、变压器的电解质强度要求） ——零部件的领用、标识 分包商的控制不充分 H4.11 ——关键件的技术要求协议 ——一次性附件的采购要求 H4.12 电磁场的——局限性未充分公示，机器不能正常工作 √ √ √ √ √ √ √ √ S1 S4 P2 P3 U R XXXX公司 A.0 25
医疗器械风险管理报告—XXXX产品 XX-XX-01 危害标识 危害原因 条件 NC √ √ √ √ √ √ √ √ FC √ √ √ √ √ √ √ √ 损害 引起接触人群不适 引起暂时性伤害 引起暂时性伤害 引起暂时性伤害 XXX粘膜受损伤或出血 引起暂时性伤害 无伤害或暂时不适 无伤害或暂时不适 风险估计 严重度 概率 S3 S3 S3 S3 S2 S3 S4 S4 P4 P3 P3 P2 P3 P1 P5 P5 风险水平 R R R R R U A A H4.13 没提供处置或废弃信息或提供的信息不充分，导致的交叉感染 H4.14 易混淆的或缺少使用说明书，导致机器误用 H4.15 设备的状态不明确或不清晰，导致机器误用 H4.16 设置、测量或其他信息的显示不明确或不清晰 H4.17 副作用的警告不充分 H4.18 与一次性使用的医疗器械再使用有关的危险（源）警告不充分 H4.19 与消耗品/附件/其他医疗器械的不兼容性 H4.20 可用性工程过程考虑可用性不足产生的风险 对识别的危害进行分析和估计，将其按三区风险图进行分布，如下：
严重度分级 严重的(S1) 中等的(S2) 较小的(S3) 可忽略的(S4) 经常发生（P1） 3 6 有时发生（P2） 2 6 18 10 偶然发生（P3） 3 8 5 13 很少发生（P4） 19 15 4 非常少发生（P5） 3 2 10 极少发生（P6） 概率分级 注：表内的数据代表在不同风险程度的项目个数
从表格中可以清楚地看到XXXX产品产品在设计、加工、使用、维修和维护过程中均可能产生危害，目前识别的危害共有127项，其中处于不可接受区的风险有20项，考虑进一步降低的风险有91项。针对识别的危害，通过初始设计、标记和说明书、以及生产过程中的防护措施可降低损害的严重度，减少损害发生的概率，具体实施方案详见使用说明书、可用性工程检查表和附录5《XXXX产品风险评价和风险控制措施记录表》中各降低风险的措施。
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附录5
Vts32创伤持续引流吸引器风险评价和风险控制措施记录表
风险评估 序号 潜在危害 严重度 发生概率 风险水平 （初始）措施计划 降低风险的措施 实施验证 剩余风险 严 重 度 发 生 概 率 风险水平 H1.1 本产品使用时，作用在患者身上的负压和正压超过限值 S2 P2 a. 依据行标XXX中“限定压力”的要求设计，并在产品检验中予以全检。 b. 机器内部通过气压来控制液压，压力传感器测U 量的是两个容器的气压，即使压力超限，也仅仅是皮碗上方的气压超限，液体管道与大气相通，不会超限。 c. 在说明书中建议用户“选用XXXXXX管”。 a. 依据行标XXX中和IEC60601:2005中9.6的要求进行设计，泵和电磁阀分别设有避震脚和海绵垫，排气口有消音器； R b. 与泵供方签订的技术质量协议书中规定泵的温升和噪音； c. 产品检验时抽检。 R 依据行标XXX要求设计和测试，电磁兼容相关的警告都写入说明书。 a. 每批产品均按指标检验工艺卡的技术要求进行检验； b. 对产品质量信息反馈汇总表中的的维修信息进行分析，上市近XX年来，没有发生负压和正压超过限值的现象。 S2 P6 A H1.2 有不希望的能量或物资输出—噪声、热 S4 P2 a. 注册检验时符合标准要求 b. 泵技术质量协议书中有相关要求 S4 P3 R H1.3 机器使用时对周围环境可能产生电磁干扰 S2 P3 a. 注册检验时符合标准要求 b. 说明书中有相关要求 a． 注册检验时变压器符合标准要求； b． 进货检验规程中规定变压器的进货检验项目中电介质强度等； c． 每批进货都有进货检验记录和供方的检验报告； d． 每批产品都有检验记录 S2 P6 A H1.4 制造过程的控制不充分 —不适当关键件的进货控制：使变压器、泵的电介质强度、漏电流等超出限值 S1 P3 a. 要求供应商依据IEC60601:2005中15.5的要求设计变压器； b. 进货检验规程中规定变压器的进货检验项目； U c. 按《医疗器械生产质量管理规范》要求做好进货检验; d. 产品检验时对每台产品的绝缘耐压、漏电流和接地电阻都进行检验。 S1 P6 A XXXX公司 A.0 27
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风险评估 序号 潜在危害 严重度 发生概率 风险水平 （初始）措施计划 降低风险的措施 实施验证 剩余风险 严 重 度 发 生 概 率 风险水平 H1.5 分包商的控制不充分 —关键件的技术要求协议 —供应商的审核和进货控制 变压器、泵的电介质强度、漏电流等超出限值 喷射，外壳变形或超温，导致电介质强度、漏电流等超出限值 S4 P1 a. 与变压器、泵等关键件的供应商签订技术质量协议书，规定泵、变压器的性能设计要求和安全要求； U b. 按外包过程及采购控制程序规定，每年对供应商进行评审 a. 已经与泵、变压器等关机按键的供应商签署了技术质量协议书，有相关安全要求； b. 每年对供应商进行评审 a． 产品外壳使用材料的防火等级为V0级； b． 与泵的供应商签署了技术质量协议书。 a. 注册检验时变压器符合标准要求； b. 每批产品都有检验记录 S4 P5 A a. 依据IEC60601:2005中8.8.4、11和15.3的要求S1 P4 R 设计外壳和绝缘； b. 依据行标XXX中的要求选择泵。 H1.6 S1 P6 A H1.7 超过漏电流或电压的限值 S1 P4 a. 依据IEC60601:2005中“8 ME设备对电击危险的防护”的要求设计； R b. 生产时，对绝缘耐压、漏电流、接地电阻进行全数检验。 U S1 P6 A H1.8 特定的机械危险（规定的机械危害，见9.1至9.8） 电气单一故障状态，导致电介质强度、漏电流等超出限值 S3 P1 依据IEC60601:2005中“9 ME设备和ME系统对机经自检，产品外壳、结构符合IEC60601械危险的防护”和“15.3 机械强度”的要求设计。 中9和15.3的要求 a. 注册检验时变压器符合标准要求； b. 每批产品都有检验记录 S3 P6 A H1.9 S1 P3 a. 依据IEC60601:2005中“8.1 电击防护的基本原则”设计电路 U b. 生产时对绝缘耐压、漏电流、接地电阻进行全数检验 a. 要求供应商依据IEC60601:2005中15.5的要求设计变压器； R b. 进货检验规程中规定变压器的进货检验项目 U R 依据行标XXX中4.9和IEC60601:2005中8.4.2和11.6.3的要求设计和检验 S1 P6 A H1.10 变压器的过热，机器不能正常工作 液体泄漏，导致电介质强度、漏电流等超出限值 可能导致机械危害的部件故障 S4 P3 c. 注册检验时变压器符合标准要求； d. 每批产品都有检验记录 注册检验时外壳的防护符合标准要求 S4 P6 A H1.11 H1.14 S1 S3 P3 P4 S1 S3 P6 P6 A A 依据IEC60601:2005中“9 ME设备和ME系统对机经自检，产品外壳、结构符合IEC60601械危险的防护”和“15.3 机械强度”的要求设计。 中9和15.3的要求 XXXX公司 A.0 28
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风险评估 序号 潜在危害 严重度 S4 发生概率 P3 风险水平 （初始）措施计划 降低风险的措施 实施验证 剩余风险 严 重 度 S4 发 生 概 率 P5 风险水平 A H1.15 过载—有电动机的ME设备，机器不能正常工作 a. 依据IEC60601:2005中“13.2.13.3 有电动机的ME设备”的要求设计 R b. 依据产品的预期用途和性能选择电机 a. 依据产品的预期用途和性能选择元器件，包括电R 线； b. 关键元器件应符合相应的GB和YY标准要求。 注册检验时电机符合标准要求 a. 元器件，包括电线没有超过规定的额定值使用。 b. 关键元器件符合相应的GB和YY标准要求； H1.16 元器件，包括电线，超过它们规定的额定值，发热甚至起火 S2 P3 S2 P6 A H1.17 应用部分：具有B型应用部分，但没有达到B型应用的要求，漏S1 电流等超出限值 任何一处符合IEC60601-1: 2005中8.8 规定的一重防护措施要求的绝缘的短路 任何一处符合IEC60601-1: 2005中8.9 规定的一重防护措施的爬电距离或电气间隙的短路 除高完善性元器件外，任何与绝缘、爬电距离或电气间隙并联的元器件的短路和开路 任何一根符合IEC60601-1: 2005中8.6要求的保护接地导线或内部保护接地连接的开路 在自由脱落后可能会导致危险状况的地方，导线和连接器的意外脱落，机器不能正常工作或导致电介质强度、漏电流等超出限值 S1 P4 a. 依据IEC60601:2005中4.6、5.9、7.2.10、8.3、a. 经检验确认，设备符合标准要求 8.4、8.5.2.2、8.7的要求设计和检验。 b. 说明书和铭牌上有B型应用部分R b. 说明书和标签中做好相应的标记。 标记 依据IEC60601:2005中8.1、8.4、8.5、8.7、8.8、8.10、R 13.2.9、13.2.10、13.2.13.3和15.5的要求设计和检经检验确认，设备符合标准要求 验。 依据IEC60601:2005中8.1、8.4、8.5、8.7、8.8、8.10、R 13.2.9、13.2.10、13.2.13.3和15.5的要求设计和检经检验确认，设备符合标准要求 验。 依据IEC60601:2005中8.1、8.4、8.5、8.7、8.8、8.10、R 13.2.9、13.2.10、13.2.13.3和15.5的要求设计和检经检验确认，设备符合标准要求 验。 R 依据IEC60601:2005中8.1、8.6、8.11.3.5、8.11.4.2和8.11.5的要求设计和检验。 经检验确认，设备符合标准要求 S1 P6 A H1.18 P4 S1 P6 A H1.19 S1 P4 S1 P6 A H1.20 S1 P4 S1 P6 A H1.21 S1 P4 S1 P6 A H1.24 S1 P4 R 依据IEC60601:2005中8.1、8.4.2、8.10、8.11、9.3、经检验确认，设备符合标准要求 11.3、15.4.1和15.4.8的要求设计和检验。 S1 P6 A XXXX公司 A.0 29
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风险评估 序号 潜在危害 严重度 S1 S1 发生概率 P4 P4 风险水平 R R （初始）措施计划 依据IEC60601:2005中8.5.1.2、8.6、8.8和8.9的要求设计和检验。 降低风险的措施 实施验证 剩余风险 严 重 度 S1 S1 发 生 概 率 P6 P6 风险水平 A A H1.25 H1.26 不适当的患者的防护措施(MOPP)或失效产生的危害 不适当的操作者的防护措施（MOOP）或失效产生的危害 未保护接地的B型应用部分的患者连接没有通过对患者的防护措施与未保护接地的金属可触及部分隔离，或患者的防护措施失效产生的危害 外壳受损或外部的绝缘部件由于老化，机械强度和耐热性能降低，导致带电部件变为可触及 经检验确认，设备符合标准要求 依据IEC60601:2005中8.4、8.5.1.3、8.5.4、8.6、8.8、经检验确认，设备符合标准要求 8.9和8.10.1的要求设计和检验。 H1.27 S1 P4 依据IEC60601:2005中4.6、5.9、7.2.10、8.3、8.4、R 8.5.1.2、8.5.1.3、8.5.2.2、8.6、8.7、8.8和8.9的要经检验确认，设备符合标准要求 求设计和检验。 a. 产品外壳使用材料的防火等级为V0级，经过球压试验，合格; b. 从产品质量信息反馈汇总表中可以得知，使用5年以上的产品外壳没有开裂、损伤。 a. 经检查确认，元器件都得到了很好的固定。 b. 产品交付和使用过程中也没有关于元器件脱出的投诉和故障 S1 P6 A H1.28 S1 P4 R 依据IEC60601:2005中8.8.4、11和15.3的要求设计外壳和绝缘。 S1 P6 A H1.29 未固定的元器件脱出，变为可触及带电部件 S1 P4 R a. 小型元器件都被焊接在线路板行； b. 变压器、电机、开关等也用螺钉、螺母固定 S1 P6 A H1.30 ME设备的导线和连接器固定不妥善或绝缘不好，使意外的分离引起危险状况。 内部电缆和布线防护不够，无法防止与运动部件接触，或防止与锐利的角和边接触，机器不能正常工作 S1 P4 a. 经检查确认，导线和连接器都得到依据IEC60601:2005中8.1、8.4.2、8.10、8.11、9.3、了很好的固定。 R 11.3、15.4.1和15.4.8的要求设计和检验。 b. 工艺文件中对导线的捆扎也做了规定 a. 经检查确认，线缆（包括导线、保护接地线）和连接器都进行了固定和防护。 b. 工艺文件中对导线的捆扎也做了规定 S1 P6 A H1.31 S4 P3 R 依据IEC60601:2005中8.6、8.10、8.11、9.2和9.3的要求设计和检验。 S4 P5 A XXXX公司 A.0 30
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风险评估 序号 潜在危害 严重度 发生概率 风险水平 （初始）措施计划 降低风险的措施 实施验证 a. 经检查确认，产品符合标准要求：运动部件封闭在外壳内，外壳开孔或间隙符合IEC60601:2005表20的要求。 b. 上市后没有关于挤压伤害的投诉。 a. 经检查确认，产品符合标准要求：运动部件封闭在外壳内，外壳开孔或间隙符合IEC60601:2005表20的要求。 b. 没有收到关于剪切伤害的投诉和报道。 a. 经检查确认，产品符合标准要求：运动部件封闭在外壳内，线缆（包括导线、保护接地线）和连接器都进行了固定和防护。 b. 没有收到关于挤压伤害的投诉和报道。 a. 经检查确认，产品符合标准要求 b. 没有收到关于失衡伤害的投诉及报道 剩余风险 严 重 度 发 生 概 率 风险水平 H1.32 挤压危险 S3 P4 R 依据IEC60601:2005中9.2、9.4.1、9.4.2.1、9.4.2.2和9.4.2.3b)的要求设计和检验。 S3 P6 A H1.33 剪切危险 S3 P4 R 依据IEC60601:2005中9.2的要求设计和检验。 S3 P6 A H1.34 H1.35 H1.36 H1.37 H1.38 H1.39 切开或切断危险 绞入危险 俘获危险 刺穿或刺破危险 摩擦或擦伤危险 不稳定性危险 S3 S3 S3 S3 S3 S3 P4 P4 P4 P4 P4 P4 R R R R R 依据IEC60601:2005中9.4.1、9.4.2.1、9.4.2.2和R 9.4.2.3b)的要求设计和检验。 a. 依据行业标准XXX中4.4“噪声”，IEC60601:2005中9.6的要求进行设计，泵和电磁阀分别设有避震脚和海绵垫，排气口有消音U 器； b. 与泵供方签订的技术质量协议书中规定泵噪音； c. 产品检验时抽检。 依据IEC60601:2005中8.6、8.10、8.11、9.2和9.3的要求设计和检验。 S3 S3 S3 S3 S3 S3 P6 P6 P6 P6 P6 P6 A A A A A A H1.40 振动和噪声 S4 P1 a. 注册检验时符合标准要求 b. 泵技术质量协议书中有相关要求 S4 P4 A XXXX公司 A.0 31
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风险评估 序号 潜在危害 严重度 发生概率 风险水平 （初始）措施计划 降低风险的措施 实施验证 a. 注册检验时符合标准要求，使用时，操作者仅通过手指指尖与设备接触，接触面积远小于10%； b. 泵、变压器技术质量协议书中有相关要求 剩余风险 严 重 度 发 生 概 率 风险水平 H1.41 设备在正常使用的最不利条件下运行时，温度超过表22和表23限值导致的危害 S3 P4 a. 依据行标XXX”，IEC60601:2005中8.8.4.1、11.1.1和15.5.1的要求进行设计； R b. 与泵、变压器供方签订的技术质量协议书中规定泵和变压器的温升； S3 P6 A H1.42 应用部分表面的温度超过41℃或表面温度低于环境温度 S3 P3 a. 注册检验时符合标准要求，使用时，操作者仅通过手指指尖与设备a. 依据行标XXX中4.3“温升”，IEC60601:2005接触，接触面积远小于10%； 中8.8.4.1、11.1.2.2和15.5.1的要求进行设计； b. 表面温度不超过41℃； R b. 与泵、变压器供方签订的技术质量协议书中规c. 设备没有冷却功能，表面温度也不定泵和变压器的温升； 会低于环境温度 d. 泵、变压器技术质量协议书中有相关要求 a. 产品外壳使用材料的防火等级为V0级，经过球压试验，合格； b. 从产品质量信息反馈汇总表中可以得知，使用5年以上的产品外壳没有开裂、损伤； c. 没有收到关于失火伤害的投诉及报道 a. 外壳底部没有开孔； b. 侧面开孔符合11.3的要求； c. 没有收到关于失火伤害的投诉及报道 S3 P6 A H1.43 外壳防止失火危险的强度和刚度不够，因合理可预见的误用引起的部分或者全部损坏而导致着火的危险 S2 P3 R 依据IEC60601:2005中11.2.1和15.3的要求设计外壳 S2 P6 A H1.44 设备防火外壳的结构不符合要求，因合理可预见的误用引起的部分或者全部损坏而导致着火的危险 S2 P3 依据IEC60601:2005中11.3和15.3的要求设计外壳： R a. 外壳底部没有开孔 b. 侧面开孔 S2 P6 A XXXX公司 A.0 32
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风险评估 序号 潜在危害 严重度 发生概率 风险水平 （初始）措施计划 降低风险的措施 实施验证 剩余风险 严 重 度 发 生 概 率 风险水平 H1.45 设备内部的贮液器，在正常使用中被装得太满或有溢流，从贮液器中溢出的液体弄湿防护措施，使其受到不良影响，导致基本安全或基本性能的丧失 设备在正常使用时需要处理液体，但其构造无法保证即使有液体泼洒也不会弄湿可能导致基本安全或基本性能失效的部件 S1 P4 依据IEC60601:2005中11.6.2的要求设计贮液器： a. 工作时，贮液容器被封闭； R b. 贮液容器短时定量存贮液体； c. 使用后，贮液容器内水被排空。 依据IEC60601:2005中11.6.3的要求设计贮液器： a. 工作时，贮液容器被封闭； R b. 贮液容器短时定量存贮液体； c. 使用后，贮液容器内水被排空。 a. 经检验确认，符合标准和设计要求； b. 没有收到关于液体溢出伤害的投诉及报道 a. 经检验确认，符合标准和设计要求； b. 没有收到关于液体溢出伤害的投诉及报道 a. 经检验确认，说明书中有推荐的清洗、消毒方法； b. 按说明书推荐的方法，经过20次清洗、消毒后，按IEC60601:2005中8.7和8.8进行漏电流和电介质强度试验， c. 消毒后，按Y行业标准XXX中4.10.2要求对管道进行耐压测试，符合要求。 d. 没有收到关于液体溢出伤害的投诉及报道 a. 按IEC60601:2005中15.3.2的方法进行试验，外壳没有任何损坏； b. 从产品质量信息反馈汇总表中可以得知，使用5年以上的产品外壳没有开裂、损伤。 S1 P6 A H1.46 S1 P4 S1 P6 A H1.47 设备中需要进行清洗、消毒的零部件，经多次反复清洗、消毒后，S1 机械强度或绝缘性能下降，导致爬电距离、电气间隙缩小。 P5 a. 依据临床消毒处理要求和产品材料特性，推荐消毒方法，并在说明书中详述； R b. 依据行业标准XXX中4.10.3和IEC60601:2005中11.6.3的要求设计 S1 P6 A H1.48 外壳受外力挤压时损伤变形，导致绝缘短路或爬电距离、电气间隙缩小，漏电流超过容许值 S1 P4 R 依据IEC60601:2005中8.8.4、11和15.3的要求设计外壳。 S1 P6 A XXXX公司 A.0 33
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风险评估 序号 潜在危害 严重度 发生概率 风险水平 （初始）措施计划 降低风险的措施 实施验证 a. 按IEC60601:2005中15.3.3的方法进行试验，外壳没有任何损坏； b. 从产品质量信息反馈汇总表中可以得知，使用5年以上的产品外壳没有开裂、损伤。 c. 按IEC60601:2005中15.3.4的方法进行试验，外壳没有任何损坏； d. 从产品质量信息反馈汇总表中可以得知，使用5年以上的产品外壳没有开裂、损伤。 a. 按IEC60601:2005中15.3.6的方法进行试验，外壳没有任何损坏； b. 定期检查供应商的生产加工控制过程。 剩余风险 严 重 度 发 生 概 率 风险水平 H1.49 外壳受外力冲击时，损伤变形，导致绝缘短路或爬电距离、电气S1 间隙缩小，漏电流超过容许值。 P4 R 依据IEC60601:2005中8.8.4、11和15.3的要求设计外壳。 S1 P6 A H1.50 设备在正常使用位置跌落后，使得外壳损伤变形，导致爬电距离、电气间隙缩小。 S1 P4 R 依据IEC60601:2005中8.8.4、11和15.3的要求设计外壳。 S1 P6 A H1.51 注塑成形的热塑性材料外壳由于模压或注塑成形产生的内应S1 力释放所引起材料的任何收缩或变形，导致不可接受的风险。 P5 a. 依据IEC60601:2005中8.8.4、11和15.3的要求设计外壳。 b. 根据选择使用的外壳材料，进行适当的壁厚、R 加强筋、转角设计。 c. 试验后的注塑成形工艺形成文件，定期检查供应商的生产加工控制过程。 a. 工作条件应满足行业标准XXX中4.1“仪器工作条件”； b. 说明书和包装箱上分别标示出使用环境和存贮环境要求； R c. 选用的外壳材料是医疗设备通用的工程材料，在寿命期内，腐蚀、老化、机械磨损或生物材料降解不会使机械特性降低。 d. 说明书和标签上注明产品的使用寿命 S1 P6 A H1.52 由于设备材料的选择和处理不合理，导致在其预期使用寿命期间，由于细菌、植物、动物之类引起的腐蚀、老化、机械磨损或生物材料降解，降低了机械特性而导致不可接受的风险 S1 P5 a. 说明书和包装箱上有使用环境和存贮环境要求； b. 说明书和标签上注明了产品的使用寿命； c. 没有收集到关于超出环境要求使用产品引起伤害的投诉和报道。 S1 P6 A XXXX公司 A.0 34
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风险评估 序号 潜在危害 严重度 发生概率 风险水平 （初始）措施计划 降低风险的措施 实施验证 剩余风险 严 重 度 发 生 概 率 风险水平 H1.53 设备受周围环境的电磁干扰无法正常工作或使用时产生的电磁干扰导致临近使用的设备无法正常工作，从而产生的不可接受的风险 本产品由医护人员操作，仅通过XXX管与患者无创接触，医护人员缺少必要的专业知识，选择的XXX管不符合要求 S4 P2 R 依据YY0505-2012要求设计和测试，电磁兼容相关的警告都写入说明书。 a. 注册检验时符合标准要求 b. 说明书中有相关要求 S4 P4 A H2.1 S4 P2 a. 将行标XXX中4.2.1的要求加入说明书中； b. 说明书中提示：“本设备由经过培训的专业人员操作”； R c. 说明书中规定了该产品的使用场所是医疗机构； d. 说明书中注明了选用XXX管的要求。 a. 说明书中有行业标准中4.2.1的要求； b. 说明书中有相关提示内容； c. 说明书中注明了选用XXX管的要求。 S4 P5 A H2.2 设备工作过程中将患者体内物质抽出，并将洗涤液加入患者，但最终会将洗涤液抽出，冲洗不彻底带来的伤害。 S4 P2 a. 设备设置了“XXX”功能，操作末期，使用“XXX”功能可以将洗涤液抽干净。 a. 设备具有“XXX”功能，能够将患b. 说明书中提示：“本设备由经过培训的专业人员R 者中的液体抽干净。 操作”； b. 说明书中有相关提示内容； c. 说明书中规定了该产品的使用场所是医疗机构； a. 依据行业标准XXX中4.2.2的要求和临床消毒处理要求和产品材料特性，推荐消毒方法，并在说明书中详述； R b. 说明书中推荐连接导管、接头等选用一次性使用产品； c. 本设备的接头非特殊规格，能够与目前市场上大部分一次性连接导管、接头等对接。 a. 经检验确认，说明书中有推荐的清洗、消毒方法，该消毒方法经临床验证，有明显的消毒效果 b. 说明书中推荐连接导管、接头等选用一次性使用产品 S4 P3 R H2.3 机箱外部需要使用者日常清洁、定期消毒，连接导管、接头等非一次性使用部分每次使用后均应清洗和消毒，消毒不彻底产生的交叉感染。 S4 P2 S4 P6 A XXXX公司 A.0 35
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风险评估 序号 潜在危害 严重度 发生概率 风险水平 （初始）措施计划 降低风险的措施 实施验证 剩余风险 严 重 度 发 生 概 率 风险水平 H2.4 每次操作完毕后，对洗出的液体按医疗废物管理条例进行处置。本机使用寿命结束时，设备及报废零部件没按据国家相关废物处理规定处理，导致的环境危害。 多种材料/材料的相容性信息的控制不充分 ——材料的生物相容性 S3 P4 鉴于目前国内没有具体的医疗器械报废处理法R 规文件，仅在说明书中给出废弃处理时材料分类，以便医院自行按照医疗器械报废处理制度处理。 说明书中有相应说明 S3 P5 A H2.5 S4 P2 a. 设备中接触洗涤液的皮碗医用级硅胶，连接导R 管、接头等选择输血粒料挤压成型； b. 说明书注明了临床选用XXX管的要求 a. 皮碗、连接导管、接头都与供应商签署技术质量协议书，规定材料要求。 规定R b. 与XXX管的供应商签署技术质量协议书，XXX管的灭菌包装要求和标识； c. 定期对供应商进行审核 鉴于目前国内没有具体的医疗器械报废处理法R 规文件，仅在说明书中给出废弃处理时材料分类，以便医院自行按照医疗器械报废处理制度处理。 a. 依据行业标准XXX中4.2.2的要求和临床消毒处理要求和产品材料特性，推荐消毒方法，并在说明书中详述； U b. 说明书中推荐连接导管、接头等选用一次性使用产品； c. 说明书注明了临床选用XXX管的要求。 a. 材料的选用符合设计要求，也满足预期用途：非无菌植入性，无创伤性的接入患者的自然腔道。 b. 说明书中注明了选用XXX管的要求。 S4 P6 A H2.6 分包商的控制不充分 — 关键件的技术要求协议 — 一次性附件的采购要求 S4 P2 a． 相关零配件有技术质量协议书； b． 定期对供应商进行审核。 S4 P6 A H2.7 没提供处置或废弃信息或提供的信息不充分 设备属于B型设备，设备内部的容器盛放的洗涤液会注入患者体内，消毒不彻底产生交叉感染； 由使用者自行配置不符合相关法规的XXX管。 S3 P4 说明书中有相应说明 a. 经检验确认，说明书中有推荐的清洗、消毒方法，该消毒方法经临床验证，有明显的消毒效果 b. 说明书中推荐连接导管、接头等选用一次性使用产品 c. 说明书中注明了选用XXX管的要求。 S3 P5 A H2.8 S4 P1 S4 P6 A XXXX公司 A.0 36
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风险评估 序号 潜在危害 严重度 发生概率 风险水平 （初始）措施计划 降低风险的措施 实施验证 剩余风险 严 重 度 发 生 概 率 风险水平 H2.9 液体泄漏，导致的交叉感染 S3 P4 依据行业标准XXX中4.9和IEC60601:2005中11.6.3的要求设计贮液器： R a. 工作时，贮液容器被封闭； b. 贮液容器短时定量存贮液体； c. 使用后，贮液容器内水被排空。 R 选用的材料都是本厂经过多年使用，材料之间的相容性比较稳定。 a. 经检验确认，符合标准和设计要求； b. 没有收到关于液体泄漏伤害的投诉及报道 上市十多年来，没有发生材料不相容产生的危害 S3 P6 A H2.12 产品配合使用的材料不相容而S4 产生的危害，机器不能正常工作 与洗涤液接触的皮碗、阀门、管道、接头和XXX管选用非医用材料导致生物相容性差 P3 S4 P6 A H2.13 S4 P1 a. 皮碗、连接导管、接头都与供应商签署技术质量协议书，规定材料要求。 U b. 与XXX管的供应商签署技术质量协议书，规定XXX管的灭菌包装要求和标识； c. 定期对供应商进行审核 a. 正对海拔较高地区临床使用的需求，增加“XXX2”模式； R b. 说明书中给出海拔较高地区使用的说明。 a． 相关零配件有技术质量协议书； b． 定期对供应商进行审核。 S4 P6 A H3.1 但在海拔较高的地域使用时会影响该设备负压产生效果，机器不能正常工作。 本产品的软件在产品生产过程中已经固化在单片机内，不需要用户安装和调试，软件的不稳定，可能会导致机器不能正常工作。 寿命期内膜片泵皮碗和阀门的老化及磨损；容器内的皮碗老化将导致机器不能正常工作。 S4 P3 a. 有相关功能，过对海拔较高地区的客户电话访问，能够满足临床使用要求； b. 说明书中有相关说明 S4 P5 A H3.2 S4 P3 R 内部采用8位单片机控制，只有一个软件单元组成的一个软件项，没有用户调试接口 上市十多年来，没有发生软件故障产生的危害 S4 P6 A H3.3 S4 P3 选用的材料能耐保证产品在寿命期内老化及磨损不R 影响使用 上市十多年来的使用证明，皮碗和阀门能够满足寿命期内的使用要求，没有因老化及磨损产生伤害的投诉 S4 P5 A XXXX公司 A.0 37
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风险评估 序号 潜在危害 严重度 发生概率 风险水平 （初始）措施计划 降低风险的措施 实施验证 剩余风险 严 重 度 发 生 概 率 风险水平 H3.4 需要经过专门培训的人员使用，但操作人员不具备专业知识 S2 P2 a. 将行业标准XXX中4.2.1的要求加入说明书中； b. 说明书中提示：“本设备由经过培训的专业人员a. 说明书中有行业标准XXX中4.2.1操作”； 的要求； U c. 说明书中规定了该产品的使用场所是医疗机b. 说明书中有相关提示内容。 构； a. 线路板、泵、变压器等由原来合格供应商提供 b. 最初引入生产时已经对员工进行了培训，现在每年都对员工进行生产加工技术和质量的培训。 c. 经过十多年的生产，员工技术熟练，没有因加工质量引起的危害 a. 外部连接导管都有标签； b. 排污接头的直径与其他接头大小有区分 a. 按YY/T1474-2016的要求检查，符合要求； b. 按键标识清楚，间隔合适 c. “XXX1”和“XXX2”模式转换开关有标签标识 a. 经检验确认，外壳上有使用注意标贴 b. 上市十多年来，没有收到关于清洁、消毒导致伤害的投诉及报道 S2 P6 A H3.5 生产过程引入新的制造过程可能使产品的功能丧失或变坏 S3 P3 a. 新增的线路板、泵、变压器等由原来合格供应R 商提供； b. 对现有的员工进行装配、调试培训 S3 P5 A H3.6 本产品使用过程中须与通过导管、接头与XXX管连接使用，连接错误时将导致不正确的输出。 S3 P2 a. 外部连接导管都设计有标签； R b. 排污接头的直径与其他接头大小区分开 S3 P6 A H3.7 具有启/停键、XXX键、“XXX1”和“XXX2”模式转换开关，按S4 键设置不合理或标识不清导致操作错误。 P3 a. 按YY/T1474-2016的要求设计按键 R b. 每个按键都用文字和标准符号标识 c. “XXX1”和“XXX2”模式转换开关有标签标识 a. 依据行业标准XXX中4.2.2的要求和临床消毒处理要求和产品材料特性，推荐消毒方法，并R 在说明书中详述； b. 在外壳上贴有使用注意标签，提醒用户注意清洁、维护 S4 P6 A H3.8 不按使用说明书进行使用前检查、维护，使用后清洗、消毒，导致的交叉感染。 S3 P2 S3 P6 A XXXX公司 A.0 38
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风险评估 序号 潜在危害 严重度 发生概率 风险水平 （初始）措施计划 降低风险的措施 实施验证 按YY/T0287-2017的管理要求，设计选材、采购、生产、交付等各个过程都进行控制，产品在寿命期内没有发生因性能降低产生的危害 a. 经检验确认，设备的设计符合标准要求； b. 经过十几年的临床使用，证明设计参数符合临床需求。 a. 经检验确认，设备的设计符合标准要求； b. 经过十几年的临床使用，没有关于设备运行设计参数符合临床需求。 a. 有相关功能，过对海拔较高地区的客户电话访问，能够满足临床使用要求； b. 说明书中有相关说明 a. 注册检验时符合标准要求 b. 说明书中有相关要求 a. 按YY/T1474-2016的要求检查，符合要求； b. 按键标识清楚，间隔合适； c. “XXX1”和“XXX2”模式转换开关有标签标识； d. 使用说明书中有相关说明和规定。 e. 没有收到关于使用错误导致的伤害报道。 剩余风险 严 重 度 发 生 概 率 风险水平 H3.9 医疗器械的使用依赖于其基本S4 性能，基本性能降低产生的风险 P3 按YY/T0287-2017的管理要求，通过设计选材、采R 购、生产、交付等各个过程的控制，保证产品在寿命期基本性能不降低。 S4 P5 A H3.10 设计参数不规范，达不到基本性能而产生的风险 S4 P3 R 按行业标准XXX中4.5、4.6、4.7和4.8的要求设计参数 S4 P5 A H3.11 运行参数不规范，错误的数据转换产生的风险 S2 P3 a. 按行业标准XXX中4.3、4.4、4.7和4.8的要求设计各参数； R b. 对关键部件采购、进货进行控制，确保满足设计要求。 c. 正对海拔较高地区临床使用的需求，增加“XXX2”模式； U d. 说明书中给出海拔较高地区使用的说明。 R 依据YY0505-2012要求设计和测试，电磁兼容相关的警告都写入说明书。 a. b. c. d. S2 P6 A H3.12 物理学的——海拔变化对大气压力的影响使机器不能正常工作 电磁场的——对电磁干扰的敏感度使机器不能正常工作 S4 P1 S4 P5 A H3.13 S3 P3 S3 P5 A H3.14 使用错误，使机器不能正常工作 S4 P2 按YY/T1474-2016的要求设计按键； 每个按键都用文字和标准符号标识； “XXX1”和“XXX2”模式转换开关有标签标识； 说明书中对设备的外部结构、开关、按键的功R 能意义做了介绍，并给出设备使用时管道的连接示意图； e. 使用说明书中规定：设备应有经过相关培训的专业人员使用。 S4 P6 A XXXX公司 A.0 39
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风险评估 序号 潜在危害 严重度 发生概率 风险水平 （初始）措施计划 降低风险的措施 实施验证 a. 设备结构简单，只有二级按键，按键数量共三个； b. 每个按键只有单一功能； c. 没有收到关于用户关于设备操作太复杂的投诉，也没有因操作复杂引起伤害的报道 a. 按YY/T1474-2016的要求检查，符合要求； b. 按键标识清楚，间隔合适； c. 进、出状态和压力变化有清楚的状态标识； d. 开机、关机状态有明显的标识。 剩余风险 严 重 度 发 生 概 率 风险水平 H3.15 复杂的或易混淆的控制系统，易发生使用错误产生的风险 S3 P2 a. 按YY/T1474-2016的要求设计按键； R b. 最多设计成二级按键； c. 每个按键表示单一功能。 S3 P6 A H3.16 可视性、可听性或触知性不充S3 分，易发生使用错误产生的风险 控制与操作不对应，或显示信息与实际状态不对应产生的风险 P2 R H3.17 S3 P2 a. b. c. R d. a. b. c. d. e. 按YY/T1474-2016的要求设计按键； 每个按键都用文字和标准符号标识； 进、出状态有明显的状态标识 开机、关机状态应有明显的标识 按YY/T1474-2016的要求设计按键； 最多设计成二级按键；每个按键表示单一功能。 每个按键都用文字和标准符号标识； “XXX1”和“XXX2”模式转换开关有标签标识； 说明书中对设备的外部结构、开关、按键的功能意义做了介绍，并给出设备使用时管道的连接示意图； 进、出状态有明显的状态标识； 开机、关机状态应有明显的标识； 将行业标准XXX中4.1要求的注意事项和消毒方法写入说明书中。 使用说明书中规定：设备应有经过相关培训的专业人员使用。 S3 P6 A S3 P6 A H3.18 由缺乏技术的/未经培训的人员使用导致的使用错误 S2 P3 R f. g. h. i. a. 设备结构简单，只有二级按键，按键数量共三个，每个按键功能单一； b. 按键标识清楚，间隔合适； c. “XXX1”和“XXX2”模式转换开关有标签标识； d. 使用说明书中有相关说明和规定。 S2 P6 A XXXX公司 A.0 40
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风险评估 序号 潜在危害 严重度 发生概率 风险水平 （初始）措施计划 降低风险的措施 实施验证 a. 增加冷却风扇后，压力传感器的温度漂移偏差在可接受范围内； b. 容器1最大容积为50ml，容器2最大容积为150ml，符合标准。 剩余风险 严 重 度 发 生 概 率 风险水平 H3.19 不正确的测量和其他的计量学方面产生的风险 S3 P2 a. 为防止压力传感器的温度漂移，为传感器增加冷却风扇； R b. 内部贮液容器的最大值不超过行业标准XXX中4.8.2规定的自控液量。 按YY/T1474-2016的要求设计按键； 最多设计成二级按键；每个按键表示单一功能。 每个按键都用文字和标准符号标识； “XXX1”和“XXX2”模式转换开关有标签标识； 依据IEC60601-1: 2005中7.9.2、7.9.3的要求在说明书中对设备的外部结构、开关、按键的功U 能意义做了介绍，并给出设备使用时管道的连接示意图； f. 将行业标准XXX中4.1要求的注意事项和消毒方法写入说明书中。 g. 使用说明书中规定：设备应有经过相关培训的专业人员使用。 a. 选用的电机和变压器保证寿命期内设备的性能不降低, R b. 选择的皮碗、阀门等的老化和磨损不能影响设备寿命内设备的性能 a. 为防止压力传感器的温度漂移，为传感器增加冷却风扇； U b. 内部贮液容器的最大值不超过行业标准XXX中4.8.2规定的自控液量。 U 说明书中注明“XXXX”的功能，以及使用该功能时的条件 a. b. c. d. e. S3 P5 A H3.20 疏忽、失误和差错导致的使用错误 S2 P2 a. 设备结构简单，只有二级按键，按键数量共三个，每个按键功能单一； b. 按键标识清楚，间隔合适； c. “XXX1”和“XXX2”模式转换开关有标签标识； d. 进、出状态和压力变化有清楚的状态标识 e. 使用说明书中有相关说明和规定。 S2 P6 A H3.21 不希望的电能/机械完整性的丧失，使机器不能正常工作 S3 P2 经检验确认，设备符合标准要求 S3 P5 A H3.22 出电磁阀指令错误，重复进过程，导致XXX内容量增加 错过“XXXX”中断请求，大颗粒物质堵塞管，进液量大于吸出液量，导致体内液量增加 S2 P2 a. 增加冷却风扇后，压力传感器的温度漂移偏差在可接受范围内； b. 容器1最大容积为50ml，容器2最大容积为150ml，符合标准。 说明书中注明了“XXXX”的功能，以及使用该功能时的条件 S2 P6 A H3.30 S2 P2 S2 P6 A XXXX公司 A.0 41
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风险评估 序号 潜在危害 严重度 发生概率 风险水平 （初始）措施计划 降低风险的措施 实施验证 a. 每个按键的硬件都设计有阻容吸收回路； b. 没有收到用户关于设备操作时按键抖动的投诉，也没有因操作复杂引起伤害的报道 d. 说明书和包装箱上有使用环境和存贮环境要求； e. 说明书和标签上注明了产品的使用寿命； f. 没有收集到关于超出环境要求使用产品引起伤害的投诉和报道。 a. 建立了可用性工程文档； b. 可用性工程文档持续更新； c. 依据YY/T0287-2017的要求做好了产品的变更 d. 没有收集到由于XXX产品可用性不足引起伤害的投诉和报道 容器1最大容积为50ml，容器2最大容积为150ml，符合标准。 a. 内部采用8位单片机—P89LPC938控制； b. 软件单元组成的一个软件项，不提供用户调试接口 c. 容器1最大容积为50ml，容器2最大容积为150ml，符合标准 剩余风险 严 重 度 发 生 概 率 风险水平 H3.31 噪声干扰，使按键抖动：不能及时响应按键动作，或误动作 S3 P2 R a. 程序中增加防止按键抖动的指令 b. 每个按键的硬件都设计有阻容吸收回路。 S3 P6 A H3.32 产品使用环境超出随机文件规定范围，机器不能正常工作 S4 P3 a. 工作条件应满足行业标准XXX中4.1“仪器工作条件”； R b. 说明书和包装箱上分别标示出使用环境和存贮环境要求； a. 按YY/T1474-2016的要求建立可用性工程文档； b. 通过客户回访，了解产品的可用性情况，更新R 设备可用性工程文档； c. 对涉及到产品变更的可用性评估结果，应依据YY/T0287-2017的要求及时做好产品的变更 U 贮液容器的最大值不超过行业标准XXX中4.8.2规定的自控液量。 S4 P5 A H3.34 可用性工程过程考虑可用性不足产生的风险 S3 P2 S3 P5 A H3.35 冲、吸压力过大或冲吸液量过大导致的风险 S2 P2 S2 P6 A H3.36 可编程医用电子系统（PEMS）不正确的数据导致的风险 S2 P3 a. 内部采用8位单片机控制，只有一个软件单元组成的一个软件项，不提供用户调试接口； R b. 软件在产品生产过程中已经固化在单片机内 c. 贮液容器的最大值不超过行业标准XXX中4.8.2规定的自控液量。 S2 P6 A XXXX公司 A.0 42
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风险评估 序号 潜在危害 严重度 发生概率 风险水平 a. b. R c. d. （初始）措施计划 降低风险的措施 实施验证 a. 按YY/T1474-2016的要求检查，符合要求； b. 按键标识清楚，间隔合适； c. 进、出状态和压力变化有清楚的状态标识； d. 开机、关机状态有明显的标识。 剩余风险 严 重 度 发 生 概 率 风险水平 H3.37 控制器指示器的配置混乱，在正常使用或单一故障情况下使操作者产生误解。 S3 P2 按YY/T1474-2016的要求设计按键； 每个按键都用文字和标准符号标识； 进、出状态有明显的状态标识 开机、关机状态应有明显的标识 S3 P6 A H3.38 承受机械磨损、电气和环境退化或老化的ME设备部件，不方便接近检查、更换和维护，或者检查时易影响相邻的部件或配线，从而导致不可接受的风险。 连接器或接头能够互换，在不正确的连接，以及不用工具拆卸时所产生的不可接受的风险 S3 P2 R 根据零部件的体积、高低、散热要求，设计时给予维护、保养、检查或更换空间。 经检查确认，零部件布局空间能够满足的维护、保养、检查或更换的需要。 S3 P5 A H3.39 S3 P1 a. 只提供一个连接器； U b. 外部接头都用标签标识出连接功能； c. 排接头的直径与其他接头大小区分开。 经检验确认，设备符合标准要求 S3 P5 A H3.40 热断路器或过流释放器的选择不当，动作时引起设备的功能缺失所产生的不可接受的风险 S4 P3 a. 经检验确认，设备符合标准要求； a. 选择带有符合IEC60601-1:2005中7.3.4、11.1.1、b. 容器1最大容积为50ml，容器213.1.2和15.4.2.1热断路器的电机和变压器； 最大容积为150ml，符合标准； b. 贮液容器的最大值不超过行业标准XXX中c. 热断路器动作时，能够自动释放掉R 4.8.2规定的自控液量。 贮液容器内的压力。 c. 自动复位的热断路器动作时，自动释放掉贮液d. 没有收到关于因热断路器动作或容器内的压力，复位时不会引起伤害。 复位引起伤害的投诉和报道 S4 P5 A XXXX公司 A.0 43
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风险评估 序号 潜在危害 严重度 发生概率 风险水平 （初始）措施计划 降低风险的措施 实施验证 剩余风险 严 重 度 发 生 概 率 风险水平 H3.41 不适当的位置或方向状态标识，导致“XXX1”和“XXX2”选择错误所产生的不可接受的风险 S4 P1 a. 按YY/T1474-2016的要求检查，符合要求，“XXX1”和“XXX2”模式转换开关标签用文字标识 a. 按YY/T1474-2016的要求设计标签内容； b. 标签的耐久性符合IEC60601-1: b. 按IEC60601-1:2005中7.1.3的要求设计标签； 2005中7.1.3的要求 U c. “XXX2”模式时，将泵口的正负压力限定在行c. 泵口的正负压力在行业标准XXX业标准XXX中4.5规定的范围内。 中4.5规定的范围内。 d. 没有收到关于模式选择不清或错误引起伤害的投诉和报道。 a. 经检验确认，设备的预期用途和基本性能符合行业标准XXX的要求； b. 说明书中有相关规定； c. 产品上市十多年以来，没有关于预期用途与基本性能不符的投诉和反馈，医学文献中也没有报道。 S4 P6 A H4.1 预期用途与产品基本性能不符，且没有规定操作人员的要求 S3 P2 a. 依据行业标准XXX规定的预期用途和技术要求设计XXX产品； R b. 说明书中规定：设备应有经过相关培训的专业人员使用。 S3 P6 A H4.2 根据器械的临床应用，随机配备相应备件及附件，如XXX管、塑料导管、接头等，对于一次性医疗器械重复使用的限制没有说明导致交叉感染。 S3 P2 a. 随机配备的备件及附件，如塑料导管、接头等非一次性使用，使用后有用户按说明书推荐的方法清洗、消毒； b. 随机配备的XXX管是一次性医疗器械，采购符合医疗器械法规一次性XXX管； R c. 与XXX管的供应商签署技术质量协议书，规定包装要求。 d. 说明书中强调：配备的XXX管是一次性XXXa. 说明书中有非一次性附件清洗、消毒的方法； b. XXX管符合法规要求，注册证在有效期内，包装标识符合标准和法规S3 要求。 c. 说明书中有一次性XXX管的使用、处理提示。 P6 A 管，不得重复使用。 XXXX公司 A.0 44
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风险评估 序号 潜在危害 严重度 发生概率 风险水平 （初始）措施计划 降低风险的措施 实施验证 a. 说明书中包含YY/T1474-2016和IEC60601-1: 2005中7.9.2、7.9.3的要求的内容； b. 设备上的标贴有日常维护的内容和方法。 剩余风险 严 重 度 发 生 概 率 风险水平 H4.3 设备需要用户进行日常维护，但说明书中没有阐述相应的方法、S3 人员要求，从而导致维护不当。 P2 a. 按YY/T1474-2016和IEC60601-1: 2005中7.9.2、7.9.3的要求编制说明书； R b. 设备上贴有使用注意事项标贴，标贴中有日常维护的内容和方法。 S3 P5 A H4.4 说明书和设备上的标记向用户提供安全使用信息不充分 S3 P4 a. 按YY/T1474-2016和IEC60601-1:2005中7.2、外部标记和说明书符合标准和法规的7.9.2、7.9.3的要求设计外部标记和编制说明书； R 要求 b. 按医疗器械法规要求设计说明书和标签。 a. R b. c. d. e. R a. 设备结构简单，只有二级按键，按按YY/T1474-2016的要求设计按键； 键数量共三个，每个按键功能单最多设计成二级按键；每个按键表示单一功能。 一； 每个按键都用文字和标准符号标识； b. 按键标识清楚，间隔合适； “XXX1”和“XXX2”模式转换开关有标签标识； c. “XXX1”和“XXX2”模式转换开关依据IEC60601-1: 2005中7.9.2、7.9.3的要求，有标签标识； 在说明书中对设备的外部结构、开关、按键的d. 进、出状态和压力变化有清楚的状功能意义做了介绍，并给出设备使用时管道的态标识 连接示意图。 e. 使用说明书中有相关说明和规定。 a. 说明书中包含YY/T1474-2016和IEC60601-1: 2005中7.9.2、7.9.3的要求的内容； b. 设备上的标贴有日常维护的内容和方法。 S3 P6 A H4.5 按键的标识不清晰导致的误操作 S4 P2 S4 P6 A H4.6 医疗器械显示的信息不清晰导致的误操作 S4 P2 S4 P6 A H4.7 对服务的要求（维护、再处理等不规范）不完整 S3 P2 a. 按YY/T1474-2016和IEC60601-1: 2005中7.9.2、7.9.3的要求编制说明书； R b. 设备上贴有使用注意事项标贴，标贴中有日常维护的内容和方法。 S3 P5 A H4.8 制造过程的更改控制不充分 ——不完整的说明书 ——不完整的标签 S3 P2 a. 按YY/T1474-2016和IEC60601-1:2005中7.2、外部标记和说明书符合标准和法规的7.9.2、7.9.3的要求设计外部标记和编制说明书； R 要求 b. 按医疗器械法规要求设计说明书和标签。 S3 P6 A XXXX公司 A.0 45
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风险评估 序号 潜在危害 严重度 S3 发生概率 P2 风险水平 （初始）措施计划 降低风险的措施 实施验证 剩余风险 严 重 度 S3 发 生 概 率 P6 风险水平 A H4.9 多种材料/材料的相容性信息的控制不充分 —局限性未充分识别和公示 制造过程的控制不充分 —关键件的进货控制（泵、变压器的电介质强度要求） —零部件的领用、标识 a. 按YY/T1474-2016和IEC60601-1:2005中7.9.2、a. 材说明书符合标准和法规的要求。 7.9.3的要求编制说明书 b. 说明书中注明了选用XXX管的要R b. 说明书注明了临床选用XXX管的要求 求。 a. 进货检验规程中规定泵、变压器进货检验的安全项目； 生产中的标识和U b. 按YY/T0287-2017做好采购、追溯要求 c. 定期对供应商进行审核 a. 与泵、变压器和XXX管的供应商签署技术质量协议书，规定安全和标识要求。 b. 进货检验规程中规定泵、变压器和XXX管进货检验的项目； U c. 按YY/T0287-2017做好采购、生产中的标识和追溯要求 d. 定期对供应商进行审核 R 依据YY0505-2012要求设计和测试，电磁兼容相关的警告都写入说明书。 a． 进货检验时对这些关键件的安全项目进行了抽检 b． 每批都有领用、发料追溯记录。 c． 定期对供应商进行审核。 a． 与泵、变压器和XXX管的供应商签署了技术质量协议书； b． 进货检验时对这些关键件的安全项目和标识进行了抽检 c． 每批都有领用、发料追溯记录。 d． 定期对供应商进行审核。 a. 注册检验时符合标准要求 b. 说明书中有相关要求 说明书中有相应说明 H4.10 S1 P2 S1 P6 A H4.11 分包商的控制不充分 —关键件的技术要求协议 —一次性附件的采购要求 S1 P2 S1 P6 A H4.12 电磁场的——局限性未充分公示，机器不能正常工作 S4 P3 S4 P5 A H4.13 没提供处置或废弃信息或提供S3 的信息不充分，导致的交叉感染 易混淆的或缺少使用说明书，导致机器误用 P4 鉴于目前国内没有具体的医疗器械报废处理法R 规文件，仅在说明书中给出废弃处理时材料分类，以便医院自行按照医疗器械报废处理制度处理。 S3 P5 A H4.14 S3 P3 a. 按YY/T1474-2016和IEC60601-1:2005中7.2、外部标记和说明书符合标准和法规的7.9.2、7.9.3的要求设计外部标记和编制说明书； R 要求 b. 按医疗器械法规要求设计说明书和标签。 a. b. R c. d. e. 按YY/T1474-2016的要求设计按键； a. 设备结构简单，只有二级按键，按最多设计成二级按键；每个按键表示单一功能。 键数量共三个，每个按键功能单每个按键都用文字和标准符号标识； 一； “XXX1”和“XXX2”模式转换开关有标签标识； b. 按键标识清楚，间隔合适； 依据IEC60601-1: 2005中7.9.2、7.9.3的要求，c. “XXX1”和“XXX2”模式转换开关S3 P6 A H4.15 设备的状态不明确或不清晰，导致机器误用 S3 P3 S3 P6 A XXXX公司 A.0 46
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风险评估 序号 潜在危害 严重度 发生概率 风险水平 （初始）措施计划 在说明书中对设备的外部结构、开关、按键的功能意义做了介绍，并给出设备使用时管道的连接示意图。 降低风险的措施 实施验证 有标签标识； d. 进、出状态和压力变化有清楚的状态标识 e. 使用说明书中有相关说明和规定。 剩余风险 严 重 度 发 生 概 率 风险水平 H4.16 设置、测量或其他信息的显示不明确或不清晰 S3 P2 R S3 P6 A H4.17 副作用的警告不充分 S2 P3 R 行业标准XXX中4.2.1要求的注意事项全部编入使用说明书中 使用说明书中有相关说明 S2 P5 R H4.18 与一次性使用的医疗器械再使S3 用有关的危险（源）警告不充分 P1 a. 随机配备的XXX管是一次性医疗器械，采购符合医疗器械法规一次性XXX管； U b. 说明书中强调：配备的XXX管是一次性XXX管，不得重复使用。 a. XXX管符合法规要求，注册证在有效期内，包装标识符合标准和法规要求。 S3 b. 说明书中有一次性XXX管的使用、处理提示。 P6 A 从表格中可以清楚地看出，按YY/T0287-2017和医疗器械法规的要求，通过对设计、采购控制、生产控制和交付各个阶段的控制，做好原材料、零部件的供应商的管理，并按适用的标准编制说明书、设计标签，XXXX产品的绝大多数初始危害是可以控制的。为了能更充分的说明风险措施控制前后的状况，以表格的形式对风险采取措施的前后水平予以说明（见表1、表2）。
表1 采取控制措施前的风险水平 表2采取控制措施后的风险水平 概率 P1 P2 P3 P4 P5 P6 严重度水平 S1 2 3 19 3 S2 6 8 S3 3 18 5 15 2 S4 6 10 13 4 10
概率 P1 P2 P3 P4 P5 P6 严重度水平 S1 27 S2 1 13 S3 14 29 S4 2 6 22 13 XXXX公司 A.0 47
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1． 采取控制措施后，仍有三项剩余风险处于可忽略的风险区域之外，分别是： 1) 2) 3)
H1.2有不希望的能量或物资输出—噪声和热
H2.2设备工作过程中将患者体内物质抽出，并将洗涤液加入患者体中，但最终会将洗涤液抽出，冲洗不彻底带来的伤害。 H4.17副作用的警告不充分
2． 风险/受益分析：
1) H1.2：设备运行过程时，不可避免的产生噪声和热量，依据行业标准XXX中“4.4. 噪声”和IEC60601-1:2005中“9.6.2 声能”要求，
XXX产品的运行噪声控制在65dB(A)以下，虽然远低于世界卫生组织（WHO）推荐对于儿童，最大脉冲或撞击声能（噪声）120dBA的限值。但若患者长时间承受65dB(A)的声能，也会产生烦躁等不适。鉴于„„ 的急救护理措施，以抢救患者生命为最大利益，65dB(A)以下的噪声对患者的影响是微不足道的。
2) H2.2：鉴于患者个体的差异和操作者的习惯，抢救过程中很难判定注入体内的洗涤液是否全部抽出。临床是通过观察排除液的颜色和气
味来判定冲洗结束的。一般结束时„„，并且临床一般会采取救治措施。
3) H4.17：XXX病是急诊科常见的危重症之一，在临床急性中毒发病率中居首位„„„„以期在抢救患者生命的同时将对患者的伤害降到
最低。
3． 进一步降低风险的研究：
我们也在不断地进行技术改进，密切关注临床的研究进展和需求，提高产品的技术性能和安全性能，以期在抢救患者生命的同时将对患者的伤害降到最低。
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