头孢唑啉说明书

【药品名称】 注射用头孢唑林钠 【英文名】

Cefazolin Sodium for Injection 【汉语拼音】

Zhusheyong Toubaozuolinna 【主要成分】

本品主要成分为头孢唑林钠，其化学名为(6R,7R)-3-[[(5-甲基-1,3,4-噻二唑-2-基)硫]甲基]-7-[(1H-四唑-1-基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐 【分子式】 C14H13N8NaO4S3 【分子量】 476.50 【性状】

本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末；无臭。 【药理、毒理】

头孢唑啉为第一代头孢菌素，抗菌谱广。除肠球菌属、耐甲氧西林葡萄球菌属外，本品对其他革兰阳性球菌均有良好抗菌活性，肺炎链球菌和溶血性链球菌对本品高度敏感。

白喉杆菌、炭疽杆菌、李斯特菌和梭状芽胞杆菌对本品也甚敏感。本品对部分大肠埃希菌、奇异变形杆菌和肺炎克雷伯菌具有良好抗菌活性，但对金葡菌的抗菌作用较差。伤寒杆菌、志贺菌属和奈瑟菌属对本品敏感，其他肠杆菌科细菌、不动杆菌和铜绿假单胞菌耐药。产酶淋球菌对本品耐药；流感嗜血杆菌仅中度敏感。革兰阳性厌氧菌和某些革兰阴性厌氧菌对本品多敏感。脆弱拟杆菌耐药。 【药代动力学】

肌内注射本品500mg后，血药峰浓度(Cmax)经1～2小时达38mg/L（32～42mg/L），6小时血药浓度尚可测得7mg/L。20分钟内静脉滴注本品0.5g，血药峰浓度为118mg/L，有效浓度维持8小时。本品难以透过血-脑脊液屏障，脑脊液中不能测出药物浓度。头孢唑林在胸水、腹水、心包液和滑囊液中可达较高浓度。炎症渗出液中的药物浓度基本与血清浓度相等；胆汁中浓度等于或略超过同期血药浓度。胎儿血药浓度为母体血药浓度的70％～90％，乳汁中含量低。本品蛋白结合率为74％～86％。正常成人的血消除半衰期(t1/2β)为1.5～2小时，老年人中可延长至2.5小时。肾衰竭患者的t1/2β可延长，内生肌酐清除率为12～17ml/min和低于5ml/min时分别为12小时和57小时。出生1周内新生儿的t1/2β为4.5～5小时。本品在体内不代谢;原形药通过肾小球滤过,部分通过肾小管分泌自尿中排出。24小时内可排出给药量的80%～90%。丙磺舒可使血药浓度约提高30％，有效血药浓度时间延长。血液透析6小时后血药浓度减少40％～50％；腹膜透析一般不能清除本品。 【适应症】

适用于治疗敏感细菌所致的中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。本品也可作为外科手术前的预防用药。本品不宜用于中枢神经系统感染。对慢性尿路感染，尤其伴有尿路解剖异常者的疗效较差。本品不宜用于治疗淋病和梅毒。 【用法与用量】

成人常用剂量：静脉缓慢推注、静脉滴注或肌内注射，一次0.5～1g，一日2～4次，严重感染可增加至一日6g，分2～4次静脉给予。儿童常用剂量：一日50～100mg/kg，分2～3次静脉缓慢推注，静脉滴注或肌内注射。肾功能减退者的肌酐清除率大于50ml/分时，仍可按

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正常剂量给药。肌酐清除率为20～50ml/分时，每8小时0.5g；肌酐清除率为11～34ml/分时，每12小时0.25g；肌酐清除率小于10ml/分时，每18～24小时0.25g。所有不同程度肾功能减退者的首次剂量为0.5g。小儿肾功能减退者应用头孢唑林时，先给予12.5mg/kg，继以维持量，肌酐清除率在70ml/分以上时，仍可按正常剂量给予；肌酐清除率为40～70ml/分时，每12小时按体重12.5～30mg/kg；肌酐清除率为20～40ml/分时，每12小时按体重3.1～12.5mg/kg；肌酐清除率为5～20ml/分时，每24小时按体重2.5～10mg/kg。

本品用于预防外科手术后感染时，一般为术前0.5～1小时肌注或静脉给药1g，手术时间超过6小时者术中加用0.5～1g，术后每6～8小时0.5～1g，至手术后24小时止。 【不良反应】

本品的不良反应发生率低。 1．静脉注射发生的血栓性

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静脉炎和肌内注射区疼痛均较头孢噻吩少而轻。

2．药疹发生率为1.1%，嗜酸粒细胞增高的发生率为1.7%，偶有药物热。 3．个别病人可出现暂时性血清氨基转移酶、碱性磷酸酶升高。

4．肾功能减退病人应用高剂量（每日12g）的本品时可出现脑病反应。 5．白念珠菌二重感染偶见。 【禁忌症】

对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。 【注意事项】

1．对青霉素过敏或过敏体质者慎用。

2．约1%的用药患者可出现直接和间接Coombs试验阳性及尿糖假阳性反应（硫酸铜法）。 【妊娠及哺乳期妇女用药】

本品乳汁中含量低，但哺乳期妇女用药时仍宜暂停哺乳。 【老年患者用药】

本品在老年人中T1/2较年轻人明显延长，应按肾功能适当减量或延长给药间期。 【儿童用药】

早产儿及1个月以下的新生儿不推荐应用本品。 【药物相互作用】

1．本品与下列药物有配伍禁忌，不可同瓶滴注：硫酸阿米卡星、硫酸卡那霉素、盐酸金霉素、盐酸土霉素、盐酸四环素、葡萄糖酸红霉素、硫酸多粘菌素B、粘菌素甲磺酸钠，戊巴比妥、葡萄糖酸钙、葡萄糖酸钙。

2．本品与庆大霉素或阿米卡星联合应用，在体外能增强抗菌作用。

3．本品与强利尿药合用有增加肾毒性的可能，与氨基糖苷抗生素合用可能增加后者的肾毒性。

4．丙磺舒可使本品血药浓度提高，血半衰期延长。 【用药过量】

本品无特效拮抗药，药物过量时主要给予对症治疗和大 量饮水及补液等。 【规格】

按C14H13N8NaO4S3计算(1)0.5g (2)1.0g 【贮藏】

密闭，在凉暗干燥处保存。 【有效期】

注：合同范本有风险，使用需谨慎，法律是经验性极强的领域，范本无法思考和涵盖全面，最好找专业律师起草或审核后使用，谢谢您的关注！

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