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1.0 目的
建立人员进入洁净室（区）的标准操作程序，保障洁净室（区）所生产的产品不受人员的污染。 2.0 范围
适用于进入洁净室（区）的所有人员，包括生产人员、检验人员、管理人员，以及参观检查人员等。 3.0 职责
质量法规：
➢ 确保人员培训到位，并严格遵守此规范。
➢ 对监督生产人员或其他人员，进行严格遵守此规范。 ➢ 负责实验室的管理及卫生的实施及环境的定期监测。 生产运营：
➢ 确保人员培训到位，并严格遵守此规范，同时对车间环境保持并监督责任，外部来访人员进
入车间时，需要全程指导，监督，陪同。
➢ 负责对洁净区人员的卫生实施管理，并将车间异常及时上报。 其他人员：
遵守此规范，并协助维护洁净室（区）环境。
4.0 工作要求
4.1十万/一万级洁净室进入流程：
一更（脱外衣、换鞋） → 洗手→ 烘手→二更（穿洁净服、口罩）→ 手消毒 →缓冲→ 生产区/实验室。
4.1.1脱外衣：在一更脱去外衣，挂在衣架上。 4.1.2换鞋：在一更换洁净鞋。 4.1.3洗手：
➢ 走近洗手池，伸开双手入置于水龙头下方，用水冲洗双手掌至腕上5cm。压取洗手液后，双
手相互摩擦，使手心、手背及手腕上5cm的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 ➢ 用水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使清水冲掉皮肤上的所有泡沫，直至双手摩擦
不感到滑腻为止，翻动双手，检查是否已清洗干净。
➢ 走到电热烘手机前，伸手至烘手机下8cm-10cm地方，电热烘手机自动开启，上下翻动双手，
直到双手烘干为止。
4.1.4穿洁净服：
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➢ 进入二更，带上口罩，口罩要罩住口、鼻。
➢ 穿洁净服，依次穿入裤腿、袖、帽，拉上拉链，扣好领口。
➢ 在镜子前检查整理，确认已戴正帽和口罩，无露头发和个人衣物露出。 4.1.5手消毒：
➢ 烘干手后到自动手消毒器喷雾器前，伸开双手至喷雾器下10cm左右处，喷雾器自动开启，
翻动双手，使消毒液均匀喷在双手上各处。 ➢ 收回双手，喷雾器自动关闭。
➢ 手相互摩擦，手心、手背及手腕上5cm的皮肤均匀摩擦约10秒钟。 4.1.6缓冲通道/缓冲室
进入缓冲区后将门关好后再打开通往洁净车间/实验的门。
4.2 出十万/一万级洁净室流程
生产区/实验室→ 缓冲→ 二更（脱洁净服） → 一更(穿外衣，换鞋) 4.2.1 4.2.2 4.2.3
离开十万级洁净室（区），进入缓冲间。 进入二更脱洁净服，放入衣柜。 进入一更穿外衣，换鞋。
4.3 洁净室的规范
➢ 人员进出时随手关门。
➢ 洁净服穿着应规范（不露头发、个人衣物、鼻子）。 ➢ 保持手、指甲、脸部的清洁卫生。
➢ 洁净室（区）的人员不准化妆（包括涂指甲油），不准戴手表、戒指、手镯等手部饰品，
保持手、指甲、脸部的清洁卫生，男生不可有长胡须。
➢ 与生产无关的物品（如报纸、杂志、书籍、茶杯等）不准带入洁净室（区），当遇到因工作
需要必须现场拍照或者录取视频时应该规范使用相关器材，需用75%酒精全面擦拭消毒，放入自封袋通过传递窗进入车间。
➢ 生产人员裸手操作的每2小时对手进行清洁消毒，带指套或手套的每2小时更换一次。 ➢ 有传染病、感染性、皮肤病、体表有伤者不能进入洁净车间，不能从事接触产品的工作。 ➢ 进入洁净室（区）的临时人员或外来人员有责任自我声明无传染性和感染性疾病，并进行登
记。
➢ 穿着十万级洁净服人员不得进入万级洁净室（区）和到非洁净区。
➢ 十万级和一万级洁净服、鞋每周换一次。需换洗洁净服放入更衣区的回收箱内。 ➢ 洁净车间内严禁吃东西、睡觉、抽烟和咀嚼口香糖等活动，避免大声说话和随意走动。
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➢ 洁净区员工应避免在生产操作过程中接触其他物体表面，包括操作台面等。严禁用手指触摸
鞋底和裸露的皮肤。
➢ 员工身体状况有不适合产品生产的，应主动报告。对于出现感冒症状，如：流鼻涕、咳嗽、
打喷嚏、发烧等，员工不准进入洁净区或应立即离开洁净区。 ➢ 缓冲间、传递窗两侧门不得同时打开。
➢ 洁净区域的人数人均面积不少于4m2，人数控制见验证报告和管理看板。
5.0 相关文件
无
6.0 相关记录
手消毒记录 YH-MOS-FR-120 外来人员登记表 YH-MOS-FR-121
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