临床常见医疗器械不良事件

临床常见医疗器械及其可疑不良事件

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一、临床科室通用医疗器械 分类 病床 医疗器械品种 不良事件临床表现 升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等） 呼吸设备及配件 呼吸机及配件 气管插管、套管：气管导管阻塞；喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血 机械通气：发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。 呼吸或通气用气管插管 导尿管 Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂 主要表现：尿道损伤，尿路感染。尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，腰痛；导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，影响操作 负压装置 静脉留置针 吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示 输液、输血器具及管路 输液、输血器具及管路 液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成；套管脱落，套管堵塞，套管断裂，软管回缩 输注泵 调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液 令狐采学创作

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分类 医疗器械品种 不良事件临床表现 一次性使用输液器 出现输液反应；注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），输液器内有异物，连接处不牢或断裂，Y型输液器两组液体同时输入 ，过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正 一次性注射器/ 无菌注射器 针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断裂，无针套，针头座松软，漏液；注射后出现寒战、高热、抽搐等反应；注射部位局部红肿、疼痛，局部感染 一次性使用溶药注射器 针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），针头座松软，漏液 采血器/输血器 采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），有异物，针头与采血器连接不牢，胶塞封闭不严，条码识别错误，血液进入输血器即发生血凝，分离血清过程中出现结膜现象，血液回收装置连接不牢 一次性中心静脉导管 穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管脱落，断裂滑入体内，管道阻塞；静脉炎、感染 一次性使用麻醉穿刺包 穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低 输液辅助装置 化疗泵 医用输液胶带 输液泵 破裂，药口漏液，滴速过快 脱落；造成血管水肿 滴速不准确，加药口开关失灵频繁报警，不能正常工作，贮液球囊漏液，有异物，设置输液量与实际输入量不符，输液管有气体，机器不报警，气温过低致输液泵不能正常工作 注射泵 显示工作状态，但并未工作，也不报警、输液倒退、突然停止工作 令狐采学创作

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分类 医疗器械品种 镇痛泵 不良事件临床表现 没有规定时间内用空既定的药物；贮液囊爆裂，不能自行泵注，漏药，固定储液囊支架断裂脱落 身体反应：恶心、呕吐；尿潴留；呼吸抑制；出现呼吸困难，全身发绀，呼吸减弱，呼之不应，瞳孔对光反射迟钝；低血压；四肢软无力发冷、面色苍白，神志不清，呼吸微弱，口齿发绀，脉搏微弱，瞳孔等圆等大，对光反射迟钝；人为气胸；胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒；皮疹、瘙痒；全身轻微震颤伴恶心 其他：潜在形成空气栓塞；麻醉平而过低，手术开始时自觉疼痛 体温计 测量数据不准确；水银外溢；体温计水银不能上升；水银柱无法甩动或自行回落；体温计温度不改变 无创监护仪 系统问题：血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显示屏，监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波形和数值 皮肤反应：皮肤烫伤；电极片处出现皮疹 其他反应：压力泵连接管不能除下；监护仪袖带漏气；血压连接管硬化导致监测血压时胶管破裂 无创医用传感器 一个换能器中间浑浊，一个出现漏水情况；传感器故障，监测失败；流量监测不准，容易坏 令狐采学创作

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分类 心电电极 医疗器械品种 不良事件临床表现 皮肤反应：接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤 电极：中间钮机部分剥离；电极贴接触不良；用于心电监护仪的电极片经常接触不良，导致监护仪显示不了波形 其他：损坏监护导联线，影响数据读取；贴粘度不够；导联线质量差，储存卡经常有问题 血压计 水银：水银不足；水银柱不回位；水银泄露 患者反应：头晕、头痛；受测肢挤压致皮下出血 其他：充气球、血压计漏气；断裂；袖带松坏 压力蒸汽灭菌设备 压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；消毒完毕消毒机顶盖无法打开；冷气排不完全；门缝漏气，发出刺耳声响 医用粘合剂 心衰、休克；血压骤降，心脏骤停；粘结义齿后疼痛；粘性过强；骨水泥过敏毒性反应致死亡；粘贴胶布处皮肤潮红，少或无皮疹 医用制气设备 肛袋 制氧机不制氧或制氧不足；氧气吸入器使用几天后便出现表皮铝纸蜕皮现象 引流容器 漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢，需要反复更换 调节器 引流器 无法完全关闭（完全关闭时仍在流水） 引流袋关闭阀关闭不全；漏液漏气；无法引尿；引流袋无止水夹；引流袋和导尿管衔接不紧；引流管与集尿器分离；盖上吸入口接头与盖体连处爆裂 患者反应：过敏 其他反应：无负压；有异物；吸痰时痰液收集不起来；大包装内小包装上无有效期字样，批号印字不清楚，部分产品封口漏封批号 令狐采学创作

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分类 医疗器械品种 灌肠袋 尿袋 底部漏水 渗尿 不良事件临床表现 粘贴材料 皮肤反应：出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂 胶带：胶带不粘、过粘；胶带揭除时损伤皮肤；皮肤残留白色物 其他反应：静脉留置针致静脉炎；患者身上关节处经常性疼痛；医用棉签包装破裂；无菌棉签破损漏气 诊察治疗设备 拆开新包装，装好后发现坏的；使用过程中出现发热、不运转 气体灭菌设备 床体：薰蒸治疗时体床不稳，侧翻 皮肤反应：皮肤痒，起红疹，可见数个小丘疹；表皮烧伤，伤处疼痛，红肿伴有发热高烧；治疗部位出现水泡 其他反应：头晕；关于气体量只有一半，几次消毒检测都不合格；没电源；电路板故障；雾化时堵塞中断 冲洗、通气、减压器具 洗胃机 洗胃机频繁报警，手冲键失控；吸取不到胃液、过滤瓶溢出洗胃水 负压引流装置 引流过程中负压引流袋发生爆裂 其他反应：进行阴道冲洗时，冲洗头与贮液体连接处无法拧紧，导致药水漏流；管腔堵塞 专用消毒设备 机身渗水；试纸失效；清洗过程中停机；产品不完善，不能使用 二、放射科

分 类 医用X线胶片处理装医用X线影像系统及成X射线计算机断层摄影设令狐采学创作

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分 类 X射线治疗设备X射线诊断设备及高压发X射线手术影像设X线机配套用患者或部件支动） 三、B超室常用医疗器械

分 类 超声诊断设备（含B超、彩超设备及其软件） 彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备 超声辅助材料 主 要 表 现 出现伪影；按键失灵；死机；显像不清晰； 图像及信号不稳定；探头损坏 启动异常；死机；图像显示异常；升降控制系统故障 螯合剂漏液，导致过敏反应（红斑、瘙痒、 过敏/接触性皮炎） 电声诊断仪器 显示屏无法读数 四、检验科、病理科常用医疗器械

分 类 病理分析前处理设备 临床医学检验辅助设备免疫分析系统 尿液分析系统 生化分析系统 血液分析系统 血液化验设备和器具 医用离心机 五、理疗科常用医疗设备

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六、外科通用医疗器械令狐采学创作

分 类 超声理疗设备 磁疗设备 电疗设备 冷敷器具 理疗康复仪器 微博治疗设备 理疗用电极 分 类 医用缝合线（带针/不带针敷料、护创材料 腹部外科用钩、针 腹部外科用其他器械 高频电极 高频手术和电凝设备 供氧系统 基础外科用钳

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分 类 基础外科用剪 基础外科用钩、针 可吸收性止血、防粘连材手术手套 医用供气、输气装置 医用可吸收缝合线（带针/不针） 低温治疗仪器医用低温设医用手术及诊断用显微设七、骨科常用医疗器械

分 类 矫形（骨科）外科用钩矫形（骨科）外用锯、矫形（骨科）外科用矫形（骨科）外科用其矫形（骨科）外科用有骨科植入物 八、普外科、泌尿科常用医疗器械

分 类 主 要 表 现 令狐采学创作

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泌尿肛肠科用其他器械 膀胱镜电脑屏幕显示异常，膀胱钳口不能正常活动，调节器失灵，电切环绝缘瓷断裂或脱落 泌尿肛肠科用钳 术后出血；吻合器闭合不良，把手断裂、脱钉 肠道插管 漏气、漏液、阻塞，连接处不牢，接头脱落，气囊破裂，引流异常 九、口腔科常用医疗器械

分 类 牙科椅 洁牙、补牙设备 口腔用其他器械 口腔综合治疗设备暂封性充填材料及有关永久性充填材料及有关模型材料 十、胸外科常用医疗器械

分 类 胸腔心血管外科用其他器械 主 要 表 现 钳尖断裂，调节手柄断裂 十一、内科常用医疗器

分 类 电子内窥镜 反光器具 光谱辐射治疗仪器光谱诊断设备 光学内窥镜及冷光令狐采学创作

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分 类 用于心脏的治疗、急救有创式电生理仪器及创新电有创医用传感器 十二、心血管内科常用医疗器械

十三、肾内科常用医疗器械

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分 类 心电诊断仪器 心及血管、有创、腔内手术血流量、容量测定射频治疗设备 支架 栓塞器材 体外反搏及其辅助循环分 类 透析粉、透析液 血液净化设备辅助装血液净化设备和血液净化令狐采学创作

分 类 十四、肿瘤、放疗科常用医疗器械

分 类 医用高能射线治疗设备 超声手术及聚焦治疗设备分 类 主 要 表 现 令狐采学创作

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超声母婴监护设备 探头：胎监机探头脱落，继线；宫内压探头无法检测到宫缩 其他：仪器监护胎心结果与实际不符，造成诊断错误；静电（触电的感觉） 妇产科用钩、针 阴道扩张器 探针断裂：取环器钩端断裂；钳尖断裂 破损、生锈、裂开；虚位过大；出现大量压碎的情况；旋切器转动不灵 患者反应：心悸气促、恶心，冒冷汗；外阴痒；尿频，尿急，尿痛伴血尿 其他：窥器手柄断裂 婴儿保育设备 频繁报警；不制热，造成新生儿肢端发凉；湿控装置失灵，无报警；湿度不足，<30%；早产儿温箱门锁断裂 十五、妇产科常用医疗器械 十六、眼耳鼻喉科常用医疗器械

分 类 耳鼻喉科用刀、凿耳鼻喉科用其他器械激光手术和治疗设备眼科光学仪器 眼科康复治疗仪器植入体内或长期接触体内的眼具 令狐采学创作

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分 类 十七、中医科室

分 类 中医用具 主 要 表 现 熏蒸仪器：皮肤颜色变黑；皮肤起泡；蒸汽温度显示异常，与实际不符；药液不能分装灌注 针灸针具：断针 令狐采学创作