1 范 围
1.1 概述 1.1.1 引言
（公司名*仅供参考）致力**产品的开发、生产、销售为一条龙服务的专业厂家。企业奉行“质量是企业生命”的信条,产品严格按照国家标准以及欧美标准等进行制造和检验，产品质量一直稳定可靠,赢得了广大顾客的信赖和赞誉。
建立健全的质量管理体系，持续稳定地制造符合标准和用户要求和合格产品,依据ISO9001：2000要求制定本质量手册。质量手册是企业进行质量管理的基本准则,是全体员工必须遵守的行动纲领。
1.1.2 公司的经营理念
以全球性、综合性、诚实性之理念，来引导公司全体员工，为实现公司的经营目标而努力。
1.1.3 公司充分考虑市场与客户的要求，结合本公司实际状况，按照ISO9001：2000标准及有关
法 规的要求，建立质量管理体系，通过对ISO9001的应用，可以达到以下两点：
1.1.3.1 证实本公司有能力稳定地提供满足客户要求和适用法规要求的产品。
1.1.3.2 通过对质量管理体系的有效运用，包括持续改善和预防不合格的过程（包括管理职责、资
源管理、测量分析和改善的过程），使客户满意。
1.1.4 对客户的满意程度进行评价，与客户进行沟通，以了解客户的要求和感受，让客户感受到公
司在不断地积极寻求改善机会，致力于提高有效性效率。
1.1.5 在一定的情况下，标准规定的某些要求可以被剪裁。
1.1.6 标准适用于（公司名*仅供参考）的产品开发、生产和销售。
2 引用标准
2.1 ISO9001：2000质量管理体系—要求
2.2 ISO9000：2000质量管理体系—基础和术语 4
质量管理体系
4.1 总要求
本公司为达到质量目标及确保产品和服务符合客户要求，遵照ISO9001:2000版标准制定一套符合国际标准的质量管理体系，并对影响质量的各项作业，必要时进行规定以符合本公司所需。在建立及实施这套质量管理体系时，公司积极运用了过程方法，从而保证有效地： 1） 识别质量管理体系所需要的过程。 2） 确定这些过程的顺序和相互作用。
3） 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法。 4） 确保可以获得必要的信息和资源，以支持这些过程的运作与监控。 5） 测量、分析与监控这些过程。
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6） 实施必要的措施，以实现策划的结果及持续改进。
4.2 文件要求 4.2.1 总则
质量管理体系文件包括形成文件的质量方针和质量目标声明、质量手册、质量管理标准所要求的程序文件，公司为其过程有效策划、运作及控制所要求的各级文件，以及质量管理标准所要求的质量记录。
4.2.1.1 文件编制的详略程度取决于
A) 组织的规模与类型 B) 过程的复杂程度和相互作用 C) 员工的能力
4.2.1.2 程序文件
程序文件系用于规定为实施质量管理体系所涉及的质量活动的要求，并明确其目的、范围、
职责、步骤和方法，是《质量手册》内容的扩展和支持性文件。如：《文件控制程序》、《内部审核程序》等。
4.2.1.3 质量计划
质量计划用于规定某一具体产品、过程、项目或订单所需的质量管理体系要素和资源的文件。
4.2.1.3 作业指导性文件
生产和技术性文件，主要是规定各项具体工作的详细技术要求、标准、方法。如各工序作
业指导书、设备保养规定、分析规程等。
4.2.1.4 质量记录
对已完成的活动或已达到的结果提供客观证据的文件。如：检查表、管理评审记录、培训记
录等。
4.2.1.5 为了确保过程有效运行及对过程进行有效控制，除了标准所要求程序文件外，还编制了其
它相应的程序文件(参见附件二“质量管理体系程序文件与职能对照表”)。
4.2.2 质量手册
公司编制质量手册，用文件的形式规定公司的质量管理体系。质量手册包括以下内容： 4.2.2.1 质量管理体系的范围，包括删减细节和合理性。 4.2.2.2 程序文件的主要内容或对其的引用。 4.2.2.3 过程顺序和相互关系的描述，包括：
a．所建立的支持过程（管理责任、资源管理及测量、分析和改善）的管理和控制方法。 b．满足产品实现要求的各过程的顺序、相互关系以及对其进行控制的方法。
4.2.2.4 质量手册的控制，参照《文件控制程序》规定执行。
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4.2.3 文件控制
本公司制定《文件控制程序》对公司的质量体系文件及与质量体系相关的外来文件，包括：客户图纸、客户订单、检验规范、作业规范等文件进行控制，确保用于生产和（或）服务中所用文件的正确性和有效性，以达到以下目的：
4.2.3.1 公司设立文控，并制定了《文件控制程序》以确保:文件保存清晰，文件的收、发、保存及
销毁得到控制，公司的质量体系文件须经过审核、批准，待确认其正确性后，方可发行。
4.2.3.2 文件于使用过程中，应根据实际需要予以检讨、修订与更新，修订后的文件需经规定的人员
审批后分发相关部门。
4.2.3.3文件的更改、增加和撤消
a 当根据公司实际需要更改、增加或撤消某种文件内容时，必须按《文件控制程序》的规定严格
执行文件编制、批准、更改、作废手续。
b 当文件更改、增加和撤消时，同时要更改相关的受控文件，保证现场使用的文件为最新有效版本。
c 更新后的文件需作标识，以便与旧版区别。
4.2.3.4 应确保用于生产或服务的各类文件为有效版本，在新版文件发行后，旧版文件应及时收回销
毁，以免造成误用。
4.2.3.5 因法律、技术、知识或价值等因素，而需保留的文件，则必须予以隔离并作适当标识，且予
以妥善保存。
4.2.3.6 公司对使用的外来文件，相关人员应进行适当的标识和登录控制，外来文件之分类登录、发
行及归档等都依《文件控制程序》执行。
4.2.3.7 确保文件保持清晰，易于识别和检索。 4.2.3.8 支持性文件 ------《文件控制程序》 4.2.4 记录的控制
行政部负责公司质量记录的管理，其他部门负责本部门质量记录的收集、归类、编目和保管。
4.2.4.1 各部门根据质量管理体系要求，拟制本部门品质记录，设计相应的质量记录表单，按《文件
控制程序》实行管理。
4.2.4.2 质量记录的填写要工整、完整、清晰，需要更改时，更改人应于更改处签字（盖章） 并注
明更改日期，不得直接涂改。
4.2.4.3 质量记录在保存期内应妥善保管，保存期依《质量记录保存控制一览表》之规定执行。 4.2.4.4 超过保存期的质量记录，要经部门经理/主管批准后方可销毁。 4.2.4.5 支持性文件 ------ 《记录控制程序》
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5 管理职责 5.1 管理承诺
为确保公司质量管理体系有效运行，公司最高管理者必须对质量的提升和改进向客户和公司全
体员工做出以下承诺：
5.1.1 以会议、培训、宣传栏等方式向员工传达满足客户和法律、法规要求的重要性； 5.1.2 制定公司质量方针、质量目标，并切实执行；
5.1.3 定期进行管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性； 5.1.4 确保可获得必要的资源(包括人员、信息、基础设施、工作环境等资源)。 5.2 以客户为中心
5.2.1 确定客户的需求和期望
通过市场调研和预测或与客户的直接接触等方式，了解和确定客户的需求和期望。 5.2.2 将客户的需求和期望转化为要求
5.2.2.1要求包括产品要求、过程要求和质量管理体系要求等，还会涉及到产品的技术要求以及价
格、交货期等。
5.2.2.2建立和实施质量管理体系使要求得到满足，同时最高管理者应深入了解任何可能适用于本公
司所经营的产品和服务质量、法律、法规及其它要求，以确保本公司的产品不违背这些相关法律、法规及强制性国家行业标准等的要求。
5.3 质量方针
质量方针是公司质量控制的核心，是公司总的质量宗旨和质量方向，由公司最高管理者制订，从而反映出公司最高管理者的质量意识及决心，故公司最高管理者在制订质量方针时应注意以下几点：
5.3.1 质量方针应结合公司的实际情况及客户的要求来制定； 5.3.2 质量方针要呈现出公司追求持续改进及满足客户要求之决心； 5.3.3 质量方针应为质量目标的制定与评价提供指引，确定方向；
5.3.4 采用各种措施确保公司质量方针及目标能被全体员工所理解，并切实实施；
5.3.5 依据实际需要召开管理评审会议，就质量方针在各部门之间作充分交流，以使公司质量方针
更趋于适用性。
5.3.6 现行公司质量方针及其含义
质量方针
全员参与，持续改进。提供高品质的产品，准时交货，优质服务。全面满足客户要求。
质量目标
返 修 率 ≤ 2％ 成品合格率≥98％ 客户满意度≥95％ 来料合格率≥90％
说明：注:质量方针是总经理制定的公司总的质量宗旨和质量方向，体现对满足要求和持续改进的承诺,
是全体员工的行动准则。质量方针为制定和评审质量目标提供框架,并将质量方针进行宣贯,使全体员工深刻理解并贯彻执行。
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5.3.7 质量方针之控制
5.3.7.1 质量方针经公司最高管理者核准后生效实施。
5.3.7.2 质量方针之正本附在质量手册中，修改质量方针时必须收回并销毁所有旧版本。 5.3.7.3 支持性文件 ------《方针目标指标管理程序》 5.4策划 5.4.1 质量目标
5.4.1.1最高管理者为确保公司的质量方针被有效执行，要求各级相关职能部门建立质量目标，以作
为展开质量活动的依据和方向。各层/级部门制定质量目标时，必须量化，并考虑要与公司质量方针和持续改进相适应。
5.4.1.2 质量目标包括所有为满足产品和服务的要求所需完成的各项主要工作，质量目标之含义及其
监控方法参见程序《方针目标指标管理程序》。
5.4.2 质量管理体系策划
5.4.2.1 为确保达到公司质量目标，最高管理者应当提供必要的资源和举办质量提升活动； 5.4.2.2 本公司在作质量管理体系策划时，须明确制定以下事项：
(1) 质量管理体系所要求的作业流程及持续改进过程；
(2) 实现预定质量目标所必须通过的作业流程和使用的资源，并列出每个阶段质量控制之重
点；
(3) 明确制订各项控制所需的检验项目、判定准则和质量记录。
5.4.2.3 质量管理体系策划的变更与修订同文件变更一样，依《文件控制程序》执行。在进行质量管
理体系策划变更时，应确保其更改在受控状态下进行，并保持质量管理体系的完整性。
5.4.2.4 定期进行管理评审，评审质量管理体系运作状况和质量目标的达成状况。 5.4.2.5 根据评审结果所显示的与现有质量目标的差距，不断寻找改进的机会。 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责与权限
5.5.1.1 为确保质量管理体系发挥预定功效，公司应根据实际工作需求设立组织架构（附件三），制
定岗位职责及各部门工作职责，详见程序文件《部门职能及岗位职责》。
5.5.1.2 公司各层/级员工之资格及职位确定详见程序文件《部门职能及岗位职责》。 5.5.1.3 公司组织架构及职责的确定与变更都需经最高管理者批准执行。 5.5.2 管理者代表
公司最高管理者（总经理）以书面形式任命管理者代表（见附件四），并授权如下： 5.5.2.1组织并实施本公司的质量管理体系，确保本公司的质量管理体系是按照ISO9001:2000国际
标准要求在执行及维护；
5.5.2.2负责向总经理报告本公司质量管理体系的执行业绩及需要改进事项； 5.5.2.3确保本公司的全体员工都能了解客户的需求并提升对此之认识；
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5.5.2.4负责就质量管理体系有关事宜同外界的联络与沟通。 5.5.3 内部沟通
公司及各部门负责人确保在公司内部，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通。 5.5.3.1 公司各单位间的沟通
各单位应建立纵向和横向联系，就质量管理体系有关的信息进行有效的沟通。
5.5.3.2 各层次人员的沟通
各层次人员应沟通与质量管理体系有关的各种信息，达到相互了解、相互信任、相互支持、全员参与的效果。
5.5.3.3 沟通方式
各种会议、宣传栏、联络单、培训、声像教育等。
5.5.3.4 沟通内容
质量管理体系运行状况；质量目标、质量要求达成情况；客户的需求和期望；各部门职能及岗位职责、工作内容及要求等。
5.5.3.5 支持性文件 ------《信息交流程序》 5.6 管理评审 5.6.1 概述
为了确保质量管理体系有效和充分地执行，本公司制定了《管理评审程序》，以作为最高管理者定期检讨和评估本公司质量管理体系之依据，经由检讨以保持质量管理体系的适宜性、充分性及有效性，经评估以确定是否有必要对质量管理体系（含质量方针和目标）进行修订。
5.6.2 必须列入管理评审之项目：（管理评审的输入） a．质量管理体系运行状况。
b．质量管理体系运行的结果。 c．审核的结果。 d．客户的反馈。
e．过程业绩和产品的符合性。 f．纠正和预防措施的状况。
g．以往管理评审跟踪措施的实施情况和有效性。
h．公司内外部环境的变化，如法律法规变化，新技术、新工艺、新设备的开发运用等。 I. 改进的建议。
5.6.3 管理评审会应对以下事项做出结论：（管理评审的输出） 5.6.3.1 如何改善质量管理体系。
5.6.3.2 对作业流程、服务的结果做出判定及如何改善。 5.6.3.3了解客户所要求的产品质量状况，并做出改善。
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5.6.3.4 针对以上所做出的改善，提出资源需求。
5.6.4 总经理定期主持管理评审会议，管理者代表协助召开管理评审会议，提出的纠正与预防措施
须得到跟踪并保留记录。管理评审的方式参见程序文件《管理评审程序》。 5.6.5 支持性文件 -----《管理评审程序》
6 资源管理 6.1 资源的提供
公司通过质量策划、产品实现过程的策划及管理评审活动，及时确定并提供实施和改善质量管理体系及达到客户满意所需的资源。 6.2 人力资源 6.2.1 总则
公司应有计划地招聘、培训和考核员工，确保员工达到所需的工作能力。公司在招聘和日常工作分配时，必需考虑相关人员是否有能力、有资格承担质量管理体系所赋予的责任。 6.2.2 培训、意识和能力
各部门负责提交本部门的培训需求，行政部负责据此制定公司员工培训计划，并组织具体实施。
6.2.2.1 公司制定《人力资源控制程序》，对新进员工及在职人员能力提升做出要求，以使其满足质
量管理体系所要求之资质，确保其能胜任本职工作。
6.2.2.2 人员实施教育训练时应注意以下事项：
A) 了解受训人员技能需求。
B) 经教育培训满足相关人员的技能需求。
C) 人员培训完毕后，要进行考核，验证其是否已达到预期效果；若达不到，需补充培训直至
达到目的。
D) 对人员的意识与实践培训考核结果需建档保存，以作今后晋升及考核之依据。同时，人员
之培训、教育、技能及经验等应形成记录。
6.2.2.3 通过教育训练，使员工意识到自身所从事的岗位对质量活动的重要性，真正了解何谓“相关
方受益”，以期能使员工自动、自发地关心质量、重视质量及提升质量，确保产品质量满足客户需求。同时，使每个员工意识到产品质量的好坏会直接影响到：（即：相关方受益） A) 客户生存与发展。 B) 公司的生存与发展。 C) 供方的生存与发展。 D) 员工自身的薪资与福利。 E) 社会的利益。
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6.2.2.4 通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察的方法，评价经过培训的人员是否已具备了所需
的能力。
6.2.2.5 保存各类人员有关教育、履历、培训和资格的相关记录和证书。 6.2.2.6 支持性文件 ------《人力资源控制程序》 6.3 设施
6.3.1 设施的识别与提供
为了实现产品的符合性，根据质量策划、产品实现的过程策划结果提供以下设施: a．工作场所及设施：厂房、车间、办公场所、安全消防等设施。 b．设备和工具：工具、测量仪器及测量工具。 c．硬软件：计算机及其程序 d．通讯设施：电话机、传真机等。 e．运输设施：货车、电梯、手推车等。
6.3.2 设施的维护和管理
公司制定《设施控制程序》对各项设施的管理方法加以规定 ，以确保产品实现过程的顺利实现。
6.3.3 支持性文件 ------《设施控制程序》 6.4 工作环境
6.4.1 公司通过质量管理体系的建立和产品实现过程的策划，认识到工作环境中人的因素和物的因
素，对实现产品符合性带来的影响。
a． 影响工作环境的人的因素：工作方法、安全规则和指南、员工使用的防护设备。
b. 影响工作环境的物理因素：光、卫生、噪声、温湿度、清洁度等。
6.4.2 上述人的因素和物的因素，公司通过会议、规章制度、宣传教育、7S活动等方式进行控制和
改善，给员工创造一个良好的工作环境。 6.4.3 支持性文件 ------《工作环境控制程序》
7 产品实现 7.1 产品实现的策划
产品实现是实现产品要求的一组有序的过程和子过程。在策划产品实现过程中，公司应确定以
下方面的适用内容
7.1.1公司建立质量管理体系时，应确定各相关环节，各个过程的质量控制，以实现对产品质量的
控制，对影响产品质量的各个环节，如：进料、制程、成品及出货加以控制，确保产品质量满足客户需求。
7.1.1.1 适用时，制定产品的质量目标和要求。
7.1.1.2 制定操作规范及作业指导书，确保作业流程标准化。
7.1.1.3 制定检验规范、确定来料检验规程和允（拒）收标准，确保产品质量符合客户要求。
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7.1.1.4 制订合理的作业流程，需要时加以检讨并及时给予修正，确保作业流程合理化、标准化。 7.1.1.5 制定设备维护与保养作业程序，以确保制程状态的稳定性。
7.1.1.6 对于作业流程中的质量隐患进行分析与检讨，并制定出纠正和预防措施，且如实记录在案，
以作为后续追踪之依据。
7.1.1.7 提供适当资源，以满足过程实现的需要。 7.1.1.8 规划适当的记录。
7.1.1.9 公司制定《产品实现过程的策划程序》，规定在产品实现过程实施之前，就以上过程作出策
划。
7.2 与客户有关的过程
为确保本公司和客户双方的利益，提升客户对本公司整体质量之满意度，公司制定《订单评审程序》来鉴别与审查客户订单，以便掌握客户的需求。
7.2.1 与产品有关要求的确定
针对客户需求，依据《订单评审程序》予以识别、了解，同时还必须对以下事项做出判断： 7.2.1.1 客户对产品的需求是否完整；
7.2.1.2 是否还有其他客户并未列出的需求，而其确实对本公司自身有益； 7.2.1.3 本公司产品/服务存在哪些相关义务（含法律、法规要求）； 7.2.1.4 客户对本公司产品交付、服务和支援存在哪些要求。 7.2.2 与产品有关要求的评审
7.2.2.1公司对客户需求按《订单评审程序》以及公司本身确定的额外需求是否满足来进行评审，其
重点是了解公司是否具备满足订单需求的能力，以确保下列事项： A) 弄清楚客户对产品/服务存在哪些要求。
B) 对客户以非书面提出的要求（如口头订单等），本公司应规定专人及时记录和处理，对不
清楚的地方应进一步核实，必要时应按程序文件进行会审，以确保此类订单需求在执行前取得客户的认可，不一致的要求已经得到解决。
C) 客户订单变更事项应经过本公司与客户双方协商同意后方可执行。对客户提出的修改，在
不违反本公司经济利益的条件下，本公司应尽量给予配合。本公司提出的修改应取得客户的书面同意，经认可后方能执行。任何修改后的订单，都应按照程序重新进行评审或会审。
D) 确保本公司有能力满足客户对产品/服务的需求。
7.2.2.2所有订单修改或产品/服务的要求发生变更时，必须确保相关文件得到修改，并确保所有相
关人员都已了解变更之要求，并做好后续追踪行动。以上过程均应记录并妥善保存。
7.2.2.3 支持性文件 -----《订单评审程序》 7.2.3 客户沟通
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对客户订单要求的理解，应与客户的理解保持一致，故本公司必须透过各种方式与客户沟通，以进一步掌握客户的需求，目的在于了解客户对以下事项存在哪些需求。
7.2.3.1 有关产品和（或）服务的讯息。 7.2.3.2 询问产品订单处理及各种修改事项。
7.2.3.3 客户对有关产品/服务不符规定时所提出的申诉和其他行动。 7.2.3.4 客户对于产品和（或）服务表现的有关反应。
7.2.3.5 本公司规定客户服务部和技术部作为与客户沟通与联络的窗口，负责就以上事项与客户沟通
联络。
7.2.3.6 本公司制定《客户沟通与客户满意度测量程序》，有关客户沟通事宜，依据《客户沟通与客
户满意度测量程序》执行。
7.2.3.7支持性文件 ------《客户沟通与客户满意度测量程序》 7.3 开发部职责
a. 开发部负责产品的开发、技术指导；
b. 负责作业指导书、操作规范、检验规范等技术文件的编制、控制和管理，负责外来技术标准、技术文件的管理；
c. 负责技术文件宣贯、样品制作、技术指导；
7.4 采购部职责
购销部负责物料的采购， 购销部及质管部负责对供方的考核评价，相关部门予以配合。 7.4.1 采购过程
7.4.1.1 对采购过程进行控制，确保采购产品符合规定的要求，采购过程包括：
a．确认采购产品对随后的加工过程及其产品的影响； b．对供方的评价与选择； c．订购；
d．对供方进行定期评价；
e．采购文件（包括对质量、价格、数量、交付情况的要求）； f．采购产品的验证； g．不合格采购物料的控制。
7.4.1.2 评价方式
a. 对供方产品的质量、价格、交货情况及对问题的处理情况进行评审，对供方的质量管理体系进行审核，对其按计划提供所需产品的能力进行评价。 b. 调查供方的财务状况、服务和支持能力及后勤能力，调查结果应确认。
7.4.1.3 评价的结果和跟踪措施予以记录。 7.4.2 采购信息
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采购信息包括对产品的质量要求、验收要求及价格、数量、交付情况等其他要求，必要时可有如下要求：
7.4.2.1 对供方的产品、程序、过程、设备或人员提出有关批准或资格鉴定的要求； 7.4.2.2 对供方的质量管理体系提出要求。 7.4.3 采购产品的验证
7.4.3.1 对所采购的产品，可以通过下列方式进行验证：
a. 在本公司内实施验证，按《产品测量与监控程序》执行。
b. 当公司或客户提出在供方的现场实施验证时，公司应在采购文件中对要求开展验证的安排和产品放行的方法作出规定。
7.4.3.2 验证活动包括：检验、测量、试验分析、提供合格证明文件等。对验证所必要的活动应根据
采购产品的特点及采购产品对成品的影响程度做出规定并实施。
7.4.3.3 支持性文件 ------《供方控制程序》 、 《采购控制程序》、
《产品测量与监控程序》 、《收货作业指引》
7.5 生产部职责
7.5.1 a) 负责按订单、计划、标准完成产品加工；
b）安排生产计划以及生产过程的组织管理； c) 负责生产设备的管理、维护、维修； d) 负责进行自检、互检等制程检验； e) 其它相关事项之处理。
7.5.1.1 取得相应的信息和文件，包括产品特性、作业指导书等。信息的来源为实现过程策划的输
出、客户要求的输出等。
7.5.1.2 对各类设备在使用中要定期进行维修保养，以保持设备的运行能力。
7.5.1.3 备齐测量与监控设备，按规定要求使用这些设备，并按《测量装置控制程序》实行控制。 7.5.1.4 对运作中涉及到的质控点和产品实施监控活动。
7.5.1.5 规定和实施公司所提供产品的放行、交付和交付后的服务。
7.6 品质部职责
a) 负责进货、过程、最终物资的检验和试验； b) 不合格品控制; c) 负责组织内部质量审核；
d) 质量改进、纠正和预防措施的管理；
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e) 计量器具的控制； f) 其它相关事项之处理。
当生产的产品不能由后续的测量或监控设备加以验证时，应对这样的过程实施确认。 7.６.１.1 过程鉴定：确定最佳的工艺参数、制定相应的方法和程序并实施。
7.６.１.2 所用设备或设施的能力（包括精确度、安全性、可用性等要求）及维护保养要求。 7.６.１.3 对应维护保养操作人员应具备的能力与资格。 7.６.１.4 设备、人员或过程鉴定记录的要求。
7.６.１.5 按规定的时间间隔或发生问题时，对这类过程进行再确认，确保对影响过程的变更作出及
时的反映。
7.６.2.１ 支持性文件 ----- 《制程控制程序》 7.６.3 标识和可追溯性
公司制定《标识与可追溯性程序》对以下要求作出规定：
7.６.3.1 按规定要求保持标识，确保记录清楚、完整和有效，以备追溯与查寻。 7.６.3.2 公司应识别与测量和监控与要求有关的产品状态。
7.６.3.3 在对可追溯性有要求的场合，公司应控制和记录产品的唯一性标识。 7.６.3.4 上述各项与识别有关之记录，由各相关职能部门依《记录控制程序》执行。 7.６.3.5 支持性文件 ------《标识与可追溯性程序》 7.６4 产品防护
7.６.4.1 为确保本公司产品及有关物料，在生产、搬运、包装、储存、防护及交付等各环节中质量
不受影响，同时为确保原材料、在制品、成品得到有效的控制，本公司制定《产品防护程序》，要求相关人员遵循。《产品防护程序》对产品及原材料的防护方法作出规定，以确保物料和产品不受损坏。产品交付应按《产品防护程序》规定的办法进行，《产品防护程序》同时规定在制品、成品的防护方法。
7.６.4.2 支持性文件 ------《产品防护程序》 7.７ 监视与测量装置的控制
为确保本公司测量与监视设备具有所需之准确度与精密度，以确保质量，公司制定《测量装置
控制程序》，作为检验、测量、监控与试验设备的控制、校正与维护之依据。 7.７.1 公司编制监视与测量设备检定计划，凡列入该周期表内之设备，都需执行定期校正。 7.７.2 所有检验、测量、试验和监控设备都应有明显的校验状态标识，未经校正合格的设备禁止使
用。
7.７.3 检验、测量、试验和监控设备的操作应按规范进行，对所使用的标准件、设备及其相关硬
件、软 件的搬运、保养、储存及校验环境做出相应规定，以确保其准确度和适用性，非专业人员不得对上述检测设备作出调整动作，以免损害准确度及影响生产质量。
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7.７.4本公司不能校准或相关法规规定不得自行校正的检验、测量、试验及监控设备应按规定外送
有资格的部门校验。
7.７.5所有使用检验、测量、试验和监控设备的人员都应按规定的程序使用并做好日常维护工作。 7.７.6当发现检测设备或监控仪器失准时，应评估以往结果之有效性并采取适当措施。 7.７.7检验、测量、试验和监控设备的配置、使用和报废，应按规定的程序进行申请、审核和批
准。
7.７.8公司用于测量或监控的软件应于使用前得到确认，在失准时应寻求技术部或供方解决问题。 7.７.9 支持性文件 -------《测量装置控制程序》 8.8 PMC部职责
a) 负责按订单、计划、控制物料成本； b) 安排生产计划及物料发放的管理工作； c) 有效地管理库房及外协加工厂的管理工作；
8.9 人事部职责：
a) 员工招聘、录用、辞退、培训、考核等管理； b) 员工档案、培训记录、劳动合同、薪资福利的管理； c) 负责办公设施、办公用品的管理； d) 负责公司安全保卫、等后勤工作；
e) 其它相关事项之处理。
9.0 业务部职责：
a) 市场调查、开发； b) 联系订单，组织订单评审； c) 负责出货、交货、货款回收；
d) 售后服务；
e) 其它相关事项之处理。 9.1 财务部职责：
依公司章程及财务管理制度执行。
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8 测量、分析和改进 8.1 总则
8.1.1 为确保本公司质量管理体系、作业流程和产品均能符合客户及本公司规定的要求，对各项检
测、监控、分析与改善作业流程，公司予以定义、规划并执行。
8.1.2 公司将检验、测量的种类、地点、时间和频率以及有关记录的要求规定清楚，或按产品实现
过程策划结果执行。
8.1.3 公司应通过管理评审会议定期评估措施执行的有效性，如各项改善、纠正预防措施等。 8.1.4公司应组织培训相关人员都了解各种工具并且选择适当的统计手法加以运用，如柏拉图、鱼骨
图等。
8.1.5公司应将资料分析与改善的结果提交管理评审会议审查。
8.1.6通过客户满意度测量、分析找出本质量管理体系之改进机会，以拟定相关改进措施。 8.1.7 确保产品、质量管理体系和过程的符合性，以及实现其不断的改进，对测量的监控活动作出
规定并实施。 8.2 监视和测量
公司识别在质量管理体系的总体效率和有效性方面的改善机会。 测量和监控方法可包括：
a．客户满意度的测量； b．内部质量审核； c．过程的测量和监控； d．产品的测量和监控。
8.2.1 客户满意
公司为有效监控有关客户满意或不满意的信息，制定《客户沟通与客户满意度测量程序》，明确订出以问卷调查、客户投诉等方法和措施取得客户满意程度的信息，并以客户满意度（指标）来衡量本质量管理体系的成效。
8.2.1.1 收集与满意度有关的信息
信息来源：客户投诉、直接沟通、问卷调查等。这类信息应反映客户的需求，产品质量、价
格和交付等方面满足客户期望的程度。
8.2.1.2 信息的统计分析
对所收集到的信息进行统计分析，得出适宜的书面结果，找出存在的差距作为改进的依据。
8.2.1.3 明确对收集信息的分析方法与频次。
8.2.1.4 支持性文件 -------《客户沟通与客户满意度测量程序》 8.2.2 内部审核
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本公司制定《内部审核程序》，通过审核工作以利于掌握本质量管理体系的潜在改进机
会。
8.2.2.1 拟定“ 年度审核计划”，并依据各活动的状况、重要性以及前次审核结果来安排审核进度及
作业流程。
8.2.2.2 制定内部审核程序时必须包括以下重点
A） 每年度内部审核范围须涵盖本公司整个质量管理体系。
B） 内审应按照计划的时间安排进行，并以检查表作为内审指导，依内部审核流程和作
业程序 展开审核。
C） 内审组长负责组织内部审核；内审员负责纠正和预防措施的跟踪验证。
D） 内部质量审核之实施要依据本公司质量手册及各作业规定和办法确实执行，以实现
公司之质量方针及目标。
E） 各种审核状况皆应如实记录并做成书面审核报告，制订改进措施并跟踪改进效果，
内审审核记录应依《记录控制程序》规定保存。
F） 审核员应由与被审核部门无直接责任关系，且经资格鉴定为合格的人员担任。 G） 由管理者代表负责组织内审小组实施审核，受审部门配合实施。
8.2.2.3 支持性文件 ------《内部审核程序》 8.2.3 过程的监视和测量
8.2.3.1 本公司制定并按照《方针目标指标管理程序》进行整个生产作业流程的测量与监控，通过持
续的目标测量与监控，以衡量过程的绩效，发现改善机会，确保持续改善，从而使公司产品符合客户要求和持续达到公司预定目标。
8.2.3.2 本公司采用适当的方法（包括统计技术的运用）对满足客户要求所必需的实现过程进行测量
和监控。
8.2.3.1 过程的测量
a． 采购材料的测量按《产品测量与监控程序》、《收货作业指引》及各相关“分析规程”
规定执行。
b． 在制产品、成品的测量按《产品测量与监控程序》及各相关“分析规程”规定执行。 c． 出货前产品的测量按《产品测量与监控程序》、相关分析规程及《出库作业指引》规定执
行。
8.2.3.2 各过程的监控
实现过程的监控用统计技术方法等加以分析和控制。
8.2.3.3 支持性文件 ------ 《方针目标指标管理程序》、《产品测量与监控程序》、
《收货作业指引》 、《分析规程》、 《制程控制程序》 、《出货作业指引》
8.2.4 产品的监视和测量
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8.2.4.1为确保本公司的原材料、在产品、成品的检验与测量均在一定作业规范下完成，确保生产质
量符合客户、相关法规及本公司要求，本公司制定并实施《产品测量与监控程序》及各相关分析规程，以确保未经检验或验证合格物料不得流入仓库或生产现场，未经检验合格以及规定的检验或试验活动未圆满完成之前，所有的产品不准向客户交付，除非经客户允许。
8.2.4.2 如需特采的产品均应有相关责任人员的核准。
8.2.4.3 在各环节中经检验或试验发现的不合格品应区分标识并依《不合格品控制程序》处理。 8.2.4.4 各种检验与试验状况依《标识和可追溯性程序》执行，并依《记录控制程序》妥善保存其记录。
8.2.4.5 如有产品放行，应经客户批准后执行。放行产品和交付服务可以有特例，但必须符合以下条
例: a．必须符合法律法规的要求；
b．并不意味着可以不满足客户的要求。
8.2.4.5 支持性文件 ----- 《产品测量与监控程序》、《不合格品控制程序》、《部品认定程序》、 《记录控制程序》、《标识与可追溯性程序》、《检验与试验控制程序》、 《分析规程》 、《收货作业指引》、《合格供应商管理程序》、
《制程控制程序》 、《出货作业指引》、《测量设备控制程序》
8.3 不合格品控制
8.3.1 本公司制定并实施《不合格品的控制程序》对不合格予以识别、控制，以防止误用或交付，
该程序包括如下事项的规定： 8.3.1.1 如何发现不合格事项。 8.3.1.2 鉴别出不合格并标识隔离。
8.3.1.3 将不合格情况作书面记录并通知有关部门做出检讨。 8.3.1.4 评价不合格性质和严重程度并提出处置方案。 8.3.1.5 确定处置方案并加以记录。 8.3.2 不合格检讨与处理
8.3.2.1 本公司依据不合格事项进行检讨并做成应对措施，这些应对措施包括以下几项：
A) 通过返工使不合格事项符合要求；
B) 特采：经相关责任人核准或协商由需求方做出某些让步和接受； C) 拒收。
当不合格品在交付后或使用时才发现，应由质管部会同相关部门，对不合格采取相应处置措
施。
8.3.2.2 针对不合格状况进行检讨及解决问题事宜，本公司将有关职责划分如下
A 质管部负责对各环节的材料、在制品和成品进行检验，提出不合格情况。并视需要向高层
管理报告，并对处理结果进行跟踪和记录；
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B 相关部门负责相关不合格（品）的评估、分析原因、提出对策；
C 相关责任部门负责按照提出的对策对不合格（品）进行处理，质管部和技术部负责不合格改善效果的跟踪。
8.3.2.3 订单有要求时，若使用不合格品，本公司应向客户提出特采申请，取得认可才能进行，并对
不合格品的返工、特采使用等事项均做好记录。
8.3.2.4 不合格品返工后必须重检。
8.3.4支持性文件 ------《不合格品控制程序》 8.4 数据分析
确定质量管理体系的适宜性和有效性，以及识别可以实施的改进。 8.4.1 收集资料 8.4.1.1 资料来源
测量和监控活动的输出、竞争对手、相关过程记录（如采购）。
8.4.1.2 数据的收集、整理
采用已有的质量记录，也可以采用交谈、调查方式，对收集到的数据进行适当的整理，以利于分析。
8.4.2 分析资料
8.4.2.1 采用统计方法从所收集的大量数据中找出相关过程变动的规律性，帮助确定需要解决的问题。
8.4.2.2 采用常用的统计方法
如直方图、柏拉图、推移图、特性要因图等。
8.4.3 统计信息 A 客户满意度 B 产品要求的符合性
C 过程及产品的特性及其趋势，包括采取预防措施的机会 D 供方等
8.4.4 针对不同的数据采用适宜的统计分析方法。 8.4.5 支持性文件 ------《数据分析控制程序》 8.5 改进
8.5.1 持续改进
通过质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施、管理评审等活动，提出改善的项目，实现日常的改善，从而促进质量管理体系的持续改善。 8.5.1.1 日常的改善活动，依照《纠正与预防措施程序》执行。 8.5.1.2 重大的改善项目活动，在组织策划和管理时应考虑：
a． 改善项目的目标和总体要求。
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b． 分析现有过程的状况，确定改善的方案。 c． 实施改善并评价改善的结果。
8.5.1.3 支持性文件 ------《纠正与预防措施程序》 8.5.2 纠正措施
为及时采用有效的纠正措施，消除实际的不合格因素，并确保此类问题不再发生，本公司制定《纠正与预防措施程序》对如下事项作出要求 8.5.2.1 识别不合格品和不合格项
信息来源：客户投诉、不合格报告、管理评审结果、内审报告、数据分析的结果、客户满意度调查结果、检验和测量的结果等。
8.5.2.2 确定不合格的原因
采用统计技术或试验方法等确定主要原因。
8.5.2.3 评价出现的不合格项目对质量管理体系和产品影响的严重程度。对成本、业绩、安全性和客
户满意度等方面评价；评价不合格不再发生的需求。
8.5.2.4 确定合适的纠正措施并实施
实施前应考虑效率和有效性，对纠正措施进行监控，以确定有效。
8.5.2.5 记录
按《记录控制程序》执行
8.5.2.6 评审纠正措施的有效性
纠正措施完成后要对其有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格项继续发生。
8.5.3 预防措施
为能及时采取有效的预防措施，消除潜在的不合格发生原因，并确保潜在不合格问题不再发生，本公司制定《纠正与预防措施程序》，应用质量管理体系的各项记录和相关资料分析的结果作为拟定预防措施的依据，还应对下列事项做出要求：
8.5.3.1 发现和识别潜在不合格及原因
潜在不合格信息除了纠正措施8.5.2.1列出外，还包括客户的需求和期望、市场分析、操作条件失控的早期报警等。
8.5.3.2 了解潜在不合格的可能原因并记录调查结果。 8.5.3.3 决定采取哪些预防行动来防止不合格的发生。 8.5.3.4 执行预防措施确保不合格不发生。 8.5.3.5 将预防措施执行结果做成记录。 8.5.3.6 审查预防措施是否有效并记录。
8.5.3.7 支持性文件 ------《纠正与预防措施程序》 9 附件
9.1 附件一 《质量管理体系程序文件与职能对照表》
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9.2 附件二 公司组织架构 9.3 附件三 管理者代表任命书
9.4 附件四 公司质量管理体系程序文件一览表
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附件一
质量管理体系程序文件与职能对照表
责 任 部 门 对 应 ISO9001：2000 序 条款 总经理后勤部 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ● ○ ○ ○ 品质 部 ○ ● ● ● ● ● ○ ● ○ ● ○ ○ ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● 人事部 ○ ● ○ ● ● ○ ● ○ ○ ● ○ ○ 开发部 ● ● ● ○ ● ● ○ ● ○ ● ○ ○ ● ● ○ ○ 生产部 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ● ● ● ● ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 业务部 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ PMC部 采购部 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 程 文 件 4.2.3文件控制 4.2.4 记录的控制 5.3质量方针 5.4.1质量目标 8.2.3过程的监视和测量 5.5.1职责和权限 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境 7.1产品实现的策划 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5.1作业控制 7.5.2过程确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.5产品防护 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.4产品的监视和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 文件控制程序 记录控制程序 方针目标指标管理程序 岗位职责 信息交流程序 管理评审程序 人力资源控制程序 设施控制程序 工作环境控制程序 产品实现的策划 合格供应商管理程序 采购控制程序 产品要求评审控制程序 制程控制程序 检验与试验控制程序 标识与可追溯性程序 产品防护程序 客户沟通与客户满意度调查程序 ○ ○ ● ● ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ● ● ○ ○ 7.2.2 与产品有关的要求的评审 订单评审程序 7.6监视和测量装置的控制 测量装置控制程序 内部审核程序 产品测量与监控程序 不合格品控制程序 数据分析控制程序 纠正与预防措施控制程序 注：●-------直接责任部门 ○--------相关责任部门
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附件二
*****公司
附件三
管理者代表任命书
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兹任命 为（公司名*仅供参考）ISO9001国际质量体系管理者代表，除了其平时的工作职责外，还应负责：
1. 确保按照ISO9001国际标准建立质量管理体系，并切实实施和得到维护；
2. 向最高管理层汇报有关ISO9001的运行情况，包括改善建议； 3. 在公司范围内促使顾客要求意识的形成；
4. ISO9001体系的有关问题向内、向外的协调和联络工作。
总经理：
日 期：
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附件四
质量管理体系程序文件一览表
ISO 项 目 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 文件控制 品质控制 质量方针 质量目标 过程的监视和测量 职责与权限 内部沟通 管理评审 人力资源 基础设施 工作环境 管理制度 与产品有关的要求的评审 开发设计 采购过程 采购信息 采购产品的验证 过程控制 过程确认 标识和可追溯性 产品防护 监视和测量装置的控制 顾客满意 内部审核 产品的量测和监测 不合格品的控制 数据分析 持续改进 纠正与预防措施 部门职能及岗位职责 信息交流程序 管理评审程序 人力资源控制程序 设施控制程序 工作环境控制程序 工厂管理制度条例 订单评审程序 样品试制程序 新产品开发程序 部品认定程序 合格供应商管理程序 采购控制程序 供应商评估 产品要求评审控制程序 制程控制程序 检验与试验控制程序 标识与可追溯性程序 产品防护程序 测量设备控制程序 客户沟通与客户满意度调查程序 条 款 相 应 文 件 文件控制程序 IQC控制程序 方针目标指标管理程序 文件编号 ELEXA-017 ELEXA-011 ELEXA-003 ELEXA-003 ELEXA-002 ELEXA-004 ELEXA-022 ELEXA-022 ELEXA-001 ELEXA-007 ELEXA-005 ELEXA-010 ELEXA-008 ELEXA-009 ELEXA-006 ELEXA-016 ELEXA-013 ELEXA-020 ELEXA-019 ELEXA-021 ELEXA-023 ELEXA-012 ELEXA-014 ELEXA-015 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
内部审核程序 产品测量与监控程序 不合格品控制程序 数据分析控制程序 纠正与预防措施程序 XXXXXXXXXXXX
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