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质量受权人主要职责法律问题

2024-05-18 来源:步旅网

法律分析:

1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;

2.承担产品放行的职责;

3.在产品放行前,按要求出具产品放行审核记录;

4.了解持续稳定性考察的结果;

5.纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人。

法律依据:

《山东省药品质量受权人管理办法》 第十一条 受权人主要职责:

(一)参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告监测、产品召回等质量管理活动;

(二)承担产品放行职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法律法规、药品注册和质量标准等的规定和要求;

(三)在产品放行前,出具产品放行审核记录,并纳入批记录;

(四)参与企业组织的产品质量分析会议、年度质量回顾分析会议,了解企业产品的质量投诉情况、企业实施的纠正预防措施情况和企业委托生产、委托检验的情况,参与对产品的安全性、有效性和质量可控性的系统分析,查找并消除药品质量风险隐患。

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