[管理制度]化学试剂管理制度

（管理制度)化学试剂管理制度

题目 制定 审核 批准 生效日期 化学试剂管理制度 年月日 年月日 年月日 年月日 分发部门 编号 SMP-JYHS-003-00 版本 页号 颁发部门 第壹版 01/02 质管部 质管部QC 湖南有色凯铂生物药业XX公司GMP文件

目的

建立化学试剂管理制度，确保出厂产品质量。 责任

质量部负责本规程的制定、管理，检验人员负责本规程的执行，质量检验主管负责本规程执行过程的监督。 范围

适用于化学试剂管理。 内容

1、贮存环境：

1．1实验室化学试剂应单独贮存于专用的化学试剂贮存室内，该室应设于安全位

置，偏离实验室、办公室；

1．2化学试剂贮存室应避光，通风良好，有适宜的排气设施；

1．3室内严禁烟火，消防灭火设施器材充备，以防壹旦事故发生造成伤害和损失； 1．4盛放化学试剂的贮存柜需用耐腐蚀材质制成，防尘、避光，取用方便； 1．5特殊试药应贮存于专柜（室）中，按相应规定贮存。易燃、易爆品应贮存于

防火的专室或专柜内，有降温、通风设施。 2、贮存保管：

编码 题目 SMP-JYHS-003-00 化学试剂管理制度 页号02/02 2．1化学试剂的贮存保管由专人负责；

2．2该专职负责人应具备壹定的专业知识，具有高度责任心，保证化学试剂按规

定的要求贮存；

2．3化学试剂须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品、

强氧化性、强仍原性等）和贮存要求分类存放。注意不得将化学性质互相抵触的化学物品，如酸、碱；氧化物和仍原物贮存于同壹柜内； 2．3．1分类：壹般按液体、固体分类，每壹类又按有机、无机、危险品等再次

分类，按顺序排列，分别码放整齐，造册登记，试药瓶身及瓶盖均应有编号；

2．3．2贮存条件：

2．3．2．易潮、吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸

水变质的化学试剂，需密闭或蜡封保存；

2．3．2．2见光易变色、分解、氧化、沸点低的化学试剂需避光保存； 2．3．2．3剧毒品、易燃品、易爆品、易腐蚀品等尽可能做到用多少，领多少，

如有少量剩余应单独存放于专柜中；

2．3．2．4溴、氨水及需低温存放的试剂需放于冰箱内； 2．4各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰。

2．5特殊试药应执行双人双锁专柜管理，设专用台账，且做到账物相符，易燃易

爆品应由专人负责。

化学试剂的购买：每月由中心化验室主任，根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买计划，

经质量管理部部长批准，由供应部采购员购买。

2化学试剂的入库：购买后由化学试剂管理员接收且入库，入库后填写“试剂、试药入库记

录”。

3化学试剂的发放：中心化验室人员提出领用申请，经中心化验室主任批准后，到化学试剂

库领取，化学试剂库管理员填写“试剂、试药发放记录”，化学试剂库管理员和领用人分别签字。

4化学试剂贮存

4.1化验室化学试剂贮存环境

4.1.1化验室化学试剂应单独贮藏于专用的药品贮存室内，该贮存室应阴凉、避光，防止由

于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。

4.1.2化学试剂贮存室应设于安全位置。室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防壹旦

事故发生造成伤害和损失。

4.1.3化学试剂贮藏室室温应保持以5-25℃。

4.1.4化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险品，不得于同壹柜或同壹储存室内存

放。

4.1.6大量危险品应存放于危险品库中。 4.2化验室化学试剂的贮存

4.2.1化学试剂贮存由化学试剂管理员专人负责。

4.2.2化学试剂管理员应由具备壹定的专业知识，经过专业培训且考试合格，具有高度责任

的专业技术人员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。

4.2.3化验室操作区内的橱柜中及操作台上，只允许存放规定数量的化学试剂，不允许超量

存放。多余的化学试剂须贮存于规定的贮存室中。

4.2.4化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易挥发、强腐蚀品等）

和贮存要求分类存放。

4.2.4.1分类：按液体、固体分类，每壹类又按有机、无机、危险品，低温贮存品等再次归类，

按序排列，分别码放整齐造册登记，按分类、购进顺序登记。每壹类均应贴有标记，内容包括：类别、贮存条件、异常情况下紧急处理方法。

4.2.4.2特殊贮存条件化学试剂的贮存。

4.2.4.2.1易潮解、易失水风化、易挥发易吸收、二氧化碳、易氧化、易吸水变质化学试剂，

需密闭保存。

4.2.4.2.2见光易变色，分解、氧化的化学试剂，需避光保存。 4.2.4.2.3爆炸品、剧毒品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。

4.2.4.2.4溴、氨水等应放于普通冰箱内，某些高活性试剂应低温干燥贮放。

4.2.5各种试剂均应包装完好、封口严密、标签完整、内容清晰、贮存条件明确。瓶外均贴

有状态标记，根据此标记存放到规定室（柜）内。

色标含意：红色：剧毒品标记符号：W：怕水 兰色：危险品H：怕热 黄色：氧化剂L：怕光 白色：腐蚀剂

4.2.4化学试剂保管员必须每天检查壹次温、湿度表，且记录。记录内容包括：检查时间、

检查人、温度、湿度、结果、备注。超出规定范围应及时调整。

4.2.5无标签的试剂未经鉴定之前不得发放。

4.2.6保持室内清洁，保证所贮存试剂的实际贮存条件符合规定要求。 4.2.7每月检查壹次消防灭火器材的完好情况，保证可随时开启使用。 4.3配制试剂的贮存

4.3.1配制试剂于实验室操作区内保存，除执行化学试剂贮存要求外，仍应特别注意其外观

的变化。

4.3.2由化验员负责保管，过期不得使用，须重新配制。 4.3.3注意避免阳光直射和室内通风。

4.3.4注意室内温湿度变化，夏季高温季节应放于冰箱内保存。 4.3.5配制试剂要封口严密，瓶口或盖损坏要及时更换。 4.4化学试剂的发放

4.4.1化学试剂管理员负责试剂的发放工作。

4.4.2填写试剂、试药发放记录。内容：品名、规格、编号、数量、领用人、发放人、领用

日期等。

4.4.3发放人检查包装完好，标签完好无误方可发放。 5化学试剂配制

5.1试剂配制应按批准的各类标准作业指导书进行配制，且填写相应配制记录。

5.2缓冲液配制记录内容：名称、pH值、使用期限、配制温度、配制依据、配制方法、配制

日期、配制体积、配制者、复核者、使用截止日期、备注、指令。

5.3试液和指示液配制记录：名称、变色范围、使用期限、配制温度、配制依据、配制方法、

配制日期、配制数量、配制者、复核者、备注、指令。

5.4配制人员于配制前首先检查所领试剂、试药瓶签完好，试剂外观符合要求，于规定使用

期内，方可进行配制。

5.5试剂恒重：固体化学试药于贮存中易吸潮而增加重量，故配制时需恒重，按“恒重标准

作业指导书”进行操作。

5.6称量是决定所配制试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。 5.7所用操作器具，必须干燥、洁净、无痕迹，且经过计量校正。 5.8严格按配制方法进行操作，化验操作符合规定要求。

5.9按壹定使用周期配制试剂，不要多配。特别是危险品、毒品应随用随配，多余试药退库，

以防时间长变质或造成事故，配制后存放时间根据不同试剂性质分别制定。

5.10配好后的试剂放于具塞、洁净的适宜试剂瓶中，见光易分解的试剂要装于棕色瓶中（放

置于有避光措施的柜中），挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质试剂应密封，贴好瓶签，注明名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者。

5.11用过的容器、工具按各自的清洁规程清洗，必要时消毒、干燥、贮存备用。 5.12配制记录保留至试剂用完后壹年。 6化学试剂使用

6.1不了解试剂性质者不得使用。

6.2使用前首先辨明试剂名称、浓度、纯度是否过使用期，无瓶签或瓶签字迹不清，超过使

用期限的试剂不得使用。

6.3用前观察试剂性状、颜色、透明度、有无沉淀、长菌等。变质试剂不得使用。 6.4用多少取多少，用剩的试剂不得再倒回原试剂瓶中。 6.5使用时要注意保护瓶签，避免试剂洒于瓶签上。 6.6防止污染试剂的几点注意事项：

6.6.1吸管：不要插错吸管，勿接触别的试剂、勿触及样品或试液。 6.6.2瓶塞：塞心勿和他物接触，勿张冠李戴。 6.6.3瓶口：不要开的太久，以免灰尘及脏物落入。

6.7需冷冻贮藏的试剂使用时勿反复冻融，否则会加速试剂变质。应按日用量分装冷冻，用

多少取多少。

6.8低沸点试剂用毕应盖好内塞及外盖，放置冰箱贮存。

6.9贮于冰箱的试剂用毕立即放回，防止因温度升高而使试剂变质。

6.10化验室试剂应按类别定置依次码放整齐，用后归仍原处，不要乱放，防止因紊乱而造成

不应有的差错。

7化学试剂的编号

化学试剂的编号用“G、S、Y”等分别表示，其中“G”为固体，“Y”为液体，“S”为生

测用试剂，短线连接三位数字表示顺序号。把化验室常用试剂分别给壹个固定代码。

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------试剂由专人负责管理，分类存放。

2．试剂管理人员应认真做好年度计划，做到计划合理，报负责人批准。 3．试剂采购计划批准后，填写请购单，主管负责人签名后，送采购产采购。 4．试剂购买后，认真核对，分类存放，且填写入帐记录。

5．试剂由管理人员根据配制用量发放，已取出的试剂严禁倒回原瓶中，且 做好发放记录。

6．试剂按规定的贮藏期限贮存、使用，没有期限的，原则上为三年。

7．批准销毁的化学试剂，对环境，下水道无污染的，直接冲入下水道，对

毒性强，有污染的，按销毁办法执行，执行销毁应有指定的第二人于场监督执行，销毁应有

记录。

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.目的

建立化学试剂管理规程，保证化学试剂正确使用，确保检验结果真实可靠。

2.范围

实验室用直接购买的试剂和配制的试液。

3.管理职责

3.1分析室负责本制度的起草和修订。

3.2质管部经理负监责督检查。

4.管理程序 4.1试液的配制

4.1.1配制人员于配制前，首先检查所领试剂、试药和该试剂配制过程的壹致性，瓶签是否完好，试剂外观是否符合要求。

4.1.2试剂恒重。部分固体试剂于贮存中易吸潮，故配制时需按要求恒重。 4.1.3称重必须准确无误。

4.1.4按壹定使用周期配制试剂。原则上配用量以3—6个月用完为宜；某些性质非常活泼的试液可即用即配。

4.1.5配好的试剂放于具塞、洁净的适宜容器中，见光易分解的试剂装于棕色瓶中；挥发性试剂瓶塞要严密。贴好瓶签，注明名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者。 4.1.6用过的容器、工具按各自的清洁规程清洗，必要时干燥、贮存备用。 4.2直接购入的化学试剂贮存

4.2.1实验室操作台上，只允许存放规定数量的化学试剂，多余试剂须贮存于贮存室中。 4.2.2化学试剂的分类贮存。壹般按液体、固体分类。

4.2.3易潮解吸湿、易风化、易挥发、易氧化变质的化学试剂，需密封保存。 4.3配制试剂的贮存

4.3.1配制试剂壹般于实验室操作区内保存，保存条件略低于化学试剂贮存室。 4.3.2配制试剂壹般贮存3—6个月，过期不得使用，须重新配制。 4.3.3避免阳光直射。 4.3.4配制试剂要封口严密。 4.4化学试剂的使用

4.4.1不了解试剂性质者不得使用。

4.4.2使用前首先辨明试剂名称、浓度、纯度，无瓶签或瓶贴、字迹不清、超过使用期限的试剂均不得使用。

4.4.3用前观察试剂性状、颜色，有无沉淀、长菌，变质试剂不得使用。 4.4.4试剂用多少取多少，用剩的试剂不准再倒回原试剂瓶中。

4.4.5使用时要注意保护瓶签，瓶签朝向手心的壹面，避免试剂洒于瓶签上腐蚀瓶签。 4.4.6瓶塞的塞心勿和台面接触，勿塞错瓶塞。瓶口不要开太久，以免杂质落入。