新修订《药品经营质量管理规范检查指南)零售
药品零售的质量管理（零售）
第一节 质量管理及职责
概述
药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，是直接面向消费者销售药品、提供用药服务的药品流通终端环节，对药品质量和消费者安全合理用药承担着重要的责任，其管理与批发企业相比较，既有相同的地方，又有自身的特点。与批发企业的质量管理体系不同，本节对零售药店质量管理所必备的四要素，即质量管理文件、相适应的经营条件、企业负责人、质量管理部门或质量管理人员等作出了明确的规定，与2000年版的GSP相比，新增了两项内容：一是按照规定设置计算机系统：以往传统的手工操作已不能满足现代管理需要，将计算机管理系统引入现代的药品经营管理中，既简单方便,又提高效率,快速准确。二是新增对质量管理部门或质量管理人员职责的具体要求，强化了企业质量管理岗位在GSP认证中的重要性。
第一百二十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
【术语解释】 质量管理文件：是对企业质量体系中采用的全部要素、要求和规定的系统描述，是用于保证药品经营质量管理的文件系统，是企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则。
【条款释义】
1、建立质量管理文件的原则
为了使药品经营企业质量管理体系能够有效运行，取得预期效果，企业在编制质量管理文件时应遵循以下原则：
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（一）合法性原则。质量管理文件应符合国家药品管理的有关法律、法规以及部门规章和有关政策。 （二）实用性原则。质量管理文件内容应与企业药品经营与质量管理的实际工作紧密结合，做到切合实际、简洁实用。
（三）先进性原则。质量管理文件编制的依据要来源于实际，但其管理要求又要适当高于实际，以有效推动企业不断进步及管理能力的提高。
（四）强制性原则。必须有相应措施保障质量管理文件的有效执行，使药品经营企业能够严格按文件规定开展各项管理工作。
（五）系统性原则。文件既要层次清晰、内容完整，又要前后一致、紧密衔接。
（六）可操作性原则。质量管理文件中要求执行的内容应具有可操作性，各项规定应是零售药店实际工作中能够达到或实现的。
（七）可检查性原则。质量管理文件对各部门、各环节的质量职责和工作要求应明确具体，以便于监督、检查和考核。
2、质量管理文件的类型
质量管理文件包括药店的质量管理制度、各有关部门和工作岗位的质量职责、质量管理的工作程序以及经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证等。
（1）质量管理制度。是零售药店实施质量管理工作的基本质量规则，是对各部门和各业务环节保证质量做出的原则性规定。
（2）质量管理工作程序。是为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法，以及如何采用这种途径或方法的具体描述。
（3）质量管理职责。是对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求。
（4）质量管理记录。质量管理记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录是工作过程的真实记载，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供依据。质量管理记录
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的基本原则要求是真实、完整、准确、有效。
零售药店的质量管理记录包括：采购记录、验收记录、温湿度监测记录、陈列检查记录、销售记录、不合格药品处理记录、药品召回记录等，记录形式可根据企业的实际经营情况自定。
3、质量管理文件的控制 （1）质量管理文件编制程序
a.计划：按工作需要及职责提出编制计划，确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。
b.起草：按质量文件的编制计划起草各类质量文件初稿；
c.评审与修改；对完成的初稿组织评审、讨论及修改；
d.审定颁发。在评审、修改基础上由企业质量负责人审定，文件一般按其重要程度、保密级别划分为不同控制类别，分别由企业负责人、分管质量负责人和质量管理部门负责人签发。
(2)质量管理文件的归口管理与发放使用
a.归口管理。质量管理文件一般应由质量管理部门统一归口管理，其管理职责包括组织编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查、保管等；
b.发放使用。企业文件管理部门负责文件的分发和废止文件的收回处理等工作。 (3)质量管理文件的控制内容
a.确保文件于发布前得到正式批准；
b.必要时对文件进行评审和修订，并重新审批； c.更改内容的文件应明显识别版本；
d.在使用处可获得所用文件的有关版本； e.确保文件保存清晰、易于识别；
f.确保外来文件易于识别，并控制其分发； g.保证全部废止文件的及时收回并防止继续使用；
h.对记录的控制，应保持清晰、易于识别和检索。记录是阐明所取得的结果或提供的完成活动和证
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据的文件，应编制和形成文件程序，以规定记录的标识、保护、检索、保存期限和处置等。
4、质量管理文件制定与管理要点 （1）质量管理制度按照规定的程序批准、发布； （2）及时根据现行的法律、法规修订； （3）与企业的实际管理情况紧密符合； （4）保证各管理环节均可获得并熟练掌握与本职工作相关的文件；
（5）对企业质量管理体系全面规定，不留质量管理的死角；
（6）企业各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查；
（7）全部包括GSP规定的内容。 【检查要点】
1、现场检查内容： （1）查质量管理文件是否按照现行有关法律法规及本规范的要求制定；
（2）查质量管理文件是否覆盖企业经营各环节；
（3）查质量管理文件与企业实际经营状况是否相适应；
（4）查企业是否按照质量管理文件的要求开展质量管理活动。
2、现场检查方法：
（1）检查内容的完整性； （2）检查内容的正确性； （3）检查制度的执行性； （4）现场提问有关人员； 3、常见问题现象： （1）内容与现行有关法律法规及本规范的要求不相符；
（2）内容不完整或与企业实际经营状况不相适应；
（3）文件的表述不明确，不具有可执行性或责任不清晰，对一些具体工作未明确责任人。
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（4）企业未能按照质量管理文件的要求开展质量管理活动。
4、特别注意事项：本条是对企业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件，以下条款均应与此条综合检查及判定。
【参考依据】
第一百二十四条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
【条款释义】
本条款的目的是强调开办药品经营企业必须具备的基本条件，突出强调了与其经营范围和规模相适应。
药品管理法对开办药品经营企业必须具备的条件作出了明确的规定，零售药店的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机管理系统在符合法定标准的前提下，应与企业的经营范围、经营规模相适应，才能有效实施规范管理，严格质量控制，达到确保药品经营质量的根本目标。 1、组织机构与人员
企业质量管理工作的有效运行和质量管理目标的实现，必须依靠高效、适宜的组织体系来保障，企业组织机构的设置决定于企业的行业特征、企业性质、管理模式、经营规模等因素。企业应根据自身的经营规模和经营管理的实际需要，按照精简高效、事权明确、管理科学的原则，合理设置组织机构、配备相关人员。
2、设施设备
药品零售企业的设施设备是实现药品零售经营活动的基础，是保证药品零售活动正常开展的必备条件，开办药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的经营场所、设施设备。
（1）相适应的面积。药品零售企业的经营场所的面积除满足《药品经营许可证》的开办条件外，还
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应与企业经营的经营范围、经营规模以及品种数量、品种类别相适应。经营处方药、中药饮片、非药品与医疗器械的应有专区，不得与其他药品共同摆放在同一区域内。
（2）相适应的陈列设备。陈列设备要根据营业场所面积大小与经营品种合理设置，应能满足药品及各类商品的陈列要求，不能太松散，也不能堆叠太挤造成药品的坍塌，影响药品质量。
（3）符合药品储存条件的设备。要根据所经营的冷藏药品、阴凉储存药品的数量合理配备冷藏柜及相应的陈列设备等，保证所经营药品都能按照规定的要求陈列或储存。
（4）药品经营企业可根据实际经营条件的需要决定是否设置仓库，仓库的面积应与经营数量相适应，保证库存条件符合药品储存标准。
3、质量管理文件
质量管理文件是强化药品经营质量管理的制度保证，是药品经营质量管理的关键环节，文件内各项制度的编制应根据企业自身的实际经营情况制定，应与药店经营管理有机融合，不能生搬硬套，文件的详略程度应与企业人员素质、技能和培训要求相适应。 具体内容见本规范第三节。
4、计算机管理系统
质量管理在药品的进销存环节中是一个动态的管理与记录过程，企业在药品经营过程中，需要企业保存并处理大量的数据、记录与凭证，因此用计算机管理系统来实现这一系列的管理，是提高企业规范管理、堵塞漏洞、降低差错率的有效手段，这也是此版GSP新增的要求之一。因此企业在选择管理软件时，必须从药店的具体情况出发，在满足药品监督部门监管要求的前提下，还应与企业自身的经营模式与管理水平相适应，并能熟悉使用。
【检查要点】
1、现场检查内容：
（1）查看店堂设置、区域划分、商品陈列、药
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品分类，仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序，能否满足经营活动需求，能否保证药品质量；
（2）查组织机构的设置能否满足经营需求，核对现场人员的资格；
（3）查配备的设施设备能否满足经营活动需求； （4）查质量管理文件与企业实际经营情况是否相适应；
（5）查计算机管理系统能否适应企业经营情况。 2、现场检查方法：
（1）查现场的各项经营条件，结合药店的进货票据与销售情况，核实经营范围和规模是否与经营条件相适应；
（2）查计算机管理系统是否与企业经营管理相适应；
（3）现场提问相关人员各自岗位的操作情况。 3、常见问题现象：
（1）没有设置组织机构的有效证明文件或无质量管理文件；
（2）药学技术人员未按规定配备或配备不足； （3）经营面积明显狭小拥挤，商品不能正常陈列；
（4）经营品种配备不足，柜台货架商品稀疏空缺明显；
（5）符合药品储存条件的设备配备不足； （6）未实施计算机管理，或计算机管理软件不能满足经营需求。
4、特别注意事项：本条款与本章各条款综合检查及判定。
第一百二十五条 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 【术语解释】
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企业负责人：即《药品经营许可证》上载明的“企业负责人”。
【条款释义】
本条的目的是强调企业负责人在药品经营质量上的重要责任。企业负责人是企业日常管理的最高管理者，需要为企业保证药品质量的经营合理调配人、财、物等各方面资源，需要充分调动质量管理部门和质量管理人员的积极性，需要充分协调各部门的利益与质量保证之间的关系，切实保证企业各项经营活动符合有关法律法规及本规范的要求。
【检查要点】
1、现场检查内容：
(1)查看企业起草的质量管理制度和文件的签发人;
(2)查看企业负责人职责内容与履职情况； (3)查看企业负责人有无负责企业的日常管理工作；
(4)查质量管理部门和质量管理人员能否有效行使职责。
2、现场检查方法：
（1）现场检查经营条件的配置情况；
（2）通过提问了解企业负责人对本药店经营情况的熟悉程度，以及如何保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
3、常见问题现象：
（1）企业负责人无负责企业的日常管理工作； （2）企业负责人不能保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；
（3）企业未按照本规范经营药品。
4、特别注意事项：条款与本章各条款综合检查及判定。
第一百二十六条 企业应当设置质量管理部门或配备质量管理人员，履行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的
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法律法规及本规范；
（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；
（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；
（四）负责对所采购药品合法性的审核；
（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；
（六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告；
（十）负责药品不良反应的报告；
（十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；
（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或质量管理人员履行的职责。
【条款释义】
本条的目的是明确企业组织机构中必须设置质量管理部门或配备质量管理人员，并明确其职责内容，突出了质量管理岗位在GSP管理中的重要性。
药品零售企业应根据企业实际情况，合理设置质量管理机构或配备质量管理人员负责药品质量管理工作，行使质量管理职能，开展质量管理活动，确保质量管理落实体现到药品经营各个环节。
【检查要点】
1、现场检查内容： （1）查看任命文件；
（2）查看人员是否符合条件； （3）查看职责内容有无完整； （4）查职责的履行情况。
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2、现场检查方法： （1）提问了解质量管理人员对职责的认知程度； （2）查质量管理人员行使职权的相关记录。 3、常见问题现象：
（1）未设置质量管理机构或未配备质量管理人员；
（2）无相关任命文件；
（3）未对质量管理职责做明确规定或规定内容与本条不符；
（4）质量管理人员未能履职。 4、特别注意事项：本条款应与第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条、第一百二十九条、第一百三十条、第一百四十条综合检查及判定。
第二节 人员管理
人员管理是药品经营质量管理规范的重要内容，人是实施质量体系的关键因素和重要的资源保证。配置数量适当、资质相当、有一定实践经验并赋予适当权限和职责的人员，并有计划地对其进行相关知识与技能的培训，使其具备并不断提高在其相关岗位对药品质量或服务质量符合性控制的能力，是保持质量管理体系有效运行并持续改进的重要条件。
本节内容包括：对从事药品经营与质量管理人员资格的总体规定、各类岗位人员资格的具体规定；培训的总体要求、培训的实施、重点人员的培训；以及对人员工作着装、健康档案、行为的规定。与2000版及实施细则相比，提高了对主要负责人专业资格的要求，未专对质量负责人提出规定；扩大了具有专业学历或者专业技术职称人员的范围，细化了培训的要求；增加了人员的管理规定。
第一百二十七条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求，不得有相关法律法规禁止从业的情
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形。
【条款释义】
本条款目的是严把人员的准入关，确保药品经营和质量管理工作质量。本条款总领本节各条款，是对企业从事药品经营和质量管理工作的人员作出的总体规定，要求符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
从事药品经营和质量管理工作的人员包括药品购、销业务活动的人员和质量管理及相关人员，如：药品采购员、药品营业员；质量管理员、药品验收员、养护员、保管员等。从业资格一般包括从业人员所具备的文化程度、技术职称、继续教育情况和从业经历等，根据本条款要求：
第一，从事药品经营和质量管理人员应当符合相关法律法规规定的资格要求：
1、依据《药品经营许可证管理办法》规定：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定情形的。 即：一是从事生产、销售假药或生产、销售劣药情节严重且在十年内的；二是违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件且在五年内的，均属不符合规定。
2、依据《中华人民共和国劳动法》第六十九条规定：“国家确定职业分类，对规定的职业制定职业技能标准，实行职业资格证书制度。《招用技术工种从业人员规定》第二条：“国家实行先培训后上岗的就业制度。用人单位招用从事技术复杂以及涉及到国家财产、人民生命安全和消费者利益工种（职业）的劳动者，必须从取得相应职业资格证书的人员中录用。”《持职业资格证书就业的工种（职业）目录》【商业、服务人员】项下包括：中药购销员、医药商品调剂员、中药调剂员。 故从事药品购销活动，如未取得执业资格（执业药师）或药学及相关专业技术职称
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（药师等），应按照国家有关规定取得医药购销员、中药购销员、中药调剂员相关职业资格证书，持证上岗。
第二，从事药品经营和质量管理人员应当符合本规范规定的资格要求
1、企业法定代表人或企业负责人应当符合本规范第一百二十八条的规定，二者其一应具备执业药师资格。
2、企业质量管理、验收、采购人员应当符合本规范第一百二十九条的规定，具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历（见第一百二十九条【术语解读】）或者具有药学专业技术职称；营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。
3、企业各岗位人员应当符合本规范第一百三十条、第一百三十一条的规定，接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。
4、企业从事销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应当符合本规范第一百三十二条的规定，掌握相关法律法规和专业知识。
【检查要点】 1.现场检查内容
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，是否符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求，是否有相关法律法规禁止从业的情形。
2.现场检查方法
（1）查企业组织机构框图和员工名册及任命文件，核对企业从事药品经营和质量管理岗位人员。 (2) 查企业从事药品经营和管理人员资质证明原件（学历、技术职称证件、执业资格证书/执业注册证书、职业技能证书等）及简历等，核对是否符合相关法律法规和本规范规定。
(3) 查人员培训签到册、体检表、考勤表等，核对人员是否在职在岗，必要时核对工资发放表。
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现场询问:相关人员岗位，核对有关资质符合情况。
3.常见问题现象
（1）企业法定代表人或企业负责人与本规范第一百二十八条规定不符，执业药师属于“挂证”。
（2）企业质量管理或验收、采购、营业员与第一百二十九条规定不符，资格证明文件与岗位要求不一致。
（3）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人有《药品经营许可证》规定的关于《药品管理法》第76条、第83条禁止从业情形。
（4）企业质量管理人员或执业药师不在岗，花名册、任命文件与工工资发放表不一致。
（5）企业有关岗位人员不符合第一百三十条、第一百三十一条、第一百三十二条规定，
有关证明资料（体检表、学习签到册、考勤表、其他证明等）与实际不符。
【关联条款】第一百二十八条、第一百二十九条、第一百三十条、第一百三十一条、第一百三十二条
第一百二十八条 企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
【术语解读】
1.法定代表人：指依照法律或法人章程规定代表法人行使有关法律权利、义务的自然人，即《药品经营许可证》载明的“法定代表人”，法人对法定代表人的行为承担责任。
2.企业负责人：是企业的最高管理者，在企业担任领导职务并有决策和管理权的人，即企业《药品经营许可证》载明的“企业负责人”。
3.执业药师：指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。执业药师英文译
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为：Licensed Pharmacist
执业药师应负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
4.合理用药： 世界卫生组织1985年在内罗毕召开的合理用药专家会议上，把合理用药定义为：“合理用药要求患者接受的药物适合他们的临床需要、药物的剂量符合他们个体需要、疗程足够、药价对患者及其社区最为低廉。”。WHO1987年提出合理用药的标准是：①处方的药应为适宜的药物。②在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药物供应。③正确地调剂处方。④以准确的剂量，正确的用法和疗程服用药物。⑤确保药物质量安全有效。我国学者认为合理用药是根据疾病种类、患者状况和药理学理论选择最佳的药物及其制剂,制定或调整给药方案,以期有效、安全、经济地防治和治愈疾病的措施；或认为是以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物。
5.处方：依据《处方管理办法》处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。
6.处方审核：是由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员对处方资质及处方适宜性审查的过程。处方应为职业医师开具并使用符合规定处方笺规范书写的处方，处方用药适宜性审核包括下列内容：①对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性；③剂量、用法是否准确；④剂型与给药途径是否正确；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。⑦处方调剂后药剂人员（处方审核、调配、复核人员）要在处方上签字。
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【条款释义】
本条款是对企业主要负责人资格和企业应按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药的义务性规定，目的是加强对企业领导专业素质和依法配备执业药师的要求，确保消费者用药安全和切身利益。
企业法定代表人或企业负责人是企业的主要负责人，负责药品零售企业的日常管理，对企业执行本规范提供必要的资源配置、合理计划和组织协调，对国家法律法规和本规范的贯彻执行起着至关重要的领导作用，对企业所经营药品和提供药学服务质量负有领导责任。本条款规定企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，一是明确了企业法定代表人或企业负责人至少一人必须具有执业药师资格的要求，否则就不符合本规范；二是强化药品零售企业高管人员专业素质要求，以促进药品零售企业提高专业管理和服务水平。药品零售企业是药品流通终端，直接服务公众健康，面对消费者提供药品和药学服务。为确保公众用药安全，企业应当履行法律义务，配备经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记的执业药师，负责处方审核，指导消费者合理用药。
【检查要点】 1.现场检查内容
（1）企业法定代表人或企业负责人是否具备执业药师资格。
（2）企业是否按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
2.现场检查方法 （1）查企业法定代表人或企业负责人资质证件：执业药师资格证书、执业药师注册证书、执业药师继续教育证明等。
（2）查处方审核签字、用药咨询服务、用人合同、岗位任命等，核对是否由执业药师负责处方审核、指导合理用药。
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（３）查出勤表等，核对营业期间是否有执业药师在岗。
询问有关人员（执业药师、店长、营业员） （１）人员怎么排班？核对营业期间是否有执业药师在岗。
（２）工作岗位和职责是什么？核对处方审核、指导合理用药是否是执业药师。
3.常见问题现象 （1）企业法定代表人或企业负责人不具备执业药师资格，或不按规定参加继续教育，执业药师再注册未通过的；或未注册在本企业，或注册证书已过期。
（2）处方无执业药师签名，或者有签名但不是执业药师本人签名的。
（3）企业药学服务记录或合理用药记录非药学技术人员负责的。
第一百二十九条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。
【术语解读】 1. 医学、生物、化学等相关专业学历
依据教育部2012年普通高等学校本科专业目录，医学、生物、化学等相关专业学历为：
医学相关专业：
（１）基础医学类：基础医学 （２）临床医学类：临床医学与医学技术类（部分）、麻醉学、医学影像学、眼视光学（部分）、精神医学放射医学
（３）口腔医学类：口腔医学
（４）公共卫生与预防医学类：预防医学、食品卫生与营养学、妇幼保健医学、卫生监督、全球健康学
（５）中医学类：中医学、针灸推拿学、藏医学、
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蒙医学、维医学、壮医学、哈医学
（６）中西医结合类：中医学类（部分）、中西医临床医学
（７）法医学类：法医学 （８）医学技术类：医学检验技术、医学实验技术、医学影像技术、眼视光学、康复治疗学、口腔学技术、卫生检验与检疫、听力与语言康复学 （９）护理学类：护理学 生物相关专业：
（１）生物科学：生物科学、生物化学与分子生物学、生物资源学、生物安全、生物科学与生物技术（部分）
（２）生物技术：生物技术、生物科学与生物技术（部分）、生物信息学、生物信息技术
（３）生物工程类：生物制药
（４）生物医学工程类：假肢矫形工程 化学相关专业：化学、应用化学 2.药学专业技术职称：我国对药学技术人员实行两种制度，即药学技术人员职务聘任制度和执业药师制度。其中药学技术人员职务聘任制度中，药学技术人员职务包括中、西药人员技术职务，分为药师(初级职称) 、主管药师(中级职称) 、副主任药师和主任药师(高级职称)五个等级。药学专业技术职称即指中、西药人员这5个技术职务等级。
3. 药品质量管理：指药品经营企业在建立质量管理体系的基础上，按照药品质量管理制度、职责、程序对药品经营实施全程、各环节管控、评价和改进的一系列活动。
４.药品验收：指药品验收人员按照药品验收制度、程序，依据药品验收标准和有关购药合同等对所购进药品、销后退回药品进行逐批检查，防止不合格药品和差错入库的过程。
4.药品采购：指药品采购人员依据企业药品采购计划、按照药品采购制度和程序，查询并选择从某药品生产或药品经营企业确定药品订单的过程。
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5.营业员：指在药品零售营业场所从事药品销售及服务的人员。其工作内容包括：按照岗位有关制度和工作程序，保持营业场所环境卫生、补充和整理柜台及货架上展示药品、为顾客提供服务准备、维护销售秩序等。
【条款释义】
本条款是对从事药品零售企业质量管理、验收、采购、营业员岗位人员资格的规定，目的是加强对药品质量管理、验收、采购等环节的质量管控，因为上述岗位人员的药学专业水平和能力直接影响所经营药品的质量，为确保企业经营药品的质量，从事质量管理、验收、采购岗位人员必须具备一定的专业素质，包括一定的专业理论和实际操作能力；具备本规范规定的具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。为保证服务质量，营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。
【检查要点】
1. 现场检查要点
（1）质量管理、验收、采购人员是否具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
（2）营业员是否具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。
2．现场检查方法
（1）查企业职能框图、职工花名册和企业员工档案等，检查质量管理、验收、采购人员学历及专业技术职称证书原件或证明，核对学历或技术职称是否符合本规范。
（2）查营业人员学历或相关文化程度证明，核对是否具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。
（3）查企业质量管理、验收、采购、营业员岗位实际操作，核对质量管理、验收、采购、营业员在本岗位的实际工作能力是否符合规范要求。
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3.常见问题和现象
（1）企业职能框图、职工花名册、员工档案等资料与实际岗位人员不符。
（2）企业从事药品质量管理、验收、采购、营业员岗位人员学历、证明或专业技术职称证书与本规范要求不符或证件无效。
（3）企业从事药品质量管理、验收、采购、营业员岗位人员能力与本岗位要求不符。
第一百三十条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
【条款释义】
本条款目的是明确对企业培训类别、范围和内容的要求，确保企业所有岗位人员都接受相关法律法规及药品专业知识与技能的培训，使人员岗位能力与要求相适应，保证药品质量体系的有效运行。
培训范围：企业培训范围应包含企业各岗位人员，既包括药品质量管理人员，也包括药品经营人员；无论决策层、管理层还是执行层，都要按计划参加培训，这体现了质量体系对全员参与的要求。实施药品经营质量全程管理，必须使各岗位人员明确相关要求，否则就会出现质量管理短板，因此培训必须是全员参与。
培训内容：企业培训内容应包括相关法律法规及药品专业知识与技能。企业应明确培训目的是提高全员的岗位适应能力，培训内容应针对岗位的实际需求设置，既有所有岗位人员普遍掌握的知识，比如：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》；药品的一般知识；企业质量管理方针、目标、制度等；更有针对各岗位特点所涉及的不同的法律法规、专业知识与技能的内容，比如：药品采购岗对药品经营许可及签订合同的有关法规与知识的培训；质量管理岗对合法企业与合法药品相关的法律法规与标准的培训；
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药品验收岗对于验收药品的法律依据与技能的要求，药品销售岗对药品分类管理、药品专业知识和服务技能的培训等。
培训类别：包括岗前培训和继续培训。岗前培训主要向新员工介绍企业的规章制度、岗位职责、操作规程、企业文化以及企业的业务。就其本质来讲，岗前培训只是培训的开始。
继续培训是对各岗位人员进行知识的补充和更新，能力的拓展和提高。增加对新法规、新知识、新理论、新技术、新方法、新信息的学习，扩大和改善知识结构，使企业发展和岗位人员能力适应科技发展、社会进步。
【检查要点】 1.现场检查内容
（1）企业各岗位人员是否按照企业培训计划接受培训，包括：新上岗人员的岗前培训和各岗位人员的年度继续培训。
（2）培训内容是否包括相关法律法规及药品专业知识与技能。
（3）培训内容是否与岗位要求相适应。 2.现场检查方法
（1）查企业花名册与人员档案，了解企业组织机构和岗位设置与人员资质情况；所检查时间范围内各年度新上岗人员情况。
（2）查企业培训制度和培训计划，核对培训是否包括岗前培训和继续培训？是否包含各岗位人员？（培训计划：培训目的、培训时间、培训地点、培训范围、培训内容、培训方式、培训要求、培训结果、培训总结等）
（3）查人员培训档案和培训记录，核对所有人员是否建立培训档案并均按要求参加培训，包括：新上岗人员培训；各岗位人员年度继续培训。
（4）查培训记录、培训档案和岗位制度、职责，核对培训内容是否包括相关法律法规及药品专业知识与技能？是否适应各岗位要求。（参看第一百三十
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条）
询问相关人员：
（1）工作在什么岗位？职责是什么？什么时间参加的培训？培训什么内容？
（2） 针对不同岗位人员，询问有关法律法规及药品专业知识与技能，了解参加过什么培训？培训内容设置是否合理？培训是否执行？
（3）针对新上岗人员，询问何时到本岗位？什么时间参加过培训？培训什么内容？是否与岗位工作适应？
3.存在问题与现象
（1）企业培训制度或培训计划不完整，未包含新上岗人员的岗前培训或各岗位人员的年度继续培训。
（2）企业培训制度或培训计划执行不到位，未对所有新上岗人员进行岗前培训或对所有岗位人员进行年度继续培训。
（3）企业培训内容不完整或不合理，未包括相关法律法规或药品专业知识或专业技能，与有关岗位要求不适应。
（4）企业虽然对新上岗人和各岗位人员进行了相关培训，但培训效果不佳，有关岗位人员专业能力与岗位要求不适应。
（5）企业培训管理不健全，对考试成绩不合格人员未采取措施，对培训计划实施情况未进行分析、改进。
4.特别需要注意的问题 （１）培训的目的是员工的岗位能力，检查应围绕重心进行。
（２）企业执业药师参加国家药品监督管理局批准的执业药师培训机构承办的年度执业药师继续教育可视为参加外部培训，应纳入企业人员培训计划，执业药师需努力钻研业务，不断更新知识，掌握最新医药信息，保持较高的专业水平。《执业药师继续教育登记证书》培训记录复印件应纳入企业培训档案，
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检查可核对《执业药师继续教育登记证书》培训记录原件。
【参考资料】 １．《执业药师资格制度暂行规定》 ２．《执业药师继续教育管理办法》 ３．《执业药师注册管理办法》
第一百三十一条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应做好记录并建立档案。
【条款释义】
本条款的目的是确保企业年度培训计划的执行和效果。
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划，使培训工作制度化，持之以恒。培训计划应按制度规定的程序由责任部门或人员起草，报主管领导审核、批准。培训计划应有明确的培训目的、培训目标和培训重点，针对不同岗位的培训内容，时间、方式、要求等，培训内容应根据岗位实际需要，包括相关法律法规及药品专业知识与技能，应注重实际，循序渐进，突出重点；注意知识与技能的实用性、系统性、全面性。
企业应确保培训工作应按照年度计划开展。计划应充分考虑可行性，兼顾组织资源条件及员工素质基础。培训可以采取多种方式，比如：采取内部与外部培训结合，对部分人员采取外部培训、部分人员内部培训等。每次培训结束应有培训总结，应对培训的内容、方式、效果等进行分析和总结，以便改进和提高。企业应按照培训制度对培训计划的执行情况进行检查，包括：培训方案或计划的起草、审核、批准情况，计划是否依据培训制度和程序制定，是否按计划开展，若不能按计划执行时，应查找原因，采取适当措施加以控制。
培训应使相关人员能正确理解并履行职责。培训是实施GSP质量体系保障的重要前提，培训的首要目
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的是使相关人员能正确理解并履行职责，相关人员是否能正确理解并履行职责是对培训基本效果的监测。因此培训的内容务必与岗位的要求相适应，对GSP的相关知识、岗位操作程序、岗位职责、药品知识、相应的法规应作为重点内容。企业应对培训的效果进行检查，采取理论考试、实际操作测试、征求员工意见等多种方式对培训的实际效果进行评估，不断调整内容、改进方法，提高效果。
培训工作应做好记录并建立档案。培训记录可以分为企业培训记录和员工培训记录，企业培训记录包括：培训时间、培训对象、培训内容、培训方式、结果汇总等。员工培训记录应明确参加培训时间、培训内容、培训结果等。培训档案可分为企业培训工作档案和员工培训档案。企业培训档案包括：企业培训管理制度、历年培训计划、培训教材、资料及试卷、培训记录、历次培训签到表、考核结果汇总、培训数据分析和总结等。员工培训档案包括员工培训记录和相关证明材料等，培训档案应当制作目录，以便查阅。
【检查要点】 1.现场检查内容
（1）企业是否按照培训管理制度制定年度培训计划
（2）企业是否按照年度培训计划开展培训， （3）企业培训是否使相关人员能正确理解并履行职责。
（4）企业培训工作是否做好记录并建立档案。 2.现场检查方法
（1）查企业培训制度，核对是否明确年度培训计划的管理要求、程序等？
（2）查企业年度培训计划，核对是否按照培训管理制度制定，制定的培训内容是否全面？
（3）查企业和员工培训记录、企业和员工培训档案，核对培训是否按计划执行？培训效果？
（4）查看各岗位人员学习笔记、试卷等，核对培训是否能正确理解并履行职责？
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询问有关人员（侧重岗位能力） （1） 询问质量管
理、验收、养护、采购、营业员等岗位职责？有关知识和技能？ （2） 询问执业药
师如何销售国家有专门管理要求的药品？查岗位履职能力。 （3） 询问什么时
间培训？培训的内容？核对培训是否按计划执行？ （4） 抽查各岗位
人员实际操作，核对是否能正确理解并履行职责？
3.常见问题现象 （1）企业未按照培训管理制度制定年度培训计划。 （2）企业未按照年度培训计划开展培训或执行不到位。
（3）企业培训流于形式，效果欠缺，不能使有关岗位人员正确理解并履行职责。
（4）企业培训工作未建立记录和档案或记录、档案不全。
（5）企业培训工作缺少分析、总结，对培训执行、效果欠缺未采取措施。
4.特别注意事项
本条款与第一百三十条、第一百三十二条相关，侧重不同，本条款侧重培训计划制定和执行；第一百三十条，侧重培训范围、培训范围、培训内容的规定，是对所有岗位人员培训的普遍要求；第一百三十二条则是对销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员的特殊要求。
第一百三十二条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
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【术语解读】 特殊管理药品：《中华人民共和国药品管理法》规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。依据该法，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品在我国即为特殊管理药品。
国家有专门管理要求的药品：指国家实施特殊监管措施的药品。包括：疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素、按兴奋剂管理的药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品的复方制剂、终止妊娠药品、抗生素、处方药等。
冷藏药品：依据《中华人民共和国药典》（2010版）贮藏项下的规定：冷处：系指2-10 ℃，药品贮藏温度应与药品包装上的贮藏要求一致，冷藏药品系指药品贮藏、运输温度应在2-10 ℃范围内的药品，即不低于2℃和超过10 ℃，否则就会影响药品的质量。通常保存在2－8 ℃范围内。
【条款释义】
本条款的目的是加强特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的管理，保证对从事特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的工作人员进行有关专业培训。专业培训包括相关法律法规及特殊管理药品、国家有专门管理药品、冷藏药品专业知识的培训，使其能够正确掌握，从而确保药品质量和用药服务安全。
特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的管理，国家均有专门的法律、法规、规章或规范性文件的管理要求，所涉及的专业知识和技能相对更为专业和复杂，药品安全管理和经营风险加大，为确保相关岗位人员能准确理解相关法律法规，掌握有关专业知识和技能，确保药品质量安全，企业应创造条件，为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，基于企业资源差异，可以采取多种方式，如：请
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进来、走出去，参加专业培训班等，定期进行相关知识、技能和规范化管理的培训。
【检查要点】 1.现场检查内容
（1）企业销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员是否接受相应培训。
（2企业销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员是否掌握相关法律法规和专业知识。 2. 现场检查方法：
（1）查企业职能框图，掌握特殊药品、冷藏药品储存和运输人员、人数及姓名。
（2）查企业培训计划及培训教案或记录。
（3）查特殊药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品保管人员个人学习笔记。
（4）查企业培训档案和个人培训档案。 询问有关人员：
（1）销售特殊药品有什么管理规定？ （2）冷藏药品如何管理？
（3）国家有专门管理的药品有哪些管理规定？ 3.常见问题和现象
（1）企业培训计划中未安排特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品岗位人员培训。
（2）培训记录和培训资料中无特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品方面的专业知识；相关销售特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品人员学习笔记中无有关专业知识记载。
（3）销售特殊管理药品或国家有专门管理要求的药品或冷藏药品人员不能其掌握相关法律法规和专业知识。
4.特别注意事项
有关专业培训应在企业培训计划、培训记录和档案资料中体现。此款检查应与第一百三十条、第一百
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三十一条关联。
【关联条款】第一百三十条、第一百三十一条
第一百三十三条 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
【条款释义】
本条款的目的是加强药店员工仪容仪表及卫生的管理，防止药品污染，并体现员工良好的精神面貌和职业素养。
【检查要点】 1.现场检查内容
检查企业营业场所内，工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服。
2.现场检查方法
（1）查企业制度中有无员工上岗着装的相关规定。
（2）查看在营业场所工作的员工是否按企业规定着装上岗。
（3）查看在营业场所工作员工的工作服是否清洁整齐卫生。
（4）查看在营业场所工作的员工是否穿工作服离开营业场所。
提问有关人员：企业关于员工上岗着装有何规定？
3.常见问题现象
（1） 企业员工穿戴工作服不整洁。如：只穿服装，不戴帽子；工作服不干净，特别是中药饮片调剂员的工作服不整洁。
（2）企业制度中无员工上岗着装的相关规定。 （3）企业员工未穿工作服上岗。
（4）企业员工穿工作服离开营业场所。
第一百三十四条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得
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从事直接接触药品的工作。
【术语解读】 健康档案：分为企业健康档案和员工个人健康档案。企业健康档案，应当包括健康检查制度、年度体检计划或安排、体检汇总表、体检不合格人员调离岗位通知书等。企业员工个人健康档案，应当包括员工个人体检汇总表、体检证明原件（药品从业人员健康证、医院体检报告）等。
【条款释义】
本条款是对直接接触药品岗位人员健康检查的要求，目的是加强员工身体健康管理，保证药品质量，防止药品污染和疾病传播。
企业对直接接触药品岗位的人员应在上岗前及按年度进行健康检查，并建立健康档案，以确保其能胜任所从事的岗位。直接接触药品岗位人员包括采购、验收、保管、养护、销售和质量管理等，体检项目主要包括肝功能、便培养、胸透、皮肤体征、视力和辨色力等，发现患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎及活动性肺结核、化脓性皮肤病等传染性疾病或可能污染药品疾病的，应立即调离其工作岗位，以避免药品受到致病菌的污染，同时保护企业员工和消费者的身体健康，防止传染病的传播。
【检查要点】 1.现场检查内容
检查企业直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查，是否建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，是否调离直接接触药品的岗位。
2.现场检查方法
(1)查看企业有无健康体检制度。
(2)依据员工花名册查看直接接触药品的岗位人员是否按年度体检。
(3)查看人员聘用合同新录用有关人员是否上岗前进行健康检查。
(4)查企业健康档案内容是否齐全。
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(5)查个人健康档案检查项目是否全面，有无不合格情况；出现不合格情况，是否复查确认。
(6)查企业对体检不合格人员是否采取措施，有无记录。
询问有关人员：是否进行了健康体检，多长时间体检一次？（是否与制度规定一致）
3.常见问题现象
（1）企业未按年度进行健康体检，或者接近认证日期去体检，或者取得GSP认证证书后，就不按规定体检了。
（2）新录用员工在上岗以后才进行体检。 （3）体检项目不全面，如未查便培养、皮肤、辨色力等。
（4）个别人员化验单据作假。
（5）企业对健康检查不合格人员未及时调离直接接触药品的岗位。
4.特别注意事项（包括关联条款） 依据《关于进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知》（人社部〔2010〕12号）和《卫生部办公厅关于加强乙肝项目检测管理工作的通知》（卫办医政发〔2010〕38号），取消入学、就业体检中的乙肝检测项目，并规定：因职业特殊确需在入学、就业体检时检测乙肝项目的，应由行业主管部门向卫生部提出研究报告和书面申请，经卫生部核准后方可开展相关检测。经核准的乙肝表面抗原携带者不得从事的职业，由卫生部向社会公布。
第一百三十五条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有任何影响药品质量和安全的行为。
【条款释义】
本条款的目的是确保陈列、储存药品区域安全、可控，经营秩序良好，避免任何差错、混淆和污染药品的情况发生。企业应制定相关管理规定，在药品储
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存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，不得有任何影响药品质量和安全的行为，比如：在药品储存、陈列区域做饭、用餐、吸烟，在药品冷藏柜存放饭菜，在工作区域内大声喧哗、玩耍等，防止对药品的污染、交叉污染、混淆和差错，直接或间接危害药品质量和安全。
【检查要点】 1.现场检查内容
（1）企业药品储存、陈列等区域是否存放与经营活动无关的物品及私人用品。
（2）企业工作区域内是否有影响药品质量和安全的行为。
2.现场检查方法
（1）查有关制度，是否药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用 品的规定。
（2）查工作区域内，是否有任何影响药品质量和安全的行为。
3. 常见问题现象
在药品储存、陈列区域内存放私人物品，如水杯、水壶、书包、饭菜等；在药品存放 区域吸烟、用餐、干与工作无关的事情。
第三节 文件
概述
质量管理文件是用于保证药品经营质量管理的文件系统，是药品经营企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则，对药品零售经营活动和药学服务的各环节实施质量管理所作出的明确和严格的规定，在药品零售全过程的质量管理中具有权威性和约束力，是实施《药品经营质量管理规范》的支持性文件。
制定质量管理文件是为了理顺关系、明确职责与权限以及边界，协调各部门关系，明确工作要求、工
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作流程，使各项工作有章可循、有据可查。质量管理文件的编制应充分考虑企业的自身情况，文件的详略程度应与企业人员素质、技能和培训要求相适应。
质量体系文件的作用主要体现在四个方面： 1.质量文件是企业开展质量管理活动的依据 企业从经验管理向科学管理过渡，由“人治”到“法治”的转变，其主要标志是看企业是否制定了一套完整严密、协调统一和科学合理的管理文件，从质量管理角度来讲就是质量文件。质量文件是企业推行全面质量管理的基本法规，它规定了企业全体员工在质量活动中所承担的职责，是企业全体员工在质量活动中的行为准则，从而使企业质量管理活动有章可循。
2.质量文件是企业提高产品质量的保证 质量文件对工作规范、质量控制规范都有明确的要求，具有很强的强制性，将影响产品质量的各种因素都处于有效的控制之中，从而保证了产品的质量。另一方面，质量文件使企业各项工作程序化、规范化和标准化，有利于企业建立起协调、高效和稳定的工作秩序，最大限度地减少外界因素对产品质量的影响，这不仅保证了产品质量的稳定性，而且也有利于产品质量的提高。
3.质量文件是质量体系有效运行的条件
质量体系运行对质量文件的依赖性表现在三个方面：首先，质量文件是质量体系运行的依据，因为质量文件是质量管理运动的基本法规，保证了质量体系的有效运行，可以这样说，没有质量文件就没有质量体系，更没有质量体系运行的有效性；其次，质量文件是培训教育的重要工具，只有通过学习质量文件才能使全体员工理解、掌握和执行企业质量管理的基本法规，有利于提高职工队伍的素质，从而保证了质量体系的建立和运行；第三，通过质量文件可以了解质量体系的运行状况，因此，质量文件是质量体系审核和评价的主要依据，而质量体系的审核和评价是质量体系有效运行的重要条件。
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4.质量文件是向需方提供企业质量保证能力的证明
企业作为供方是为需方提供产品的组织，需方希望自己购买的产品不仅质量好，而且是稳定的，为此需方往往要求第三方(如有关质量认证机构)对供方的质量体系的质量保证能力进行认证。按照国际惯例，要想让第三方进行质量认证，就必须由供方提供全部的质量文件，否则，第三方是不会进行质量认证的，需方也不会与供方订合同。
第一百三十六条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。
【术语解读】 质量文件档案：对药品经营质量管理过程中形成的记录、凭证等资料整理、立卷、归档，有利于解决质量问题的可追溯性、质量管理结果的可验证性。
【条款释义】
本条的目的是强化药品经营质量管理的制度保证，这是药品经营质量管理的关键环节。
1.质量文件的层次
(1)质量管理制度。阐明企业的质量方针、质量体系和质量实践的文件。它是应长期遵循的纲领性文件，因此是质量文件中最主要的文件。对药品经营质量管理应该做的工作作出规定，明确能做什么和不能做什么，包括完成质量管理的工作标准。
（2）岗位职责。确定完成经营质量管理工作的具体岗位和责任人，解决由谁来做的问题。
（3）操作规程。操作规程是指为了完成某项任务的规定方法，在许多情况下操作规程必须形成文件，这种已成文的书面程序就是程序文件。
（4）档案、记录和凭证。完成质量活动的相关记录和材料，记录质量管理工作的结果。档案、记录
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和凭证是对质量活动结果以及质量体系运行状况提供客观证据的文件。在质量文件中档案、记录和凭证是基础性文件。
2.质量管理文件的要求 （1）系统性
企业的质量体系由若干个相互关联，相互作用的要素所组成，这些要素具有各自的作用。只有围绕总质量方针、质量目标，形成和谐有序的系统，才能实现质量体系的有效运行，因此，在编制质量文件时，应从一个体系的总体出发，达到建立一个完善的质量体系的目的。
（2）协调性
药品经营活动离不开分工与协作，通过明确分工，做到事事有人干，人人有事干，岗位有责任，工作有标准，办事有程序，完成有时间。有分工就有协作，有协作就要进行协调。药品经营企业要充分考虑并体现质量体系的协调性，做到质量方针的制定协调、质量目标协调、各质量岗位工作协调。要取得令用户满意的质量效果，必须考虑质量职责，质量活动与其它职责、活动之间的协调性。
（3）动态性
质量体系的动态决定了质量文件本身具有动态性。质量是企业的生命，企业的质量体系只有适应不断变化的环境，才能保证体系正常运转，进而保证经营药品的质量。因此，企业质量体系需要适应内部或外部环境的变化，也要适应药品经营质量管理技术的或管理的变化，提高企业质量管理体系的应变能力，需要不断地由静态适应朝动态适应转化。
（4）有效性
企业编制质量文件是为了加强内部质量管理，必须从本企业实际出发，强调实用，讲究实效。
（5）指令性
质量文件是企业质量体系的描述文件，它系统地规定了各部门、各层次、各岗位的职能、责任、工作原则、方法和程序，是实施质量体系的依据。因此，
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质量文件的各项规定是药品经营企业员工必须遵守的，质量管理部门要对照规定检查和评审，企业质量管理工作要按程序办，修订文件要经过批准。因此，质量文件的各项规定内容均具有指令性，使指令能正确执行，信息能及时传递，问题能及时反馈、迅速解决。
3.修订的原则
质量文件的修订应体现质量文件制定的符合性原则、协调性原则和可行性原则，即药品经营质量文件要随时根据国家有关法律法规的变动做好文件的修订，要根据企业人员岗位调整、职责变化等修订质量文件。同时，修订和使用要有相关记录、档案，不能因为修订质量文件造成企业质量管理出现混乱，不能多种质量版本并行。
（1）质量管理文件定期审核 质量文件要有相应的审核程序，并经企业最高领导人批准后才能发布施行。文件的发放范围必须控制，因此企业质量管理的环境不断发生变化，企业要建立定期审核质量管理文件的制度，以保证质量管理文件与企业质量管理的实际相符合。
（2）质量管理文件修订
质量体系的建立是以社会需求和企业的实际情况为基础的，而社会需求和企业的实际情况是处于不断变化之中的，这就决定了质量体系必须随着环境的变化而变化，因此，质量文件的修订是一种不可避免的事。有效地控制质量文件的修订是十分重要的，因为质量文件是质量体系有效运行的条件，是企业质量管理活动的依据，质量文件修订的失控必然导致质量管理的混乱。对质量文件修订的控制表现在三个方面：一是修订权，即质量文件的修订必须有专人负责；二是修订程序，即质量文件的修订必须履行一定的审签手续；三是修订方法，包括作好修订记录、修订标记，保管好修订凭证，及时换发新文件等。
【检查要点】
一、现场检查内容
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1.质量管理制度是否符合现行法律、法规；是否与药店（门店）经营质量管理相一致。
2.岗位职责是否覆盖全部部门、岗位； 3.关键质量管理环节是否有操作规程，规程是否具有可操作性；
4.与文件配套的相应记录是否真实、完整； 5.档案是否整理、归档；
6.看现场操作，是否与制度规定要求相符。 7.质量文件修订程序的执行情况；
8.各岗位工作场所内质量文件使用版本核查。 二、现场检查方法
1.提问各岗位人员，查其对相关的质量管理制度、岗位职责、操作规程的熟悉程度；
2.查阅质量档案，看相关档案有无整理、归档。 3.查企业质量管理文件有无定期审核、及时修订；
4.查质量管理文件在企业的执行情况。 三、常见问题现象 1.质量管理制度、岗位职责、操作规程与企业实际质量管理工作脱离，不具有可操作性的；
2.质量管理制度、岗位职责、操作规程等没有及时修订，有违反国家有关药品经营质量管理规定或修订时间滞后较长的（一般不超过3个月）；
3.记录和凭证不真实，或事后补充填写的非现场记录；
4.档案归档不及时，或档案遗失。
5．质量管理员不熟悉质量文件修订要求的； 6．质量文件修订档案不全的；
7．认证检查现场有超过2个以上质量文件版本的或只有旧版本的。
四、特别注意事项
本条款应与第一百二十三条、第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十六条、第一百三十八条、第一百四十一条、第一百四十二、第一百四十三、第一百四十五条综合检查及判定。
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第一百三十七条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
【条款释义】
本条的目的是提高药品经营企业质量管理文件的执行力，克服质量管理文件形式化，体现企业质量文件指令性原则。
质量文件的有效执行培训是先决条件，因此，必须严格按照文件的规定开展全员培训，确保各部门、各岗位充分理解质量文件内容、要求。除了培训以外，还要定期开展对质量制度执行情况等的检查和考核，通过督促、检查、考核、改进，不断提高制度执行力。
【检查要点】
一、现场检查内容
1.企业员工对质量文件掌握程度；
2.企业人员培训及考核制度的执行情况；
3.企业采取何种措施保证质量管理文件的正确执行。
二、现场检查方法
1.查培训记录与考核档案；
2.提问相关岗位人员对质量制度、岗位职责熟悉程度。
三、常见问题现象
1．各岗位人员不熟悉本岗位制度；
2．企业未采取有效措施保证各项质量管理文件的正确执行。
3、无培训和考核档案或不全。 四、特别注意事项
本条强调制度的执行效果。检查时，重点检查企业对保证制度有效执行采取的措施，以及采取措施后所取得的实际效果，防止企业质量管理体系文件照搬照抄同类企业文件，防止针对性，或执行流于形式。
本条款应与第一百二十五条、第一百二十六条、第一百三十条、综合检查及判定。
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第一百三十八条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核； （三）处方药销售的管理； （四）药品拆零的管理； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理； （八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理； （十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理； （十二）环境卫生、人员健康的规定； （十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定； （十五）药品不良反应报告的规定； （十六）计算机系统的管理；
（十七）执行药品电子监管的规定； （十八）其他应当规定的内容。 【条款释义】
本条对零售质量管理制度重点内容以列举方式予以明确，企业应当根据岗位设置和职责划分，在此基础完善质量管理制度。质量管理制度应规定明确，“一事一议”，不宜多而乱。在制定质量文件时，应明确做出的各项规定必须是切实可行的，或经过努力可以做到的。凡是暂时不具备执行条件的，则不应列入质量文件，待具备条件后补入。
企业在编制质量文件时，措词要严谨，表述要明确，不能含糊其词，模棱两可，以防止执行过程中因职责含混或程序不明确而产生的扯皮，推诿，迟误现
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象，同时，各项规定要具体、明确，尽可能定量化，以便在实施中进行监督与考核。 【检查要点】
一、现场检查内容
1.质量管理制度是否满足药品零售质量管理需要；
2.零售质量管理制度是否具有可操作性； 3.重点抽查供货单位和采购品种的审核、处方药销售管理、药品有效期的管理、计算机系统管理、药品电子监管、药学服务等制度执行情况。
二、现场检查方法 1、查质量管理文件； 2、查相关记录档案；
3、访谈，了解相关人员的岗位操作与制度是否相符。
三、常见问题现象
1.列举的质量管理制度未制定，或有制度规定不执行的；
2.零售关键岗位人员不熟悉质量管理制度，现场操作与制度规定不相符的；
3.质量管理制度不能满足质量管理要求的。 四、特别注意事项
本条是对企业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件，以章条款均应与此条综合检查及判定。
第一百三十九条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
【条款释义】
本条对质量文件中有关岗位职责部分提出具体要求，凡药品零售企业所设立的岗位均应有相应的岗位质量职责，落实全员质量责任。要避免质量责任规定模糊不清，造成质量责任互相扯皮。
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企业应结合实际的经营情况，对上述岗位人员的职责予以具体规定，防止生搬照抄。
【检查要点】
一、现场检查内容
1.企业设立的岗位是否都有岗位职责； 2.各岗位人员是否熟悉自己岗位职责。 3、各岗位职责的内容是否有可操作性。 二、现场检查方法
1、查各记录、档案，相应的位置上是否有各岗位人员的签名；
2、提问各岗位人员的职责。 三、常见问题现象
1.岗位职责不全，或岗位职责与所在岗位无关的；
2.各岗位人员不熟悉或不了解本岗位职责的。 3、未履行岗位职责。 四、特别注意事项
本条是对企业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件，以章条款均应与此条综合检查及判定。
第一百四十条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
【条款释义】
本条是对质量管理关键岗位职责的限制性规定。药品零售经营质量管理岗位、处方审核岗位人员和其质量职责，只能专职专岗，不得兼职或委托其他岗位人员。
【检查要点】
一、现场检查内容
1.上述人员在岗情况；
2.上述人员履行岗位职责情况； 3.相关记录的签名是否一致。 二、现场检查方法
1、核对证书，检查现场是否在岗； 2、查档案记录签名是否一致。
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3、提问质量管理人员及处方调配人员的履职情况及不在岗时的处理情况。
三、常见问题现象
1．质量管理、处方调配人员兼职；
2．质量管理、处方调配人员在岗不履行职责； 3．质量管理、处方调配职责委托其他岗位人员。 四、特别注意事项
本条款应与第一百二十五条、第一百二十六条、第一百三十九条、综合检查及判定。
第一百四十一条 药品零售操作规程应当包括：
（一）药品采购、验收、销售； （二）处方审核、调配、核对；
（三）中药饮片处方审核、调配、核对； （四）药品拆零销售； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
（六）营业场所药品陈列及检查； （七）营业场所冷藏药品的存放； （八）计算机系统的操作和管理； （九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作程序。
【术语解读】
1、调配：执业药师负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
2、拆零销售：拆零销售，是指将最小销售单元拆分销售的方式。
3、国家有专门管理要求的药品：是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
【条款释义】
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本条是质量文件有关操作规程的关键内容，是质量文件的支持性文件，它是对零售药店质量管理要素及其开展质量管理的任务分别制定出如何完成的具体方法。操作规程的基本要求就是与企业零售药品的实际管理水平和具体业务活动一致，以体现质量文件的可行性。
【检查要点】
一、现场检查内容
1.操作规程的可操作性； 2.零售操作规程执行情况。 二、现场检查方法
1.重点检查操作规程的实际应用； 2.提问操作规程具体规定。 三、常见问题现象
1．零售岗位对操作规程不熟悉； 2．主要岗位没有执行操作规程；
3、操作规程与企业实际运营不相符。 四、特别注意事项
本条是对企业各部门和各环节质量管理工作的基础性文件，以章条款均应与此条综合检查及判定。
第一百四十二条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
【术语解读】
陈列检查：指对药店营业场所内陈列药品的检查。
【条款释义】
本条是关于零售质量管理关键记录的要求。对药品零售的采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等六个关键环节要有专门的记录，记录要求做到规范真实、内容完整、记录准确，字迹清楚、真实有效反映零售经营质量管理情况，对质量管理各环节和经营药品均具有可追溯性。
1.零售六大记录：
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（1）药品采购记录 （2）药品验收记录 （3）药品销售记录
（4）店堂陈列药品检查记录 （5）温湿度监测记录
（6）不合格药品处理记录 2．六大记录的基本要求 （1）规范真实 （2）内容完整 （3）记录准确 （4）字迹清楚
（5）具有可追溯性 【检查要点】
一、现场检查内容
1.六个记录是否齐全；
2.从相关联的记录对应反查记录是否真实、完整、准确、有效和可追溯。
二、现场检查方法
1.各项记录要与计算机管理系统核对，确保准确无误。重视计算机管理系统数据变更有无审批手续；对记录中更改内容要查明原因。
2、查各项记录的签名等，是否与质量管理文件规定岗位人员相符。
3.提问各记录岗位责任人。 三、常见问题现象
1.六个记录没有齐全；
2.记录数据不真实，随意涂改等或不完整； 四、特别注意事项
此条结合本章条款综合检查及判定。
第一百四十三条 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
【术语解读】 凭证：是指能够用来证明经济业务事项发生、明
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确经济责任并据以登记账簿、具有法律效力的书面证明。
【条款释义】
这条强调记录及相关凭证的归档和有效期限。质量记录是质量管理活动的见证，是提供证明、进行追溯的依据，应按要求妥善保存。
特殊管理药品记录应单独记录，专人管理。 【检查要点】
一、现场检查内容
1.记录及相关凭证是否按规定立卷、归档； 2.查看记录保存地点、条件、归档情况、保存时限；
3.记录及相关凭证是否在规定保存期限内有短少或灭失。
二、现场检查方法
1.提问：记录和凭证保存期限；
2.查档案：记录和凭证保存制度执行情况。 三、常见问题现象
1.记录和凭证未按规定归档的；
2.记录和凭证在保存期内短少或灭失的。 四、特别注意事项
此条结合本章条款综合检查及判定。
第一百四十四条 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
【术语解读】 质量记录：是质量活动的见证，用于记录质量活动的过程和结果。质量记录的形式可以是纸质的，也可以是电子文档或者是光盘及其他多媒体形式。
【条款释义】
本条是有关药品零售数据电子记录的专门规定，强调记录数据时必须通过授权及密码登录。记录的关键是真实、完整、准确、有效。
零售电子数据录入有四个方面的要求：
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1.有相关岗位人员，对电子数据录入负责； 2.制定数据录入或计算机信息系统数据管理的操作规程；
3.登录计算机系统的岗位、授权范围应经过质量管理机构的确认，数据录入须在授权范围内进行；
4.有保证电子记录数据真实性的措施，即更改数据要有相应的审批手续及更改痕迹。
【检查要点】
一、现场检查内容
1.相关岗位人员对计算机系统管理软件的运用情况；
2.电子数据的真实性、完整性、准确性。 3.进入计算机管理软件的系统设置，查各岗位有无权限及密码设置，设置是否合理。
二、现场检查方法
1. 查计算机系统有无授权及密码登录系统，各相关岗位是否有无执行授权及密码登录；
2. 查计算机系统有无数据修改审批、记录程序，查电子数据修改是否有记录；
3、提问计算机系统管理制度、操作规程的内容。 三、常见问题现象
1.未建立计算机系统操作规程的； 2.电子数据录入未经授权审批的；
3.电子数据更改无审批手续的、无记录的； 4相关岗位人员不会按照操作规程操作计算机系统进行记录的。
四、特别注意事项
本条款应与第一百二十四条、第一百二十六条、第一百三十六条、第一百三十八条、第一百四十一条、一百四十二条、一百四十三条综合检查及判定。
第一百四十五条 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
【术语解读】 定期备份：指为了防止电子记录数据的丢失，对
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电脑数据进行定期复制保存。
【条款释义】
设立此条的目的是保证电子记录数据安全。电子数据是药品零售记录的重要组成部分，因其储存介质的特殊性，一旦记录数据出现问题，数据的安全备份是最后保障。
【检查要点】
一、现场检查内容
1.电子数据记录备份责任落实情况； 2.备份电子数据管理情况。 二、现场检查方法 1.现场访谈了解：电子记录数据的备份时间、介质、责任人；
2.查记录：电子记录备份数据保管及其责任。 三、常见问题现象
1.电子记录数据未备份或未采取安全、可靠措施备份；
2.备份数据不正常或不能打开，或无操作软件打开；
3.数据备份不完整。 四、特别注意事项
如果零售企业更换计算机系统，其电子数据备份与原操作系统备份同步，确保数据安全。
本条款应与第一百二十四条、第一百二十六条、第一百三十六条、第一百三十八条、第一百四十一条、一百四十二条、一百四十三条综合检查及判定。
第四节 设施与设备
概述
设施与设备是企业提供合格药品与满意服务的物质保障，是实施质量体系的基础设施。药品零售的设施与设备可概括成硬件设施（营业场所、仓储、办公用房等）和过程设备（如计算机及其软件、各类有关控制和监测设备、各种工具、辅助用具等）。企业应根据药品经营范围和规模，选择和配置合理的设施设
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备，满足其从事药品经营、开展药学服务和实施质量管控的需要。本节主要是对药品零售的营业场所、环境、营业与仓库设备、计算机系统、温湿度监控与计量器具等内容作出规范，与《药品经营质量管理规范》2000版及实施细则相比，突出对环境、仓储的管理要求；增加了药品拆零、计算机系统的规定；明确了对监测设备的管理；取消了对营业场所及仓库面积的规定；未对中药饮片临方炮制设备提出规定。
第一百四十六条 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 【条款释义】
本条款目的是保证药品零售营业场所与药品经营范围、经营规模相适应，保证药品陈列、储存环境与经营秩序，最大限度的避免污染、混淆和混乱，为药品经营和质量管理创造良好条件。
药品营业场所与药品经营范围相适应，即经营场所场地面积大小、设施设备设置多少等要与经营范围以及经营品种相适应，满足所经营药品符合药品分类管理、分类摆放的规定，符合按药品储藏温度存放、安全管理及开展各类处方调配及药学服务等工作要求。
药品营业场所与经营规模相适应，一方面应符合各地区药品零售企业的开办条件。如北京地区规定：营业场所（经营中西成药）使用面积不得少于100平方米，在农村乡镇以下地区，营业场所使用面积不得少于60平方米。其中非药品区域使用面积不得多于30%。经营范围含有中药饮片的，应设置相对独立的中药饮片营业区域，使用面积不得少于30平方米。大型购物中心开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，营业场所药品经营使用面积不得少于20平方米。另一方面，应与实际营业规模相匹配，经营业务量大、服务人群多，场所面积应相应扩大，设施设备应满足药品经营和管理的要求，防止因场地拥挤，设施设备缺少等影响药品质量和服务的管理。
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药品营业区域与药品储存、生活辅助、办公及其他区域应合理布局、有效隔离，且各区域有明确标识，不能交叉混用，防止污染药品、影响药品质量安全和营业秩序。比如生活辅助区域及办公区域不能存放药品，药品陈列和药品储存区域不应存放非药品；未设置仓库或仓库与营业场所不在一处的，其药品退货区、不合格药品区不能设置在顾客服务区，也不能存放在库房以外的地方；药品阴凉、冷藏恒温储存设备不应存放非药品等。
【检查要点】 1．现场检查内容
（1）企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模是否相适应；
（2）药品储存、办公、生活辅助及其他区域是否分开。
2. 现场检查方法
（1）查《药品经营许可证》，核实营业场所设置与其经营范围是否相符合。比如：经营范围包含中药饮片，是否配备有关饮片存放与调配的场所和设备，包括：饮片斗柜、调剂台、戥秤、铜缸等；经营范围包含生物制品及有特殊储存温度要求的药品，是否配备相应的低温冷藏设施等。
（2）查房产证明或租赁协议，核实营业场所及仓库的真实、有效性；
（3）查营业场所及平面布局图，核实营业、储存、办公、生活辅助及其他区域布局是否合力，是否有效分开。
（4）查药品销售记录，核实经营规模，查看地区文件有关营业场所的要求等。
询问有关人员：
（1）什么叫营业场所与经营范围、经营规模相适应？
（2）营业场所有什么要求？ 3.常见问题现象
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（1）营业场与经营范围不适应。如：经营范围有中药饮片，但无中药饮片调配的场地和设备（中药饮片斗柜、调剂台、戥秤等）；经营范围中有二类精神药品，但未配置符合要求的专柜、专锁等；经营范围中有需阴凉、冷藏的药品，但未配备阴凉、冷藏设施等。
（2）营业场所的面积与经营规模不相适应。药品陈列摆放或仓储设施等不能满足实际经营需要，比如：营业场所或仓库拥挤，药品储存“五距”（地距、墙距、垛距、顶距、与散热器距离）不符合要求；药品合格品区、不合格品区、待验区、退货区、备货等功能区混淆，药品管理状态不清；药品陈列不能按药品分类管理要求分类摆放，分类标签不齐，药学服务空间狭小，不能有效开展。或营业场所或仓储面积与当地监管部门文件要求不符。
（3）布局不合理。营业场所与药品储存、生活辅助、办公及其他区域交叉，未有效分开。
4.特别注意事项
（1）检查营业场所及仓库的真实、有效性，对于一址存在多个单位及用房的情况，必要时应对照《药品经营许可证》和房产证明或租赁协议，核对作出行政许可时的准确位置。
（2）营业场所与药品储存、生活辅助、办公及其他区域未有效分开，原因可能是营业场所与经营规模不适应，也可能是布局不合理，认证结论应准确。 （３）与第一百四十七条“并做到宽敞、明亮、卫生、整洁”具有相关性。
【参考依据】
《中华人民共和国药品管理法》（2001版）
《北京市开办药品零售企业暂行规定》（2011版）
第一百四十七条 营业场所应当具有相应设施或采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、卫生、整洁。
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本条款的目的是企业应采取有效措施使营业场所药品避免受室外环境影响，使药品陈列安全、卫生、温湿度可控，并保持宽敞、明亮、卫生、整洁，符合药品存放与和服务顾客的要求。
为避免药品受室外环境的影响，营业场所要与室外环境有效隔离，门窗结构应严密，不允许露天经营或敞开式半露天式经营，或采用卷帘门等方式分割经营场所，使药品温湿度、卫生与防护不能有效控制而影响质量和安全。
为保证药品质量的稳定性，营业长场所应有避光、防鼠、防虫、防污染等措施，比如设置窗帘、百叶窗等遮挡设施，避免阳光直射到药品，在排风扇、窗户等通风设施上安装纱网等防止虫、鸟进入，采取挡鼠板、鼠夹等防止污染药品。营业场所周边及室内环境不应有污染源和影响经营秩序的情况，不利于药品的安全存放和卫生管理。
营业场布局应能保持宽敞、明亮、卫生、整洁的要求，有适宜顾客流动的空间，舒适明亮的光线，便于进行药品的经营管理和开展药学服务工作。
【检查要点】
1．现场检查内容
（1）营业场所是否采取有效措施避免药品受室外环境影响。
（2）营业场所是否宽敞、明亮、卫生、整洁。 （3）室、内外是否有污染源影响药品质量。 （4）温湿度是否与所经营药品要求相符。 2. 现场检查方法:（1）查营业场所门、窗是否严密；是否采取有效措施避免阳光直射到药品。（2）查营业场所换气扇、窗等通风设施是否有纱网等防止虫、鸟进入的设施；是否采取有效防鼠措施。（3）查营业场所内外是否有污染源影响药品质量。（4）查营业场所温度记录是否符合本规范。（5）查营业场所药品陈列摆放、药品调配、客流通道等是否宽敞；室内是否明亮、卫生、整洁。
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3.常见问题现象:（1）营业场所与室外环境未能有效隔离，不能保证店堂内温度和卫生的要求，比如：采取卷帘门式敞开或半敞开营业场所，使药品质量直接受到室外环境影响。（2）营业场所周边或室内有污染源（如：敞开式垃圾站、污染的河流、缺少管理的厕所、贸易市场；陈列药品处靠近下水道或顾客服务区与生活区未有效隔离等）。（3）门窗不严密，柜台、货架易受到室外因素污染。（4）药品陈列不整洁，店堂拥挤，光线不明亮。
4.特别注意事项
（１）与第一百四十六条“经营规模相适应”具有相关性。
第一百四十八条 营业场所应当有以下营业设备：
（一）货架和柜台；
（二）监测、调控温度的设备；
（三）经营中药饮片的，应当有存放饮片和处方调配的设备；
（四）经营冷藏药品的，应当有专用冷藏设备； （五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应当有符合安全规定的专用存放设备； （六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 【术语解读】
拆零销售：指将药品最小包装拆分销售的方
式。
【条款释义】
本条款的目的是企业应规范配备药品陈列、存放、调配和监测、调控温度设备，保证药品正常经营和质量管理。
1. 营业场所应配备满足其经营范围及品种，符合药品储存要求，用于展示陈列药品和实施分类管理的货架及柜台，配备的规格和数量应能满足药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、异味药与非异味药分开，药品按储存要求分类陈列，按品种、规格、
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剂型和用途等分类摆放，类别标签准确规范，其设置应清洁、美观、明亮，便于服务顾客。
2．营业场所应配备经检定合格的温度监测设备，用于监测室温和阴凉陈列与冷藏储存设备温度。室内温度监测设备数量应根据营业场所的面积配备，相对独立的隔间必须放置，温度敏感的地方应该放置，并能准确反映所处位置的温度。营业场所应配备调控室内温度的空调（冷暖），若为单制冷空调，则室内应设有暖气设备，以满足非恒温设备控制药品存放要求。
3.经营中药饮片，营业场所应配备饮片陈列、存放的斗柜和处方调配使用的调剂台、戥秤、铜缸、台秤、天平、砝码等设备，药斗数量应按照经营需要设置，饮片斗名称书写应以中国药典或地方标准为准，使用正名正字。配备一定数量罐、瓶等容器，便于不同特性、不同炮制品种、不同规格等级饮片的存放。
4．经营冷藏储存的药品，营业场所应配备冷藏恒温设施，如冷藏柜、冰箱、冰排、冰瓶等，冷藏设施应配备合格的温度监测设备，各类冷藏设备应经过验证，以满足药品冷藏储存和便于指导消费者购买和携带的需求。
5．经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和麻醉药品（仅限罂粟壳）的，应配备符合安全规定的专用存放设备，且坚固不易挪动。经营第二类精神药品的，应专柜专人管理；经营医疗用毒性药品和麻醉药品（仅限罂粟壳）的，应专柜、双人、双锁管理。
6．药品拆零销售应配备调配工具和包装用品，调配工具指消毒用具、加盖托盘、药勺、剪刀、镊子、医用手套等。包装用品指清洁药袋，应符合卫生要求和调配要求，不得对药品造成污染，药袋上应有：药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容。拆零销售还应配备便于操作和清洁的专用柜台。
【检查要点】
1．现场检查内容
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（1）营业场所是否具有以下营业设备： ① 货架和柜台；
② 监测、调控温度的设备； ③ 经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；
④ 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备； ⑤ 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；
⑥ 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 2. 现场检查方法
（1）根据企业经营范围检查营业场所设施设备是否齐全，是否满足企业实际经营需要，是否有效运转。如：货架和柜台应与经营范围和规模管理相适应；经营范围有生物制品等需要冷藏的药品，应配备冷藏设施；经营中药饮片的应有存放饮片和处方调配的设备等。
（2）货架和柜台是否满足药品陈列展示和实施分类管理的要求；药品是否实行药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、异味药与非异味药分开，药品按作用或用途等明确标识分类摆放。
（3）查看温度监测设备是否定期校准或检定，放置是否合理，显示温度是否在药品储藏范围之内；空调是否为冷暖两用，若为单体制冷机，则查看有无取暖设备，查看空调使用记录，并实际运行检查效果。
（4）查看中药饮片斗柜数量是否符合企业经营情况，是否书写正名正字，检查所用计量器具是否有计量监督部门检验合格标签或检验合格证书，若一种计量仪器有多个，查看有无设备编号，实际检查戥称零点校对情况。
（4）检查企业是否经营需要阴凉或冷藏的药品，是否设置阴凉展柜、冷藏箱（柜），看 其显示的温度是否符合药品存放要求。
（5）检查企业有无第二类精神药品、医疗用毒性药品和麻醉药品（仅限罂粟壳）经营 范围，是否设置专柜，是否专人或双人、双锁管理（一
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人持两把锁的钥匙也不能开启）。
（6）检查企业是否设置拆零专柜（专区），拆零药品是否存放在拆零专柜（专区），调配工具及包装用品是否符合规定。
询问有关人员：
（1）空调使用情况并与空调使用记录核对。 （2）计量仪器是如何管理的？ （3）阴凉及冷藏箱（柜）的温度是如何控制的？ （4）特殊药品专柜是如何管理的？ （5）如何销售拆零药品？ 3.常见问题现象
（1）营业场所设施设备配备不全或不能有效运转。
（2）货架和柜台的数量与企业经营情况不匹配，且不清洁、明亮。
（3）温度监测设备不合格或放置的数量和位置不合理，比如：温度仪未定期校准或检定、未在药品存放的温度敏感区放置，或读取温度计数字不能平视等。温度不符合药品储存要求。
（4）空调为单体制冷机，且无取暖设备，无空调使用记录；
（5）中药饮片药斗数量与企业经营规模不适应，未书写正名正字。
（6）计量器具无检验合格标签或证书，无设备编号。
（7）经营冷藏药品，未设置冷藏箱（柜）；或冷藏箱（柜）显示的温度超过存放药品的储藏条件；阴凉药品存放缺少有效措施。
（8）经营第二类精神药品，未设置专柜，非专人管理；经营医疗用毒性药品和麻醉药品（仅限罂粟壳），未设置专柜，非双人、双锁管理。
（9）经营拆零药品，未设置拆零药品专柜（专区）；未配备调配工具和包装用品，或配备不齐全。
4.特别注意事项 （1）检查时遇季节因素等设备未运行的应将其实
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际运行检查效果。
（2）本条款与第一百五十四条关联。 【参考依据】
《麻醉药品和精神药品管理条例》
《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安[2002]368号）
第一百四十九条 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足电子监管的实施条件。
【条款释义】
本条款的目的是建立覆盖药品购进、储存、销售全程质量控制的电子管理系统，实现对药品经营与质量的管控。
1.计算机管理系统可实现药品经营全过程的质量控制，包括所经营药品购、销、存的准确管理。系统留有与药品监管信息平台的接口，可与当地药监管理系统进行对接，便于药品监督部门对药品流通数据监督。
2.计算机管理系统所涉及的药品管理流程不得违背现行的法律、法规及相关要求，能保证所有记录的真实性，并能保证计算机管理系统正常、稳定、有效运行。计算机管理软件的使用人员（包括系统管理员）不得任意更改任何记录，所有合理的修改应有修改日志可查。
3.能保证数据安全性能：软件应当保证任何使用者不得通过软件内置的操作或其他简单操作达到修改有效数据的目的。
4.操作查询功能：软件的任何有效数据更新操作都必须有自动的操作记录生成。操作记录必须记录操作者的帐号、操作时间、操作的具体内容等。操作记录必须是可查询的，操作记录同样不得提供修改、删除或清空等功能。
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5.帐号使用日志功能：系统应对每个帐号的建立和登录、退出时间的自动记录。同样不能提供修改、删除或清空的功能。
6.备份功能：软件应当提供数据备份功能。 7.计算机管理系统需涵盖以下内容 首营企业审核：首营企业审核应体现业务部门（采购员）提出、质量负责人（质管员）审核、负责人审批等流程。未经首营企业审核的企业不得作为供货企业，系统应具有对供货企业资质过期的自动锁定功能。
首营品种审核：首营品种审核应体现业务部门（采购员）提出、质量负责人（质管员）审核、负责人审批等流程。未经审核的首营品种系统应具有自动锁定功能。
购进：系统可完成采购计划的制订，再通过实际购进数据进行修改后生成药品购进记录，根据药品购进记录自动生成药品到货请验通知书。
验收：待验药品的数量根据购进记录生成，验收合格的药品和不合格的药品的总和应与待验药品数量相符。验收合格的药品应进入合格药品数据，验收不合格的药品应进入不合格药品或退货药品的数据，并生成和填报《拒收报告单》。
养护：软件不得生成全自动的养护记录（否则视为该养护记录无效）。软件应当根据入库储存或入柜陈列的时间和养护周期生成待养护药品清单（不得含有药品数量、质量状况），药品养护数量、质量状况必须在养护工作过程中由养护人员输入生成。
近效期药品催销：软件应根据药品的剩余有效期来判别是否属于近效期药品，并每次在登录系统时自动进行提醒，对规定期限的近效期品种具有自动锁定功能。 销售：能产生销售的药品必须在合格药品数据中，并且数量不能超 过库存的数量。销售后合格药品的数量自动减少。销售后应生成符合
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《药品流通监督管理办法》的销售记录。 停售／解除停售：根据具体情况，质量负责人（质管员）有权对某些药品或某些批次的药品进行停售和解除停售。停售期间的药品系统自动锁定，不得销售。 不合格药品管理：软件应当涉及不合格药品的确认、报告、报损、销毁等操作并生成相应的记录。 8.系统应可以对国家有专门管理要求的药品进行控制性管理，如含特殊药品复方制剂的限量销售。处方调配时，系统应可对有配伍禁忌的处方调剂进行自动拦截或提示功能。
9.系统可实现与中国药品电子监管网进行对接，对实施电子监管的品种完成绑定，可通过系统可完成核注核销。零售企业实施药品电子监管时需配备电子监管码扫描枪收集上传系统。
10.企业应当确保数据的真实完整性，所有的原始记录应当按照规定保存。
11.企业应当妥善保管系统管理员帐号和密码。在检查时应随时能提供系统管理员帐号和密码。如拒绝提供或无法提供，可以确认该企业的计算机管理系统无效。
【检查要点】
1.现场检查内容：
（1）企业是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。
（2）企业建立的计算机系统是否能与当地和国家电子监管对接，满足电子监管实施条件。
2.现场检查方法
（1）查计算机管理系统功能，核对是否实现对供货企业及经营品种的管控。
（2）查计算机管理系统功能，核对是否实现对经营全过程的控制性管理，各项操作记录是否可通过系统进行查询。
（3）查购进、验收、养护、保管等过程管理操作，是否设置权限控制。
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（4）查实物与系统数据核对，数据是否准确；查数据修改操作，是否修改有记录可查。
（5）查系统是否具备自动报警和自动锁定功能 （6）查系统是否可实现与药监部门对接，是否满足电子监管的实施，配备相应设备。
（7）查系统是否可对药品销售进行限量设置，是否可控制调剂中的配伍禁忌。
（８）查不同岗位人员的实际操作是否正确、熟练。
现场有关人员操作：
（1）对供货企业资质过期的自动锁定功能 （2）不合格药品的停售／解除停售的操作 （3）模拟药品购进验收过程
（4）养护记录、近效期催销记录的生成。
（5）限量操作、处方调配时的禁忌拦截或提示功能。
3.常见问题现象 （1）计算机管理系统不能实现对经营全过程的控制性管理的，系统不能自动完成各项操作记录或不能通过系统进行查询的。
（2）不具有自动报警和自动锁定功能。比如：供货企业《药品经营许可证》过期；药品接近失效期、不合格药品等。
（3）未设置权限进行管理操作的。比如：登录验收、购进、销售等岗位操作内容无密码等。
（4）系统数据不真实、数据任意修改、所有合理的修改无修改记录可查的。系统数据修改无痕迹、无日志等。
（5）不能实现与国家和当地药监部门对接的。比如：国家药监局电子监管系统、北京市药监局票据追溯系统等。 （6）不具备电子监管的实施条件的。计算机硬件、软件系统版本太低或配置不齐等。
（7）不能进行限量操作、处方调配时的禁忌拦截或提示功能的。比如：销售含麻黄碱类制剂不得超过
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2个最小包装；处方调配中饮片十八反、十九畏等禁忌不能拦截或提示。
（8）不能正确操作的。人员计算机水平低。
4.特别注意事项
应与当地药监部门的要求一致。 【参考依据】
1.《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）
2. 《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]484号 ）
3.《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》 （国食药监办[2010]194号）
4.《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》（国食药监办[2012]64号）
5. 《国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号 ）
第一百五十条 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
【条款释义】
本条款的目是保证药品库房应易于清洁和安全。要求企业设置的库房一是应当易于清洁。库房内墙墙面、房顶应光洁，没有死角；地面应平整，没有缝隙、不凹凸不平、不起灰尘；门窗结构应牢固严密，避免灰尘和蚊虫等进入污染药品。二是采取可靠的安全防护措施，严防非工作人员进入。应根据经营范围和经营规模，按有关要求采取相关安全防护措施，如设专人值守、牢固门锁、使用门禁、安装监控装置等。仓储规模大、含有特殊、贵重、危险药品的，应按有关要求和公安、药监部门建立监控防护措施，严防范药品发生偷盗、更换或其他不安全事件发生。
【检查要点】 1.现场检查内容
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（1）库房内墙、顶是否光洁，地面是否平整。 （2）门窗结构是否严密。
（3）是否有可靠的安全管理措施。 2.现场检查方法
（1）查《药品经营许可证》、房屋产权证或租赁协议，核实库房地址的真实及合法、有效性；
（2）查制度，核实库房清洁管理与安全防护管理的规定；
（3）查现场，核实库房墙面、地面、屋顶是否光洁、门窗结构是否严密；安防设施、设备与管理是否与经营范围要求相符合。 （4）经营特殊药品，应符合本规范第一百五十二条的规定。
询问有关人员：有关制度中库房卫生及安全管理的规定。
3.常见问题现象
（1）《药品经营许可证》与房屋产权证或租赁协议及现库房地址不符合；
（2）管理制度中未对库房卫生与安全管理作出规定。
（3）库房屋顶不光洁、墙面不平、地面起尘。 （4）门窗结构不严密，通风设施未加纱网，不能防止虫、鼠等进入。
（5）经营特殊药品，不符合本规范第一百五十二条的规定。
4.特别注意事项
对库房所具条件的检查，应从建筑设施及环境整体情况判断，有的库房建筑设施很好，屋顶和墙面处于某种考虑或原因，可能不光滑，但整体卫生环境能有效管控，药品卫生有保障，就不必机械地强调墙面或屋顶不光滑。
第一百五十一条 仓库应当有以下设施设备： （一）药品与地面之间有效隔离的设备；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
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（三）有效监测和调控温湿度的设备； （四）符合储存作业要求的照明设备； （五）验收专用场所；
（六）不合格药品专用存放场所；
（七）经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。 【条款释义】
本条款的目的是为了保证药品按其管理状态、特性及储存条件合理存放，防止药品混淆及各种环境因素对药品质量的影响。为此仓库应有以下设施设备：
1．药品与地面之间有效隔离的地垫及货架等设备
药品应放置于地垫或货架上，不能直接放置于地面，防止地面潮湿或药品包装与地面的接触面不通风造成对药品质量的影响。地垫高度应不小于10厘米，以保持通风，地垫及货架应牢固、清洁、卫生，能满足药品储存的需要。
2．应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施
避光：主要指避免阳光直射药品，可采取安装窗帘、设置遮挡等措施。
通风：主要指库内安装通风设施，能调节库内温湿度。可安装排风扇，或使用有换气功能的空调进行调节。
防潮：指防止库内湿度过高，超过规定标准。可使用排风扇或空调进行调节，或在库内放置生石灰吸潮。
防虫：防止飞虫进入库区。可在与外界通透的窗户、排风扇处安装纱窗，使用驱虫灯。
防鼠：防止老鼠进入库区。可设置防鼠板或防鼠胶、防鼠夹、电子猫等，但不能采取投放鼠药或养猫驱鼠等措施，同时应保持门、窗严密。
3．有效监测和调控温湿度的设备 有效监测温湿度的设备：根据库区分布情况合理配备温湿度监测设备，能准确反映温湿度的变化。
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调控温湿度的设备：库房应配备调空调、除湿机、排风扇等设备，空调若为单制冷，则库内应设有暖气设备，控制库房温、湿度保持在符合药品储存条件范围内。
4．符合储存作业要求的照明设备
库内照明灯应满足进行储存作业的要求，不能太暗，也不能温度过高，舒适明亮；堆货与照明灯具应保持大于30厘米以上的距离。危险品或有挥发性异味品区应安装防爆灯。
5．验收专用场所
库房应设置用于药品验收的专用区域，有明确的标识，符合药品储存条件和安全的要求，经营冷藏药品，应设置符合冷藏要求的专用验收区域。
6．不合格药品专用存放场所
库房应设置用于存放不合格药品的专用区域（库），有明确的标识，防止与合格药品混淆。
7．经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备，保证冷藏效果与其经营品种及经营规模相适应。 【检查要点】
1．现场检查内容：
库房是否具备以下设施设备
（1）药品与地面之间有效隔离的设备；
（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； （3）有效监测和调控温湿度的设备； （4）符合储存作业要求的照明设备； （5）验收专用场所；
（6）不合格药品专用存放场所；
（7）经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
2.现场检查方法
（1）查库房是否设置地垫及货架，药品是否都能放置在地垫及货架上。
（2）查库房有无避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，是否存在药品被阳光直射、
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室内湿度超标、库房内有蚊蝇或其他虫、鼠等情况。
（3）查库房内温湿度监测设备分布是否合理、是否能平视读取数据、能否达到有效监测；空调是否为冷暖两用，若为单体制冷机，则查看有无取暖设备，查看空调使用记录。
（4）查库内照明灯能否满足储存作业的要求。是否照度不便于储存作业，是否温度
过高或距离药品太近，是否有易燃药品未远离照明。易燃、易挥发药品区应安装防爆灯。
（5）查库房是否设置药品验收的专用区域（库），验收场所是否符合药品储存条件， 能否满足企业实际经营情况。
（6）查库房是否设置存放不合格药品的专用区域（库），是否有标识，核对不合格制 度和不合格药品记录。
（7）查冷藏设备及使用记录是否与其经营品种及经营规模要求相适应，核对冷藏设备监测设备的合格证明。
询问有关人员： （1）如何设置有效监测和调控温、湿度的设备？ （2）根据企业经营范围及经营品种应设置什么样的专用验收场所？
3.常见问题现象
（1）库房未设置地垫或货架，药品未放置在地垫或货架上；
（2）库房无避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
（3）库房温、湿度与药品储藏要求不符；库房未配置温、湿度监测设备；未安装调控节温、湿度的设备；空调为单体制冷机，无取暖设备；无空调使用记录。
（4）库内照明灯光线不足，不能满足储存作业的要求；易燃、易挥发药品区（库）未安装防爆灯。
（5）库房未设置药品验收的专用区域（库），验收场所不符合药品储存条件，验收场所不能满足企
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业实际经营情况。
（6）库房未设置存放不合格药品的专用区域（库）。
4.特别注意事项
关于防虫、防鼠等措施应结合建筑环境整体情况判断。
第一百五十二条 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。
【条款释义】
本条款目的是严格特殊药品储存的管理，储存特殊药品应具备符合国家规定的存储设施。 依据：①《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安[2002]368号 ）：“药品经营企业要严格按照GSP或相关规定的要求，毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁。”②《麻醉药品和精神药品管理条例》：“第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品”，参照“麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。”
麻醉药品和第一类精神药品不得零售。经营医疗用毒性药品、第二类精神药品和麻醉药品限饮片配方用的罂粟壳应遵守国家有关规定和当地监管部门的有关要求：在药品库房中设立独立的专库或专柜储存，专用仓库应为砖钢混结构，无窗无通风口，专用防盗门，安装监控系统和报警装置，专柜应采用保险柜，且固定在地面不易挪动；专库或专柜均实行双人双锁管理，即：一人拿双锁钥匙也不能开启库/柜，具有相应的防火设施，具备通过网络实施安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力，视当地治安情况与公安部门联网，实施有效监控等。
【检查要点】
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1．现场检查内容：
（1）经营特殊药品是否有符合国家规定的储存设施。
（2）设施设备是否与经营相适应。 2. 现场检查方法
（1）查《药品经营许可证》，核实经营范围有无特殊药品；
（2）查购进记录，核实是否实际经营特殊药品； （3）查现场，核实是否有与经营相适应的专库或专柜、设施设备是否符合规定；
（4）查仓库或专柜是否为双人双锁管理； （5）查仓库是否为砖钢混结构，且无窗无通风口；
（6）查看仓库是否安装了防盗门；
（7）查仓库内是否有防火灭火设备，灭火器是否过期；
（8）检查仓库内是否具有有效的监控措施。 2.询问有关人员：
（1）什么是特殊管理药品，有什么管理要求？ （2）怎样理解“双人双锁”管理？
（3）仓库内的监控和报警系统是否有专人负责？
（4）监控和报警系统发生异常怎么办？
3.常见问题现象
（1）企业经营范围有特殊管理药品，因未实际经营，没有专用仓库或专柜。
（2）企业有专用仓库或专柜，但不是双人双锁管理。
（3）专用仓库/柜不坚固且缺少有效的防盗措施。
4.特别注意的事项 双人双锁管理：为一人拿双锁钥匙也不能开启库/柜。
【参考文献】
1.《麻醉药品和精神药品管理条例》
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2.《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安[2002]368号 ）
3.北京市《麻醉药品、精神药品定点经营企业日常监督检查项目及评判标准》
第一百五十三条 储存中药饮片应当设立专用库房。
【条款释义】
本条款目的是根据中药饮片的特性进行针对性养护和储存。由于中药饮片的特性有别与成药，有对温湿度敏感，易生虫、走油、霉变、易被鸟食、鼠咬、易生灰尘、易污染环境、易燃等特点，故应设立专用库房，便于针对性养护和储存。饮片库应具有温、湿度监测与调控设施，配备空调、排风扇、加湿器和灭火器等设备，保持通风和温、湿度适宜。根据库房的具体条件和经营品种采取相应的防虫、防鼠、防鸟、防霉等措施；饮片按药用部位分类摆放保管，比如：根及根茎、果实、种子、全草、叶、花、皮类、藤木、树脂、菌藻、动物、矿物、化石类、其它，依据药典或地方饮片标准要求储存，根据经营品种、规模情况，配备一定阴凉、冷藏恒温设施或抽真空等设备。堆码保持合理地距、垛距、墙距、顶距、灯距及散热器距离，库容应与经营规模相适应。
【检查要点】
1．现场检查内容：
储存中药饮片是否设立专用库房。 2. 现场检查方法：
（1）查《药品经营许可证》、销售记录，核对经营范围和销售规模；
（2）查现场，核对是否有专用库房；
（3）查库房，是否有针对中药饮片特性保管养护的专用设施设备。
（4）查库房条件及专用设施设备，是否能保证饮片储存防虫、防鼠、防鸟，排风、监测、调控温湿度和防火的需要。
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2．询问有关人员
（1）为什么经营中药饮片设立专用的库房？ （2）中药饮片专用库房应具备什么设施设备？ 3.常见问题现象
（1）在成药仓库内，放置中药饮片；
（2）经营范围有中药饮片，但无中药饮片专用的库房；
（3）中药饮片库没有温湿度监测和调控设施； （4）根据库房环境情况，缺少防虫、防鼠或防鸟等措施；
（5）缺少按药用部位合理堆码的地垫、货架等。 4. 特别注意事项：
企业是否设置饮片专用库房应以与经营规模相适应为准，如饮片经营规模不大，营业场所的设施设备已经满足存放的需求，可以不设专用饮片库房。
第一百五十四条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等进行定期校准或检定。
【条款释义】
本条款的目的是保证计量器具和温湿度监测设备的准确性，确保药品在规定的储存条件下存放，确保顾客用药安全和切身利益。
《中华人民共和国计量法》第九条：县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定，县级以上人民政府计量行政部门应当进行监督检查。
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《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》（国发[1987]31号），第五条：使用强制检定的工作计量器具的单位或者个人，必须按照规定将其使用的强制检定的工作计量器具登记造册，报当地县（市）级人民政府计量行政部门备案，并向其指定的计量检定机构申请周期检定。当地不能检定的，向上一级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。企业应当按照国家规定制定对计量器具、温湿度监测设备有关管理制度并履行定期检测。药品零售企业使用的计量器具主要包括：戥秤、天平、台秤、砝码等，应定期到计量监督部门校准或检定。温湿度监测设备包括：温度计、湿度计、温度指示调节仪、温度自动控制仪等，可自检或委托第三方检测，检测应有记录或报告。企业应建立药品养护设备管理档案，将有关计量器具、温湿度监测设备等登记造册，编号管理，定期校准或检定
【检查要点】 1.现场检查内容
计量器具、温湿度监测设备等是否定期校准或检定。
2．现场检查方法
（1）查看企业关于计量器具、温湿度监测设备等的相关规定；
（2）企业计量器具是否定期到计量监督部门检定，有无检定合格证或报告；
（3）企业温湿度监测设备是否定期校准或检定，有无检测记录或报告。
询问有关人员：
（1）计量器具、温湿度监测设备校准或检定周期，如何检定？
（2）温湿度监测设备若为自检，是如何检测的？
3.常见问题现象 （1）计量器具未定期校准或检定，无检定合格证或报告；
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（2）温湿度监测设备未定期校准或检定，无检测记录或报告；
（3）企业未制定关于计量器具、温湿度监测设备等的相关规定。
4.特别注意事项
企业温湿度检测设备有定期校准或检定，但其结果或数据未正确使用。
【关联条款】
第一百四十八条第二项。 【参考依据】
《中华人民共和国计量法》
《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》(国发[1987]31号)
《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》（2004年8月）
第五节 采购与验收
本节概述
本节的内容主要是规范药品经营企业的采购行为，保证药品经营企业从合法的企业购进合法的质量可靠的药品。经采购的药品通过收货与验收环节判定是否合法的、质量可靠药品。
药品零售企业的采购是指从药品生产企业、药品批发企业获取相应的药品，以保证药品经营活动的正常开展。对采购的药品不具有加工职能，不能改变药品的特性。药品在零售企业的流转是针对顾客销售的一个过程，不需要长时间的存储，也需要运输。因此，采购质量可靠的药品是保证零售企业正常运转的关键。也是保证人民群众用药安全的关键。为达到该目的，一是必须审核供货商是否具有合法资质，是否具有可靠的质量管理体系以保证所供药品的质量；二是审核供货商所供应药品是否具有合法性；三是审核供货商的业务人员是否真实、可靠，是否有供应商授权之外的销售行为；四是购进时应与供货商签订质量保证协议，以约束供货行为；五是应通过定期对供货商所供应药品的质量稳定性、药品性价比、、运输保障、
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交货及时率、服务保障能力等情况，进行考核评价供货商的信誉及所供应药品的质量可靠性，以确定下一年度的购进计划。
本规范中采购活动重点是对药品真实性和质量可靠性的管理。
本节对采购的整个活动过程中涉及药品质量的环节都作出了明确的规定，并要求药品零售企业对采购活动进行动态的跟踪管理。
经采购的药品收货环节是杜绝采购假药的第一关键环节。要求零售企业指定人员负责，应确认是否本零售企业采购的药品，该药品运输环节是否满足药品质量要求；经验收环节确认药品的真实性，保证所采购药品合法性及质量的最后一道环节。
第一百五十五条 企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。 【条款释义】
本条的目的是为了确保企业从合法的供货单位采购合法的药品，对首营企业、首营品种、供货单位销售人员进行资质审核，对采购票据进行审核，防止采购环节出现质量漏洞，确保采购药品质量安全。
零售企业是药品流通环节的最终端，必须保证药品的来源可靠。因此，药品采购应严格遵循本节规定的内容。
零售药品零售企业采购药品时，需完全符合本规范第二章第八节相关规定的要求：一是要确定供货单位的合法资格；二是要确定所购入药品的合法性，三是要确定供货单位销售人员的合法资格，并同供货单位签订质量保证协议。对于首营企业和首营品种，必须经过质量管理部门和质量负责人的审核批准。采购药品时，要求供货方提供合法的发票，发票的内容要符合要求。同时要求有采购记录。采购特殊药品按国家规定执行；要定期对药品采购的整体情况进行评审。第二章第八节中不涉及零售的条款是第六十九条关于药品直调的规定。
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药品零售连锁企业实行统一进货、统一配送，连锁门店的采购是连锁门店根据销售情况向其总部的要货申请，其采购记录即为向总部要货申请记录。连锁门店不得自行采购药品。
零售药品零售企业不得经营麻醉药品、一、二类精神药品、除胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激素、中止妊娠药品；零售连锁门店经相应药监部门批准可以经营二类精神药品。
检查时，零售单体药品零售企业检查项目可以参考本规范第二章第八节的检查内容。零售连锁门店所经营的药品应为总部统一配送，有总部配送凭证，货票相符。
【检查要点】 1.现场检查内容：
(1)见第二章第八节检查要点；
（2）注意检查零售企业购进有无超范围经营情况；
（3）注意检查零售连锁门店是否经营二类精神药品；如果经营是否经相应药监部门批准；
（4）注意检查零售药品零售企业购进是否有发票。
2.现场检查方法
参考本规范第二章第八节。 3.常见问题现象
参考本规范第二章第八节的缺陷判定； 4.特别注意事项 【参考依据】
《中华人民共和国药品管理法》第十七条 《药品流通监督管理办法》第十条 第十二条
第一百五十六条 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
【条款释义】
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本条款的目的是加强药品零售企业收货环节的管理，企业相关部门按照规定对到货药品与购进记录、供货单位的随货同行单进行核准：供货单位、药品名称、规格、数量、生产厂家、批号等内容，确定所收药品票、账、货相符；确定所到药品是供货方从合法渠道供应。避免药品从非法渠道流入药品零售终端。
收货的依据：本单位业务员的购进记录和供货单位的随货同行单。收货原则：随货同行单与购进记录实物相符，数量相等或者小于购进记录。随货同行单上要加盖供货单位药品出库专用章原印章。
收货为企业与采购的药品接触的第一道岗，是按照企业的采购记录核对采购药品和随货同行单的过程，是验收入库的预检工作。
收货人员是按照企业的采购记录对供货单位的票、货进行核对的人员，收货人员可以是专人，也可由验收员兼做。
收货应核对的内容包括：
1．采购记录与随货同行单的核对。是否采购计划的单位供货，是否为计划采购药品，药品品种信息的核对，如规格、生厂商、价格、数量等。
2．采购记录、随货同行与药品实物的核对。实物数量与票据是否相符，实物信息如品名、规格、生厂商、数量等是否相符。
随货同行单（票）项目应包括供货单位、生产厂商、产品名称、规格、批号、数量、收货单位、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用原印章。
收货人员依据运输凭证核查运输方式，有特殊储存温度要求的药品是否在符合其特性的条件下被运输。对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。
随货同行单（票）与药品实物不符时，收货人员应立即通知业务部采购员与供应商联系，做再确认。
【检查要点】 1.现场检查内容
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参考第九节第七十三条。 2.现场检查方法
（1）参考第九节第七十三条；
（2）注意检查企业是否建立收货制度；结合收货制度提问收货人员，并让收货人员现场演示；
（3）查供货单位的随货同行单（票）内容是否与第九节第七十三条规定一致。
3．常见问题现象
（1）参考第九节第七十三条。
（2）无采购记录（订单）收货的；
（3）购进记录与随货通行单内容不一致； （4）收货人员不明确操作规程，不能正确演示收货过程；
（5）冷藏药品未按照冷藏药品特性在符合药品特性的场所收货；
（6）收货人员没有签字。 4.特别注意事项
第一百五十七条 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。
验收抽取的样品应当具有代表性。 【条款释义】
验收参考第九节第七十六条、第七十七条、第七十八条、第七十九条，验收记录参考第九节第八十条。
本条的目的是要确保入库药品质量合格，防止不合格药品进入合格库房，进入销售通道，流入消费者手中。
验收是对购入的药品实施质量确认的环节，对购入药品自身的合法性、合规性、质量的符合性进行确认。
药品验收是根据随货同行单（票）同时对药品的包装、标签、说明书及有关证明文件进行逐一检查核对。
药品验收时应检查的内容：
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1．药品实物的包装标签标注的基本信息与随货同行单（票）药品基本信息进行核对。包括品名、规格、生产厂商、批准文号等。信息不等时应通知采购人员与供应商联系处理。
2．药品实物的包装标签基本信息与企业计算机信息系统中该药品的信息进行核对。如果有误，报告质量管理部进行判断。经验收不能确定该药品真实性时，应将此货妥善安置在待验区，防止误收入库。
3．检查药品包装完好性。含运输包装、外包装、基本销售单元包装检查，是否破损、是否被污染。
4．核对药品销售单元包装的合法、合规性。如最小销售单元的外用标识、OTC标识、电子监管码、二类精神药品标识，说明书上的警示语或忠告语等。
5．对实物药品进行开箱抽验。可视范围内的药品质量检查如药品性状检查。
6．核对检验报告及相关证明资质材料的符合性。 7．有特殊温度要求药品应规定验收。
8．生物制品、进口药品按相关规定验收。注意其包装及检验报告。
9．中药饮片按规定验收。每件包装上，中药饮片上标明品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商等。实施批准文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
如果一种药品有不同的批次，应逐批号验收。 零售连锁门店药品的验收可减少证明资质的核对步骤，由总部统一管理，需要时门店可以查阅。
收货验收应做好记录。记录详细内容应见地八十条。应注意验收单据上应有验收人员本人签字。
掌握原则是逐批验收，同一次到货有不同批号的同一药品也要逐批验收。
验收进口药品应检查应有《进口药品注册证》、港、澳、台药品应有《医药产品注册证》。
对于首营企业、首营品种的药品验收时应核对首营企业、首营品种存档的相关资料。 【检查要点】
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1.现场检查内容：
（1）检查企业是否建立收货验收制度；
（2）结合第七十六条、第七十七条、第七十八条、第七十九条规定的内容，检查企业验收制度规定的是否与本节内容一致；
（3）随机抽取验收记录，检查验收记录是否与本规范第八十条规定相一致； （4）验收人员是否逐笔验收；
（5）验收不合格的，是否注明原因及处理措施。 2．现场检查方法
（1）应与第九节相一致； 3.常见问题现象
（1）参考第九节内容；
（2）实物药品信息与验收记录内容不符； （3）验收记录与随货通行票内容不一致； （4）验收记录内容不齐全；
（5）验收人员未按规定逐笔验收，逐条签字； （6）验收时应索取、应核对的证明材料和资质未按规定索取和核验；
（7）验收不合格的，未注明原因和处置措施； （8）验收人员不明确操作规程；
（9）验收人员不明确在验收外用药品、非处方药品、进口药品、中药饮片时的注意事项；
（10）对温度有特殊要求的药品未按规定进行验收。
4.特别注意事项 【参考依据】
《中华人民共和国药品管理法》第十七条 《中华人民共和国药品管理法》第十八条 《药品流通监督管理办法》第十一条 《药品流通监督管理办法》第十二条
第一百五十八条 冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。 【条款释义】
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本条目的同第七十四条。
是通过对冷藏药品运输状况的检查，以确定冷藏药品在各物流环节是否有不间断的冷链管理，根据药品的储存特性，采用专有的技术和设施，保证药品冷链全程无缝衔接，确保所经营药品质量的稳定。
冷链药品指对储存、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。
冷链指采用专用设施设备，使药品始终处于所必需的低温环境下，以保证质量安全，减少损耗，防止污染的特殊供应链系统。
按照《中华人民共和国药典》规定,药品冷藏一般指温度符合2-10的储存运输条件。
运输冷藏药品应配备冷藏车及车载冷藏箱、保温箱，应当符合药品温度控制的特性要求，保证在运输过程中能够符合规定的温度要求。
运输冷藏药品的冷藏车应能自动调控温度和显示温度状况，并具有存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱（包括蓄冷箱、车载冰箱或泡沫箱等）和保温箱应具有外部显示和或者箱内放置温度记录仪采集箱体内温度数据的功能。
温度记录方式一般采用温度自动记录仪器或设备，能够实现温度自动监测、显示、记录。也可采用纸质记录方式。
冷藏药品到货时，药品零售企业收货人员应当对冷藏药品的运输方式及工具、运输过程温度记录、运输时间等进行重点检查并记录，发现不符合温度要求运输的情况坚决予以拒收。
对于药品未设冷库的药品零售企业，在对有特殊温度要求的药品收货时，可以在供货商的冷藏设备里收货，收货后应将药品放在符合药品特性要求的设备里待验。也可以将药品转移在已经达到符合药品特性要求的设备里，进行收货。验收时也应在符合药品特性的设备里验收，以保证冷链的延续性。 记录项目应包括对运输方式及工具、运输过程温度记录、运输时间等重点内容，应有双方签字，应有
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检查结论和处理意见，对记录中出现不符合温度要求的情况应做出拒收结论。
现场检查以查记录和提问为主。 【检查要点】
1.现场检查内容： （1）同第七十四条；
（2）是否建立冷藏药品运输收货记录档案； （3）从冷藏药品运输收货记录档案中，在不同的时间段中抽取收货记录，检查记录内容是否与本条规定一致；
（4）查对于运输条件不符合冷藏药品特性的是否收货；如何处理。
（5）记录内容中是否出现明显不合逻辑或与事实不符的情况； （6）随机分别询问店内质量管理人员、验收员、收货人员冷藏药品收货的情况。 2．现场检查方法 同第七十四条。 3．常见问题现象
企业质量管理制度和程序、记录项目设置和实际记录内容及人员提问时回答情况是否吻合。
【缺陷判定】
出现下列情况之一，应判定为缺陷： （1）应同第七十四条；
（2）未建立冷藏药品收货时药品运输条件检查记录的档案；
（3）抽取的冷藏药品收货记录内容与本条规定不一致；
（4） 冷藏药品收货记录显示运输温度超出药品存储条件时，仍收货，但未向质量部门报告；
（5）验收员所演示现场验收不符合规定； （6）未在冷藏设备中设置验收区域的。 4.特别注意事项 【参考依据】
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《中华人民共和国药典》（2010年版）一部、二部《凡例》
《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》（？）
第一百五十九条 验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。 【条款释义】
应同七十六条
本条的目的是通过对药品检验报告书的查验，来确定药品的真实合法性。避免假药流入消费者手中。
药品零售企业应按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
药品零售连锁门店因是连锁总部统一采购、统一配送，总部已经索取了检验报告书，故连锁门店可以免去此环节，总部报告书应妥善保存，供门店随时查阅。现场检查可以向总部追溯检查，适当提问具体操作人员有关情况。
【检查要点】 1．现场检查内容
（1）同第七十六条；
（2）查是否建立药品检验报告书档案；
（3）从检验报告书档案中，分别在不同的时间段购进记录或销售记录中抽取药品，查是否有相应的检验报告书；是否加盖供货单位质量管理专用章原印章；
（4）判定电子数据形式的检验报告书合法性和有效性是否可信。
2.现场检查方法同第七十六条。 3.常见问题现象 （1）同第七十六条；
（2）未建立查验检验报告书档案； （3）收集的检验报告书不全；
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（4）收集的检验报告书不符合本条规定内容； （5）收集的检验报告书不合法、有效。
（6）检验报告复印件无供货企业原印章或名称不符的。
4．特别注意事项：
（1）进口药品应提供加盖供应商原印章的口岸药品检验所出具的检验报告。 （2）进口分装药品仅提供国内分装企业的检验报告即可。 （3）供应商为经营企业的检验报告复印件加盖经营企业原印章，供应商为生产企业的既可以是检验报告原件，亦可以为检验报告复印件再次加盖生产企业原印章。 （4）药品零售连锁企业门店检验报告，应向总部进行查询。
第一百六十条 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。
【条款释义】 参考第七十九条
零售药品零售企业不能经营麻醉药品、精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、除胰岛素外的肽类激素、疫苗、诊断试剂等。
经批准可以经营易制毒化学品中除第一类中的药品类易制毒化学品药品，经批准可以经营罂粟壳、医疗用毒性药品。
零售连锁的门店在总部取得经营资格的情况下经批准可以经营二类精神药品，二类精神药品应有专柜，并由专人验收，建立专用账册。
罂粟壳必须是合法生产厂家生产的中药饮片，而不能是中药材。
特殊管理类药品的说明书、标签应符合国家食品药品监督管理局令第24号或其他相关规定。
【检查要点与方法】 1.现场检查内容
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（1）参考七十九条
（2）检查企业是否对特殊管理药品的验收作出明确规定；
（3）检查验收员对特殊管理药品模拟现场验收的情况。
（4）检查验收记录，是否由专人签字；
（5）从现场抽查特殊管理药品，检查包装、说明书是否符合规定，是否印有规定的标志；
（5）从现场或验收记录中抽查进口特殊管理药品，核对相关证明文件是否齐全；
（6）从现场或验收记录中抽查特殊管理药品，核查是否已扫描、上传电子监管码。
2、现场检查方法 同第七十九条。 3.常见问题现象
（1）零售连锁门店验收制度中未对特殊管理药品的验收作出明确规定；或规定不符合国家或省局相关规定；
（2）现场演示，验收员不能正确对特殊管理药品进行验收。
4.特别注意事项 （1）注意药品零售企业不能经营特殊管理药品，经批准可以经营罂粟壳，但是罂粟壳必须是中药饮片。罂粟壳收载在《中华人民共和国药典》2010年版一部346页：“本品为罂粟科植物罂粟的干燥成熟果壳。秋季将成熟果实或已割取浆汁后的成熟果实摘下，破开，除去种子和枝梗，干燥。饮片：分罂粟壳和蜜罂粟壳。罂粟壳的炮制是：除去杂质，捣碎或洗净，润透，切丝，干燥。蜜罂粟壳的炮制是：取净罂粟壳丝，照蜜炙法（附附录2）炒至放凉后不粘手。”
（2）零售连锁门店经批准可以经营二类精神药品，但总部也应有二类精神药品经营资格。
（3）2005年11月1日起施行《易制毒化学药品管理条例》规定：一类不能零售，个人不得购买一
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类、二类易制毒化学品。个人使用少量高锰酸钾的除外。
（4）中华人民共和国国务院令 （第23号）《医疗用毒性药品管理办法》规定的毒性中药材，药品零售企业不能直接销售中药材 ，只能销售合法中药饮片厂生产的中药饮片。
【参考文献】
《药品管理法》第45条、第54条
《药品进口管理办法》第5条、第34条 《麻醉药品和精神药品管理条例》
《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》 《医疗毒性药品管理办法》
《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》
第一百六十一条 验收合格的药品应当及时入库或上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传；验收不合格的，不得入库或上架，并报告质量管理人员处理。
【条款释义】
参考第八十一条、八十二条。
本条目的一是杜绝不合格药品入库或上架。从而保证购进药品质量。
对设有仓库的零售药品零售企业，验收员应该将验收合格的药品与仓库保管员办理交接，以分清责任；入库后按照药品特性分别存储。没有设仓库的零售药品零售企业，上架时应与其他营业员办理交接，以保证上架药品准确无误。对验收不合格的药品不得上架；验收不合格的药品应注明不合格事项及处置措施，拒收或暂时放在不合格区或柜，及时和供货商联系，及时办理退货，如属于本店原因，不能退货，应及时报告质量管理人员，按照不合格药品程序进行处理。
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本条目的二是保证国家规定实施电子监管的药品的数据采集和上传，从而对实施电子监管码管理的药品做到全程监管。
自2007年11月1日起至2012年2月底前，国家食品药品监督管理局规定，在药品外包装上印贴药品电子监管码的药品有：麻醉药品、第一类精神药品制剂、小包装原料药、第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、国家基本药物全品种。至2015年实现药品全品种全过程电子监管。
对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或者中国药品电子监管码的印刷不符合规定要求的药品，应当拒收。中国药品电子监管码信息与药品包装上实际信息不符的，应当及时报告当地药品监督管理部门，同时向供货单位查询，未得到确认之前，不得入库或上架。
本条是一个过程管理，操作行为。 【检查要点与方法】 1.现场检查内容 见第八十一条。
（1）是否建立入库或上架管理制度；是否建立验收不合格药品处理制度、程序；
（2）是否按照本企业制定的制度、程序进行，让验收人员和保管员、营业员模拟演示；
（3）抽查在库或在架药品，结合验收记录查验收是否合格；重点查在库或在架药品包装、标签、等不清晰的药品；
（4）查验收结论不合格的药品的处理措施。 （5）检查不合格药品所放置的区域，查是否有很好的隔离措施。
（6）检查不合格记录中是否有质管人员签字确认；
（7）是否建立对电子监管码管理的药品的扫码、数据采集、上传管理制度；
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（8）从计算机管理系统中查看是否有数据采集和上传记录；
（9）抽取购进记录、销售记录中的药品，查计算机管理系统中是否有相应药品数据采集和上传记录；
（10）查仓库或货架上是否有电子监管码印刷不符合要求的药品；
（11）查仓库或货架上是否有属于应赋但没有赋电子监管码的药品；
（12）抽取有电子监管码的药品看信息是否与药品相符。
2.现场检查方法
（1）电子扫描同第八十一条； （2）结合验收记录按照要求随机抽取验收记录，检查参考保管员或营业员是否与验收员进行交接；
（3）检查验收时不合格的药品的处理情况。 3.常见问题现象
（1）参考第八十一条、第八十二条。
（2）未建立验收人员和保管员或营业员之间药品的交接制度；
（3）验收不合格药品仍然入库或上架。
（4）现场抽查的药品包装、标签不符合规定。 （5）验收员、质量管理员对验收不合格产品的处理不清楚。
（6）没有建立电子监管码数据采集、上传制度； （7）计算机管理系统中未发现有数据采集和上传记录；
（8）从购进记录、销售记录档案中，在不同的时间段中抽取药品，查计算机管理系统中是否有相应药品数据采集和上传记录；
（9）仓库或货架上有电子监管码印刷不符合要求的药品；
（10）仓库或货架上有属于应赋但没有赋电子监管码的药品；
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（11）仓库或货架上有电子监管码信息与药品包装信息不相符的现象。
4.特别注意事项 【参考文献】
《药品管理法》第17条
第六节 陈列与储存
概述
本条是对零售企业营业场所内陈列药品和仓库内储存药品的管理规定，核心目的就是要求零售企业按照药品分类管理的要求，根据确保质量、科学分类、安全准确的原则，通过采取有效的技术调控措施和规范的管理手段，对所经营的药品实施有效的控制及质量保证的过程，确保药品在陈列与储存中的质量安全。
本节在原规范的基础上，首次对营业场所温度进行明确要求，新增对非药品、冷藏药品的管理规定，强调处方药不得开架自选、不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录等规定，提高了企业在药品陈列与储存过程中的质量保证能力。
第一百六十二条 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度达到国家规定的室温的要求。
【术语解读】
室温即指10～30℃。 【条款释义】
本条的目的是强调零售企业营业场所的温度要求，保持经营过程中稳定的药品质量。
温度是影响药品质量的重要自然因素，企业应在质量管理文件内明确规定对营业场所温度进行监测和记录的岗位人员，要对每天监测的时间、次数以及监测发现问题后应采取的措施进行明确, 确保药品营业场所温度符合国家规定的室温要求。营业场所人流物流的进出口应采取相应的隔离措施，保证药品处于恒定的室温下。
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【检查要点】
1、现场检查内容： （1）、营业场所温度是否符合国家规定的室温的要求；
（2）、是否有设温度计，能否正常使用，它的悬挂处是否有代表性；
（3）营业场所温度是否有记录、由谁负责记录、记录的数据是否符合要求，接近临界值时是否有处理措施等；
2、现场检查方法
（1）查看温度计的情况 （2）查看温度记录
（3）核对记录温度的人与制度规定的岗位人员是否一致。
3、常见问题现象
（1）现场未见悬挂温度计或温度计悬挂的位置不能准确反应室内温度（如悬挂在空调风口旁等）
（2）现场检查温度计标示的温度已超出规定范围且企业未采取任何措施进行调控；
（3）温度计不能正常使用；
（4）无温度监测记录或温度记录中，有超过室温的记载却未采取任何措施进行调控等。
4、特别注意事项
本条款应与第一百二十四条、第一百三十八条、第一百四十二条、第一百四十七条、第一百四十八条综合检查及判定。
【参考依据】
第一百六十三条 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
【术语解读】
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存放、陈列药品的设备一般包括：货架、陈列柜组、拆零工具及包装、冷藏设备、恒温陈列柜、夜间售药窗口、中药斗柜、中药煎药机等。
【条款释义】
本条的目的在于规范药店的卫生管理工作，创造一个良好的营业环境，防止药品污染变质，保证药品质量。
1、企业应在制度中明确对营业场所、库房环境和存放、陈列药品设备的检查周期。要建立营业场所日常清扫、仓库及其他区域定期清扫制度。一般每天上班前要打扫店面地面卫生及存放、陈列药品的设备卫生，每周对其他区域进行一次彻底清扫。店堂及存放、陈列药品的设备应卫生清洁、无灰尘、无蛛网、玻璃柜组清洁明亮；药品柜台内不得有与销售无关的物品，私人用品统一放置指定生活区，定期清理个人用品，保持环境卫生符合洁净要求。
2、根据经营药品的特性，企业应采取相应的防虫、防鼠等措施。可根据营业场所的实际情况采用如灭蝇灯、纱窗、粘鼠板、电子猫（不能投放鼠药）、风幕机等防虫、防鼠措施，所配设施应能正常使用并定期进行检查和维护，确保措施有效。
【检查要点】
1、现场检查内容：
（1）卫生检查制度中是否明确检查周期，是否按照制度规定的内容执行；
（2）存放、陈列药品的设备是否清洁卫生及药品上是否有灰尘、水、油渍等；
（3）营业场所（如货架、服务台、冷藏柜等）是否清洁卫生，是否有与药品销售无关的物品，如茶杯、饭盒等；
（4）营业场所及仓库环境，是否有虫、蝇、鼠、蛛网等，是否有防虫、防鼠等措施，措施是否能够达到效果；
（5）抽查有无被虫蛀鼠咬或被污染的品种。 2、现场检查方法
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除对卫生情况进行现场检查外，还可提问相关人员卫生检查情况，核对与卫生检查制度是否一致。
3、常见问题现象
（1）营业场所或仓库环境、存放、陈列药品的设备不够整洁，有蛛网、灰尘、水、油渍等现象；
（2）药品有被污染的、中药饮片有被虫蛀鼠咬； （3）有与销售无关的个人物品在货架或储存药柜放置；
（4）无执行卫生检查制度； （5）无防虫、防鼠等措施； 4、特别注意事项
本条款应与第一百三十八条、第一百五十一条综合检查及判定。
【参考依据】
第一百六十四条 药品的陈列应当符合以下要求：
（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；
（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；
（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；
（五）外用药与其他药品分开摆放； （六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区；
（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；
（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测并记录，并保证存放温度符合要求；
（九）中药饮片斗前写正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；
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（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
【术语解读】
1、 开架自选：指药品陈列在非密闭的柜台内，消费者可自行选择购买。
2、 拆零销售的药品：指的是销售时拆分了最小包装的药品。
3、 冷藏药品：即标明储存温度为2～10℃或标明为阴冷、冷暗、冷处等药品。 【条款释义】
本条目的是从安全用药的角度对营业场所内药品的陈列进行科学、合理的分类管理，加强处方药的监管，规范非处方药的管理，增加了对药店经营非药品设专区的管理规定，引导消费者科学、合理地进行自我保健，防止因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。
一、药品的陈列应遵循以下原则： 1、非药品设专区原则。非药品应设专售区摆放，专售区要相对独立，不能与药品的陈列柜组相互交叉，与药品区要有明显的隔离以示区别，要张贴或悬挂醒目标志提醒消费者，防止购买时混淆。
2、处方药与非处方药分区原则。这是药品分类管理中最基本的要求。药品分类管理是国际通行的管理办法，它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。药品分类管理的核心就是加强处方药监督管理、规范非处方药监督管理，保障人民用药安全有效，因此，处方药与非处方药分区摆放显得尤为重要。外包装的右上角上标有OTC的为非处方药，要与处方药分区摆设，在处方药和非处方药区要悬挂或张贴处方药、非处方药标识牌，并有规范的警示语、忠告语。
3、处方药不得开架销售原则。药品是一种特殊商品，从外观上，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定，
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误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，加强处方药的监管是保障人民用药安全有效的监管措施之一，目的是改变以往的药品自由销售状况，逐步遏制不合理用药的行为，引导广大消费者正确合理使用药品。因此，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，必须陈列在封闭的柜台内，必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。
4、外用药分开摆放的原则。外用药品应与其他药品分开摆放，不应与其他药品摆放在同一层货架，应摆放于货架的最底层，防止渗漏污染其他药品；如条件允许的，可设专柜摆放。外用药品中眼、鼻、耳科药品应相对独立，不得与其他外用药混放。
5、拆零药品集中存放原则。药品的外包装打开后，容易接触空气中的水分、氧气或受光照等其他物质的影响而变质分解，从而影响药品的安全性和有效性。因此拆零药品应相对集中存放于拆零专柜或专区，不得与其他药品混合放置，并保留原包装及标签。专柜或专区应有密闭保存的措施，如设玻璃窗或放入有盖的专用箱内等，并有醒目标牌，不能与其药品混放。销售时不能提供说明书的品种也应存放于拆零药品专柜。
6、药品按储存要求分类陈列原则。药品必须按照包装标示的温度进行分类陈列，对有不同温度要求的药品应陈列在不同温度环境下：
（1）冷藏药品都必须存放在冷藏柜中，应每天定时有专人进行温度的监测和记录，保证温度符合要求。对停电或冷藏设备温度出现异常的，应及时采取有效措施，保证药品质量。
（2）阴凉储存的药品，即标明储存温度为20℃以下或阴凉储存的药品，应按要求存放。
（3）常温储存的药品，即包装上标示常温储存的，或贮藏项未规定储存温度的，按常温10～30℃的条件储存。
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（4）有特殊储存要求的，如避光、特殊温度等，应当按包装标示的温度和条件要求储存药品。
7、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列原则。只能陈列空包装或代用品，应按国家有关规定管理和存放；
8、中药饮片装斗原则。
（1）中药饮片斗前应当写正名正字，药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。
（2）中药饮片装斗应当由熟悉中药饮片质量要求的执业中药师或中药师或其他经过资格认定的中药技术人员进行复核，复核应坚持“三查三对”的原则，对号入座。即查药斗上书写的药名与饮片包装合格证上的名称是否一致、查看在药斗内残存的饮片与饮片包装内品种是否一致、查药斗内饮片与饮片包装内炮制的规格是否一致，防止出现错斗、串斗，混药现象的发生。装斗时应先倒出药斗内残存的饮片， 清扫斗内的灰尘与死角，并将饮片过筛；将新进的饮片装斗后，再将原剩下的饮片装在表面，以便先进先出，保证质量。饮片装斗时应不能装满斗格，要留有空间。一般饮片（片、段、块、丝）装斗后，其饮片与斗面应保留约2厘米的空间；细小种子类药材如紫苏子、白芥子等应保留3～4 厘米的空间，以避免调配过程中推拉药斗用力过猛而使饮片外溢，导致串斗、混药事故而产生不良后果。
（3）不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。记录的内容包括清装斗日期、药品名称、规格、批号、生产厂商、生产日期、装斗人、复核人、质量状况等。
（4）中药饮片斗箱应当定期清斗，防止饮片质量发生变异、生虫、发霉。
9、按剂型、用途分类陈列原则。为了便于消费者购买药品，每个药品应按照剂型、用途分类陈列。如心脑血管类、呼吸系统类下，分别按片剂、胶囊剂、颗粒剂等陈列。每个药品必须放置类别标签，字迹清
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晰，标签上必须注明药品通用名称、规格，各销售柜组都应有明显的标志。
10、药品摆放整齐有序原则。药品应放置于货架或陈列柜上，不得存放于办公区、生活区和其他任何营业场所、仓库以外的地方；要按照分类管理的要求整齐摆放，50ml以上的液体剂型应立放，不得卧放；药品不得堆放地上，也不得置于阳光可以直射的区域，或对于可能有阳光照射的区域应采取窗帘、遮阳帘等避免阳光直射的预防措施。
【检查要点】
1、现场检查内容：
（1）检查是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列;标志是否醒目；类别标签放置是否准确、字迹是否清晰；
（2）药品是否放置于货架（柜），摆放是否整齐有序，是否有阳光直射；
（3）处方药与非处方药是否分区陈列；是否有专用标识、专用标识是否准确；
（4）处方药是否开架自选；
（5）外用药是否与其他药品分开摆放；
（6）拆零药品是否集中存放拆零专柜或专区； （7）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的是否以实物陈列；
（8）冷藏药品是否冷藏，冷藏的温度是否符合要求,是否有记录；温度超过临界值时是否有采取措施;
（9）中药饮片斗前是否写正名正字；装斗是否按规定进行，是否有错斗、串斗； 不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录；是否有生虫、霉变的中药饮片。
2、现场检查方法：
（1）现场查看陈列品种和各类别标志是否符合要求；
（2）提问相关人员药品的陈列要求及处方药、非处方药的相关常识；
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（3）请营业人员示范拆零药品和装斗、清斗等程序。
3、常见问题现象：
（1）药品未按剂型、用途以及储存要求分类陈列;标志不醒目、类别标签放置不准确、字迹不清晰；
（2）药品陈列有放置于货架（柜）以外、摆放零乱、阳光直射的现象；
（3）处方药与非处方药未分区陈列；无专用标识或专用标识不准确；
（4）处方药开架自选；
（5）外用药与其他药品未分开摆放；
（6）拆零药品未集中存放拆零专柜或专区； （7）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳以实物陈列；
（8）冷藏药品未放置冷藏柜内、冷藏的温度不符合要求、没有冷藏温度的记录；温度超过临界值时没有采取相应措施;
（9）中药饮片斗前未写正名正字；装斗未按规定进行，有错斗、串斗的现象出现； 不同批号的饮片装斗前没有清斗并记录；有生虫、霉变的中药饮片。
4、特别注意事项：
本条款应与第一百五十三条、第一百六十七条综合检查及判定。
【参考依据】
第一百六十五条 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
【术语解读】
易变质药品：指受空气、温度、水分、光照等自然因素的影响，易发生氧化或分解等作用的药物：如胶囊剂、维生素类、液体类、抗生素类、生物制品类、中药饮片等药品。
【条款释义】
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本条目的是通过企业对陈列、存放药品的动态检查，及时发现药品在陈列及存放过程中出现的过期、虫、霉、变质、包装破损、污染等现象，防止不合格药品销售给顾客，保证药品的质量。
零售药店应在制度中对陈列、存放药品的检查周期进行明确，并确定重点检查品种目录。重点检查品种主要包括：
1、拆零药品。拆零药品由于拆除了原包装，易受外界环境影响发生氧化、受潮等，使药品质量发生变化，因此储存应相对集中，便于加强管理；有特殊储存要求的药品应避免拆零（如冷藏、避光等药品）。检查时，应检查储存温度是否符合要求、是否在有效期内，性状有无发生改变等，发现问题应当及时撤柜，停止销售，交由质量管理人员确认和处理。
2、易变质药品。
（1）液体类：如注射液、眼药水、糖浆等，易受外界影响。
（2）维生素类：如维生素C含有抗氧化剂，接触空气易氧化，时间长会发黄；维生素A和D遇光和空气易分解失效。
（3）抗生素类：青霉素类、头孢菌素类、氨基糖甙类、氯霉素类、多肽类、四环素类等都较容易失效或降解。
（4）生物制品类：常用的如胰岛素、人血白蛋白、人血丙种球蛋白、各种疫苗等，易因环境变化而失去生物活性。
（5）其他药物：其他易氧化或分解而变质的药物还有硝酸甘油、异丙肾上腺素气雾剂、马来酸麦角新碱注射液、过氧乙酸等。
（6）中药饮片：易生虫、霉变、泛油的中药饮片，如玉竹、火麻仁、防风、白芷、红花、肉苁蓉等。
3、近效期、摆放时间较长的药品。药品近效期时限及摆放时间时限由企业自主确定，通常零售药店距失效期6个月内的药品定为近效期药品；摆放时间
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较长一般定义为摆放超过三个月的药品，拆零药品应缩短时限。
检查时，对质量有疑问的药品，应及时撤柜，集中存放，存放处应与合格药品有效隔离，同时报告质量管理人员进行确认和处理并做相关记录；对确有质量问题的药品应立即停止销售，报告质量管理人员，进行记录并将药品放入不合格区；药品检查记录应由质量管理人员负责记录，记录项目应至少包括检查时间、药品名称、批号、规格、生产企业、问题情况、确认结果、处理意见、确认人员等。记录应保存5年。
【检查要点】
1、现场检查内容：
（1）检查是否有不合格药品陈列；
（2）现场抽查若干个需重点养护的品种，查是否建立重点检查品种目录，并实施重点检查；
（3）查养护过程中有质量疑问品种的处理记录； 2、现场检查方法
可采用现场检查与提问相结合的方式。 3、常见问题现象
（1）现场发现有过期、污染、变质、虫、霉等不合格药品陈列；
（2）未建立重点检查品种目录，或应当作为重点检查的品种未列入重点检查品种目录的；
（3）现场抽查的5个重点检查品种有2个及2个以上品种无检查记录的。
（4）发现质量疑问品种的处理记录无保留。 4、特别注意事项
本条款应与第一百六十六条、第一百六十八条综合检查及判定。
【参考依据】
第一百六十六条 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
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【术语解读】 【条款释义】
对药品的有效期进行跟踪管理，是指在药品的采购、验收、陈列、储存、销售、运输等各环节中对药品的批号和有效期进行全过程的跟踪管理，确保销售时的所有药品均在有效期内，防止过效期药品售出，并避免近效期药品售出后有可能产生的过期使用现象。
企业应对近效期药品的撤柜期限给予明确规定；已销售的拆零药品由于破坏了外包装，其有效期不得等同于同批号药品出厂所标示的有效期。门店应有专人负责近效期药品的管理工作，对近效期药品的库存进行跟踪管理。企业可以在计算机管理软件上设置近效期药品预警指示，动态掌握近效期药品的品种和数量，也可采用“近效期药品月报表”的形式，每月对近效期药品库存数量进行盘点，有效掌握近效期药品的库存情况，及时采取相应措施，防止过期药品的售出。近效期药品在出售时，应根据购买者疾病及用药时间的长短，对购买者进行有关效期内使用的交待，避免疗程内药品已过期现象的发生。
【检查要点】
1、现场检查内容：
（1）检查在柜陈列的药品的有效期，有无过期药品陈列；
（2）检查计算机管理软件有无设置近效期药品预警指示或有无“近效期药品催销表”；
（3）检查拆零药品销售时包装上是否标识有效期；
2、现场检查方法： （1）现场抽查品种
（2）检查计算机管理软件的设置与记录
（3）可采用提问的形式了解相关人员对有效期跟踪管理规定的熟知程度。
3、常见问题现象：
（1）计算机管理软件无设置近效期药品预警指
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示或无“近效期药品月报表”；
（2）在货架上或仓库合格品区发现超过有效期药品；
（3）近效期药品月报表记录混乱，前后不对应或与实物不符。
4、特别注意事项：
本条款应与第一百四十九条第九款、第一百八十七条第三款综合检查及判定。
【参考依据】
第一百六十七条 企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。
【条款释义】
本条款的目的是要求通过采取有效的技术调控措施和规范的储存与养护手段，对库存药品实施控制及质量保证的过程。
零售药店的库房管理除在面积与品种数量、管理人员上与批发企业略有不同外，药品的储存与养护管理应一致。药店的库房应与经营规模相适应，中药饮片库应与药品分库存放或做到有效隔离。各类药品应按包装标示的温度要求存放于相应的库房中。库房在分区上可简化，如退货区、不合格品区等可用专用箱等代替。
【检查要点】见第二章第十节
第七节 销售管理
概述
药品零售是药品流通的终端，是企业营业人员与顾客沟通，根据顾客需求向其直接提供质量合格的药品和药学服务的过程，也是药品零售企业实现经济效益和社会价值的集中体现。销售管理是质量体系最为重要的环节，企业在药品销售时应树立以消费者为中心、诚信经营的理念，严格遵守国家法律、法规和有关规定，履行有关管理制度和服务规程，确保公众用
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药安全、有效。本节主要内容：在营业场所明示企业合法资质、营业人员佩戴证件上岗、销售药品义务性和禁止性规定，销售凭证、药品广告宣传等。与《药品经营质量管理规范》2000版及实施细则相比，一是突出了告知的义务性规定，如：明示企业合法资质，营业人员佩戴证件上岗，销售药品时告知近效期药品、饮片煎服方法等；二是增加了对销售凭证、电子监管药品及人员的禁止性规定；三是将原与顾客投诉管理的相关内容移至“售后管理”专述。
第一百六十八条 企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等。
【条款释义】
本条款的目的是强化企业依法经营的法律责任和社会监督作用，确保药品零售企业经营的合法性。《药品经营许可证》、《营业执照》及《执业药师注册证》有关资质证件等作为药品零售企业合法经营的重要标志，企业从事药品零售业务应依据本规范在店堂显著位置悬挂以上证明文件，明示于众。
《药品经营许可证》所载明的行政许可事项应与企业实际情况一致，包括：企业的名称、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、许可期限。许可事项各项内容不能擅自变更，许可证应按规定在效期到期前依法定程序履行换证手续。
企业应当按照依法核准的经营方式和经营范围销售药品，既不能超范围经营，也不能擅自改变经营方式。经营方式是依法核准的药品经营行为，目前我国法定药品经营方式只有两种，即：药品批发和药品零售。药品零售指企业将药品销售给消费者的经营行为（区别：药品批发指企业将药品销售给合法的药品生产、经营企业和医疗机构的经营行为）。药品经营范围是依法核准经营的药品种类。包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料
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药及其制剂、生化药品、生物制品(血清、疫苗、血液制品)、诊断药品，经营特殊药品在许可证应给予注明。对经营范围要明确经营处方药或非处方药、乙类非处方药。
《营业执照》工商管理部门核准的企业名称、地址、人员等信息应与前置许可的《药品经营许可证》对应一致。企业配备执业药师不应低于药品零售企业开办许可条件，《执业药师注册证》注册的执业单位应与执业药师实际执业企业一致，且应在有效期限内。
【检查要点】
1．现场检查内容： （1）《药品经营许可证》《营业执照》、执业药师注册证等是否在企业营业场所的显著位置悬挂。
2.现场检查方法
（1）查《药品经营许可证》《营业执照》、执业药师注册证等是否在企业营业场所的显著位置悬挂。
（2）查悬挂的《药品经营许可证》《营业执照》、执业药师注册证等与企业实际经营和管理情况是否一致。
（3）检查有关销售记录、销售票据有无超范围经营和改变经营方式的情况。
（4）执业药师和其他药学技术人员有无名实不符的情况。
询问有关人员：
（1）销售对象的范围有哪些？ （2）《药品经营许可证》许可事项有哪些？核准本企业的经营方式和范围是什么？《营业执照》每年什么时间进行年检？
3.常见问题现象 （1）《药品经营许可证》、《营业执照》、《执业药师注册证》等未在企业营业场所的显著位置悬挂。
（2）《药品经营许可证》《营业执照》、《执业药师注册证》等有的内容与企业实际情况不符。比如：企业负责人、质量负责人、执业药师等实际变更，但
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未履行变更的法律程序。
（3）企业将药品销售给药品生产、经营企业或医疗机构等单位。
（4）企业销售经营范围之外的药品。比如：经营范围没有中药饮片，但实际经营有中药饮片；经营范围没有生物制品，但实际经营了生物制品。
（5）执业药师注册单位与实际执业企业不符。 【参考依据】
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《执业药师注册管理办法》。
第一百六十九条 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。
【条款释义】
本条款的目的是使消费者享有充分知情权，便于药品选购与用药咨询，确保上岗人员规范地履行岗位职责。
企业应当在有关管理制度中明确营业人员佩戴工作牌上岗，对营业人员进行相关培训，强化岗位职责与责任。营业人员上岗均应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，明示岗位和技术资质情况。比如：值班经理、收银员、调剂员、营业员等。执业药师和药学技术人员还应当标明技术资质，比如：执业药师、主管药师、药师、药剂士，或中级医药商品购销员、初级中药调剂员等，工作牌上应有本企业的统一标识。企业对工作牌发放情况应登记存档。
【检查要点】 1．现场检查内容
（1）营业人员是否佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，
（2）执业药师和药学技术人员工作牌是否标明执业资格或药学技术职称。
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2．现场检查方法
（1）查制度，是否对营业人员上岗佩戴工作牌及工作牌内容做出规定。
（2）查现场，是否上岗营业人员均佩戴符合要求的工作牌；执业药师和药学技术人员工作牌是否标明执业资格或药学技术职称；悬挂的执业药师注册证等与实际人员是否相符。
（3）查有关人员岗位与技术资质档案，与人员实际情况是否相符。
询问有关人员：
（1）什么岗位、具体负责什么工作？岗位职责是什么？并核对与工作牌明示岗位是否相符。
（2）上岗有什么要求？工作牌是什么时间佩戴带的？并核对人员档案相关情况。
3.常见问题现象
（1）营业员未佩戴工作牌或工作牌内容不符合要求。
（2）营业员或执业药师等工作牌明示岗位情况等与企业人员管理资料不符。
（3）执业药师注册单位与服务单位不一致。
第一百七十条 零售药品应当符合以下规定：
（一）处方经执业药师审核、核对后方可销售；对处方所列药品不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配和销售；
（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件； （三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期； （四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。
【术语解读】
近效期药品：在药品有效期内相对接近失效日期的药品。
【条款释义】
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本条款目的是对消费者用药的安全性和有效性负责，确保提供质量合格的药品和负责任且可追溯的药学服务。
企业应制定严格的药品销售管理制度，营业期间应保证有执业药师在岗，负责对医师处方的审核、核对及安全用药指导。处方必须经过执业药师审核、核对后方可销售。处方调配应按照操作规程：认真审核处方，内容包括：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性；③剂量、用法的正确性；④选用剂型与给药途径的合理性；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；⑦其它用药不适宜情况。准确调配药品，做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
对处方所列药品不得擅自更改或代用，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配和销售。处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。特殊药品的处方剂量应当严格按照国家有关规定执行。
处方审核、调配人员应当在处方上签全姓名或加盖专用签章，按照有关规定保存处方或其复印件，以便于实施售后服务和追溯管理。企业应按有关规定保存处方，其中：普通处方保存期限不低于1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限不低于2年，麻醉药品（仅限罂粟壳）处方保存期限不低于3年。处方保存期满后，经主要负责人批准、登记备案，方可销毁。
销售近效期药品应当向消费者告知有效期并有相关管理证明，可建立销售近效期药品告知登记，包
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括：购药时间、药品名称、厂家、效期、告知人、被告知人、告知内容等，确保消费者在药品有效期内使用药品，严防使用过期药。
销售中药饮片做到计量准确，计量器具要由计量管理单位定期校验，不合格的不得使用。调配中药饮片应遵守有关调剂规程，调配前核准定盘星，一方多剂，应采用递减分戥法，并开药应分别称取；贵重细料药、毒性药应选择适当戥秤，按剂准确称取并分别单包。处方中应先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服及鲜药品种，应按剂单包并注明用法，每剂调配后应经复核人员复核无误后方可发给患者，并详细告知煎服方法及注意事项。 【检查要点】
1. 现场检查内容：
（1）处方是否经执业药师审核、核对后方可销售；对处方所列药品是否擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，是否拒绝调配（除处方医师更正或重新签字）。
（2）处方审核、调配人员是否处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件；
（3）销售近效期药品是否向顾客告知有效期； （4）销售中药饮片是否做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。 2. 现场检查方法
（1）查制度、职责、用人合同、出勤等，核对是否明确处方审核、核对人员资质、岗位职责，是否符合有关规定；营业期间是否有执业药师在岗。 （2）查处方审核、调配人员是否在处方上签字或盖章，核对处方经过执业药师审核、核对情况。 （3）查处方所列药品有无擅自更改或代用现象，处方中是否有配伍禁忌或超剂量。
（4）处方或其复印件是否按规定保留。
﹙5﹚查近效期药品销售，是否有告知顾客有效使用期限证明。
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（6﹚查饮片戥秤计量及称量是否准确；处方调配是否规范；先煎后下等是否按剂单包，注明用法，告知患者。
询问有关人员：
（1）处方审核的目的和内容有哪些？ （2）中药十八反、十九畏及妊娠禁忌？ （3）如何防止销售过期药品？ （4）一方多剂药品如何调配？ 3.常见问题现象
（1）处方未经执业药师审核，处方审核、调配人员未在处方上签字或盖章。
（2）未按规定保存处方或其复印件。
（3）处方所列药品有擅自更改或代用现象，处方中有配伍禁忌或超剂量。
（4）销售近效期药品未向顾客告知有效使用期限。
（5）销售中药饮片计量不准确，特殊煎服方法未单包、有关注意事项未告知。
4.特别注意事项 （1）处方应保留原件或复印件，不应是手抄件；如受条件限制，手抄件应有消费者和誊抄人员共同确认的签字。
（2）销售近效期药品向顾客告知有效使用期限应有相关文字证明。
（3）处方审核、调配人员应在处方上签全名或加盖专用签章。
（4）先煎后下等特殊煎服方法应在分剂的单包上予以明确。
【参考依据】
《国家药品安全“十二五”规划》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》、《处方管理办法》、《关于征求药品流通行业标准有关意见的复函》（国家药监局药品安全监管司，2012年9月10日）
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第一百七十一条 企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。
【术语解读】 销售凭证：是企业向顾客开具的标明其所购买药品名称、数量、价格等信息的证据或依据。（区别：销售凭证未必是发票，发票是指在购销商品，提供或者接受服务以及从事其他经营活动中，开具、收取的收付款凭证。）
【条款释义】
本条款目的是确保消费者的权益和销售药品的可追溯性。依据《药品流通监督管理办法》第十一条规定：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。企业应在记录和凭证的有关管理制度中明确对销售票据的管理要求和操作程序，在药品销售凭证的机打系统或手写药品销售凭证中设置相关内容，并应按规定保留电子或手工记录。同时，企业应做好药品销售记录，销售记录应当包括通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容，销售记录项目应齐全并按有关要求保存。
【检查要点】 1.现场检查内容：
（1）企业销售药品是否开具销售凭证， （2）销售凭证内容是否齐全、准确。 （3）销售记录是否完整、准确。 2.现场检查方法
（1）查看企业有关记录和凭证的规定。 （2）检查销售凭证项目是否齐全、准确。
（3）查看有无销售记录，是否齐全、准确；是否按规定保存。
询问有关人员：
销售凭证有哪些内容？药品销售记录保存几年？
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3.常见问题
(1)提供给顾客的销售凭证内容不全或不准。 (2)销售记录内容不全或不准。 (3)药品销售记录未按规定保存。 4. 特别注意事项
（1）销售凭证上企业印章与企业许可证名称是否一致，特别是连锁门店或有经济纽带关系的企业之间。
【参考依据】《药品流通监督管理办法》
第一百七十二条 药品拆零销售应当符合以下规定：
（一）负责拆零销售的人员经过专门培训； （二）拆零的环境及使用工具应当清洁卫生，防止交叉污染； （三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
（四）销售拆零药品应当使用安全、洁净的包装，包装上注明药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；
（五）提供药品说明书原件或复印件。
（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。 【术语解读】
拆零销售：指将药品最小包装拆分销售的方
式。
【条款释义】
本条款的目的是对药品拆零全程进行质量控制，防止污染和差错，保证顾客用药安全。
企业应对负责拆零销售的人员进行岗前培训，内容包括相关法规、药品拆零管理制度、药品拆零程序、药品拆零销售记录及有关销售知识。药品拆零应在专用场所进行，企业应设置专用柜台或工作区，药品拆零及调配工具应放置在清洁的容器内，常用的工具有医用手套、锥子、剪刀、药匙、带盖磁盘等。药品拆
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零操作前工作人员应对操作台面、药品拆零工具及手部进行清洁、消毒。多品种药品拆零销售时，不应同时操作，每个品种操作结束应进行清场，内容包括：核对药品原包装、拆零药品包装、拆零药品数量、与拆零记录是否相符，多余的拆零包装应按规程管控。为了避免药品拆零差错和售出药品可追溯，应做好药品拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、经手人及复核人等。拆零药品的包装应安全、洁净并持续处于清洁控制的状态。拆零包装上应注明拆零药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。药品拆零销售记录可参考如下表格形式方便使用。
药品拆零销售记录
药品通用批号 有效包装生产厂商 名称 期限 规格 拆零起 销售规单位 销售经手复核始日日期 格 数量 人 人 期 销售拆零药品时应当向消费者提供药品说明书原件或复印件。药品拆零销售期间应保留药品的原包装和说明书。
【检查要点】 1.现场检查内容
（1）负责拆零销售的人员是否经过专门培训； （2）拆零的环境及使用工具是否清洁卫生； （3）拆零销售记录内容是否完整。
（4）销售拆零药品包装是否安全、洁净，包装上信息是否正确、完整；
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（5）拆零销售是否提供药品说明书原件或复印件。 （6）拆零销售期间，是否保留原包装和说明书。 2.现场检查方法
（1）检查拆零销售人员的培训记录与实际操作能力。
（2）检查拆零管理制度和操作规程是否建立、是否合理。
（3）检查拆零专柜或专区是否设置。
（4）检查拆零工具的存放及拆零操作场所，是否清洁卫生。
（5）检查拆零包装及标注内容是否完整。
（6）检查拆零记录，是否建立，项目是否齐全、记录是否准确；
（7）检查药品拆零期间原包装及说明书的保留情况、销售时是否提供原说明书或复印件。 询问有关人员：
（1）药品拆零操作制度和程序。 （2）拆零操作台及拆零工具如何进行清洁及消毒，如何防止交叉污染。
（3）拆零销售时包装袋上应注明的内容有哪些。 （4）拆零药品的原包装及说明书如何保留、是否向顾客提供药品说明书。
（5）药品拆零销售记录由谁记录，记录的项目有哪些。
3.常见问题现象
(1) 药品拆零销售人员未进行培训或培训不到位，不能正确进行操作。 (2) 拆零环境、拆零工具或拆零包装不清洁，不能有效管理。
(3) 拆零药品原包装或说明书未留存、销售时未提供说明书原件或复印件。
(4) 无药品拆零销售记录或记录不全、有误。 （5） 拆零药品包装信息不全，无药品批号或效期等。
4.特别注意的事项
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需避光、易潮解、易氧化等药品不应采取拆零方式销售。药品拆零量大使用适当容器盛装拆零药品，应标明药品名称、规格、批号、效期、生产厂商等信息并注意保存药品原包装。
第一百七十三条 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。
【术语解读】
国家有专门管理要求的药品：指国家实施特殊监管措施的药品，包括：疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素、按兴奋剂管理的药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药、抗生素、处方药等。 【条款释义】
本条款的目的是确保特殊管理药品和有专门管理要求的药品严格按国家有关规定管理，防止流入非法渠道。
1.销售特殊管理的药品应严格遵守《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》及《处方管理办法》等规定：
（1）经药品监督管理部门批准方可经营麻醉药品（限罂粟壳）、第二类精神药品和医疗用毒性药品。其中经营第二类精神药品限药品零售连锁企业，不得向未成年人销售第二类精神药品；毒性药品限国营药店；罂粟壳限于中药饮片配方，不得生用、不得单方发药。
（2）以上特殊药品凭盖有医疗单位公章、有相关处方权医师开具的专用处方进行调配和销售（毒性中药、二类精神药品凭执业医师处方、麻醉药品凭有麻醉药品处方权医师的处方），调配、复核和销售人员应当在处方上签全姓名或盖章。处方用量应当严格执行国家有关规定，如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求调配。麻醉药品（限
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罂粟壳）处方保存3年，精神药品和毒性药品处方保存至少2年。处方应按年月日逐日编制顺序号专册登记，包括：处方编号、处方日期、患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号（门诊号）、疾病名称、药品名称、数量（单日用量X剂数）、处方医师、发药人、复核人。
（3）按国家有关规定应在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存特殊药品，建立专用账册，实行专人管理，做到双人、双锁，专帐记录，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。 2．销售国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定：
（1）依据《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安[2005]409号 ）及有关规定：①禁止零售的药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品。②必须凭处方销售的药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家药监局公布的其他必须凭处方销售的药品。
（2）依据《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）、国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部 《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号 ），经营含有特殊药品复方制剂，包括含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片：①严格执行药品分类管理有关规定，处方药凭处方销售；②销售非处
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方药含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片的，一次不得超过5个最小包装。③将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。销售非处方药含麻黄碱类复方制剂的：一是应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记; 二是一次销售不得超过2个最小包装; 三是不得开架销售; 四是设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。五是专用账册应当至少保存5年。六是企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。 （3）依据《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]484号)要求，2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。依据《关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知 》（食药监办[2012]4号 ）：对含特殊药品复方制剂实施电子监管。
（4）药品零售企业应参照《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）《抗菌药物临床应用指导原则》（2004.10）有关规定，加强对抗菌药物处方审核、调剂、指导合理用药的管理。药师经培训并考核合格后，方可进行抗菌药物调剂，企业应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，提高其审方能力，对处方超适应证、超剂量使用抗菌药物情况及时进行干预。 【检查要点】 1．现场检查内容：
（1）销售特殊管理的药品是否严格执行国家有关规定。
（2）销售国家有专门管理要求的药品是否严格执行国家有关规定。
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2. 现场检查方法：
（1）查经营范围是否有特殊药品及国家有专门管理要求的药品，实际经营是否与许可相符。 （2）查制度是否有相关规定并符合国家有关要求。 （3）查特殊药品经营管理是否符合国家有关规定。 （4）查国家有专门管理要求的药品的经营管理是否符合国家有关规定。 （5）查2012年12月31日后生产的含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂是否有药品电子监管码。
（6）查处方药是否凭处方销售。
（7）查含有抗菌药的处方，是否符合有关管理规定。
2．询问有关人员：
（1）调配罂粟壳的处方有什么规定？ （2）销售第二类精神药品有哪些规定？
（3）未注明“生用”的毒性中药如何调配？ （4）国家有专门管理要求的药品有哪些？ （5）必须凭处方销售的药品有哪几类？
（7）如何销售麻黄碱类复方制剂？同时销售两种或以上含特殊药品复方制剂时，其销售总量应如何控制。
（8）《抗菌药物临床应用管理办法》对药师是如何规定的？
（9）小儿、老年、妊娠患者使用抗菌药物应注意什么？
3.常见问题现象
（1）企业有关管理制度不完整，与现行法律、法规、规章或规范性文件要求不符。
（2）未凭符合规定的处方销售特殊药品。
（3）违规销售特殊药品和国家有专门管理要求的药品。
（4）处方未经审核或处方审核、调配和复核人员未在处方上签字。
（5）未凭处方销售处方药。
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（6）未按规定保存处方和专用账册。 （7）不能正确掌握国家有关管理要求。 【参考文献】
1.《医疗用毒性药品管理办法》
2.《麻醉药品和精神药品管理条例》2005.11.1 3.《处方管理办法》
4. 《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安[2005]409号 ）
5. 《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号） 6.《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号 ） 7.《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]484号)
8.《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）
9.《抗菌药物临床应用指导原则》（2004.10） 10.《反兴奋剂条例》（2004.1）
11.《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005.6）
第一百七十四条 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。 【条款释义】
本条款目的是规范企业药品营销宣传行为。企业以各种媒介和形式向不特定的人群进行药品宣传，必须严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传行为必须符合《广告法》《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品广告审查办法》《药品广告审查发布标准》等具体规定，包括：利用报纸、期刊、图书、名片；广播、电视、电影、录像、幻灯；橱窗、灯箱、墙壁、海报、包装工具等刊播、设置、张贴广告。企业进行药品广告宣传，应当按法定程序，获得当地药品监督管理部门的批准证明文件，宣传内容应当与批准的内容一致，批准证明文件应在有效时限范围之内。药品广告的内容必须真实、合法，要以药品监督
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管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非药品广告不得有涉及药品的宣传。
【检查要点】
1.现场检查内容：
企业药品广告宣传是否严格执行国家有关广告管理的规定。
2. 现场检查方法：
﹙1﹚查企业药品销售管理制度，是否有销售宣传管理规定，是否符合国家有关广告管理的法律、法规要求。
﹙2﹚查企业各类药品宣传资料、广告，是否履行审批手续，经企业所在地药品监督管理部门批准，发给药品广告批准文号，且在有效时限范围内。
﹙3﹚查企业药品各类宣传、广告内容是否与审批内容一致，是否按照批准的药品说明书的内容宣传和介绍药品。
（4）非药品广告是否有涉及药品的宣传。 询问有关人员：
（1）零售药店设置药品灯箱广告宣传药品需要办理哪些手续？
（2）药品广告宣传有哪些禁止事项？ 3.常见问题现象
（1）企业未建立药品广告宣传有关管理规定。 （2）企业药品广告宣传有的未履行审批手续，未经企业所在地药品监督管理部门批准，无广告批文或批文已过期。
（3）药品广告宣传内容与批准内容不一致，有夸大或禁止宣传内容。
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（4）非药品宣传资料有药品宣传内容。
第一百七十五条 非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 【条款释义】
本条款目的是为维护消费者的健康权益，确保为消费者提供公正、合理的药学服务。药品零售企业是药品供应的终端，是直接为公众提供药品和药学服务的场所。按有关法律法规和本规范，药品零售企业营业人员资质要符合规定，而且要定期接受有关药品法律法规、药品专业知识和技能，按年度进行健康体检，为消费者提供质量合格和合理、专业、安全的药学服务。而非企业促销人员不仅资质、上岗及继续培训情况、健康情况等均没有切实保障，且其与促销的药品生产或经营企业有着直接的利益联系，这种逐利机制难以为消费者提供公正、合理的药学服务，给公众用药安全带来极大威胁和风险，故药品零售企业不允许供货企业促销人员在营业场所进行药品销售活动。 【检查要点】
1.现场检查内容：
（1）非本企业工作人员是否在营业场所内从事药品销售相关活动。
2.现场检查方法：
﹙1﹚查人员出勤表、企业职工名册、企业用人合同，必要时查财务工资发放情况，核对营业场所内从事药品销售活动人员。
﹙2﹚查企业销售凭证签字或人员工号、柜台品种帐、销售记录经办人等，核对是否为企业工作人员。
﹙3﹚查系统销售记录，核对促销品种实际销售时间、数量、销售人员等。
（4）查企业合同管理档案，是否有促销协议等。 （5）查销售凭证的管理，是否由企业统一管理。 询问有关人员：
（1）工作岗位、职责是什么？
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（2）什么时间体检？参加过什么培训？培训时间？检查企业体检、培训档案，核对计划和实施情况并确定其真实性。
（3）工资情况？核对工资发放表。 3.常见问题现象
（1）厂家促销员假扮药品零售企业人员在营业场所促销本厂生产药品。
（2）企业供货商人员在药品零售企业营业场所促销其推销药品。
（3）企业出售药品柜台，由非企业人员假扮企业人员销售其租赁柜台的药品。
4.特别注意的事项
（1）厂家或商家的药品促销员是企业有效的人力资源，一些企业会通过制作人员名册、统一服装、做工资表等多种手段掩饰。对于确有涉嫌使用非企业人员在本企业从事销售活动的，需要多种检查手段配合，综合取证确认。
第一百七十六条 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。
【条款释义】
本条款的目的是保证药品的可追溯。企业应当在制度、程序上做相关规定，建立系统相关功能，对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，在售出时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时报质管部，向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
【检查要点】
1.现场检查内容：
（1）对实施电子监管的药品，在售出时，是否进行扫码和数据上传。
2. 现场检查方法：
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（1）查有关制度、程序，是否有相关规定；系统功能是否满足要求。
（2）查实际操作，是否按规定在售出时进行扫码和数据上传。
（3）查实际经营实施电子监管的药品和扫码上传记录对应情况。
询问有关人员：
（1）实施电子监管的药品有哪些？销售时有什么程序？
（2）查实际操作。 3.常见问题现象：
（1）对实施电子监管的药品未扫码和数据上传。 （2）对实施电子监管的药品未全部扫码和数据上传。
（3）系统存在扫码和上传数据障碍。 （4）人员不会操作。
第八节 售后管理
概述
售后管理，是企业对售出药品进行质量信息收集和处理的过程，目的是最大程度的防范药品质量问题或安全隐患，避免、降低可能或已经对顾客和社会造成的损伤和影响。售后管理的过程也是对质量管理体系能效监视的过程，促进体系的持续改进。企业应树立预防为主的经营理念，建立有效的收集所经营药品质量信息的途径，关注来自顾客、供货企业、政府部门和社会各方面的药品信息，及时处理药品质量投诉和质量问题，防范和降低药品风险。
本节的主要内容：对售出药品、顾客投诉、药品不良反应报告、药品追回与协助药品召回的管理规定。与2000版及实施细则相比较，本节内容从原“销售与服务”中分离，自成一节，从原有2个条款，增至5个条款，首次明确规定对售出药品禁止退换，强化了对售出药品的义务性规定。
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第一百七十七条 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
【条款释义】
此条款的目的是避免用药安全隐患，防止企业对售出退回的难以保证质量安全的药品进行再销售。这是一条对企业与顾客有共同约束义务的条款，因为药品是特殊商品，售出后退回的药品难以保证内在质量的安全，且退回药品数量不定，难以按药品检验规程进行检验，如能随意退换，会造成用药安全隐患。为了避免用药安全隐患：一是企业在相关制度中应明确对售出药品的管理规定：除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换；一旦售出药品退回，一律不能再行销售。因质量原因退回的药品，应履行药品退回和不合格药品管理程序。二是企业应加强对营业人员培训，增强与顾客沟通能力，准确了解顾客的需求，防止服务差错；三是企业应在顾客服务区明示“药品一经售出，不得退换”的约定充分告知顾客，以利于让顾客履行明确需求、禁止退换药品的义务。
【检查要点】
1．现场检查内容：
（1）除药品质量原因外，售出退回药品是否退换。
2. 现场检查方法：
（1）查制度，核实是否有相关管理的规定； （2）查库帐、电脑系统退货数据等，核对售出药品退货情况、退货原因、退货记录，核实是否存在再行销售情况；
（3）查因质量原因，退回药品处理情况是否符合有关规定；有关退货情况分析报告，核对退货后续的处理过程；
（4）如果某品种多次发生因质量原因退货，查对此品种的退货及处理记录和解决质量问题的所有追踪记录。
询问有关人员：
（1）药品是否可以退换货？为什么？
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（2）如果顾客执意退货，没有办法说服怎么办？ （3）退回药品应如何处理？ 3.常见问题现象
（1）非质量原因退换药品。
（2）质量原因造成的退货未履行相关程序。 （3）多次发生因质量问题而退货的药品，没有追踪处理的记录。
4.特别注意事项
（1）未充分告知顾客引起退药纠纷。
第一百七十八条 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。
【条款释义】
此条款的目的是保障消费者的权益，畅通消费者投诉和药品质量信息反馈的途径，及时收集和处理顾客对药品质量的投诉，对销售及售后服务过程的药品安全风险进行有效控制。
要求企业：一是在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话；二是在营业场所设置顾客意见簿；三是及时处理顾客对药品质量的投诉。顾客关于药品质量投诉的处理应依据有关法律、法规和企业的管理制度，其中：
1.怀疑为假、劣药品的应及时控制未售药品并向药品监督管理部门报告，并按药监部门的有关回复或意见执行，报告和药监部门的回复或意见应入档保存。
2.确认为假、劣药品的应立即停售并向药品监督管理部门报告。停售的依据、撤柜及处理应记录，包括：品名、厂家、批准文号、生产批号、数量、停售的时间、原因、进、销、存及处理的情况等应记录并入档保存。
3.对确认为假、劣药的同品种的其他批号的药品，以及同一渠道购进的药品应进行抽样送检，处理过程与结果应保留记录和凭证。
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4.投诉涉及药品不良反应的，应当按照《药品不良反应监测管理办法》的规定及企业有关制度和程序报告当地药品不良反应监测机构。 【检查要点】
1．现场检查内容：
（1）企业是否在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿。
（2）企业是否及时处理顾客对药品质量的投诉。
2.现场检查方法：
（1）检查营业场所是否公布了药品监督管理部门的监督电话、验证是否正确、是否设置了顾客意见簿。
（2）检查顾客意见簿是否有顾客意见，处理是否及时、如何处理的。
（3）检查有关投诉或销售记录，确认为假、劣药的，是否立即停止销售，及时向药品监督管理部门报告，并对同一企业生产的同品种的其他批号药品进行排查。
（4）投诉涉及药品不良反应的，是否按照规定报告当地药品不良反应监测机构。
询问有关人员
（1）药品监督管理部门的监督电话是多少？ （2）顾客投诉药品为假、劣药品或确认是国家、地方药品质量公报的假、劣药品如何处理？
（3）顾客投诉涉及药品不良反应如何处理？ 3.常见问题现象
（1）营业场所未公布药品监督管理部门的监督电话或公布的电话有误。
（2）未设置顾客意见簿。
（3）对顾客关于药品质量的投诉处理不及时或不符合有关要求。
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第一百七十九条 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。
【术语解读】
1.药品不良反应：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2.严重药品不良反应：指出现以下情况： （1）因服用药品引起死亡的。
（2）因服用药品引起致癌、致畸的。
（3）因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
（4）因服用药品导致身体损害而住院治疗的。 （5）因服用药品而延长住院治疗时间的。 【条款释义】
本条款目的是加强企业对所经营药品依法履行收集、报告药品不良反应的法律责任，确保人体用药安全有效。
药品零售企业应根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法》
有关规定制定本企业药品不良反应收集和报告管理制度。明确责任部门或人员，确定对本企业所经营药品收集、整理、上报药品不良反应报告的途径、程序和有关记录，严格监测本企业经营的药品的不良反应发生情况，对于收集的药品不良反应信息按《药品不良反应监测管理办法》和企业有关规定，逐级上报当地药品不良反应监测机构。企业应配置具备适当资格和能力的人员从事品不良反应信息收集、上报工作；应当对有关人员进行药品不良反应知识及信息收集技能的培训，提高法律责任意识和收集、填写、上报药品不良反应信息的质量和能力。
【检查要点】
1.现场检查内容：
（1）企业是否按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。
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2. 现场检查方法：
（1）查制度，核对企业是否建立有关药品不良反应收集和报告制度，是否明确适当的责任部门和人员、是否确定收集、上报药品不良反信息的途径、程序和记录。
（2）查药品不良反应收集和报告记录，是否符合国家规定要求。
（3）查培训档案，是否对岗位负责人员进行了培训。
（4）查顾客意见薄、质量投诉资料等，核对有无涉及药品不良反应信息。
询问有关人员：
（1）如何收集、上报药品不良反应信息？
（2）如何判断药品不良反应？一经发现可疑品不良反应，如何详细记录和调查？ 3.常见问题现象
（1）企业未建立药品不良反应报告制度或制度规定不完整，责任部门、工作内容、程 序不清。
（2）企业责任人员缺少药品不良反应报告知识和能力，监测、收集、上报本企业药品 不良反应工作未开展。
第一百八十条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并
做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
【条款释义】
本条款目的是降低售出的问题药品的风险，防止严重质量问题发生。 药品严重质量问题：指其威胁用药者健康和生命安全或性质恶劣、影响极坏的药品质量问题。药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题，比如：因储存、养护等环节管理不善，造成药品变质、过期失效等，应当：①及时采取措施追回药品；②立即停止销售该药品；③如药品严重质量问题源于药品生产企业
121
或者供货商的原因，应通知药品生产企业或者供货商，告知问题药品的信息，防止问题药品继续在市场扩散；④及时向药品监督管理部门报告并按其要求对问题药品实施控制；⑤做好并保存问题药品有关进、销、存及追溯的记录，配合药品生产企业和药品监督管理部门进行有关追溯和控制工作。⑥企业应查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。
【检查要点】
1.现场检查内容： （1）企业发现已售出药品有严重质量问题，是否及时采取措施追回药品？是否做好相关记录？是否同时向药品监督管理部门报告？
2.现场检查方法：
（1）查制度，核对企业有无对已售出药品发现严重质量问题及时采取措施追回的管理制度，是否有预案、流程和记录的规定。
（2）查记录，核对企业发现严重质量问题药品是否采取措施追回并做好有关记录，同时向药品监督管理部门报告。（具有严重质量问题药品的信息、企业关于确认药品有严重问题和采取措施的记录、药品追回的记录、向药品监督管理部门关于严重质量问题药品的报告、药品监督管理部门的处理意见、企业对追回严重质量问题药品的控制记录等）
（3）查有关质量会议记录、顾客意见薄、质量投诉、收集的质量信息资料等，核对是否有售出药品有严重质量问题的信息？
询问有关人员：
（1）发现已售出药品有严重质量问题如何处理？ （2）追回已售出问题药品的记录有哪些内容？ （3）何时向药品监督管理部门报告？ 3.常见问题现象
（1）发现已售出药品有严重质量问题没有及时采取措施追回药品。
（2）已售出严重质量问题药品的追回记录不全。
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（3）发现已售出药品有严重质量问题未向药品监督管理部门报告或未及时报告。
第一百八十一条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
【术语解读】
药品召回:是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。按照实施主体可以分为：药品生产企业主动召回（简称：主动召回）和药品监管部门责令药品生产企业召回（简称：责令召回）。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害的。实施药品召回，一级召回在24小时内；二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。
【条款释义】
本条款目的是规范企业药品召回义务的履行，降低流通中存在安全隐患药品的风险。
依据《药品召回管理办法》有关规定，药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
药品经营企业发现所经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。应当建立和保存完整的购、销记录，保证销售药品的可溯源性。为最大限度降低流通中存在安全隐患药品的风险，企业应建立相关管理制度和工作流程，在接到药品监督部门责令召回或厂家主动召回通知时，应按通知要求，迅速配合药品监督部门或协助厂家完成召回计划，采取有效的措施：立即停售该药品、尽力追回售出药品、控制剩余和追回药品、及时向药监局或厂家反馈有关进、销、存和追回药品信息等。
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企业对于协助药品生产企业履行召回存在安全隐患药品的过程和结果应建立相关证明和记录，包括：①药品召回通知书与立即停售的证明；②反馈药品进、销、存的证明（票、帐、系统数据）；③追回药品记录（名称、厂家、批号、规格、单位、数量、顾客姓名、联系方式、追回原因、经手人等）；④追回药品与剩余药品控制记录（名称、厂家、批号、规格、单位、数量、控制方式、控制原因、经手人等）；⑤生产厂家出具的药品召回凭证。
【检查要点】
1．现场检查内容： （1）企业是否协助药品生产企业履行，或能够协助药品生产企业履行召回义务。
（2）企业是否控制和收回存在安全隐患的药品并记录，或是否建立管理流程和记录。
2. 现场检查方法： （1）查召回药品的处理记录，核对企业是否控制和收回存在安全隐患的药品？是否协助药品生产企业履行召回义务？
（2）查药品召回相关记录是否建立？信息是否准确、完整？
询问有关人员：
（1）如何协助药品召回？
（2）如何控制和收回存在安全隐患的药品？ （3）药品召回相关记录有哪些内容？ 3.常见问题现象：
（1）企业未协助药品生产企业履行问题药品召回。
（2）企业未有效控制和收回存在安全隐患的药品。
（3）企业未建立药品召回相关记录或记录不准确。
第四章 附则
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第一百八十二条 药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。
第一百八十三条 本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
第一百八十四条 本规范下列术语的含义是： （一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。 （二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
（四）首营品种：本企业首次采购的药品。 （五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或区分，在入库前等待质量验收的状态。
（七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。
（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
（九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。 （十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
第一百八十五条 医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局另行制定。
互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
125
第一百八十六条 药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
第一百八十七条 本规范自2013年6月1日起施行。依照《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。
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