洁净区工作服清洁标准操作规程

洁净区工作服清洁标准操作规程

文件名称 洁净区工作服清洁规程 编订依据 《药品生产质量管理规范》（1998） 文件编号 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 制作备份 5份 实施日期

质量管理部、生产部、口服固体制剂车

分发部门 间、头孢类口服固体制剂车间、中药材受控编号

前处理提取车间

1.0 目 的:建立洁净区工作服的清洁规程，防止对生产造成污染。 2。0 范 围:洁净区所用洁净服、帽子、手套、专用鞋。 3。0 责 任：车间主任、洗衣工、QA监控员。

4。0 内 容：

4.1. 洁净区工作服包括:洁净服、帽子、手套及洁净区专用鞋。 4.2. 清洁频次：

4。2.1。 粉碎、过筛、配料、制粒、压片、胶囊填充、颗粒包装、粉制包装等岗位的洁

净服、帽子、手套、鞋:1次/班。

4.2。2. 其他岗位的洁净服、帽子、手套、鞋：1次/2班。

4.3。 清洁方法及程序：

4.3。1。 洁净服、帽子、手套:

4。3.1.1. 在洁净区洗衣间用工服专用洗衣机洗涤。

4。3。1。1.1. 对粉碎、过筛、配料、制粒、压片、胶囊填充、颗粒包装、粉制包装等发尘

量大的操作岗位的工作服应单独清洗、干燥、存放，防止交叉污染。每次清洗

套数不得超过5件,液体洗衣剂用量为15ml.

4。3.1.1。2。 其他岗位的工作服,每次清洗套数不得超过10件,液体洗衣剂用量为20ml,

洗涤为快速。

4.3.1.2。 在洁净区整衣间晾干。

4.3.1。3。 清洁好的洁净服按编号放入洁净袋中。

4。3。2。 洁净区专用鞋

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4。3.2.1。 用湿绸布擦拭鞋面。一般用纯化水，顽固污渍用洗洁精溶液清洗，之后用饮

用水、纯化水清洗干净.

4。3.2。2。 用刷子刷鞋底，用洗洁精溶液清洗，之后用饮用水、纯化水清洗干净。 4.3.2。3。 放在晾鞋架上自然干燥保存.

4。4. 使用的清洁剂：液体洗衣剂及洗洁精溶液

4。5. 清洁工具的清洁方法:

4。5。1。 洗衣机：用纯化水擦拭，顽固污渍用洗洁精溶液清洗,之后用饮用水、纯化水

清洗干净。自然干燥。

4。5.2。 绸布及刷子：用洗洁精溶液清洗，之后用饮用水、纯化水清洗干净。自然干燥。 4。6。 清洁工具的存放：洗衣机存放在洗衣室，绸布及刷子存放在洁具存放间。 4.7. 清洁有效期为3天。

5。0 修订清单

5。1 该文件所有的修订和发布情况均记录于下列表格中。

5.2 文件持有者必须将文件的修订情况填入相应位置，并且在接到修订版后，立即将原版本撤下，由QA收回或在QA人员的监督下销毁。

修订记录

版本/修订 页号 说明 起草 审核 批准 生效日期

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