医院药品不良反应事件监测领导小组工作制度

1.药品不良反应/事件监测领导小组由主管院长、医务科、药学科、护理部、急诊科、内科、外科、妇科、儿科主任及护士长组成。

2.药品不良反应/事件监测领导小组负责全院药品不良反应报告和监测工作管理制度的制定，并组织实施、检查。

3.积极开展药品不良反应的宣传、教育、培训，建立本单位药品不良反应病例报告收集和信息反馈的监测网络体系，各监测点的成员由各临床、医技科室负责人或学术带头人、治疗组长、护士长、责任护士等组成，带动全体医护人员参与。

4.督促药品不良反应监测员全面收集本院发生的药品不良反应/事件，及时上报本院药品不良反应/事件监测室。药品不良反应监测的专（兼）职人员对收集的不良反应报告进行整理、完善和初步分析评价后，及时向市卫生局、食品药品监督管理局报告;及时向医护人员提供药品安全性方面的资料及用药注意事项，提醒用药者注意药品不良反应的危害性。按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求在线上报。

5.将不良反应监测和控制纳人诊疗工作流程中，如拟给患者使用可能导致严重不良反应的药品前，经治医生应给患者做客观的介绍，并根据患者的要求提供药品说明书或其复印件。

6.建立药品不良反应数据库，收集有关药品的国内外有关不良反应资料，掌握其流行情况和诊治的方法。有效地组织疑难病例关联性

评价的研究和讨论，积极开展药品不良反应监测的统计学、流行病学和方法学研究;密切关注药品不良反应和安全性等相关信息。密切跟踪和宣传国家药品不良反应通报的有关信息，重点监测已通报品种，并采取如暂停或停止药品销售等相应措施，及时向省市药品不良反应监测部门报告所采取的措施及跟踪监测的结果，防止或减少药品不良反应的重复发生。

7.全面开展药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训，通过印发学习资料、药品不良反应专业刊物、举办学习班、开展病例讨论等多种形式进行本单位医务工作者的培训，应对患者开展药品不良反应及其监测制度的宣传并提供相关服务，如在《入院须知》中介绍药品不良反应和报告制度的知识等。

8.积极开展药品不良反应监测方法的研究，进行药品不良反应监测领域的交流和合作。努力提高本院药品不良反应报告质量和数量，逐渐达到世界卫生组织的标准（一个成熟的药品安全监测体系，报告数量为每年 200～400 份/百万人口，新的、严重的病例报告＞30%）。

9.每季度组织检查，召开会议分析总结，将会议相关情况及时汇报药物与治疗学委员会。