医疗器械产品销售管理制度

题目：医疗器械产品销售管理制度

编号： 第 1 页 共 2 页 制订人： 日期： 分发部门

1、制定目的：为加强医疗器械产品的销售管理，保证本企业能以优良的产品质量和服务质量服务于广大用户，特制定本制度。

2、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于本公司所销售的医疗器械产品管理工作。 4、职责：质量管理部、业务部对本制度负责。 5、内容：

5.1医疗器械产品销售人员必须经食品药品监督部门培训，取得医疗器械购销员资格证方能上岗工作。

5.2企业销售医疗器械产品应在经批准的经营许可范围和经营方式。 5.3企业销售医疗器械产品应销售给具有合法资格的经营、使用单位： 5.3.1依法取得《医疗器械经营许可证》的经营企业。 5.3.2依法取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。 5.3.3依法取得《营业执照》的经营企业、医疗单位。

5.3.4证、照应在法定有效期内；所销售的医疗器械产品必须在双方法定经营范围内，不得超范围经营。

5.4销售产品时，必须对购货客户进行资格审核，由业务部销售人员收取购货客户加盖印章的合法有效证、照等资料，由业务部初步审核合格后填写采购商资质审核表，连同资质资料一并上交质量管理部进行审核，经质管部审核合格并经质量负责人批准后才能销售医疗器械产品，并建立销售客户（采购商）档案。 5.5销售人员在销售医疗器械产品时，应向客户出具本企业的《医疗器械经营许可证》、《营业执照》的复印件，以及企业法人委托书原件、销售人员的身份证复印件，并加盖本公司印章。

审核人： 日期： 批准人： 日 期： 质管部、业务部 ****公司

题目：医疗器械产品销售管理制度

编号： 第 2 页 共 2 页 5.6销售医疗器械产品时必须开具合法的票据；建立完整的医疗器械产品销售记录，销售票据按月装订成册，保存至超过医疗器械产品有效期2年，无有效期的不得少于5年，植入医疗器械销售记录应永久保存，销售记录应当至少包括：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、生产批号或者序列号、有效期、销售日期、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、购货者名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

5.7销售人员在销售医疗器械产品时应正确、真实介绍医疗器械产品，不得虚假夸大医疗器械产品的性能和功效，误导用户；不得在经营场所和外界张贴、发布未经批准的医疗器械产品广告。