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医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序附属表格(多表格)

2022-07-19 来源:步旅网
DP05b_205_215TC005 092-661解决方案 产品出库、复核、销售记录

销售 日期 购货单位 产品名称 规格 型号 生产批号 灭菌批号 有效 期至 数量 生产厂家 质量状况 复核员

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DP05b_205_215TC005 092-661解决方案 购进日期 供货单位 产品名称 产品购进记录 规格 数生产型号 量 批号 灭菌批号 效期 生产单位 经办人 销售日期 客户名称 产品名称 产品销售记录 规格 数生产型号 量 批号 灭菌批号 效期 生产单位 经办人 2

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到货日期 供货单位 产品名称 规格 型号 数量 产品验收记录 生注产 册 批证号 号 灭菌 批号 效期 生产单位 质量 状况 验收 结论 验收人 3

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出库单

购货单位: 日期: 购货单产品名规格型数生产日灭菌日生产厂家 注册证号 位 称 号 量 期 期 质量情况 有效期 4

DP05b_205_215TC005 092-661解决方案 保管员: 复核员:

入库单

制单日期: 产品名规格型号 数量 生产厂家 称 验收员签字: 商品投诉、质量查询报告单

日期 客户名称 投诉 产品 生 产 批 号 效 期 投诉内容 生产厂家 投诉内容 生产批号 灭菌批号 注册证号 有效期 5

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医疗器械商品养护记录

养 护 日 期 品名 规 格 数量 供货 单位 生产厂家 生产 批号 效期 温度 湿度 外观质量 测试 结果 养护员 6

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医疗器械售后服务反馈登记表

编号: 反馈单位 详细地址 购货日期 号 票 话 供货单位 电 名 生产厂家 门 品 格 产品注册证号 7

部 名 姓 职 务 规 生产批号 DP05b_205_215TC005 092-661解决方案 反馈方式

来人 □ 来电 □ 来函 □ 走访 □ 问卷调查 □ 报刊 □ 电视 □ 其它 □ 在□内划√ 医疗器械效期产品管理记录

序号 期 日称 产品名规格型号 生产厂家 生产数有效产品处理库管员批号 量 期至 状态 结果 签字 8

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用户访问联系记录表

业务员: 年度 访问客户 日期 时间 访问项目 客户名称 联系电话 访问结果(客户意见) 答复被访客户(时间及内容) 9

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医疗器械购进、验收记录 日期 月日 品名 规格 (型号) 单数位 量 供货单位 生产厂家 产品注册证号 生产批号(生产日期) 灭菌批号 质有效期 量状况 质复管员核人签字 签字 10

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编号 送货 日期 票号 品名 规格 医疗器械销售台帐 生业 产 务 单数单金生供(效经位量 价 额 产 货 灭菌) 期 办人 厂单批家 位 号 购货 单位 购货 部门 许可证号或 医执证 收货 人 址 电话 系 地联 注 备 11

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DP05b_205_215TC005 092-661解决方案 医疗器械商品退货记录 编号: 验收 品 规 数 生产 日期 名 格 量 批号 供货 退货日 单位 期 退 货 原 因 质检员签字: 年 月 日 领 导 批 示 负责人签字: 年 月 日 处 理 结 果 经办人签字: 年 月 日 13

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医疗器械安装调试维修记录

编号: 使用 单位 供货 单位 生产厂家 产品名称 生产、经营企业许可证号 购 货 日 期 故 障 原 因 检查人员签字: 年 月 日 发 票 编 号 号 址 规格型号 地 电 话 机器编号 产品注册证 联系人 生产 日期 址 地 电 话 联系人 址 地 电 话 联系人 14

DP05b_205_215TC005 092-661解决方案 安 装 及 维 修情 况 顾 客 验 收 安装维修人员签字: 年 月 日 用户签字: 年 月 日 备 注 可疑医疗器械不良事件报告表 国家食品药品监督管理局制

报告来源:生产企业 □ 经营企业 □ 使用单位 □ 单位名称:

联系地址: 邮编: 联系电话: 编码:□□□□□□□□□□□ A.患者资料 1.患者姓名: 4.预期治疗疾病: 5.并发疾病: 6.既往疾病: B.不良事件情况 7.事件后果 □ 死亡 (时间) □ 危胁生命 □ 机体功能结构永久伤害 □ 需要治疗避免永久损伤 □ 其它 8.事件发生日期: 年 月 日 9.事件报告日期: 年 月 日 10.不良事件的发生地点: □ 医院 □ 诊所 □ 家庭 □ 其它 2.年龄: 3.性别:□ 男 □ 女 15

DP05b_205_215TC005 092-661解决方案 11.事件的陈述:(至少包括器械使用地点、时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况) 报告人: 医师□ 技师□ 护士□ 其他□ C.医疗器械情况 12.产品名称: 13.商品名称: 14.生产企业名称: 生产企业地址: 生产企业联系电话: 15.注册证号: 型号: 规格: 产品编号: 批号: 16.操作人:□ 专业人员 □非专业人员 □患者 □其它 17.有效期至: 年 月 日 18.使用日期:年 月 日 19.植入日期(若植入): 年 月 日 20.事件发生原因分析: 21.企业采取补救措施: 22.器械目前状态: D.不良事件评价: 16

DP05b_205_215TC005 092-661解决方案 23.省级ADR中心意见陈述: 24.国家ADR中心意见陈述: 报告人签名:

质量事故报告记录表 编号: 报告 报 性年 电 单位 告 人 别龄 话及部门 使 规 设 生产 用产格 备 批号 品 灭菌 名称 型编批号 号 号 有效 期 生 许可 产品 产企证号 注册业 证号 供 许 联 电 货单可证系人 话位 号 17

DP05b_205_215TC005 092-661解决方案 质 量 事 故 情 况 记录人: 年 月 日 主 管 部 门 意 见 部门负责人: 年 月 日 领 导 意 见 单位负责人: 年 月 日 处 理 结 果 经办人: 年 月 日

医疗器械员工培训档案

姓名 部门 学历 性别 职位 入职时间 本公司 经历 18

DP05b_205_215TC005 092-661解决方案 培训日期 培训内容 学时 培训人 考核方式 考核成绩

库房温湿度记录表

年 月

上午 下午 序号 温度 湿度 超标温度 湿度 超标后记录人 19

DP05b_205_215TC005 092-661解决方案 ℃ % 后整改 ℃ % 整改

青年人首先要树雄心,立大志,其次就要决心作一个有用的人才

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