警示信息
近期，国家药监局、市食品药品监管局对我市化妆品生产企业开展飞行检查，检查标准为《化妆品生产许可检查要点》（105条），从检查结果分析，总结了企业出现缺陷项目频率较高的21个项目，请各企业根据实际情况，对照《化妆品生产许可检查要点》，参照以下《统计情况表》，做好内部自纠自查，完善企业质量管理体系。
2018年广州市化妆品生产企业飞行检查不合格项统计情况表
序号 1 项目序号 56* 项目简述 缺陷项目主要表现形式 发生百分比 65.38％ 2 18 3 54 4 59* 企业应根据国家相关计量管理要求、生产工艺要求对仪器仪表等制定企业未能提供压力表、电子称的校验证合理的校验计划并执行。当发现校验结果不符合要求时，应调查是否书。 对产品质量造成影响，并根据调查结果采取适当措施。 原料、包装、成品、中间产品内控标准企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准，按照相应质和企业提供的检验报告检测项目、检测量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。 标准不一致。 应制定生产设备的清洁、消毒操作规程，规定清洁方法、清洁用具、1. 企业车间的溶解锅、乳化锅未及时清清洁剂的名称与配制方法、已清洁（消毒）设备的有效期等.设备的洗； 清洁消毒应保留记录。在生产操作之前，需对设备进行必要的检查，2.乳化间、灌装间设备无设备标识状态；并保存检查记录。连续生产时，应在适当的时间间隔内对设备进行清3.未能提供近两年的设备清洗、消毒记洁消毒。应能随时识别设备状态，如正在生产的产品及批次，已清洁，录、操作检查记录。 未清洁等。 1. 未能提供水处理设备运行记录； 2. 未按工艺用水管理要求对取样点进水处理系统应定期清洗、消毒，并保留相应的记录。企业应确定所需行覆盖抽样监控水质； 要的工艺用水标准，制定工艺用水管理文件，规定取样点及取样的频3. 企业工艺用水（纯化水）标准与相关率，取样点选择应合理。对水质定期监测，确保工艺用水符合生产质规定不一致； 量要求。 4. 未按照工艺用水管理文件的要求检测霉菌； 61.54％ 61.54％ 61.54％ 序号 项目序号 项目简述 缺陷项目主要表现形式 5.工艺用水文件规定的取水点与实际不一致。 发生百分比 5 15* 6 66 7 8 39* 22 9 73 企业与本要点有关的所有活动均应形成记录，包括但不限于：批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记1. 企业未能提供产品批生产记录； 录、厂房设备设施使用维护保养记录等，并规定记录的保存期限。每2. 企业未能提供完整的批生产记录； 批产品均应有相应的批号和生产记录，并能反映整个生产过程，并保3.领料记录、投料记录未记录。 证样品的可追溯性。 1. 原料仓物料未标识供应商、批号等信息； 原辅材料、成品（半成品）及包装材料按批存放，定位定点摆放，并2. 成品仓摆放的成品标识不完善，部分标示如下信息：供应商/代号物料名称（INCI）/代号批号来料日期/成品缺相关批号； 生产日期有效期（必要时） 3.灌装间存放有多种已灌装封口且无标识或标识信息不齐的产品。 生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般现场未提供车间环境监控计划、记录。 区。制定车间环境监控计划，定期监控。 企业应根据以下规定对试剂、试液、培养基进行管理：22.1 应从合1. 未提供实验室使用的试剂和培养基的格供应商处采购，并按规定的条件储存；22.2已配制标准液和培养而购买记录和配制记录； 基应有明确的标识；22.3 标准品、对照品应有适当的标识。 2.现场配置好的试剂标识信息不全。 1. 企业未按规定留样，且未能提供留样记录； 每批产品均应按规定留样；留样保存时间应至少超过产品保质期后62.留样产品未做留样标识； 个月，按产品储存条件进行留样管理。留样数量应至少满足产品质量3.留样量不足2倍检验用量； 检验需求的两倍。 4.留样样品与提供批记录的批次不能对应。 57.69％ 57.69％ 50％ 46.15％ 46.15％ 序号 项目序号 项目简述 缺陷项目主要表现形式 发生百分比 10 47 11 4* 12 9* 13 16* 1. 企业原料仓的原料未分合格品、不合仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间，应设置原料、包装材料、格品分区存放； 成品仓库（或区）；应设置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、2.企业成品仓中成品和包材未分区； 防潮等设施。合格品与不合格品分区存放。 3.部分成品堆放未离地离墙； 4.仓储区防鼠和通风设备设施不足。 企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责：4.1 本要点的组1. 质量负责人不具备质量管理体系运行织实施；4.2 质量管理制度体系的建立和运行；4.3 产品质量问题的的能力； 决策。质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术2. 质量负责人不具备相关专业大学以职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责：4.4 负上学历或相应的技术职称； 责内部检查及产品召回等质量管理活动；4.5 确保质量标准、检验方3.质量负责人对物料放行、成品、半成法、验证和其他质量管理规程有效实施；4.6 确保原料、包装材料、品检验、车间环境监控、生产用水检验中间产品和成品符合质量标准；4.7评价物料供应商；4.8 负责产品等项目的审核能力不足。 的放行；4.9 负责不合格品的管理；4.10 负责其他与产品质量有关的活动。 企业应建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健康检1企业未能提供生产员工近一年的健康查，以后每年进行一次健康检查。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、证明； 发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤，不得3. 企业生产人员健康证明过期； 直接从事化妆品生产活动。 3.企业未能提供“人员健康档案”。 1. 检验室冰箱内无监控温度的温度计；企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室，并具备相应的检2.未能提供实验所需的抽滤装置、密度验能力。实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。瓶、泡沫仪等检测仪器； 企业应建立实验室管理制度和检验管理制度。 3.实验室冰箱精度达不到实验要求，缺称量瓶； 42.31％ 38.46％ 38.46％ 38.46％ 序号 项目序号 项目简述 缺陷项目主要表现形式 发生百分比 14 19 检验过程应有详细的记录，检验记录应至少包括以下信息：19.1 可追溯的样品信息；19.2 检验方法（可用文件编号表示）；19.3 判定标准；19.4 检验所用仪器设备。 15 25* 质量管理部门应独立行使物料、中间产品和成品的放行权。企业应严格执行物料放行制度，确保只有经放行的物料才能用于生产。成品放行前应确保检查相关的生产和质量活动记录。 16 28* 不合格的物料、中间产品和成品应有清晰标识，并专区存放。对于不合格品应按照一定规则进行分类、统计，以便采取质量改进措施。 4.检验管理制度落实不到位，过程检验、出厂检验均无法提供原始记录； 5.检验室未配备耐寒性实验所需设备，灭菌锅未安装压力表，不能正常运行；6.企业在职检验员不具备染烫类产品出厂检验的能力； 7.企业检验员对产品的企业标准和判定标准不熟悉。 1. 企业未能提供原料、半成品、成品检验过程原始记录； 2. 企业产品的半成品、成品原始检验报38.46％ 告未包括检验所用仪器设备； 3.未提供霉菌和酵母菌总数检验原始记录。 1. 质量管理部门未履行产品的放行职责； 2.放行管理制度要求物料平衡符合规定38.46％ 限度，但批记录无相关核算； 3.企业中间产品未按半成品内控标准进行检验放行。 1. 成品库、包材库存有已灌装的不合格产品； 34.62％ 2.企业未能专区存放、分类、统计、标识不合格品、原料、中间产品和成品。 序号 项目序号 项目简述 缺陷项目主要表现形式 发生百分比 17 62 18 68 19 70 20 71 21 77* 1. 企业未能提供近两年的供应商评估、供应商的选择：包括收集供应商相关资料；确认供应商的资料符合要检查记录、合格供应商名单、供应商档求；验证供应商提供的样品符合产品要求；必要时企业需对供应商进案等供应商管理资料； 行实地评估。供应商的管理：建立供应商档案，建立合格供应商清单，2.企业对供应商的评估记录与实际不定期对供应商进行评估和检查。 符。 1. 企业香精香料存放温度监控要求与实际存放条件不符； 2.透明质酸钠常温存放； 应明确物料和产品的储存条件，对温度、相对湿度或其他有特殊储存3.常温原料仓无温湿度计； 要求的物料和产品应按规定条件储存、监测并记录。 4.乳化间无温湿度计； 5.原料仓温湿度不能满足部分原料保存条件。 物料应按先进先出的原则和生产指令，根据领料单据发放，并保存相1. 原料无领用记录； 关记录。领料人应检查所领用的物料包装完整性、标签等，核对领料2.领料记录未核对包装完整性、物料感单据和发放物料是否一致。 官是否异常等情况。 生产结存物料退仓时，若确认可以退回仓库，应重新包装，包装应密封并做好标识，标识包括名称、批号、数量、日期等。质量存疑物料1. 企业未提供退仓记录； 退仓时，应由质量管理人员确认，并按规定处置。仓库管理人员核对2.企业原料退仓物料未做密封处理。 退料单据与退仓物料的名称、批号、数量是否一致。 1. 企业未提供原料、包材、成品的批号定义； 应建立产品批的定义，生产批次划分应确保同一批次产品质量和特征2.半成品、产品批号与实际不一致； 的均一性，并确保不同批次的产品能够得到有效识别。 3.企业产品的批号规则未按批号管理制度进行编制； 34.62％ 34.62％ 34.62％ 34.62％ 34.62％ 序号 项目序号 项目简述 缺陷项目主要表现形式 4.现场生产线无批号管理制度规定的编号。 发生百分比
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