药物制剂的工艺查证记录

****胶囊工艺查证记录 页码1/2

产品名称 批号 区域、岗位 洁净区 ****胶囊 查证项目 温度 相对湿度 压差 洁净区与非洁净区 洁净室与洁净室 规格 生产日期 查证标准 18～26℃ 45～65% 正压≥10Pa 一般操作间正压≥5Pa,产尘较大操作间呈负压 洁净区清场管理制度 复核管理制度 有检验合格报告单、无杂物、黑点 复核管理制度， 记录填写、复核规定 洁净区清场管理制度 品名正确、重量误差≤0.02㎏ 符合工艺规程要求 10～20分钟 均匀、松散 记录填写、复核规定 干燥岗位清场项目要求 80℃以下 4～5小时 ≤7.5% 记录填写、复核规定 整粒岗位清场项目要求 筛网、模具使用规程 工艺规程颗粒细度要求 100目 复核管理制度 记录填写、复核规定 总混岗位清场项目要求 工艺规程要求 工艺规程要求（10分钟） 质量检测均匀度要求 小于200公斤/次 复核管理制度 物料平衡计算管理制度 记录填写、复核规定 批次量 查证结果 操作人 日期 年 月 日至 月 日 配料 配料岗位上批清场情况 称配物料品名复核 称配物料、外观质量 称配物料重量复核 称量记录填写情况 制粒 制粒岗位上批清场情况 投料品名、重量复核 加入润湿剂重量、浓度 搅拌制粒时间 颗粒性状 岗位批记录填写情况 干燥 干燥岗位上批清场情况 干燥温度设定 干燥时间 干燥物料水份含量 岗位批记录填写情况 整粒 整粒岗位上批清场情况 使用筛网规格复核 筛整颗粒细度 筛整颗粒重量复核 岗位批记录填写情况 总混 总混岗位上批清场情况 总混方法 总混时间 混合后颗粒均匀度 总混合量要求 混合后颗粒重量复核 物料平衡计算及偏差分析 岗位批记录填写情况

L-MF-001-01

****胶囊工艺查证记录 页码2/2

区域、岗位 充填、抛光 查证项目 胶囊生产区上批清场情况 每30分钟检测装量差异 充填速度：粒/分 空心胶囊上机情况 物料平衡计算及偏差分析 岗位批记录填写情况 检粒 铝塑包装 检板 抛光胶囊的外观质量情况 物料平衡计算及偏差分析 合格胶囊的重量复核 岗位批记录填写情况 包装线上批清场情况 药板压痕正确性复核情况 药板泡罩渗漏检测 合格药板外观质量情况 岗位批记录填写情况 外包装 标签（小盒）名称、规格、批号、有效期、印制情况 包装质量情况 现场、设备清洁 箱外印好情况 岗位批记录填写情况 成品率 查证标准 充填岗位清场项目要求 1号胶囊，装量差异±8% 350～650粒/分 大于98% 物料平衡计算管理制度 记录填写、复核规定 中间产品外观质量标准 物料平衡计算管理制度 复核管理制度 记录填写、复核规定 内包装岗位清场项目要求 复核管理制度，确保正确、规范 中间产品质量控制标准 中间产品外观质量标准 记录填写、复核规定 印好准确、清晰、规范 贴签端正、批号准确，封口平整严密 包装岗位清场项目要求 确保正确、清楚、无漏印 记录填写、复核规定 查证结果 操作人 日期 空心胶囊外观、尺寸、规格 空心胶囊质量标准（1#全绿） 实际产品数量 成品率=- ╳100% 理论数量 备注： 1.查证结果以实际数字记录，做到真实、准确、及时、清晰。 2.若查证结果无不合格项，则在相应栏内填“√”表示。 查证结论： 查证负责人（签名）： 年 月 日 *

***片工艺查证记录 页码1/2

产品名称 批号 区域、岗位 洁净区 ****片 查证项目 温度 相对湿度 压差 洁净区与非洁净区 洁净室与洁净室 规格 生产日期 查证标准 18～26℃ 45～65% 正压≥10Pa 一般操作间正压≥5Pa,产尘较大操作间呈负压 洁净区清场管理制度 复核管理制度 有检验合格报告单、无杂物、黑点 复核管理制度， 记录填写、复核规定 洁净区清场管理制度 品名正确、重量误差≤0.02㎏ 符合工艺规程要求 （8%乙醇） 10～20分钟 均匀、松散 记录填写、复核规定 干燥岗位清场项目要求 70℃以下 4～5小时 7～9% 记录填写、复核规定 整粒岗位清场项目要求 筛网、模具使用规程 工艺规程颗粒细度要求 60目 复核管理制度 记录填写、复核规定 总混岗位清场项目要求 工艺规程要求 工艺规程要求（10分钟） 质量检测均匀度要求 小于200公斤/次 复核管理制度 物料平衡计算管理制度 记录填写、复核规定 批次量 查证结果 操作人 日期 年 月 日至 月 日 配料 配料岗位上批清场情况 称配物料品名复核 称配物料、外观质量 称配物料重量复核 称量记录填写情况 制粒 制粒岗位上批清场情况 投料品名、重量复核 加入润湿剂重量、浓度 搅拌制粒时间 颗粒性状 岗位批记录填写情况 干燥 干燥岗位上批清场情况 干燥温度设定 干燥时间 干燥物料水份含量 岗位批记录填写情况 整粒 整粒岗位上批清场情况 使用筛网规格复核 筛整颗粒细度 筛整颗粒重量复核 岗位批记录填写情况 总混 总混岗位上批清场情况 总混方法 总混时间 混合后颗粒均匀度 总混合量要求 混合后颗粒重量复核 物料平衡计算及偏差分析 岗位批记录填写情况

L-MF-101-00

***片工艺查证记录 页码2/2

区域、岗位 压片 查证项目 压片生产区上批清场情况 每30分钟检测片重差异 压片速度： 溶解、溶出度、含量、微生物检查 物料平衡计算及偏差分析 岗位批记录填写情况 塑瓶 包装 外包装 内包线上机清场情况 素片或包衣质量 片子装量、重量复核 岗位批记录填写情况 岗位批记录填写情况 标签（小盒）名称、规格、批号、有效期、印制情况 包装质量情况 现场、设备清洁 箱外印好情况 岗位批记录填写情况 成品率 查证标准 压片岗位清场项目要求 装量差异±4% 4.5万片/小时 符合质量标准 物料平衡计算管理制度 压片岗位清场项目要求 内包装清场项目要求 符合质量标准 符合规定 记录填写、复核准确及时 记录填写、复核规定 印好准确、清晰、规范 贴签端正、批号准确，封口平整严密 包装岗位清场项目要求 确保正确、清楚、无漏印 记录填写、复核规定 查证结果 操作人 日期 素片外观、质量、硬度、片重 素片质量标准 实际产品数量 成品率=- ╳100% 理论数量 备注： 1.查证结果以实际数字记录，做到真实、准确、及时、清晰。 2.若查证结果无不合格项，则在相应栏内填“√”表示。 查证结论： 查证负责人（签名）： 年 月 日