第一章 总则
第一条 为规范和加强卫生部预算管理医院(以下简称医院)医学装备管理工作，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医院健康发展，根据《医疗卫生机构医学装备管理办法》(卫规财发〔x1〕24号)规定，结合医院实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称的医学装备，是指医院中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。
第三条 医院利用各种来源资金购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。
第四条 医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则。
第五条 医学装备是医院各项工作的物质基础和重要保障。医院应当建立健全医学装备管理制度，加强人力配备，提高医学装备管理能力和应用技术水平。
第二章 机构与职责
第六条 医院医学装备管理实行院领导、医学装备管理处室和使用科室三级负责管理体制。
第七条 医院应当设置专门的医学装备管理处室，由院领导直接负责，并依据医院规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员，承担计划、采购、保管、维修、质控等职能。
第八条 医学装备工作主管院领导主要职责包括：
(一)贯彻、执行国家有关医学装备管理的法律法规、规章制度和政策。
(二)按照分工权限，领导本院医学装备管理工作，加强队伍建设和工作考评，协调院内相关部门工作。
(三)对应当集体决策的重大事项，提交院领导班子集体决策。
第九条 医学装备管理处室主要职责包括：
(一)根据国家有关规定，建立完善本院医学装备管理工作制度并监督执行;
(二)负责本院医学装备配置规划和年度计划的制订、实施等工作;
(三)负责本院医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理;
(四)保障医学装备正常使用;
(五)收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据;
(六)组织本院医学装备管理相关人员专业培训;
(七)完成院领导交办的其他工作。
第十条 医学装备使用科室主要职责包括：
(一)设有专职或兼职管理人员，在医学装备管理处室的指导下，具体负责本科室医学装备日常管理工作。
(二)制订本科室医学装备购置需求计划。
(三)配合做好医学装备安装、调试、验收、维护和建档等工作。
(四)做好医学装备使用、保管等工作，保证医学装备安全运行。
(五)完成院领导交办的其他工作。
第十一条 医院应当设立医学装备管理委员会。委员会由院领导、医学装备管理处室及有关科室人员和专家组成，负责对本院医学装备发展规划、年度装备计划、采购活动等重大事项进行评估、论证和咨询。
第三章 计划与采购管理
第十二条 医院要注重常规医学装备配备，以满足基本医疗服务需求为导向，优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备，推行资源共享，杜绝盲目配置。
第十三条 医学装备管理处室应当根据本院功能、规模和事业总体发展规划，科学制订医学装备发展规划，有计划分重点逐步实施。
第十四条 使用科室提出医学装备年度购置需求计划，按照工作急需程度排序，提交医学装备管理处室。
第十五条 医学装备管理处室根据本院医学装备发展规划和年度预算，对各使用科室医学装备购置需求计划进行审核，编制全院年度装备计划和采购实施计划。
第十六条 单价在1万元及以上或一次批量价格在5万元及以上的医学装备均应当纳入年度装备计划管理。
第十七条 单价在50万元及以上的医学装备购置计划，应当进行可行性论证。论证内容应当包括配置必要性、可行性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。
第十八条 医学装备管理处室应当将医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划提交医学装备管理委员会研究讨论后，报主管院长审核并提交院务会审定。
第十九条 医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划应当经院务会研究批准后，方可执行，不得随意更改。
第二十条 医院要按照公开透明、公平竞争、客观公正和诚实信用的原则，加强医学装备采购管理，建立医学装备采购论证、技术评估制度。
第二十一条 医院应当加强预算管理，严格执行年度装备计划和采购实施计划。未列入计划的项目，原则上不得安排采购。因特殊情况确需计划外采购的，应当严格论证审批。
第二十二条 医院应当建立采购流程内部控制制度。纪检、监察、审计等处室要加强对采购过程的监督。
第二十三条 医院购置医学装备应当按照《中华人民共和国政府采购法》规定的程序进行采购。
第二十四条 国家规定须实行集中采购的医学装备，必须实行集中采购。
第二十五条 未实行集中采购的医学装备，应当首选公开招标方式采购。不具备公开招标条件的，可以按照国家有关规定选择其他方式进行采购。
第二十六条 因突发公共事件等应急情况需要紧急采购的，医院应当按照主管部门制定的应急采购预案执行。
第二十七条 采购进口医学装备的，应当按照《政府采购进口产品管理办法》相关规定获得采购进口产品核准。进口医学装备属于国家规定的机电产品范围的，应当按照《进口机电产品管理办法》相关规定执行。
第二十八条 采购医学装备属于辐射源产品管理目录的，应当取得辐射安全许可证;属于计量产品管理目录的，应当取得计量合格证明;属于大型医用设备管理品目的，应当取得配置许可。
第二十九条 医院应当加强一次性使用无菌器械采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保可追溯每批产品的进货来源。
第三十条 医院应当加强医学装备采购合同规范管理，保证采购装备的质量，严格防范各类风险，确保资金安全。
第三十一条 医院应当加强供货商资质管理，建立供货商评价和淘汰机制，形成合格供货商名单。
第四章 验收管理
第三十二条 医学装备验收是医学装备投入使用之前的
关键环节，医院应当严格执行验收程序，确保验收质量。
第三十三条 医学装备验收工作一般由医学装备管理处室组织使用科室和供应商共同完成。技术复杂的医学装备验收，可请具备相应技术能力的第三方机构共同参加。
第三十四条 医学装备验收前，验收工作人员应当详细阅读医学装备采购合同和相关技术资料，熟悉了解医学装备各项技术参数、性能和安装条件。
第三十五条 对安装机房有特殊要求的医学装备，应当按照安装图纸要求做好机房布局改造、室内装修、水、电、气和防护等准备。
第三十六条 医学装备验收包括到货验收和性能验收。
(一)到货验收主要内容包括：
1.查验外包装、合同号、箱件数、收货单位名称、品名、货号、批次及相关资料;
2.开箱查验医学装备品名、规格、数量、外观、技术资料、出厂日期、出厂编号等。
(二)性能验收主要内容包括：
1.验证医学装备功能;
2.验证医学装备技术参数和性能指标。
第三十七条 医学装备验收过程应当做好现场记录，留存必要影像资料。
第三十八条 属于国家规定商检范围的进口医学装备，到货后应当及时向所在地商检部门申请检验。检验结果作为验收工作内容和依据。
第三十九条 对医学装备验收中发现的问题，按照采购合同规定属于供应商责任的，医院应当及时办理换货、退货、索赔等事宜。
第四十条 医学装备验收结束，应当填写详细验收报告，由各方验收人员签字确认，并按照规定及时办理货款支付和固定资产入账手续。
第四十一条 医学装备到货后，应当及时完成安装和验收。进口医学装备验收应当在索赔期限前15天完成。
第五章 质量保障管理
第四十二条 医院应当加强医学装备质量保障工作的组织领导，增强安全意识，保证必要的人力和物力，确保在用医学装备状态正常，满足临床使用安全有效的要求。
第四十三条 医院应当建立医学装备使用人员操作培训与考核制度，加强医学装备使用人员操作培训工作，为医学装备临床使用提供技术支持与咨询服务。
第四十四条 医学装备质量保障工作应当遵循依法合规、分级管理、预防为主、科学规范的原则。
第四十五条 医院应当建立医学装备风险管理和风险评估制度，依据医学装备风险级别和风险评估结果制订医学装备质量保障实施方案，实行分级管理。
第四十六条 医学装备根据以下特征划分风险等级：
(一)功能影响：反映医学装备用于临床诊疗活动时对患者和使用人员健康、生命安全的影响程度;
(二)物理风险：反映医学装备发生故障时对患者和使用人员健康、生命安全的影响程度;
(三)设计属性：反映医学装备自身风险属性或生产商对维护保养的要求;
(四)故障频率：反映既往医学装备发生故障或安全事件的情况。
第四十七条 医学装备风险分为三级：
(一)I级为低风险级别，是指通过常规管理可以保障安全性、有效性，发生故障不会或不易对患者和使用人员造成损害的医学装备。
(二)II级为中等风险级别，是指需要采取特定措施将风险控制在可接受水平的医学装备。
(三)III级为高风险级别，是指直接与患者和使用人员生命安全相关，具有较高潜在危险，必须严格管理和控制风险的医学装备。主要包括生命支持类、植入类、灭菌类、辐射类和大型医用设备。
第四十八条 医院应当逐步建立和完善医学装备质量控制技术规范。
第四十九条 医院应当定期开展在用医学装备预防性维护，确保医学装备处于最佳工作状态，保障使用寿命，降低维修成本。
第五十条 预防性维护周期根据医学装备属性、使用频率和风险等级确定。一般III级风险医学装备每半年至少进行1次，II级风险医学装备每年至少进行1次，I级风险医学装备每2年至少进行1次。国家规定或医学装备使用说明有明确要求的，从其规定。
第五十一条 预防性维护工作内容一般包括外观检查、清洁保养、功能检查、性能测试校准、电气安全检查和医学装备使用说明要求的其他内容。
第五十二条 预防性维护应当由具备技术能力的医学工程技术人员、供应商或委托具备相应技术能力的第三方机构定期执行。
第五十三条 医学装备管理处室应当定期对在用医学装备进行巡检，及时发现问题并及时处理，防止医学装备故障和减少安全事件发生率。
第五十四条 医院根据实际情况决定医学装备维修方式。对不同医学装备，可以选择自主维修、供应商维修或第三方维修。医院应当提高自主维修能力。
第五十五条 医学装备管理处室应当加强维修工作管理。使用科室报修后，由医学装备管理处室进行检测、分析，确定维修方案并及时修复。
第五十六条 医学装备修复后，应当进行相应的技术指标校验或计量检定，确保医学装备性能可靠，使用安全。
第五十七条 医院应当优化维修工作流程，提高响应速度，缩短医学装备怠机时间。
第五十八条 医院应当制订生命支持类、急救类医学装备应急预案，保障临床工作需要。
第五十九条 医院不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰、报废的医学装备。
第六十条 医学装备管理处室应当如实记录医学装备质量保障工作，及时整理纳入医学装备技术档案。主要包括：
(一)医学装备质量检测原始记录;
(二)医学装备计量记录;
(三)医学装备预防性维护记录;
(四)医学装备巡检记录;
(五)医学装备故障记录;
(六)医学装备维修记录;
(七)医学装备安全事件报告记录。
第六十一条 医学装备使用科室应当加强在用医学装备的日常维护保养。日常维护保养不得替代必要的预防性维护和巡检工作。
第六十二条 医院应当按照客观真实、定量为主、综合分析和适用可行的原则建立医学装备使用评价制度，促进医学装备合理应用，提高设备购置选型的科学性，减少资源浪费。
对长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备，医学装备管理处室应当在本院内调剂使用。
第六十三条 医院应当加强对大型医用设备使用评价工作，结合医院实际，制订评价考核办法，完善评价体系。评价内容应当包括工作效率、配置效率、社会效益和经济效益4个方面。
第六章 处置管理
第六十四条 医学装备处置是指医院对占有、使用的医学装备进行产权转让或注销的行为。
第六十五条 医学装备处置方式包括：调拨、捐赠和报废报损等。
第六十六条 医院处置医学装备，应当按照中央级事业单位国有资产处置管理有关规定，严格履行审批手续，未经批准不得自行处置。处置海关监管期内的进口免税医学装备，应当按照海关相关规定执行。
第六十七条 对符合下列情形之一的医学装备，应当予以调拨：
(一)长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备;
(二)因医院撤销、合并、分立而移交的医学装备;
(三)因医院隶属关系改变需要划转的医学装备。
第六十八条 在使用期限内，但技术落后，功能已不能满足本院工作需要的医学装备，可予以调拨。
第六十九条 医院依据国家有关规定，按照审批权限报批后，可对外捐赠、调拨未变质残损和未过期报废的医学装备。
第七十条 对符合下列情形之一的医学装备，应当予以报废：
(一)使用期超过折旧期，使用中损耗过高，效率低，或计量、质量检测不合格且无法修复的;
(二)严重损坏无法修复，或经修复无法达到质量安全指标的;
(三)严重污染环境，或不能安全运转，可能危害人身安全与健康且无改造价值的;
(四)超过使用寿命的;
(五)国家规定必须淘汰的。
第七十一条 对符合下列情形之一的医学装备，可予以报废：
(一)在使用期限内，设备无故障，但支持运行的关键耗材在市场上无法购买到，导致设备无法正常使用的;
(二)在使用期限内，设备发生故障，但维修费用过高，接近或超过重置成本。
第七十二条 对经批准报废的医学装备，医院应当按照公开、安全、环保、高效的原则予以处理，不得向其他医疗机构出售、转让。
第七十三条 对所有待处置的医学装备，应当妥善保管，防止遗失。
第七十四条 对已完成处置的医学装备，应当及时办理固定资产账务手续。
第七章 医用耗材管理
第七十五条 医院应当建立医用耗材准入制度，加强植入类耗材等医用高值耗材管理。属于集中采购目录内的，医学装备管理处室应当按照有关规定执行。不在集中采购目录内但确需使用的，医学装备管理处室应当组织专家严格论证，并严格履行相关程序。
第七十六条 医院应当严格执行医用耗材入出库管理制度。严格核对订货信息与实物一致性，包括数量、规格、外观、效期、批次等，验收无误后方可办理入库手续。按照先进先出的原则，信息审核无误后方可办理出库手续。
第七十七条 医用耗材仓储空间应当实行分区分类管理，严格执行医用耗材贮存要求，确保安全存储。
第七十八条 医学装备管理处室应当根据本院医疗工作和管理需求，合理制订计划，设置医用耗材安全库存，及时补货，保障临床工作需要。
第七十九条 医用耗材库存应当定期盘点，保证账实相符，及时发现近效期产品、滞用产品并进行处理。
第八十条 医疗卫生技术人员使用医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。
第八十一条 使用过的一次性医用耗材应当及时毁形。属于医疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规定处理。
第八十二条 医院应当利用信息化技术加强医用耗材全流程监控，建立医用耗材追溯制度。
第八十三条 医院应当加强医用耗材临床应用培训，确保使用安全。
第八十四条 医院应当加强医用耗材不良事件的监控和分析，发现问题及时上报主管部门。
第八章 档案管理
第八十五条 医学装备档案是医学装备管理工作的重要依据和基本信息。医院应当按照集中统一的原则，健全医学装备档案管理制度，确保医学装备档案完整、明晰和准确。
第八十六条 医院应当设置适宜的医学装备档案保存场所，设有专人管理。
第八十七条 医学装备档案包括管理档案和技术档案。
(一)管理档案包括：
1.卫生行政部门、主管部门印发的与医学装备管理工作相关的文件;
2.医院医学装备管理规章制度等文件;
3.医院医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划以及相关的会议纪要、审批报告;
4.医院医学装备管理工作相关的工作计划、总结、报告、请示、批复、会议记录、统计报表等资料。
(二)技术档案包括：
1.医学装备申购资料：申请报告、论证报告、购置计划、上级部门批复等;
2.医学装备采购资料：招标投标文件、评标报告、采购记录、购置合同、发票复印件、进口产品论证报告及批复、进口产品商检记录等;
3.医学装备技术资料：配置清单、安装验收报告、产品说明书、使用手册、维修手册、线路图等;
4.医学装备运行资料：计量检测报告、维修维护记录、质量控制记录、维保合同等;
5.医学装备处置资料：报废、调拨、捐赠等申请及批复。
第八十八条 单价在5万元及以上的医学装备应当建立技术档案。
第八十九条 按照国家档案管理相关规定和本办法规定，需要立卷归档的资料应当收集齐全、集中管理，任何人不得据为己有或者拒绝归档。
第九十条 医学装备管理处室应当在医学装备管理活动中及时记录、补充和完善医学装备档案。
第九十一条 医院应当建立医学装备管理档案借阅登记制度。借阅档案必须履行借阅手续，原则上档案应当在档案室内进行查阅。如需复制、外借须提出申请，由分管领导批准后方可借出。
第九十二条 借阅人应当妥善保管医学装备档案，不得涂改、拆散、遗失档案。借阅档案应当及时归还，借用时间一般不得超过10天。
第九十三条 医院应当加强医学装备档案管理交接工作，确保档案完整、连续。任何人不得因工作变动、离职或退休等，擅自带走或销毁医学装备档案。
第九十四条 因对口支援等工作需要，医院对外调拨或捐赠医学装备时，与医学装备质量保障相关的技术资料、运行资料等医学装备档案，应当一并移交。医院根据实际需要，可备份留存。
第九十五条 医学装备报废后，医学装备管理处室应当归集、整理完整的技术档案移交医院档案管理处室，按照规定年限保存。
第九十六条 医院应当加强医学装备档案管理能力建设，充分发挥医学装备档案的作用，开展数据汇总、整理和分析等信息统计工作，为医院医学装备管理工作提供依据和决策参考。
第九章监督管理
第九十七条 卫生部对各医院执行本办法情况进行检查，指导各医院医学装备管理工作。
第九十八条 医院所在地省级卫生行政部门要加强对各医院医学装备管理工作的监督检查和评价考核。
第九十九条 对在医学装备管理工作中作出重大贡献的处室与个人，应当给予适当奖励。
第一百条 对违反本办法规定，或制度不健全、管理不善、职责落实不到位的医院，由卫生行政部门视情节严重程度，对其主要责任人和工作人员给予批评教育或相应纪律处分。
第一百零一条 对违反本办法规定，不认真履行医学装备管理职责、违反操作规程造成医学装备人为损坏或保管不当造成遗失的工作人员，应当视情节严重程度，给予批评教育或相应纪律处分。
第十章 附则
第一百零二条 本办法适用于卫生部预算管理医院。其他医疗卫生机构可参照执行。
第一百零三条 本办法由卫生部负责解释。
第一百零四条 各医院可根据本办法规定，制订本院实施细则。
第一百零五条 本办法自发布之日起执行。
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