岗位职责:
1、负责公司相关医疗器械产品的注册工作，根据产品撰写相关的申报技术文件;
2、负责进行公司医疗产品质量管理体系，主业务流程梳理、诊断、优化，推进各相关职能部门内部流程的建立;
3、负责产品送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜;
4、负责产品临床试验所需的所有工作;
5、 与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行;
6、 跟进相关的国家政策及法规的更新;
7、 及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息;
8、 负责协调和支持相关产品注册工作，包括但不仅限于:中国cfda， 美国fda，欧洲及其他国际市场;
9、 建立和维护当地法规要求的相关程序，比如:客户投诉、上市后监督;产品标识等;
10、 定期汇报工作进展，协助领导开展其他工作。
岗位要求:
1、硕士及以上学历，医疗器械、医学检验、生物技术相关专业;
2、 熟悉医疗器械注册申报程序以及医疗器械质量管理相关法律法规;
3、 熟悉各类医疗器械注册申报资料的`撰写与申报;
4、 熟悉iso13485，iso14971，gmp等质量管理体系标准;
5、 有生物医药或医疗器械注册认证、质量流程体系管理、工程项目管理工作经验优先。
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