各科室：
为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
一、建立健全组织结构，明确岗位职责
1、成立医疗器械不良事件监测领导小组
组长：
副组长：
成员：
领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：
（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；
（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；
（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的.动态和存在问题，讨论并提出改进意见和建议；
（4）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；
（5）对于上报的不良事件，组织讨论，制定应对措施；
（6）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
（7）鼓励科室上报不良事件，对报告者或科室给予奖励。
2、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员
各相关科室设立科主任或护士长为兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。
二、建立医疗器械使用不良事件报告制度
为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。我院鼓励临床科室积极上报可疑不良事件，对报告者或科室给予奖励，对发现医疗器械不良事件应报告而未报告的科室和个人予以警告。
1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报医疗器械不良事件监测领导小组。
2、经医疗器械不良事件监测领导小组调查核实后，通过医疗器械不良事件监测系统向上级监管部门进行报告。
3、医疗器械不良事件监测领导小组在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向市医疗器械不良事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
4、医疗器械不良事件监测领导小组联系告知供货企业或相关生产企业。
5、医疗器械不良事件监测领导小组保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。
6、可疑医疗器械不良事件报告流程
三、建立医疗器械产品使用追溯制度
1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。
2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。
3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。
4、设备科定期监督检查登记情况。
附件：可疑医疗器械不良事件报告表
市第一医院
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