口腔溃疡为无菌性炎症性疾病,本病以口腔无角化粘膜发生浅层溃疡为主。由于口腔溃疡的病因复杂而不清楚,根据近年免疫学说的进展,多数学者认为其发病机理可能与自身免疫反应有关。那么醋酸泼尼松片该如何进行药物分析呢?
药物分析
方法名称: 醋酸泼尼松片—醋酸泼尼松的测定—高效液相色谱法
应用范围: 本方法采用高效液相色谱法测定醋酸泼尼松片中醋酸泼尼松的含量。
本方法适用于醋酸泼尼松片。
方法原理: 供试品经处理后用甲醇溶解并稀释成一定浓度的溶液,进入高效液相色谱仪进行色谱分离,用紫外吸收检测器,于波长240nm处检测醋酸泼尼松的吸收值,计算出其含量。
试剂:
1. 甲醇(色谱纯)
2. 水(色谱纯)
仪器设备:
1. 仪器
1.1 高效液相色谱仪
1.2 色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,理论板数按醋酸泼尼松峰计算应不低于 2000 1.3 紫外吸收检测器
2. 色谱条件
2.1 流动相:甲醇-水= 58 42
2.2 检测波长:240nm
2.3 柱温:室温
试样制备:
1. 对照品溶液的制备 取醋酸泼尼松适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释成每1mL中含0.1mg的溶液。
2. 供试品溶液的制备 取本品20片,精密称定,研细,精密秤取适量(约相当于醋酸泼尼松5mg)。置50 mL量瓶中,加甲醇30mL,振摇20分钟使醋酸泼尼松溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。
操作步骤:
分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20μL 注入高效液相色谱仪,用紫外吸收检测器,于波长240nm处测定醋酸泼尼松的吸收值,计算出其含量。
参考文献: 中华人民共和国药典,国家药典委员会编,化学工业出版社,2005年版,一部,p846。
理化检验指标
本品含醋酸泼尼松(C23H28O6)应为标示量的90.0%~110.0%。