律师解析:
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号),规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,依据《医疗器械监督管理条例》,国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》,自2019年10月1日起施行。
【法律依据】:
《医疗器械唯一标识系统规则》
第一条 为规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,其唯一标识系统应当符合本规则。
第三条 本规则所称医疗器械唯一标识系统,由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。
医疗器械唯一标识,是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。
医疗器械唯一标识数据载体,是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。
医疗器械唯一标识数据库,是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
第十八条 本规则自2019年10月1日起施行。分类实施的具体步骤另行制定并公布。