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作用和副作用怎么样 英路因(注射用重组人白细胞介素-2)说明书

2023-07-15 来源:步旅网

【药品名称】

通用名:注射用重组人白细胞介素-2

商品名:英路因

【生产企业】

沈阳三生制药股份有限公司

【成份】

主要成份:重组人白介素2(由高效表达人白介素-2基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后制成)。

辅料为:人血白蛋白、甘露醇。

【作用与适应症】

用于治疗成人转移性肾细胞癌(RCC)及黑色素瘤等恶性肿瘤,也适用于癌性胸腹水的控制。

【规格】

50万国际单位(IU)/瓶

100万国际单位(IU)/瓶

20万国际单位(IU)/瓶

10万国际单位(IU)/瓶

复溶后每瓶1.0ml。

【用法用量】

本品应在临床医师指导下使用。注射前用灭菌注射用水溶解,具体用法、剂量和疗程因病而异,一般采用下述几种方法:

全身给药:

皮下注射或静脉滴注:重组人白介素-2按体表面积一次50-100万IU/m2,每周2-3次,4-6周为一疗程。

区域与局部给药:

胸腔注入:用于癌性胸腔积液,重组人白介素-2按体表面积一次30-100万IU/m2,尽量抽去腔内积液后注入,每周1-2次,2-4周(或积液消失)为一疗程。

肿瘤病灶局部给药:仅限于肿瘤专科医师研究观察使用。

【副作用与不良反应】

各种不良反应中最常见的是发热、寒战,而且与用药剂量有关,一般是一过性发热(38℃左右),亦可有寒战高热,停药后3-4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐,类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛,所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时,本品可能会引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量,出现上述反应可用下述方法对症治疗:

为减轻寒战和发热,可于重组人白介素-2应用前1小时肌注菲那根25mg或口服扑热息痛0.5g,消炎痛25mg,最多每日可服用3次。

皮疹和瘙痒可用抗组织胺治疗。

呕吐可用止吐药对症治疗。

严重低血压可用多巴胺等升压药。

【禁忌】

对本品成份有过敏史的病人。

高热、严重心脏病、低血压者,严重心肾功能不全者,肺功能异常或进行过器官移植者。

重组人白细胞介素-2即往用药史中出现过与之相关的毒性反应:

持续性室性心动过速;

未控制的心率失常;

胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞;

心压塞;

肾功能衰竭需透析>72小时;

昏迷或中毒性精神病>48小时;

顽固性或难治性癫痫;

肠局部缺血或穿孔;

消化道出血需外科手术;

孕妇慎用。

【注意事项】

本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。

药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加灭菌注射用水溶解后为透明液体,如遇有浑浊、沉淀等现象,不得使用。药瓶开启后,应一次使用完,不得多次使用。

使用本品从小剂量开始,逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性,并且可维持抗肿瘤活性。

对β-内酰胺类抗生素有过敏史者不得使用。

【药物相互作用】

尚不清楚。

【包装】

西林瓶装,1瓶。

【药物分类】

疫苗/抗血清/免疫制剂

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