济民可信实现全产业链覆盖,哌柏西利胶囊正式上市销售
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发布时间：2024-10-23 18:50
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时间：2024-11-02 20:07
济民可信集团宣布，其旗下江西艾施特制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准哌柏西利胶囊上市销售。该药物规格为75mg、100mg、125mg，适用于治疗乳腺癌。此次上市标志着集团实现了从原料药到制剂产品的全产业链覆盖。
哌柏西利胶囊为乳腺癌患者带来福音。作为全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）一线疗法，它用于治疗未曾接受过系统治疗的雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的绝经期女性晚期乳腺癌。哌柏西利于2015年获批上市，在全球80多个国家已上市，占据美国CDK抑制剂绝大部分市场份额。2022年，其全球销售额达到51.2亿美元。
济民可信集团凭借“原料药+制剂”一体化优势，推动哌柏西利原料药和胶囊的相继上市，为患者提供更多治疗选择，丰富了公司产品结构，有助于稳定市场份额。该品种由上海济煜医药科技有限公司研发，创新技术药物研究院打造济民可信高端口服固剂平台，涵盖速释制剂、缓释制剂、难溶性药物增溶、以及多颗粒给药系统。该平台拥有先进的研发设施和丰富的制剂研发及产业化技术经验。
近年来，依托这一平台，济民可信已实现数项高端仿制药的技术突破，已完成4个产品的注册申报，BE试验均一次性通过。目前，多个项目仍在研发中。
