青霉胺检查
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发布时间：2024-10-23 18:05
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时间：2024-11-11 05:13
青霉胺的检测标准涉及多个步骤，首先，将本品配制成每毫升含10毫克的溶液，酸度需控制在4.0至6.0的范围内，符合相关法定测定方法（附录Ⅵ H）。
其次，对产品进行干燥失重测试。将样品置于五氧化二磷干燥剂下，在60℃减压干燥至恒重，要求失重不超过0.5%（附录Ⅷ L），以确保其稳定性。
对于青霉素含量的测定，采用抗生素微生物检定法（附录Ⅺ A），通过特定的试验步骤来确认其活性成分的含量。
培养基的制备包括蔗糖、胰酶消化酪蛋白等成分，经调整pH至6.5至6.7后，在115℃下灭菌30分钟，用于后续的试验。
试验菌藤黄八叠球菌按照特定标准制备菌液，对照品溶液则精确称取青霉素对照品，用磷酸缓冲液(pH6.0)稀释至每毫升含0.02单位。
供试品溶液的制备过程繁琐，先将1克样品溶解于水中，然后通过提取步骤分离出含青霉胺的部分。提取后，将部分溶液分别与对照品溶液和处理过的溶液进行对比试验，抑制圈直径需符合特定要求。
总的来说，青霉胺检查涉及溶液配制、酸度控制、失重测定、青霉素活性测试以及微生物抑制试验，确保产品的质量符合规定标准。
扩展资料
青霉胺是青霉素的代谢产物，可通过水解青霉素制备，原是治疗铜代谢障碍所引起的肝豆状核变性的有效驱铜剂。其治疗风湿病的机制还不十分清楚，目前已知它能使类风湿因子滴度下降，能抑制淋巴细胞转化，使抗体产生减少，稳定溶酶体膜而发挥抗炎作用，它还能抑制胶原的合成。因此，青霉胺在风湿病中的主要用途是：①类风湿关节炎和其它关节炎，如银屑病关节炎；②系统性硬皮病。青霉胺治疗起效时间较长，—般要2个月左右。它能减轻病人的功能障碍和疼痛，对类风湿关节炎的关节外表现有较好的疗效。
