如何正确选择参比制剂?
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发布时间：2024-10-24 03:03
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时间：2024-11-09 18:35
正确选择参比制剂是一致性评价的关键，但实践中往往面临诸多挑战。理想的参比制剂应是各仿制药厂家所选品种的一致标准，但现实中，由于厂家众多，选择可能各异，有的倾向于原研进口，有的偏向本地化产品。药品质量和疗效的一致性是有一定范围的，并非完全等同，因此在多种来源的参比制剂中，应选择最优的，同时，为确保一致性，同品种不同厂家的参比制剂应尽可能统一。如果有争议，专家委员会可以提供最终裁决。
在实际操作中，参比制剂的选择需与我国参比制剂目录相结合。优先考虑已在国内上市的品种，无论是原研进口还是本地化产品，这样既考虑了人种差异，也提升了管理的便利性。随着我国药品审评标准的深化，原研药、首仿药和仿制药的区分将更加明确，未来，我国的仿制药一致性评价将倾向于使用在国内上市的药品作为参比，而非国外原研药，以减少因药品来源变化带来的困扰。一致性评价的结果主要依赖企业提交的材料，而国内上市的参比制剂在复核证据时的优势明显，因为其可获取性更高。
